医疗器械有效期管理制度
医疗器械效期管理制度范文
医疗器械效期管理制度范文医疗器械效期管理制度范文一、目的与范围为了统一医疗器械效期管理，确保医疗器械的安全有效使用，制定本管理制度，适用于所有本单位使用和管理的医疗器械。
二、基本原则1. 重视医疗器械效期管理，加强对医疗器械的采购、储存和使用环节的监控。
2. 严格遵守医疗器械生产企业规定的有效期和使用条件，确保医疗器械的安全有效。
3. 对于即将过期的医疗器械，要采取适当的管理措施，确保尽可能减少过期医疗器械的使用。
4. 加强对医疗器械信息的收集和管理，及时获取关于医疗器械效期的相关信息。
三、效期管理措施1. 采购控制（1）在采购医疗器械时，要注重医疗器械的有效期和使用条件是否符合规定。
（2）在与供应商签订合同时，明确约定医疗器械的有效期要求和使用条件，并要求供应商提供相应的证明文件。
2. 储存控制（1）医疗器械的储存环境要符合要求，避免高温、潮湿等对医疗器械的影响。
（2）对于需要冷藏或冷冻的医疗器械，要采取相应的措施保证其储存温度符合要求。
3. 使用控制（1）医疗器械使用前要进行检查，确认有效期和使用条件符合规定。
（2）医疗器械的使用要遵守使用说明书的要求，不得超过有效期和使用次数。
（3）发现医疗器械已经过期或超过使用次数时，要即时停止使用，并按照规定进行处理。
4. 效期预警（1）建立医疗器械效期预警机制，及时获得医疗器械即将过期的信息。
（2）使用电子信息系统对医疗器械的有效期进行监测和提醒，确保医疗器械的有效期不被忽略。
（3）对于即将过期的医疗器械，要采取适当的管理措施，尽可能减少过期医疗器械的使用。
5. 效期管理记录（1）建立医疗器械效期管理记录，记录医疗器械的采购、储存和使用情况。
（2）记录包括医疗器械的名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用部门、验收人员等信息。
（3）定期对医疗器械进行检查和评估，确保医疗器械的有效期和使用条件符合规定。
四、教育培训与督导检查1. 增加对医疗器械效期管理的重视程度，加强对医务人员的培训和教育。
医院医疗器械效期管理制度
一、目的为加强医院医疗器械的管理，确保医疗器械在有效期内使用，保障患者医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院所有医疗器械，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、消毒用品、药品、试剂等。
三、管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、报废等全过程管理。
2. 临床科室负责医疗器械的使用、维护和保管。
3. 质量管理部门负责医疗器械的质量监督和检查。
四、管理制度1. 采购管理（1）采购医疗器械时，必须向供应商索取医疗器械的有效证明文件，包括生产批号、有效期、合格证明等。
（2）采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定，不得采购过期、失效或质量不合格的医疗器械。
2. 验收管理（1）医疗器械到货后，由医疗器械管理部门负责验收，核对医疗器械的名称、规格、数量、有效期等信息。
（2）验收不合格的医疗器械，不得入库、使用。
3. 储存管理（1）医疗器械应按照产品说明书要求，存放在适宜的环境中，如温度、湿度等。
（2）不同类别的医疗器械应分开存放，避免交叉污染。
（3）定期检查医疗器械的储存条件，确保储存环境符合要求。
4. 发放管理（1）临床科室领取医疗器械时，必须出示相关手续，并由医疗器械管理部门核对。
（2）发放的医疗器械应确保在有效期内使用。
5. 使用管理（1）临床科室在使用医疗器械时，必须严格按照操作规程进行，确保医疗器械的正确使用。
（2）使用后的医疗器械应及时清洗、消毒，并妥善保管。
6. 报废管理（1）医疗器械过期、损坏、失效或存在安全隐患时，应立即停止使用，并按照规定程序进行报废。
（2）报废的医疗器械应由医疗器械管理部门负责处理，并做好记录。
五、监督检查1. 医疗器械管理部门应定期对医疗器械的有效期进行检查，确保在有效期内使用。
2. 质量管理部门应定期对医疗器械的质量进行监督检查，发现问题及时处理。
3. 临床科室应定期对医疗器械的使用情况进行自查，确保医疗器械的正确使用。
六、奖惩1. 对严格执行本制度，确保医疗器械在有效期内使用的单位和个人，给予表彰和奖励。
(9)医疗器械效期管理制度
(9)医疗器械效期管理制度范本1: 医疗器械效期管理制度1. 简介1.1 目的本制度旨在规范医疗器械效期管理，确保医疗器械的有效使用，提高患者安全和医疗质量。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗机构、医疗器械生产企业和销售企业。
