注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书

注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因使用说明书

【药品名称】

通用名称：注射用双氯芬酸钠盐酸利多卡因

英文名称：Diclofenac Sodium and Lidocaine Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Shuanglüfensuanna Yanuan Liduokayin 【成份】本品为复方制剂，其组分为:双氯芬酸钠与盐酸利多卡因。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

严重炎症或退行性风湿病:类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、关节炎、脊椎关节病、疼痛性脊椎综合征、关节外的风湿病。急性痛风发作。肾绞痛和胆绞痛。损伤或术后的疼痛、炎症和肿胀。

【规格】双氯芬酸钠75mg与盐酸利多卡因(以利多卡因计)20mg。

【用法用量】臀部深部肌肉注射，每日1次，每次1支，使用前加入适量注射用水溶解。严重患者可每日注射两次，在两次注射之间应隔几个小时(变换注射点)。每日的最大剂量150mg(以双氯芬酸钠计)。疗程不超过2天，如果仍需使用，可用双氯芬酸钠肠溶片或栓剂作为维持治疗。

【不良反应】·消化道

偶尔:上腹部疼痛，其它的胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛、消化不良、腹胀、食欲缺乏、厌食症。

罕见:胃肠道出血(吐血、柏油样便及便血)，伴有或不伴有出血或穿孔的消化性溃疡。

个别病例:下腹部症状(例如非特异性出血性结肠炎和溃疡性结肠炎或局限性肠炎的恶化)，口腔炎，舌炎，食管损伤，膈肌肠道狭窄，便秘，胰腺炎以及痔疮发作。

·中枢和外周神经系统

偶尔:头痛，头晕，头昏。罕见:疲倦。

个别病例:感觉障碍，包括感觉异常，记忆力障碍，定向力障碍，失眠，易受刺激，惊厥，忧郁症，焦虑，恐怖感，震颤，精神病反应，无菌性脑膜炎。

·感觉器官

个别病例:视觉障碍(视力模糊，复视)，听力损伤，耳鸣，味觉障碍。

·皮肤

偶尔:皮肤出疹。

罕见:荨麻疹。

个别病例:皮疹，湿疹，多形性红斑，Stevens-Johnson综合症，莱尔综合征(中毒性表皮坏死松解症)，红皮病(脱落性皮炎)，脱发，光过敏，紫癜包括过敏性紫癜。

·肾脏

偶尔:水肿。

个别病例:急性肾功能不全，血尿，蛋白尿，间质性肾炎，肾病综合症，肾乳头坏死。

·肝脏

常见:血清转氨酶升高(SGOT，SGPT)偶尔为中等程序的升高(高于正常上限≥3)，或明显升高(高于正常上限≥8)。罕见:伴有或不伴有黄疸的肝炎，个别病例出现了急性重症肝炎。

·血液

个别病例:血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏，溶血性贫血，再生障碍性贫血。

·过敏

极少见:过敏反应(例如支气管痉挛，过敏的和或拟过敏性的机体反应，包括低血压)。

个别病例:脉管炎，肺炎。

·其它器官

个别病例:阳痿(目前使用本品与阳痿之间的关系尚不清楚)，心悸，胸痛，高血压，心功能不全。注射部位局部的副反应(例如局部疼痛和硬结；在个别病例:局部脓肿和局部坏死)。

【禁忌】1、胃和十二指肠溃疡患者。

2、对本品的活性成分或其它所含药物成分过敏患者。

3、哮喘发作患者禁用。

4、使用乙酰水杨酸或其它具有抑制前列腺素合成酶的药物后，出现了荨麻疹和急性鼻炎的患者禁用。

5、儿童禁用。

【注意事项】有胃肠道疾病、消化性溃疡病史、溃疡性结肠炎，局限性肠炎或肝功能损伤，心功能或肾功能损伤，服用利尿剂的患者，老年患者以及任何原因引起的细胞外体液不足患者，在使用本品时应慎用，并严格观察。老年患者、经常胃肠道出血或溃疡和/或穿孔的患者使用本品会出现严重的后果。这些严重的后果会在治疗过程中的任何时间出现，而且出现前可能没有预警症状，并且在其以往的医疗记录中无任何症状。罕见病例中，使用本品出现了胃肠道溃疡或出血，这时必须立即停用。本品与其它非甾体类抗炎药物合用，一种或多种肝脏的酶数值会提高，停药后可恢复。合用时，即使是首次使用本品，变态反应，包括过敏和/或拟过敏反应，都会发生。长期使用本品治疗，应定期对肝功能、肾功能以及血象进行监测。如果患者出现了肝脏疾病(如肝炎)的临床症状或其它的临床表现(如嗜酸性细胞增多症，皮疹等)，进行性的肝功能损伤的患者，应停用。除了肝脏的酶数值升高，有少量病例报道出现了严重的肝脏反应，包括黄疸和急性重症肝炎。肝炎可以在没有任何前驱症状下发生。有肝卟啉症患者应慎用，因为本品会引发肝卟啉症的发作。体质较弱的老年患者或过于消瘦的患者推荐从最低有效剂量起开始使用。像其它非甾体类抗炎药物一样，本品会掩盖感染的临床症状，暂时抑制血小板的凝集功能。有血小板凝集功能障碍的患者在使用本品时应受到细心监测。特别注意:有眩晕症状或其它中枢神经系统疾病的患者，包括视物不清的患者，在使用本品时，不应驾驭机动车辆，也不应操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前动物实验关未表明本品对胎儿有任何危险，但是，目前也没有妊娠妇女的临床对照试验资料，故在妊娠前3个月和妊娠中期的孕妇不推荐使用本品；本品可能导致新生

儿动脉导管未闭及产时子宫宫缩乏力，故在妊娠后3个月的孕妇禁用。

【儿童用药】不宜使用。

【老年用药】慎用或遵医嘱。

【药物相互作用】锂剂，地高辛：联合使用时，会升高锂剂和地高辛的血浆药物浓度。

利尿剂：像其它非甾体类抗炎药物一样，本品会降低利尿剂的效能。与保钾利尿剂联用时会导致高钾血症，因此在使用时应注意观察血清钾浓度。

非甾体类抗炎药物：与不同的非甾体类抗炎药物或糖皮质激素联用会增加不良反应的发生。

抗凝血药：临床研究表明，双氯芬酸不会影响抗凝血药的作用。但出于谨慎，当抗凝血药与双氯芬酸联用时，建议使用实验室指标对照用以检测所希望达到的抗凝血效果。像其它非甾体类抗炎药物一样，大剂量的双氯芬酸(200mg)短期内对血小板的凝集有可逆抑制作用。

治疗糖尿病药物：已有的临床研究显示，双氯芬酸可与口服治疗糖尿病药物联合使用，而不影响治疗糖尿病药物的治疗作用。然而，