生化检验室内质控分解
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生化自动分析的室内质量控制
山西医科大学第二医院检验科 闫宏
分析误差来源
检验结果= 真值 + 校准偏差 + 非随机偏差 + 样品源偏差 + 随机误差 + 人为失误
系统误差 实验误差 随机误差
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等) (试剂、操作、环境因素等)
分析过程全程质量控制
试剂、校准品规定
试剂的选择
应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期 下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品 （配套检测系统）。 如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统时应 做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可 报告范围、参考区间）。
单试剂与双试剂
1.单试剂的特点: 操作简便 节省试剂位 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物 质干扰 2.双试剂的特点: 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 可用抑制法直接测定某些同功酶 所占试剂位成倍增加
四
检测系统的校准
仪器的校准： 波长校准
温度的校准
加样量校准 空白吸光度校准 检测项目的校准：
由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的
一个参考点，即K值或Factor 因数
制定校准计划（什么时候校准？）
启用新的检测系统，在分析病人标本前。 在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的 试剂。 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规 定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和 纠正问题时。 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成 文件。
常用靶值
最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。
设定控制限
对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍 数表示。
暂定标准差 首 月:根据20或更多独立批获得的至少20次控制物测定 结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数 据),计算出标准差，作为暂定标准差。 第1-5个月:逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图 的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月 常用标准差 最初20个数据和五个月在控数据的累积标准差。
登记 填发报告
分析中质量控制
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）
概念
由实验室工作人员采用一系列的方法，连 续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
检测、控制本实验室测定工作中的精密度 并检测其准确度的改变 提高常规工作中的批间、批内标本测定结 果的一致性
仪器的规定
建立仪器的相关档案 仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
建立仪器的操作规程 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。 仪器的校准
仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对
开展室内质量控制前准备工作
制定室内质量控制程序文件
建立标准操作规程与仪器维护规程 对检测过程中所使用的仪器进检定或校准
选择合适的质控物
一 制定室内质量控制程序文件
对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
试剂的使用及保存
试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如 果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量 的准确。 试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及 更换记录和说明。
二
培训人员
明确责任
在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重 要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质 控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培 养一些质控工作的技术骨干。 操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
选择配套校准品保证测定结果的可溯源性，厂家应 保证校准品的最终溯源
校准品必须为人血清基质，以减少基质效应对测定 结果准确性的影响。
失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三
建立标准操作规程与仪器维护程序 标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
四
检测系统的校准
校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测 系统以提供检验反应和所测物质之间的已知 关系的过程。 目的：对于检验结果在规定的报告范围内的 准确和可靠是必要的。
分析前质量保证 检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 标本 运送
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
如仪器、试剂不稳定等
+3S
趋势变化
+2S
均数 -2S -3S 精度变化
漂移
d
Z-分数图（两个浓度水平)
将两钟浓度水平的质控物测 定值,分别计算Z-分数,以日 期为横轴,共绘出0、±1、 ±2、±3 七条平行线.将两 个控制物的Z-分数值记录在 Z-分数图上.
X:为两质控物的测定值; :为两质控物的靶值或均值; S:为两质控物的测定标准差;
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
2.Z-分数图或Youden图：将不同浓度水平绘制在同一 图上的。
Levey-Jennings控制图（单一浓度水平）
临床化学定量检验质量控制图
3 2
测 1 定 值 0
-1 -2 -3 2005年9月1日
2005年9月6日 2005年9月11日 2005年9月16日 2005年9月21日 2005年9月26日 2005年10月1日
多规则的解释
10X规则
室内质控的实际操作
设定靶值
设定控制限
记录控制结果及绘制控制图 绘制控制图 结果分析
设定靶值
自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） —----注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考， 不能作为靶值。
暂定靶值
首月：20或更多独立批至少20个质控物测定结果的均值、标准差。 第1-5个月：逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心 线。重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
Westgard多规则检索过程
12S
Y
在
控
N
13S
Y
N
22S
Y
N
R4S
Y
N
41S
Y
N
10X
Y
失
控
失控情况处理及原因分析
填写失控报告单上报实验室负责人 由负责人作出是否发报告的决定 分析失控原因 采取措施纠正失控
完成失控报告单
失控后的处理步骤
重做同一质控物（人为差错、偶然误差） ↓ 新开一瓶质控物（质控物使用、保管） ↓ 进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂） ↓ 重新校准（校准错误） ↓ 请专家帮助
日期
结果分析
正常分布规律： ① 95%数据落在 X±2S内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 X±2S以外
⑤ 不应该有落在 X±3S以外的点
百度文库果分析
异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能
已发生变化
③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 不需加水复溶，使用方便 批间误差小，重复性好 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 有利于急诊标本 2.干粉试剂 有效期长（18个月），有利于保存 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求， 否则会影响测量结果 批间误差大 价格稍贵
拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号 控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起 测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值
和控制限。
记录控制结果及绘制控制图
自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） 记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。 根据控制物的均值和控制限绘制控制图： 1.Levey-Jennings控制图：单一浓度水平；
质控品的使用与保存应注意
严格按照说明书操作。
冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持 每次加入量的一致性。 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解， 切记剧烈振摇。
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使 用过期的质控品。
室内质控数据的管理
每月质控数据的统计处理
每月质控数据的保存
每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价
室内质控数据的周期性评价