1.3 术语定义1.3.1 医疗器械效期医疗器械效期是指医疗器械在特定环境条件下保持其安全、有效性和性能的一段时间。
1.3.2 效期管理效期管理是指对医疗器械的效期进行管理和监控的过程。
2. 医疗器械效期管理责任2.1 医疗机构的责任2.1.1 设立医疗器械效期管理制度并确保实施。
2.1.2 指定专人负责医疗器械效期管理，并明确其职责和权限。
2.1.3 制定医疗器械效期的评估和监控计划。
2.1.4 进行医疗器械效期的评估和监控，并记录相关信息。
2.1.5 及时处理超过效期的医疗器械。
2.2 医疗器械生产企业的责任2.2.1 对生产的医疗器械设定有效期，并在产品标签上明示有效期。
2.2.2 提供医疗器械效期的评估和监控方法。
2.2.3 指定专人负责医疗器械效期管理，并明确其职责和权限。
3. 医疗器械效期管理流程3.1 设定有效期3.1.1 根据医疗器械的性能、存储条件等因素，设定医疗器械的有效期。
3.1.2 在医疗器械产品标签上明示有效期。
3.2 评估和监控3.2.1 定期对医疗器械的效期进行评估和监控，确保其安全、有效性和性能。
3.2.2 记录医疗器械的效期评估和监控结果，并进行分析和总结。
3.3 处理超过效期的医疗器械3.3.1 及时发现超过效期的医疗器械，并进行标识和隔离。
3.3.2 对超过效期的医疗器械进行处理，包括销毁、退货等措施。
4. 相关附件请参见附件1：“医疗器械效期管理记录表”。
...5. 法律名词与注释5.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》的定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤、残疾的器械、设备、器具、用品或其他相关物品。
5.2 医疗器械效期医疗器械效期是指医疗器械在特定环境条件下保持其安全、有效性和性能的一段时间。
器械效期管理制度
器械效期管理制度一、总则为了规范和加强器械的效期管理，保障医疗器械安全和质量，减少不合格产品的使用，确保临床用品的有效性和安全性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构、药品经营企业、生产企业和使用单位等涉及医疗器械的单位。
三、效期管理的基本原则1、依法合规：严格按照国家相关法律法规和规范性文件的规定，进行医疗器械效期管理。
2、科学规范：根据医疗器械的特性和使用寿命，制定合理的验收、存储和使用管理程序。
3、安全有效：确保医疗器械使用的安全性和有效性，杜绝过期器械的使用。
4、全程管理：对医疗器械从采购、验收、存储、使用到报废全过程进行有效管理。
四、医疗器械效期管理的内容1、采购管理：购进医疗器械时，应认真查看产品的有效期和相关证件，保证产品在有效期内。
2、验收管理：对购进的医疗器械进行严格验收，检查产品是否完好、标识是否清晰、有效期是否在规定范围内。
3、存储管理：医疗器械应按照产品的特性、有效期进行分类存放，保证存储条件符合规定，对过期和近期过期的器械及时清理。
4、使用管理：使用单位应建立医疗器械使用台账，记录器械的名称、规格、有效期等信息，确保使用时在有效期内。
5、报废管理：对过期或者近期过期的医疗器械及时进行报废处理，确保不合格器械不会继续使用。
五、责任分工1、医疗机构：负责建立医疗器械效期管理制度，指定专人负责效期管理工作，严格按照制度执行。
2、药品经营企业、生产企业：负责在产品生产、库存和销售环节加强效期管理，确保流通环节不出现过期产品。
3、使用单位：负责建立医疗器械使用台账，加强效期管理，杜绝使用过期器械。
六、监督检查1、医疗机构监管部门对医疗机构的效期管理制度是否健全，并对实施情况进行定期检查。
2、药品监督管理部门对药品经营企业、生产企业的效期管理进行抽样检查，并对不合格企业实施处罚。
3、使用单位在自查的同时，应接受上级部门的监督检查，确保医疗器械使用的合规性。
七、处罚措施对违反医疗器械效期管理制度的单位和个人，依法进行处罚，并追究相应的责任人员的法律责任。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度医疗器械有效期管理制度摘要医疗器械是医疗机构和个人所使用的一类特殊产品，其有效期管理对保障患者安全和医疗质量至关重要。
本文将就医疗器械有效期管理制度的重要性、相关法规政策、管理实践和建议等方面展开讨论，以期为医疗机构提供参考和指导。
1. 背景医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的工具、设备、器具、材料或其他物品的总称，是医疗机构和个人所必需的重要物品之一。
由于医疗器械的特殊性和敏感性，其有效期管理制度的建立和执行对于保障患者的安全和医疗质量至关重要。
