流行病学课件：诊断试验和筛检试验
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诊断试验和筛检试验
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
◆收益
预测值(predictive value,PV) 似然比(likelihood ratio,LR)
例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临 床及心电图等检查，确诊230名心肌梗塞病人，又对每 个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)含量测定，结果 见表，试评价肌酸磷酸激酶诊断的真实性和收益。
◆可靠性(reliability)
也称信度或重复性(repeatability)、 精确性(precision)，指在相同条件下进行 重复试验，其结果稳定或一致的程度。
影响试验可靠性的因素
受试对象自身生物学差异 观察者差异 试验方法或仪器等的差异
评价试验可靠性的指标 定量资料计算变异系数； 分类资料计算符合率、Kappa值；
阳性预测值
患病率
患病率 灵敏度
灵敏度 1 患病率1
特异度
阴性预测值
1
1 患病率
患病率 特异度
特异度 患病率 1
灵敏度
•当患病率升高时，阳性预测值升高，阴性 预测值下降，反之亦然。 •当患病率很低时，即使一个试验的灵敏度 和特异度均很高，仍会出现许多假阳性， 使阳性预测值降低。 •同样试验在普通门诊和专科门诊的阳性预 测值差别很大。
◆确定试验判断标准
判断标准即截断值（cut-off value）即确定 试验阳性与阴性的界值。理想的判断标准是灵 敏度和特异度都达到100%。但在正常和异常的 测量值有重叠时，不可能使灵敏度和特异度同时 达到100%。
受试者工作特征曲线（ROC曲线）
第三节 提高试验效率的方法
联合试验
◆并联试验或平衡试验(parallel test) ◆串联试验或序列试验(serial test)
预测值(predictive value,PV) 指在已知试验结果的条件下，表明有或无
该病的概率。 阳性预测值：真阳性数占阳性数的百分比 阳性预测值=a/(a+b) × 100% 阴性预测值：真阴性数占阴性数的百分比 阴性预测值=d/(c+d) × 100%
预测值受试验方法的灵敏度、特异度及 疾病患病率的影响。
假阴性率(false negative rate)：全部病人中被 错判为非患者的比例。 假阴性率= c/(a+c) × 100%=1-灵敏度
约登指数（Youden’s index）： 灵敏度和特异度之和减去1。
粗一致性（crude agreement）：试验所检 出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数 的百分比。 粗一致性=(a+d)/(a+b+c+d) × 100%
筛检的目的和用途
•早期发现和早期诊断（二级预防） •发现某病的高危人群（一级预防） •研究疾病的自然史 •合理分配卫生资源
筛检的实施原则
•被筛检疾病是当地重大的公共卫生问题 •对被筛检出的疾病有进一步确诊的方法和条件 •被筛检疾病应有恰当的治疗方法 •对被筛检疾病自然史有足够的了解，有可识别 的早期客观指标 •有适宜的筛检方法（安全、快速、经济、有效、 易为群众接受）
选择患病率高的人群 优化试验方法
小结
重点掌握：
◆诊断试验与筛检试验的概念 ◆诊断试验与筛检试验的真实性、可靠性及收益 的评价(灵敏度和特异度、假阳性率和假阴性率、 约登指数、符合率、Kappa值、预测值、似然比 的计算及意义) ◆提高诊断试验和筛检试验效率的方法
筛检（screening）是应用快速的试验、 检查或其他方法，从表面上无病的人群中 查出某病的可疑患者。用于筛检的试验称 为筛检试验。
肌酸磷酸激酶试验结果
CPK 心肌梗塞病人 非心肌梗塞病人 合计
阳性
215(a)
16(b)
231
阴性 合计
15(c) 230
114(d)
129
130
360
灵敏度＝a/(a+c)100%=215/230 100%=93% 特异度＝d/(b+d) 100%=114/130 100%=88% 假阳性率 =1-特异度=12% 患病率：a+c/N 假阴性率 =1-灵敏度=7% 粗一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91% 阳性预测值 ＝a/(a+b) 100%=215/231 100% =93% 阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88% 约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
