非小细胞肺癌NCCN指南更新
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2
独立影像学评估的ORR
ORR (95% exact CI; %)
克唑替尼
化疗
A交叉至克唑替尼组之前 bPearson χ2 test C客观缓解的患者 dKaplan−Meier method eBrookmeyer−Crowley method
ORR, % (n)
ORR 95% 置信区间 CI 治疗差异, %
• 维持治疗： 删除“4-6 周期顺铂、长春瑞滨和西妥昔单抗后西妥昔
单抗继续(1 类).”
晚期NSCLC 2015NCCN 指南更新要点
• 一线治疗： 克唑替尼一线证据级别提高(2A→ 1)
删除西妥昔单抗/长春瑞滨/顺铂方案(2B)
• 二线治疗：
二线EGFR野生或突变状态不明推荐蛋白组学检测(2A) Ceritinib 用于克唑替尼进展后治疗(2A) Ramucirumab+多西他赛用于NSCLC后续治疗 (2A)
独立放射学评审)
– 次要终点 – ORR – OS – 安全性 – 患者生活质量报告
(EORTC QLQ-C30, LC13)
疾病进展后交叉至克唑替尼组c
a FISH法测定ALK状态 b分层因素: ECOG PS (0/1 vs. 2), 亚洲人 vs. 非亚洲人, 脑转移 c独立放射学评审评估
PROFILE 1014: NCT01154140
• 维持治疗： 删除“4-6 周期顺铂、长春瑞滨和西妥昔单抗后西妥昔
单抗继续(1 类).”
PROFILE 1014：研究设计
January 2011 to July 2013
主要入选标准
● FISH法测定ALK阳性a
● 局部晚期，复发或转移 非鳞NSCLC
● 无既往治疗的晚期患者
● ECOG PS 0−2 ● 病灶可测量
专业资料，仅供医药专业人士参考
晚期非小细胞肺癌 2015年NCCN指南更新
NP-TAR-2015.01-001 Valid Until 2017.01
声明
本套幻灯仅以学术交流为目的。内容中可能涉及厄洛替尼未在中国批准 的临床适应症。如需处方，请参考国家食品药品监督管理局批准的药品 说明书；
厄洛替尼在中国的适应症为1： 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或 转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼单药可用于经4 个周期以铂 类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 患者的维持治疗。 贝伐珠单抗在中国的适应症为2： 转移性结直肠癌 贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者 的治疗。
0
Mok T, et al. ASCO 2014 (Abstract 8002)
支持克唑替尼
1 支持化疗 HR
HR (95% CI) 0.45 (0.35–0.60) 0.37 (0.17–0.77) 0.51 (0.38–0.68) 0.54 (0.36–0.82) 0.45 (0.32–0.63) 0.53 (0.36–0.76) 0.44 (0.30–0.65) 0.64 (0.42–0.97) 0.41 (0.29–0.58) 0.14 (0.04–0.51) 0.52 (0.40–0.68) 0.19 (0.05–0.76) 0.47 (0.36–0.62) 0.49 (0.37–0.64) 0.37 (0.12–1.10) 0.48 (0.37–0.63) 0.54 (0.07–3.91) 0.57 (0.35–0.93) 0.46 (0.34–0.63)
亚组
na
患者总体
343
年龄 ≥65 岁
55
年龄 <65 岁
288
男性
131
女性
212
非亚洲人
186
亚洲人
157
吸烟或戒烟
125
无吸烟史