2. 法规政策医疗器械有效期管理制度的建立和执行被我国相关法规、政策所要求并规范。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械管理办法》，医疗器械的有效期应当在产品标注之中，并在有效期内使用。
医疗器械经过有效期的失效，不得再继续使用。
此外，医疗机构需要建立相应的有效期管理制度，对医疗器械的有效期进行监督和管理。
3. 管理实践3.1 有效期管理流程医疗机构应当建立健全的医疗器械有效期管理流程，包括以下步骤：采购：医疗机构在采购医疗器械时应仔细核对产品的有效期，并与供应商协商明确。
接收：医疗机构接收医疗器械后，应当检查产品的包装完好性和有效期信息。
存储：医疗器械应按照要求的环境条件存放，并注意定期检查产品有效期。
使用：医疗器械在使用前应当再次核对有效期，并在有效期内使用。
3.2 有效期管理技术手段随着信息化技术的发展，医疗机构可以借助信息管理系统来对医疗器械的有效期进行管理。
采用条码、RFID等技术，可以实现医疗器械的追溯和自动提醒，提高有效期管理的效率和准确性。
4. 建议与展望医疗器械有效期管理是医疗机构质量管理的重要一环，建议医疗机构应加强对医务人员的培训和教育，提高他们对医疗器械有效期管理的重视和意识。
同时，医疗机构可以借助现代技术手段，简化管理流程，提高管理效率。
未来，随着医疗技术的不断发展和医疗器械的更新换代，医疗器械有效期管理制度也将不断完善和优化，以更好地保障患者的安全和医疗质量。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。
七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度目的：为了合理控制医疗器械的采购和使用管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》。
适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。
职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。
制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。
效期小于六个月的器械为近效期产品，有特殊规定的除外。
1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于12个月，否则不得验收、入库。
特殊情况由设备科仓库保管员、采购员、科主任作出意见，并由设备科长在验收单上签名批准方可验收入库。
距离有效期少于六个月的器械不得入库，必须采购的,由使用科室负责人做出使用申请，严格按计划限额采购。
2、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次存放，近效期产品在前；在货架上每件商品标签右侧放置磁性颜色贴，3个月内红色，3-6个月黄色，6-12个月蓝色，12个月以上绿色。
每月26日更新一次，准确反映库存效期器械的变化,实施目视管理，以便及时掌握效期器械的期限。
对于红色标识仓库管理员、采购员及设备科主任每周巡查。
3、有效期内的器械出库发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。
科室使用器械也应按照近期先用的原则。
4、医疗器械入库时必须在信息系统内填写医疗器械的有效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期在六个月内的器械，保管员应按月填报《医疗器械有效期产品预警通知单》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械有效期产品预警通知单》。
5、仓库管理员和采购人员应及时查看物流系统中的有效期，进行动态监控。
有效期在3个月内的产品应尽快完成近效期器械的退换货，避免因器械过期失效造成损失。
已发至科室的器械需要退换的，退回器械应在有效期内，对已超过有效时限的器械，只能按报损退回设备科处理。
医疗器械效期产品管理制度
医疗器械效期产品管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械效期产品的管理，减少不必要的损失，确保患者使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于公司经营的所有医疗器械效期产品的采购、储存、销售、售后服务等环节。
第三条医疗器械效期产品管理应遵循合法、合规、合理、有效的原则，确保医疗器械的安全、有效，提高公司质量管理水平。
