9-药试专家委员会组成原则与工作制度

药试专家委员会组成原则与工作制度

一、目的：为有效地指导、监督医院药试机构的工作，确保临床试验的顺利进行。

二、范围：本规程适用于所有药物临床试验。

三、规程：

（一）专家委员会及其成员工作职责

1.接受机构办公室、各机构专业的药研业务咨询。

2.承担医院各专业主要研究者、研究者及其他药研相关人员的GCP和药研技术培训。

3.专家委员会主任或委派副主任、委员，负责审签机构及其各专业的管理制度、SOP、设计规范及急救预案。

4.专家委员会成员有权指导、监督和检查机构及各专业临床药物试验工作的所有环节，如试验方案的制定，试验过程，试验总结等。

5.每年至少召开1次专家委员会会议，听取机构办公室的工作汇报，对机构工作和发展提出建议。应机构办公室的要求，专家委员会可随时召开会议，主任委员或其委派的委员负责主持会议。

（二）专家委员会组成原则

1.专家组成员必须具备如下条件：

（1）具有丰富的临床经验；

（2）具备临床药物试验相关专业的高级职称；

（3）热心临床药物试验工作，有时间、有精力参与机构办公室及各专业科室申请的各项工作。

2.专家委员会设主任委员1～2人，委员若干人。

（三）医院药试专家委员会组成人员如下：

主任委员：吴以岭（院士）

副主任委员：贾振华

委员：刘增祥李慎乐陈金亮冯书文平阳高怀林赵振军

周顺林孙鹏张志慧朱昭明袁国强安俊岐郭刚

蒋富斌李建军陆春玲胡军勇

秘书：孙永辉

四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。

五、附件：无。