218
诊断>1年
35
诊断1 年
308
ECOG PS 2
18
ECOG PS 0/1
324
腺癌
322
非腺癌
21
转移性疾病
336
局部晚期
7
脑转移
92
无脑转移
251
aData missing for ECOG PS (n=1)
独立影像学评估的PFS (全体分析人群)
克唑替尼
化疗
100
(N=172)
(N=171)
事件, n (%)
100 (58)
137 (80)
中位, 月
10.9
7.0
80
风险比率 (95% CI)
0.45 (0.35−0.60)
Pa
<0.0001
60
PFS probability (%)
40
20
0
0
5
10
95% Cib Pb 到达缓解的中位时间,c 周 数值范围 缓解持续中位时间,c,d 周 95% CIe
源自文库
克唑替尼 (N=172) 74 (128)
除特别标注外，所有推荐级别默认为2A。
晚期NSCLC 2015NCCN 指南更新要点
• 一线治疗： 克唑替尼一线证据级别提高(2A→ 1)
删除西妥昔单抗/长春瑞滨/顺铂方案(2B)
• 二线治疗：
二线EGFR野生或突变状态不明推荐蛋白组学检测(2A) Ceritinib 用于克唑替尼进展后治疗(2A) Ramucirumab+多西他赛用于NSCLC后续治疗 (2A)
15
20
25
30
35
风险人数
时间 (月)
克唑替尼 172
120
65
38
19
7
1
0
化疗 171
105
36
12
2
1
0
0
a1-sided stratified log-rank test
Mok T, et al. Poster presented at ASCO 2014 (Abstract 8002)
PFS 亚组分析 (全体分析人群)
1 盐酸厄洛替尼片说明书. 上海罗氏制药有限公司 2013-12-05. 2 贝伐珠单抗注射液说明书. 上海罗氏制药有限公司 2013-01-21.
NCCN指南推荐级别
• 1级：基于高水平证据，专家组达成共识一致推荐。 • 2A级：基于低水平证据，专家组一致推荐。 • 2B级：基于低水平证据，专家组推荐但尚存争议。 • 3级：基于各种水平证据，专家组存在较大争议。
● 经治稳定的脑转移患者 可入组
随 机 分 组b
N=343
克唑替尼 250 mg BID PO,
连续用药 (N=172)
培美曲塞 500 mg/m2
+ 顺铂 75 mg/m2 或卡铂
AUC 5–6 q3周方案治疗 ≤6 个周
期 (N=171)
研究终点
– 主要终点 – PFS (RECIST v1.1,
独立影像学评估的ORR
ORR (95% exact CI; %)
克唑替尼
化疗
A交叉至克唑替尼组之前 bPearson χ2 test C客观缓解的患者 dKaplan−Meier method eBrookmeyer−Crowley method
ORR, % (n)
ORR 95% 置信区间 CI 治疗差异, %
• 维持治疗： 删除“4-6 周期顺铂、长春瑞滨和西妥昔单抗后西妥昔
单抗继续(1 类).”
晚期NSCLC 2015NCCN 指南更新要点
• 一线治疗： 克唑替尼一线证据级别提高(2A→ 1)
删除西妥昔单抗/长春瑞滨/顺铂方案(2B)
• 二线治疗：
二线EGFR野生或突变状态不明推荐蛋白组学检测(2A) Ceritinib 用于克唑替尼进展后治疗(2A) Ramucirumab+多西他赛用于NSCLC后续治疗 (2A)
独立放射学评审)
– 次要终点 – ORR – OS – 安全性 – 患者生活质量报告
(EORTC QLQ-C30, LC13)
疾病进展后交叉至克唑替尼组c
a FISH法测定ALK状态 b分层因素: ECOG PS (0/1 vs. 2), 亚洲人 vs. 非亚洲人, 脑转移 c独立放射学评审评估
PROFILE 1014: NCT01154140
• 维持治疗： 删除“4-6 周期顺铂、长春瑞滨和西妥昔单抗后西妥昔
单抗继续(1 类).”