第二章术语与定义第四条近效期医疗器械：指距离医疗器械有效期不足六个月的医疗器械。
第五条过期医疗器械：指医疗器械已超过有效期，不再保证安全、有效的医疗器械。
第三章效期医疗器械的采购管理第六条采购部门应根据公司经营范围和市场需求，制定合理的采购计划，确保医疗器械的供应。
第七条采购部门在选择供应商时，应严格审查供应商的资质，确保供应商合法、合规经营。
第八条采购部门在采购医疗器械时，应要求供应商提供医疗器械的有效期证明，并在采购合同中明确医疗器械的有效期。
第九条采购部门在收到医疗器械后，应进行验收，确保医疗器械的数量、质量、有效期等信息与采购合同相符。
第四章效期医疗器械的储存管理第十条仓库应按照医疗器械的有效期，合理规划储存空间，确保医疗器械的储存条件符合要求。
第十一条仓库管理员应定期对储存的医疗器械进行巡查，确保医疗器械的存放安全、有效。
第十二条仓库管理员在发现医疗器械接近有效期时，应提前通知销售部门，加强销售力度，确保医疗器械在有效期内销售完毕。
第五章效期医疗器械的销售管理第十三条销售部门在销售医疗器械时，应向患者或医疗机构说明医疗器械的有效期，确保患者或医疗机构知情同意。
第十四条销售部门在销售医疗器械时，应严格按照有效期进行销售，避免过期医疗器械流入市场。
第十五条销售部门在销售医疗器械时，应建立销售记录，记录医疗器械的名称、规格、数量、有效期等信息，保存至医疗器械有效期满后两年。
第六章效期医疗器械的售后服务管理第十六条售后服务部门应建立医疗器械效期管理制度，确保过期医疗器械得到妥善处理。
医疗器械效期管理制度
医疗器械效期管理制度
一、目的
1.1为合理控制医疗器械的管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，加强有效期的管理，减少不必要的损失，制定本制度。
二、依据
2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》。
三、责任
3.1质管部根据系统查询到的近效期预警表，对产品进行确认。
3.2 采购部应按《近效期产品催销表》所列内容，及时组织销售或退货，以避免医疗器械产品过期造成经济损失。
四、内容
4.1公司购销存系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，有超过有效期的医疗器械，仓储人员应当将过期产品放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关销毁记录，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
4.2采购部禁止购进，销售过期，失效的医疗器械产品。
尽可能采购最新生产的批号或产品失效期长的产品，禁止购入近效期在3个月以内的医疗器械产品，并有计划采购，防止库存超量。
4.3公司实行医疗器械效期报告制度，对近效期内的商品要填写近效期商品催销表，催促销售员及时销售近效期产品。
4.4采购部门应根据系统近效期预警表，通知销售部进行重点销售，及时组织销售或退货，以避免医疗器械过期造成经济损失。
4.5效期产品出库时，要遵循“先进先出”“近效期先出”。
4.6质管部安排人员定期到仓库检查储存的批号，效期，并进行确认。
已过效期的产品单独存放于不合格区域，不可以销往市场，做好销毁记录或退货处理。
4.7过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械效期管理制度模板
医疗器械效期管理制度模板一、目的为确保医疗器械的安全有效使用，防止过期医疗器械对患者造成潜在风险，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内使用的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、可重复使用医疗器械以及植入性医疗器械。
三、责任部门1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、存储、维护和报废等管理工作。
2. 使用部门负责医疗器械的日常使用和效期监控。
四、效期管理流程1. 采购管理- 采购时必须查验医疗器械的生产日期和有效期。
- 采购部门应确保所购医疗器械的有效期满足使用需求。
2. 入库管理- 医疗器械入库时，库管人员应记录医疗器械的生产日期、有效期及批号等信息。
3. 存储管理- 医疗器械应按照存储要求进行分类存放，避免直接阳光照射和潮湿。
- 定期检查存储条件，确保符合医疗器械的存储要求。
4. 使用前检查- 使用前，医护人员应检查医疗器械的包装完整性和有效期。
5. 效期监控- 建立效期监控机制，对接近有效期的医疗器械进行标记和隔离。
6. 过期医疗器械处理- 过期医疗器械应立即停止使用，并按照医疗废物处理规定进行处理。
