以色列氩氦刀冷冻手术系统概述

以色列氩氦刀（Cryo-Hit™）冷冻手术系统概述

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统是一种微创超低温冷冻消融肿瘤的医疗设备。它是航天制导技术，也就是氩气的冷隔绝技术应用到医疗领域的结晶。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统是由以色列伽利略公司生产的产品。以色列伽利略公司是世界冷冻治疗设备市场的领导者，研发总部位于以色列YOKNEAM。伽利略Cryo-Hit™品牌是欧美市场第一品牌，该产品目前全球保有量超过400 台，拥有33 项专利技术。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统于1997 年通过以色列国卫生部、卫生技术和结构管理局、医疗器械部注册批准;1999 年通过欧共体CE 注册认证;2000 年通过美国FDA 注册，它是全球唯一被FDA 批准用于治疗肝、肺、乳房、子宫、肾、前列腺、神经(包括神经止痛)及骨骼等多系统的良性和恶性肿瘤冷冻消融治疗的设备;2003 年5 月通过中国国家食品药品监督管理局SFDA 注册批准后进入中国市场，批准用于肿瘤科、普通外科、胸外科、皮肤科、耳鼻喉科、妇产科、肛肠科、泌尿科、神经科(包括神经止痛)等科室的低温冷冻手术治疗。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统SFDA 注册名为“Cryo-Hi低温冷冻手术系统”，注册号为国食药监械(进)字2010第3582774号。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统制冷的原理是焦耳-汤姆逊原理，也就是气体节流效应。一般在数十秒内氩气可使针尖温度迅速降至零下175 ℃，氦气使温度升至零上45℃。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统的冷冻治疗原理主要是降温后细胞内和细胞外迅速形成冰晶，导致肿瘤细胞脱水、破裂。同时冷冻使微血管收缩，血流减缓，微血栓形成，阻断血流，导致肿瘤组织缺血坏死。肿瘤细胞反复冻融后，细胞破裂、细胞膜溶解，促使细胞内和处于遮蔽状态的抗原释放，刺激机体产生抗体，提高免疫能力。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统由三个部分组成，即冷-热转换系统、温度监测系统和冷冻探针。冷冻探针是中空密闭的穿刺针，直径仅1.47mm。探针内部有气体管道、节流喷嘴、膨胀空间等结构，针内气体管道能承受3 个氧气瓶的压力(6000psi)，是由高科技的合金材料制作而成。

1.47mm 冷冻探针有多种型号，常用的型号可以形成4×6cm 大小的冰球，低于零下40度的有效治疗范围有1.5×3.5cm 大小。一般小肿瘤可以单针治疗，较大的肿瘤可以多针组合适形治疗。

2mm 以上探针内自带温度传感器，可监测冷冻区域中心的温度。1.47mm 探针内不带温度传感器，如需监测温度，可单独插入温度探针监测组织内的温度。监测到的温度变化、冷冻时间可在液晶显示屏显示为温度时间曲线，以便操作者及时了解冷冻过程。治疗时一般在B 超、CT、磁共振引导下进行穿刺，实时监测穿刺的全过程。手术方式有经皮穿刺，外科手术直视下穿刺，腔镜下穿刺。治疗时，将探针刺入肿瘤内，开通氩气，冷冻10 分钟，停顿3 分种，再开通氦气，升温1 分钟，这样的治疗过程再重复一次，治疗过程便结束，一般耗时25 分钟。对于早期的小肿瘤，冷冻治疗可作为手术的替代治疗。对于晚期较大的肿瘤可作为姑息治疗，增强综合治疗的效果，可减少肿瘤负荷，减轻症状，提高生活质量，延长生存时间。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统治疗肿瘤的适应症较广，主要应用于全身各种实体肿瘤。包括肝癌、肺癌、前列腺癌、肾癌、胰腺癌、骨骼的良恶性肿瘤、肾上腺癌、脑膜瘤、胶质瘤、子宫肌瘤、子宫癌、卵巢癌、乳腺癌、乳腺纤维瘤，以及用于癌症止痛等，目前最常用的是肝癌和肺癌。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统可用于治疗失去手术时机的晚期癌症;高龄、器官功能差、全身状况差难以耐受手术与麻醉的患者;多中心发生，难以完全切除的肿瘤;放化疗效果欠佳的中晚期肿瘤;手术、放疗、化疗等治疗后复发的肿瘤;负荷大，累及大血管、重要器官的肿瘤;有较重局部症状的中晚期肿瘤等。

Cryo-Hit™低温冷冻手术系统冷冻治疗具有定位精确、消融精准、创伤小、痛苦轻、疗效确切、适应症广等优点。与传统手术相比，它大大降低了手术风险和并发症率;与微波、射频微创治疗手段相比，它能够监测治疗过程和治疗效果，没有麻醉条件的限制;与放、化疗相比，它没有肿瘤组织对化疗药物不敏感或受放疗最大剂量限制的问题。低温冷冻手术治疗缺点是冷冻区边缘可能残存瘤细胞，成为复发来源;冷冻范围过大可引起器官裂开及“冷休克”等严重并发症。

与同类产品相比，Cryo-Hit™低温冷冻手术系统具有六大优势，即唯一可在磁共振引导下进行冷冻介入治疗、超细1.47mm 探针、5 组25 探针组合、具有iThaw 升温技术无需氦气升温、多点立体监测温度、具有治疗计划系统等。磁共振兼容型低温冷冻手术系统代表了该类产品最高技术水平，具有较大的创新性和先进性。作为一项国际上技术非常成熟的肿瘤冷冻微创治疗设备，Cryo-HIT™低温冷冻手术系统是临床肿瘤治疗的理想选择。