医用一次性防护服-研究资料

五、研究资料

品名：医用一次性防护服XXXX有限公司

医用一次性防护服研究资料

（一）产品性能研究

1、主要性能要求确定的依据如下：

本产品主要依据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定了性能指标和检验方法。

2、产品引用以下标准：

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T 5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 12703.3-2009 纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量

GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法

（二）生物相容性评价研究

由于我国突发新型冠状病毒影响，市场医用防护服极其紧缺，在紧要关头，我司特申请本次申报产品医用一次性防护服免于进行生物相容性评价研究。

（三）生物安全性研究

医用一次性防护服产品不属含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，不需提供生物安全性研究材料。

（四）灭菌/消毒工艺研究

1、本公司无菌型医用一次性防护服采用委外方式灭菌。灭菌方式采用环氧乙烷灭菌经一次灭菌。灭菌条件为：XXXX。灭菌后产品在常温下自然解析X天或产品在XX℃～XX℃下强制解析XX时间以上。委外灭菌，委外灭菌协议见附件。灭菌后SAL应达到10-6。

2、环氧乙烷残留量按GB 19082-2009中5.13的方法进行试验。（五）产品有效期和包装研究

1、有效期的确定：现阶段短期内无法验证产品有效期，暂定产品有效期18个月。

2、包装及包装完整性：该产品在有效期18个月及说明书规定的储存条件下可保持包装的完整性。

（六）临床前动物试验

产品不需进行临床前动物试验。

（七）软件研究

医用一次性防护服属不含软件产品。