五、培训与教育1. 定期对医疗器械使用人员进行效期管理培训。
2. 更新医疗器械效期管理知识，确保所有相关人员了解并遵守本制度。
六、监督与检查1. 医疗器械管理部门应定期对效期管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对违反效期管理制度的行为，应及时纠正并记录，必要时进行处罚。
七、记录与档案1. 建立医疗器械效期管理档案，记录所有医疗器械的采购、入库、使用和报废等信息。
2. 档案应至少保存至医疗器械有效期后两年。
八、附则1. 本制度自发布之日起执行。
2. 对本制度的解释权归医疗器械管理部门所有。
3. 本制度如与国家相关法律法规冲突，以国家法律法规为准。
请根据实际情况调整上述模板内容，以符合具体医疗机构的需求和法规要求。
医疗器械效期管理制度
医疗器械效期管理制度医疗器械作为医疗行业中至关重要的工具，其质量和安全性直接关系到患者的健康和生命。
而医疗器械的效期管理则是确保其质量和安全性的关键环节之一。
为了加强医疗器械效期管理，保障医疗器械的安全有效使用，特制定本制度。
一、适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的效期管理，包括但不限于医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等。
二、职责分工1、采购部门负责采购具有合理效期的医疗器械，并在采购合同中明确效期要求。
同时，与供应商保持沟通，及时了解产品效期的变更情况。
2、验收部门严格按照验收标准对医疗器械进行验收，重点检查效期是否符合规定。
对于效期不符合要求的医疗器械，一律拒绝入库。
3、仓储部门设立专门的效期管理区域，按照效期的先后顺序存放医疗器械。
定期对库存医疗器械进行效期检查，及时发现临近效期的产品，并做好标识和记录。
4、质量控制部门负责制定和完善医疗器械效期管理制度，监督各部门的执行情况。
对过期或失效的医疗器械进行处理，并分析原因，提出改进措施。
5、使用部门在领用医疗器械时，应注意效期情况，优先使用效期较短的产品。
在使用过程中，如发现医疗器械过期或失效，应立即停止使用，并报告相关部门。
三、效期的定义和标识1、效期的定义医疗器械的效期是指医疗器械在规定的储存条件下，能够保持其质量和性能的期限。
2、效期的标识医疗器械的效期通常以生产日期、有效期至、失效日期等方式进行标识。
标识应清晰、准确，易于识别。
四、采购环节的效期管理1、采购计划采购部门应根据临床需求和库存情况，制定合理的采购计划。
在采购计划中，应充分考虑医疗器械的效期，避免采购过多临近效期的产品。
2、供应商选择优先选择信誉良好、产品质量稳定、效期管理规范的供应商。
在与供应商签订采购合同时，明确要求其提供具有合理效期的医疗器械，并约定效期不符合要求时的处理方式。
3、采购验收验收部门在对采购的医疗器械进行验收时，应仔细核对效期标识，检查效期是否符合采购合同和相关法规的要求。
有效期医疗器械管理制度
有效期医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司经营的有效期医疗器械的管理。
第三条公司应建立健全医疗器械管理制度，明确各级人员职责，加强医疗器械的采购、储存、销售、使用、维修和报废等环节的管理。
第四条公司应按照医疗器械的特性、用途、生产厂家、生产批次等分类管理医疗器械，确保医疗器械的质量和安全。
第二章医疗器械的采购和管理第五条公司应建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估，选择合格的供应商。
第六条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间、售后服务等事项。
第七条公司应建立医疗器械采购记录制度，记录包括采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、采购日期、价格等信息。
第八条公司应建立医疗器械验收制度，对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括外观、数量、质量证明文件等。
第九条公司应建立医疗器械储存管理制度，按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的质量。
第十条公司应建立医疗器械库房管理制度，包括库房温度、湿度、安全等方面的管理。
第十一条公司应定期对库房进行盘点，确保医疗器械的账物相符。
第三章医疗器械的销售和使用第十二条公司应建立医疗器械销售管理制度，包括销售记录、销售凭证、售后服务等。
第十三条公司应建立医疗器械使用管理制度，明确使用人员的职责、使用操作规程、定期检查和维护等。
