口罩生产一整套作业指导书
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2 范围
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活 动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。
3 验证依据
3.1 洗手消毒步骤
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
办公室
Ok
办公室
Ok
车间
Ok
5.1.3 安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为通过。
5.2 操作鉴定 5.2.1 按操作规程进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；
5.3.2 性能鉴定结论 通过核对连续3天的手消毒验证记录，确认手消毒操作的检测结论符合标准要求，消
毒设备满足消毒要求，每天所用70%酒精消毒液用量能够满足要求。 因此，手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则通过。
被检人员编号(上、下午各测试一次)
2# 2AM 2PM
3# 3AM 3PM
4# 4AM 4PM
62 59 48 62 60 49
47 38 69 51 53 64 54 42 42 39 49 53
5# 5AM 5PM
54 48 38 47 42 62
生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。
5.2.6 操作鉴定结论 以上测试均均符合要求视为鉴定通过。
5.3 性能鉴定 5.3.1 性能鉴定是按照得到的验证条件和验证方法对生产工人连续 3 天的手消毒进行验证， 并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。
细菌数 检测频次
第一天 第二天 第三天
1# 1AM 1PM 54 47 39 42 61 52
5.2.5.2 采样 a）采样方法 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面， 从指尖至指端来回返涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入 10mL 灭菌生 理盐水的采样管内送检。 b）检验方法：
将已采集的样品在 6hr 内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各 1ml，分别 注入 2 个培养皿内（每皿各 1ml），每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml，混匀， 凝固后，与 30-35℃倒置培养 72 小时，计数。
5 验证内容
5.1 安装鉴定 5.1.1 人员资格的确认
对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
部门与职务 管代 技术部 质检部
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
姓名
5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。
确认项目
存放地点
确认结果
使用说明书 产品合格证 自动消毒净手器操作规程
5.5.5.3 验证 a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b）被采样人员总数：5 人，洗手消毒完毕对 5 人进行采样，连续工作 2h 对 2 人进 行采样，另 3 人连续工作 4h 进行采样。 c）检测结果：
细菌数 检测频次
洗手后 消毒完毕 连续工作 2h 连续工作 4h
被检人员编号 1# 2# 3# 4# 5# 112 102 127 123 116 62 54 63 52 47 65 61 68 69 71 98 87 102 89 93
口罩生产一整套作业指导书
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
5.2.3 验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：70%酒精消毒液。
5.2.4 验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b）70%酒精消毒 完毕后手部细菌数； c）连续工作 2h 后手部细菌数； d）连续工作 4h 后手部细菌数。
5.2.5 验证方法 5.2.5.1 洗手
a）卷起袖管； b）打开水笼头放水，湿润双手； c）使用足量的 7 清洗液擦洗手； d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位； e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g）将手烘干后穿上洁净工作服； h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋 70%酒精消毒液至手掌； i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活 动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。
3 验证依据
3.1 洗手消毒步骤
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
办公室
Ok
办公室
Ok
车间
Ok
5.1.3 安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为通过。
5.2 操作鉴定 5.2.1 按操作规程进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；
5.3.2 性能鉴定结论 通过核对连续3天的手消毒验证记录，确认手消毒操作的检测结论符合标准要求，消
毒设备满足消毒要求，每天所用70%酒精消毒液用量能够满足要求。 因此，手消毒符合标准质量要求，手消毒设备能满足手消毒要求，则通过。
被检人员编号(上、下午各测试一次)
2# 2AM 2PM
3# 3AM 3PM
4# 4AM 4PM
62 59 48 62 60 49
47 38 69 51 53 64 54 42 42 39 49 53
5# 5AM 5PM
54 48 38 47 42 62
生产部门对手消毒应有记录，确认有无异常情况的发生。
5.2.6 操作鉴定结论 以上测试均均符合要求视为鉴定通过。
5.3 性能鉴定 5.3.1 性能鉴定是按照得到的验证条件和验证方法对生产工人连续 3 天的手消毒进行验证， 并对手消毒进行取样检验和评价，来确认手消毒的有效性和稳定性。
细菌数 检测频次
第一天 第二天 第三天
1# 1AM 1PM 54 47 39 42 61 52
5.2.5.2 采样 a）采样方法 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面， 从指尖至指端来回返涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入 10mL 灭菌生 理盐水的采样管内送检。 b）检验方法：
将已采集的样品在 6hr 内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各 1ml，分别 注入 2 个培养皿内（每皿各 1ml），每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml，混匀， 凝固后，与 30-35℃倒置培养 72 小时，计数。
5 验证内容
5.1 安装鉴定 5.1.1 人员资格的确认
对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
部门与职务 管代 技术部 质检部
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
姓名
5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。
确认项目
存放地点
确认结果
使用说明书 产品合格证 自动消毒净手器操作规程
5.5.5.3 验证 a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b）被采样人员总数：5 人，洗手消毒完毕对 5 人进行采样，连续工作 2h 对 2 人进 行采样，另 3 人连续工作 4h 进行采样。 c）检测结果：
细菌数 检测频次
洗手后 消毒完毕 连续工作 2h 连续工作 4h
被检人员编号 1# 2# 3# 4# 5# 112 102 127 123 116 62 54 63 52 47 65 61 68 69 71 98 87 102 89 93
口罩生产一整套作业指导书
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
5.2.3 验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：70%酒精消毒液。
5.2.4 验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b）70%酒精消毒 完毕后手部细菌数； c）连续工作 2h 后手部细菌数； d）连续工作 4h 后手部细菌数。
5.2.5 验证方法 5.2.5.1 洗手
a）卷起袖管； b）打开水笼头放水，湿润双手； c）使用足量的 7 清洗液擦洗手； d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位； e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g）将手烘干后穿上洁净工作服； h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋 70%酒精消毒液至手掌； i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。