PROFILE 1014：研究设计
January 2011 to July 2013
主要入选标准
● FISH法测定ALK阳性a
● 局部晚期，复发或转移 非鳞NSCLC
● 无既往治疗的晚期患者
● ECOG PS 0−2 ● 病灶可测量
专业资料，仅供医药专业人士参考
晚期非小细胞肺癌 2015年NCCN指南更新
NP-TAR-2015.01-001 Valid Until 2017.01
声明
本套幻灯仅以学术交流为目的。内容中可能涉及厄洛替尼未在中国批准 的临床适应症。如需处方，请参考国家食品药品监督管理局批准的药品 说明书；
厄洛替尼在中国的适应症为1： 厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或 转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼单药可用于经4 个周期以铂 类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 患者的维持治疗。 贝伐珠单抗在中国的适应症为2： 转移性结直肠癌 贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者 的治疗。
0
Mok T, et al. ASCO 2014 (Abstract 8002)
支持克唑替尼
1 支持化疗 HR
HR (95% CI) 0.45 (0.35–0.60) 0.37 (0.17–0.77) 0.51 (0.38–0.68) 0.54 (0.36–0.82) 0.45 (0.32–0.63) 0.53 (0.36–0.76) 0.44 (0.30–0.65) 0.64 (0.42–0.97) 0.41 (0.29–0.58) 0.14 (0.04–0.51) 0.52 (0.40–0.68) 0.19 (0.05–0.76) 0.47 (0.36–0.62) 0.49 (0.37–0.64) 0.37 (0.12–1.10) 0.48 (0.37–0.63) 0.54 (0.07–3.91) 0.57 (0.35–0.93) 0.46 (0.34–0.63)
亚组
na
患者总体
343
年龄 ≥65 岁
55
年龄 <65 岁
288
男性
131
女性
212
非亚洲人
186
亚洲人
157
吸烟或戒烟
125
无吸烟史
218
诊断>1年
35
诊断1 年
308
ECOG PS 2
18
ECOG PS 0/1
324
腺癌
322
非腺癌
21
转移性疾病
336
局部晚期
7
脑转移
92
无脑转移
251
aData missing for ECOG PS (n=1)
独立影像学评估的PFS (全体分析人群)
克唑替尼
化疗
100
(N=172)
(N=171)
事件, n (%)
100 (58)
137 (80)
中位, 月
10.9
7.0
80
风险比率 (95% CI)
0.45 (0.35−0.60)
Pa
<0.0001
60
PFS probability (%)
40
20
0
0
5
10
95% Cib Pb 到达缓解的中位时间,c 周 数值范围 缓解持续中位时间,c,d 周 95% CIe
源自文库
克唑替尼 (N=172) 74 (128)
除特别标注外，所有推荐级别默认为2A。
晚期NSCLC 2015NCCN 指南更新要点
• 一线治疗： 克唑替尼一线证据级别提高(2A→ 1)
删除西妥昔单抗/长春瑞滨/顺铂方案(2B)
• 二线治疗：
二线EGFR野生或突变状态不明推荐蛋白组学检测(2A) Ceritinib 用于克唑替尼进展后治疗(2A) Ramucirumab+多西他赛用于NSCLC后续治疗 (2A)
15
20
25
30
35
风险人数
时间 (月)
克唑替尼 172
120
65
38
19
7
1
0
化疗 171
105
36
12
2
1
0
0
a1-sided stratified log-rank test
Mok T, et al. Poster presented at ASCO 2014 (Abstract 8002)
PFS 亚组分析 (全体分析人群)
1 盐酸厄洛替尼片说明书. 上海罗氏制药有限公司 2013-12-05. 2 贝伐珠单抗注射液说明书. 上海罗氏制药有限公司 2013-01-21.
NCCN指南推荐级别
• 1级：基于高水平证据，专家组达成共识一致推荐。 • 2A级：基于低水平证据，专家组一致推荐。 • 2B级：基于低水平证据，专家组推荐但尚存争议。 • 3级：基于各种水平证据，专家组存在较大争议。
● 经治稳定的脑转移患者 可入组
随 机 分 组b
N=343
克唑替尼 250 mg BID PO,
连续用药 (N=172)
培美曲塞 500 mg/m2
+ 顺铂 75 mg/m2 或卡铂
AUC 5–6 q3周方案治疗 ≤6 个周
期 (N=171)
研究终点
– 主要终点 – PFS (RECIST v1.1,