第十四条公司应建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械的不良事件。
第十五条公司应定期对医疗器械进行维修和保养，确保医疗器械的正常使用。
第四章医疗器械的报废和处置第十六条公司应建立医疗器械报废制度，明确报废标准和程序。
第十七条公司应建立医疗器械处置制度，对报废的医疗器械进行安全处置，防止对环境和人体造成危害。
第五章监督管理和培训第十八条公司应建立医疗器械监督管理制度，对医疗器械的采购、储存、销售、使用、维修和报废等环节进行监督管理。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械有效期管理，确保医疗器械安全、有效，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用、监督等环节的有效期管理。
第三条医疗器械有效期管理应当遵循科学、规范、合法、公开的原则。
第二章生产环节有效期管理第四条生产企业应当合理确定医疗器械的有效期，并在产品标签、使用说明书中明确有效期的标识。
第五条生产企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对产品的有效期进行跟踪评价，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第六条生产企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第七条生产企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第三章经营环节有效期管理第八条经营企业应当建立医疗器械有效期管理制度，对经营的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第九条经营企业应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第十条经营企业应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第四章使用环节有效期管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械有效期管理制度，对使用的医疗器械的有效期进行核查，确保医疗器械的有效期符合法律法规和技术要求。
第十二条医疗机构应当在医疗器械有效期内进行产品质量检验，确保医疗器械的安全、有效。
第十三条医疗机构应当在医疗器械有效期届满前进行再验证，确认医疗器械的安全、有效。
第五章监督管理第十四条药品监督管理部门应当加强对医疗器械有效期管理的监督检查，发现问题及时处理。
第十五条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期进行抽检，确保医疗器械的安全、有效。
第十六条药品监督管理部门应当对医疗器械的有效期管理情况进行年度评估，提出改进措施。
第六章法律责任第十七条违反本制度的，由药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上三万元以下的罚款。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度医疗器械有效期管理制度第一章总则第一条目的为确保医疗器械的安全有效使用，保障患者和医务人员安全，规范医疗器械有效期管理的工作，特制定本制度。
第二条合用范围本制度合用于本单位（以下简称本单位）内所有医疗器械的有效期管理。
第三条术语解释1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病、损伤或者残疾的各种器具、装置、材料或者其他类似物品。
2. 有效期：指医疗器械在特定条件下应当保证有效性的期限。
3. 生产日期：指医疗器械生产的时间，以年月日形式注明。
4. 有效期至：指医疗器械被生产商规定应当保持有效性的到期时间，以年月日形式注明。
5. 过期：指医疗器械在有效期届满后无法再保证其有效性的状态。
第二章管理规定第四条管理原则本单位应当建立医疗器械有效期管理工作的制度和流程，实行科学、规范、有效的管理，防止过期医疗器械的浮现，防止过期医疗器械的使用。
第五条医疗器械采购1. 采购人员应当查看医疗器械包装上的生产日期和有效期至，并记录在医疗器械采购清单中。
2. 采购的医疗器械应该是在生产日期不超过一个月的，有效期不少于24个月的产品。
第六条医疗器械收发存1. 医疗器械的收发、验收、存储的场所必须符合环境要求，设有对医疗器械的防潮、防晒、防火等措施。
2. 医疗器械的入库、出库应当进行记录，明确记录医疗器械的生产日期和有效期至，保证对医疗器械的监管。
