PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程

题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01

制定人日期年月日

审核人日期年月日

QA 日期年月日

批准人日期年月日

颁发部门生效日期年月日

分发部门

1 、目的

建立PV记录管理规程，规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁，保证与本规范有的每项活动可以追溯。

2、范围

本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。

3、责任

QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。

4、内容：

4.1、记录的设计及制修订

4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则，各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订，并由文件管理员统一编号管理。

4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定，避免填写差错，并预留足够的空格。制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。

4.2、记录的印制（复制）

4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。

4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的，经文件管理员填写《记录印制审核记录》，经总经理审核和批准后，交供应科找专门印制公司印制。

4.2.3、记录在印制完成，文件管理员以原版空白记录为依据质量检查，包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。

4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。

4.3、记录的下发

4.3.1、警戒部对记录进行管理，按需发放及备用存放。

4.3.2、其它记录由相关部门专人保管，于每次使用时发放。

4.4、记录的填写

4.4.1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写除另有规定外，统一采用黑色碳素笔填写。

4.4.2、操作人员在操作过程中，进行每项操作时应及时记录，不得提前、推迟填写。

4.4.3、填写内容需真实，字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并，数值与实际数值相符，所填写内容不易擦除。

4.4.4、对于公司有的数据文件电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，均以纸质打印文稿为主数据。

4.4.5、无信息填写的记录则用单斜杠“/”划去。

4.4.6、记录填写如有错误，用双横杠划去原有信息并使原有信息仍清晰可辨，然后在旁边空白处填写正确的信息，并在修改内容旁边注明修改人及修改时间，必要时应注明修改理由。

4.4.7、记录如需要重新誉写，原有记录不得毁，应当做为重新誉写记录的附件保存。

4.4.8、需要计算计算正确无误，结果修约符合规定。

4.4.9、记录填写完成以后再次检查填写内容与格式，统一交由本部门指定人员，需复核的交复核人复核。

4.5、记录的复核（审核）

4.5.1、记录复核人：记录复核人是跟踪记录填写人填写整个记录的流程，并能在记录填写过程中起到监督管理作用，并对记录内容负责的人员，一般由其上级审核。

复核人复核的内容包括所使用的记录是否适用于本事件；记录是否完整、有无漏页、缺页、破损；记录填写人资格确认；填写内容是否符合4.4项目的要求。

4.5.3、当记录复核人在复核过程中发现记录填写存在问题，如发现的问题是笔误、空项、漏项、计算错误等较为轻微的错误，则记录复核人及时通知记录填写人，记录填写人按规定进行修改，修改完以后，记录复核人重新复核一遍整个记录，确认无误后交给部门负责人并按规定进行存档；如发现的使涉及记录造假、提前或延迟填写的记录时间等较为严重问题时，记录复核人应及时上报领导处理。

4.5.4、当记录复核人在确认记录填写符合规定后，复核人姓名，必要时填写复核

时间，并把记录交给部门负责人汇总。

4.5.5、经复核过的记录由部门专人汇总整理后，交由警戒部保管。

4.6 、记录的归档

4.6.1 、记录一般在该事件完成或者关闭后由该活动负责部门归档保存。

4.6.2 、归档存放处应保持干燥、整洁，方便查询，必要时有适当的防盗防火措施。

4.7 、记录的销毁

各种PV记录超过规定的归档保存期后，由该记录保管部门提出销毁申请，经QA审核，质量管理部经理批准后实施销毁，销毁应保证至少两人在场，销毁时同时填写销毁记录。

5、变更历史

版本号变更原因、依据及详细变更内容制定人

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