◆收益
预测值(predictive value,PV) 似然比(likelihood ratio,LR)
例：某医院共收治360名疑似心肌梗塞病人，经临 床及心电图等检查，确诊230名心肌梗塞病人，又对每 个疑似患者进行肌酸磷酸激酶（CPK)含量测定，结果 见表，试评价肌酸磷酸激酶诊断的真实性和收益。
◆可靠性(reliability)
也称信度或重复性(repeatability)、 精确性(precision)，指在相同条件下进行 重复试验，其结果稳定或一致的程度。
影响试验可靠性的因素
受试对象自身生物学差异 观察者差异 试验方法或仪器等的差异
评价试验可靠性的指标 定量资料计算变异系数； 分类资料计算符合率、Kappa值；
阳性预测值
患病率
患病率 灵敏度
灵敏度 1 患病率1
特异度
阴性预测值
1
1 患病率
患病率 特异度
特异度 患病率 1
灵敏度
•当患病率升高时，阳性预测值升高，阴性 预测值下降，反之亦然。 •当患病率很低时，即使一个试验的灵敏度 和特异度均很高，仍会出现许多假阳性， 使阳性预测值降低。 •同样试验在普通门诊和专科门诊的阳性预 测值差别很大。
◆确定试验判断标准
判断标准即截断值（cut-off value）即确定 试验阳性与阴性的界值。理想的判断标准是灵 敏度和特异度都达到100%。但在正常和异常的 测量值有重叠时，不可能使灵敏度和特异度同时 达到100%。
受试者工作特征曲线（ROC曲线）
第三节 提高试验效率的方法
联合试验
◆并联试验或平衡试验(parallel test) ◆串联试验或序列试验(serial test)
预测值(predictive value,PV) 指在已知试验结果的条件下，表明有或无
该病的概率。 阳性预测值：真阳性数占阳性数的百分比 阳性预测值=a/(a+b) × 100% 阴性预测值：真阴性数占阴性数的百分比 阴性预测值=d/(c+d) × 100%
预测值受试验方法的灵敏度、特异度及 疾病患病率的影响。
假阴性率(false negative rate)：全部病人中被 错判为非患者的比例。 假阴性率= c/(a+c) × 100%=1-灵敏度
约登指数（Youden’s index）： 灵敏度和特异度之和减去1。
粗一致性（crude agreement）：试验所检 出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数 的百分比。 粗一致性=(a+d)/(a+b+c+d) × 100%
筛检的目的和用途
•早期发现和早期诊断（二级预防） •发现某病的高危人群（一级预防） •研究疾病的自然史 •合理分配卫生资源
筛检的实施原则
•被筛检疾病是当地重大的公共卫生问题 •对被筛检出的疾病有进一步确诊的方法和条件 •被筛检疾病应有恰当的治疗方法 •对被筛检疾病自然史有足够的了解，有可识别 的早期客观指标 •有适宜的筛检方法（安全、快速、经济、有效、 易为群众接受）
选择患病率高的人群 优化试验方法
小结
重点掌握：
◆诊断试验与筛检试验的概念 ◆诊断试验与筛检试验的真实性、可靠性及收益 的评价(灵敏度和特异度、假阳性率和假阴性率、 约登指数、符合率、Kappa值、预测值、似然比 的计算及意义) ◆提高诊断试验和筛检试验效率的方法
筛检（screening）是应用快速的试验、 检查或其他方法，从表面上无病的人群中 查出某病的可疑患者。用于筛检的试验称 为筛检试验。
肌酸磷酸激酶试验结果
CPK 心肌梗塞病人 非心肌梗塞病人 合计
阳性
215(a)
16(b)
231
阴性 合计
15(c) 230
114(d)
129
130
360
灵敏度＝a/(a+c)100%=215/230 100%=93% 特异度＝d/(b+d) 100%=114/130 100%=88% 假阳性率 =1-特异度=12% 患病率：a+c/N 假阴性率 =1-灵敏度=7% 粗一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91% 阳性预测值 ＝a/(a+b) 100%=215/231 100% =93% 阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88% 约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074