3. 医疗器械存放时应按照有效期，将近期要到期的医疗器械移至前方，以最先到期，最先使用的原则，保证使用过程中合理合法。
第七条医疗器械使用1. 在使用医疗器械前应对医疗器械的有效期进行检查，对已经到期的医疗器械应当即将予以报废处理。
2. 报废的医疗器械应当即将加以标识，防止混用及被他人使用。
第八条医疗器械报废处理1. 医疗器械过期不能再次使用，必须报废处理。
2. 报废处理应由医务人员和管理人员共同进行，并记录报废原因、报废数量、执行人员等详细信息，保存报废纪录，保证报废过程的规范和透明。
有效期医疗器械管理制度
有效期医疗器械管理制度有效期医疗器械管理制度一、为合理掌控医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，削减医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特订立本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应依据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发觉实物效期与入库单效期不符时，要适时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，依照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要常常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”“近期先出”“依照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要依照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结阅历教训。
篇2:医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度一、依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精准，特订立本制度；二、验收人员应经过培训，谙习医疗器械法律及专业学问；三、医疗器械验收员应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理方法》等有关法规的规定办理。
对比商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必需供应加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度是指对所有医疗器械的有效期进行统
一管理和控制的制度。
其目的是确保医疗器械的安全性、有效性和
稳定性，保障医疗器械在使用过程中不会对患者产生危害。
医疗器械有效期管理制度主要包括以下几个方面的内容：
1. 有效期定义：明确医疗器械的有效期是指在正常储存条件下，在设备质量管理体系内符合规定的保质期限。
2. 有效期评估：对新开发、注册或变更的医疗器械，应进行有效期评估，确定其有效期限。
3. 有效期标识：在医疗器械上明确标识有效期，以便使用者能够及时识别并在有效期内使用。
4. 有效期追踪：对所有医疗器械建立有效期追踪制度，确保其在有效期内使用，并及时处理过期医疗器械。
5. 过期医疗器械处理：对于过期的医疗器械，应进行处理，包括报废、退回生产厂家或进行再分析，避免过期器械误用或造成危害。
6. 有效期管理记录：建立医疗器械有效期管理的记录档案，包括有效期评估记录、有效期标识记录、有效期追踪记录等，方便管理和监督。
医疗器械有效期管理制度的实施有助于规范医疗器械的生产、流通和使用过程，确保医疗器械的安全和有效性，减少医疗事故的发生，保护患者的权益。
对于生产和销售企业也有监督和规范的作用，提高医疗器械行业的管理水平。
医疗器械有效期管理制度
医疗器械有效期管理制度一、背景医疗器械是医疗机构中必不可少的工具，对于患者的诊疗和治疗起着重要作用。
鉴于医疗器械的有效期是其正常运行和使用的保证，建立一套科学合理的医疗器械有效期管理制度具有重要意义。
二、管理目的为了确保医疗机构使用的器械在有效期内，保障医疗服务的质量和安全，制定医疗器械有效期管理制度，旨在做到以下几点：确保医疗器械在正常有效期内使用；避免过期器械的使用，防止对患者造成伤害；提高器械管理的科学性和规范性。
三、管理内容3.1 有效期计算医疗器械的有效期根据器械的特性和实际情况进行计算。
通常采用以下方法计算器械的有效期：根据厂家提供的有效期限；根据器械的生产日期和过期日期进行计算。
