iso13485医疗器械警戒系统程序

ISO13485警戒系统程序

1 目的

通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。

2 适用范围

适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。

a)职责

3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。

3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。

3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。

3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。

4 工作程序

4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。

4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。

4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。

4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。

4.2 向事发国主管当局报告的事故

4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。

4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤；

b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤；

c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的

永久性；

d)损伤的事故。

4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。

4.3上报的资料

4.3.1在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑：

E、医生的观点（基于所得到的证据）；

F、生产厂家对事故的初步评估结果；

G、以前类似事故的证据；