室内质控数据 （x, s, CV, Bias）
变化显著？
修改质控图的x、s
继续使用原质控图
贝克曼DxC800
贝克曼LX20
山西医科大学第二医院检验科 闫宏
分析误差来源
检验结果= 真值 + 校准偏差 + 非随机偏差 + 样品源偏差 + 随机误差 + 人为失误
系统误差 实验误差 随机误差
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等) (试剂、操作、环境因素等)
分析过程全程质量控制
试剂、校准品规定
试剂的选择
应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期 下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品 （配套检测系统）。 如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统时应 做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可 报告范围、参考区间）。
单试剂与双试剂
1.单试剂的特点: 操作简便 节省试剂位 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物 质干扰 2.双试剂的特点: 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 可用抑制法直接测定某些同功酶 所占试剂位成倍增加
四
检测系统的校准
仪器的校准： 波长校准
温度的校准
加样量校准 空白吸光度校准 检测项目的校准：
由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的
一个参考点，即K值或Factor 因数
制定校准计划（什么时候校准？）
启用新的检测系统，在分析病人标本前。 在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的 试剂。 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规 定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和 纠正问题时。 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成 文件。
常用靶值
最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。
设定控制限
对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍 数表示。
暂定标准差 首 月:根据20或更多独立批获得的至少20次控制物测定 结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数 据),计算出标准差，作为暂定标准差。 第1-5个月:逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图 的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月 常用标准差 最初20个数据和五个月在控数据的累积标准差。
登记 填发报告
分析中质量控制
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）
概念
由实验室工作人员采用一系列的方法，连 续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
检测、控制本实验室测定工作中的精密度 并检测其准确度的改变 提高常规工作中的批间、批内标本测定结 果的一致性
仪器的规定
建立仪器的相关档案 仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
建立仪器的操作规程 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。 仪器的校准
仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对
开展室内质量控制前准备工作
制定室内质量控制程序文件
建立标准操作规程与仪器维护规程 对检测过程中所使用的仪器进检定或校准
选择合适的质控物
一 制定室内质量控制程序文件
对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
试剂的使用及保存
试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如 果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量 的准确。 试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及 更换记录和说明。
二
培训人员
明确责任
在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重 要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质 控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培 养一些质控工作的技术骨干。 操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
选择配套校准品保证测定结果的可溯源性，厂家应 保证校准品的最终溯源
校准品必须为人血清基质，以减少基质效应对测定 结果准确性的影响。
失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三
建立标准操作规程与仪器维护程序 标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
四
检测系统的校准
校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测 系统以提供检验反应和所测物质之间的已知 关系的过程。 目的：对于检验结果在规定的报告范围内的 准确和可靠是必要的。
分析前质量保证 检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 标本 运送
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
如仪器、试剂不稳定等
+3S
趋势变化
+2S
均数 -2S -3S 精度变化
漂移
d
Z-分数图（两个浓度水平)
将两钟浓度水平的质控物测 定值,分别计算Z-分数,以日 期为横轴,共绘出0、±1、 ±2、±3 七条平行线.将两 个控制物的Z-分数值记录在 Z-分数图上.
X:为两质控物的测定值; :为两质控物的靶值或均值; S:为两质控物的测定标准差;
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
2.Z-分数图或Youden图：将不同浓度水平绘制在同一 图上的。
Levey-Jennings控制图（单一浓度水平）
临床化学定量检验质量控制图
3 2
测 1 定 值 0
-1 -2 -3 2005年9月1日
2005年9月6日 2005年9月11日 2005年9月16日 2005年9月21日 2005年9月26日 2005年10月1日
多规则的解释
10X规则
室内质控的实际操作
设定靶值
设定控制限
记录控制结果及绘制控制图 绘制控制图 结果分析
设定靶值
自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） —----注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考， 不能作为靶值。
暂定靶值
首月：20或更多独立批至少20个质控物测定结果的均值、标准差。 第1-5个月：逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心 线。重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
Westgard多规则检索过程
12S
Y
在
控
N
13S
Y
N
22S
Y
N
R4S
Y
N
41S
Y
N
10X
Y
失
控
失控情况处理及原因分析
填写失控报告单上报实验室负责人 由负责人作出是否发报告的决定 分析失控原因 采取措施纠正失控
完成失控报告单
失控后的处理步骤
重做同一质控物（人为差错、偶然误差） ↓ 新开一瓶质控物（质控物使用、保管） ↓ 进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂） ↓ 重新校准（校准错误） ↓ 请专家帮助
日期
结果分析
正常分布规律： ① 95%数据落在 X±2S内
② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 X±2S以外
⑤ 不应该有落在 X±3S以外的点
百度文库果分析
异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能
已发生变化
③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 不需加水复溶，使用方便 批间误差小，重复性好 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 有利于急诊标本 2.干粉试剂 有效期长（18个月），有利于保存 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求， 否则会影响测量结果 批间误差大 价格稍贵
拟更换新批号的控制物时，应在“旧”批号 控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起 测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值
和控制限。
记录控制结果及绘制控制图
自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） 记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。 根据控制物的均值和控制限绘制控制图： 1.Levey-Jennings控制图：单一浓度水平；
质控品的使用与保存应注意
严格按照说明书操作。
冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持 每次加入量的一致性。 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解， 切记剧烈振摇。
质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使 用过期的质控品。
室内质控数据的管理
每月质控数据的统计处理
每月质控数据的保存
每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价
室内质控数据的周期性评价
室内质控数据 （x, s, CV, Bias）
变化显著？
修改质控图的x、s
继续使用原质控图
贝克曼DxC800
贝克曼LX20