3.2 有效期跟踪医疗机构应建立完善的有效期跟踪系统，对于使用的每个器械都应记录器械的生产日期、有效期限和过期日期等信息。
并按照规定的时间间隔进行检查和更新，确保使用的器械在有效期内。
3.3 过期器械处理一旦发现医疗器械已经过期，医疗机构应立即停止使用，并按照相关规定进行处理，包括：将过期器械进行封存、标识和登记；妥善处置过期器械，避免对环境和患者造成伤害。
3.4 监督检查医疗机构应定期开展对医疗器械有效期管理制度的监督检查，以确保管理制度的有效实施和落实，包括：检查有效期跟踪系统的运行情况；检查过期器械的处理情况；提出改进建议和意见。
四、管理责任医疗机构应明确医疗器械有效期管理的责任分工，确保管理工作的有效实施，包括：院办等相关部门负责制定和完善有效期管理制度；医务部门负责执行和监督有效期管理制度；药事部门负责采购和库存管理，确保器械的有效期控制。
五、奖惩措施医疗机构应建立奖惩机制，对于严重违反医疗器械有效期管理制度的人员进行处罚，包括：警告、记过等行政处罚；经济处罚；相关职业资质暂停或撤销等。
对于严重违规行为造成严重后果的，应追究法律责任。
六、医疗器械有效期管理制度对于保障医疗服务的质量和安全具有重要意义。
医疗器械效期管理制度
医疗器械效期管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械效期管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等环节的效期管理。
第三条医疗器械效期管理应遵循预防为主、全程控制、分类管理、责任到人的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械效期管理的监督管理工作。
地方药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械效期管理的监督管理工作。
第二章生产环节效期管理第五条医疗器械生产企业在生产过程中，应建立健全生产记录，记录生产日期、有效期等信息。
第六条医疗器械生产企业应按照生产计划和库存情况，合理安排生产，确保医疗器械的有效期。
第七条医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行有效期试验，确保其有效性。
第八条医疗器械生产企业应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。
第三章经营环节效期管理第九条医疗器械经营企业应建立健全进货检查验收制度，验明医疗器械的有效期等相关信息。
第十条医疗器械经营企业应按照经营计划和库存情况，合理安排销售，确保医疗器械的有效期。
第十一条医疗器械经营企业应对经营的医疗器械进行有效期检查，确保其有效性。
第十二条医疗器械经营企业应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。
第四章使用环节效期管理第十三条医疗卫生机构应建立健全医疗器械使用记录制度，记录医疗器械的使用日期、有效期等信息。
第十四条医疗卫生机构应按照医疗器械的使用计划和库存情况，合理安排使用，确保医疗器械的有效期。
第十五条医疗卫生机构应对使用的医疗器械进行有效期检查，确保其有效性。
第十六条医疗卫生机构应在医疗器械包装上标注有效期，并确保包装的完整性。
第五章监督管理第十七条药品监督管理部门应加强对医疗器械效期管理的监督检查，发现问题及时处理。
第十八条药品监督管理部门应定期对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的效期管理情况进行考核，促进其规范管理。
第十九条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应配合药品监督管理部门进行效期管理监督检查，提供相关资料，接受询问和检查。
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医疗器械有效期管理制度
一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。
五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。
六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。
七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。
一、质量否决制度
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度
一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；。