软式内镜清洗消毒技术规范

软式内镜清洗消毒技术规范

1 范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。

本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注时期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB 5749生活饮用水卫生标准

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

GB内镜清洗消毒机（2012发布）

GB医用清洗剂标准（2012发布）

GB消毒技术规范（2012发布）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 软式内镜flexible endoscope

用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。

3.2 清洗cleaning

使用含有医用清洗剂的清洗用水，去除附着于软式内镜的污染物的过程。

3.3 漂洗rinsing

用流动水冲洗清洗后软式内镜上残留物的过程。

3.4 终末漂洗final rinsing

对消毒后的软式内镜进行最终漂洗的过程。

3.5 内镜清洗消毒机automatic endoscope reprocessor, AER

用于内镜复用处理，具有清洗与消毒功能的机器。

3.6 医用清洗剂medical cleaning agent

用于医疗器械清洗，增强水的去污能力的化学制剂。

4管理要求

4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1 开展内镜诊疗工作的医疗机构，宜按专业群分别建立集中的内镜诊疗中心（室）。4.1.2 医疗机构应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。

4.1.3 医院感染管理部门、医务部门、护理部门等相关部门应遵循本标准，负责对本医疗机构内镜使用和清洗消毒质量的监督管理，包括内镜中心（室）建筑布局与工作流程审核、日常巡查、内镜消毒灭菌效果监测等，发现问题及时处理。

4.2 内镜中心（室）的管理要求

4.2.1 内镜中心（室）应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，

应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。

4.2.3 工作员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和《WS/T 311 医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如工作服、防渗透围裙、口罩、帽子、手套等。

4.2.4 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。

4.2.5 软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。

4.2.6 应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。

4.2.7 诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。

4.3 质量控制要求

4.3.1 监测与记录

4.3.1.1 内镜室应做好内镜清洗消毒的登记工作，登记内容应包括，就诊病人姓名、就诊时间、使用内镜的编号、清洗消毒时间以及操作人员姓名等事项。

4.3.1.2 对连续使用的消毒剂、灭菌剂遵循附录A要求进行浓度监测，并登记。

4.3.1.3 内镜清洗消毒机的管理包括如下内容：

a)新安装的内镜清洗消毒机应监测验证，并记录；对其清洗、消毒效果产生疑虑时，应重新检验装置，处理情况应予以记录。

b)应正确使用配套的部件及其消耗品，如更换清洗用水、消毒剂、清洗剂时应进行监测验证，并记录。

c)应遵循产品使用说明定期维护，并记录。

4.3.1.4 内镜消毒灭菌效果监测包括如下内容：

a)消毒内镜应每季度进行生物学监测，灭菌内镜应每月进行生物学监测。

b)监测数量：内镜数量少于等于5条的，每次全部监测；多于5条的，每次监测数量不低于5条。

当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时应增加内镜监测的比例和次数。

c)监测方法和结果判定遵循附录B进行。

4.3.2 可追溯性要求

4.3.2.1 消毒、灭菌质量监测资料的保留期应≥3年。

4.3.2.2 标识的要求如下：

a)软式内镜编号应具唯一性。

b)已消毒的内镜应有明确的标识。

5基本条件

5.1人员

5.1.1 医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相适应。

5.1.2 医疗机构应定期组织对清洗消毒工作人员进行培训及考核，内容包括内镜及附件的清洗消毒程序、内镜构造及保养知识、高水平消毒剂和灭菌剂的使用、标准预防措施、个人防护知识等。

5.2建筑

5.2.1 内镜中心（室）基本布局

5.2.1.1 建筑面积应与内镜诊疗工作量相匹配

5.2.1.2 应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等。

5.2.2 内镜诊疗室

5.2.2.1应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

5.2.2.2 每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。

5.2.2.3 配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.2.2.4 灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。

5.2.3 清洗消毒室

5.2.3.1 应独立设置，面积应与清洗消毒工作量相适应。

5.2.3.2 应遵循工作流程分为清洗区、消毒区、干燥区等。

5.2.3.3 不同部位内镜的清洗槽宜分开设置和使用。

5.2.3.4 应保持通风良好，应根据使用的消毒剂在适当的位置设置强制排气口。

5.3设施、设备与物品

5.3.1 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相适应。

5.3.2 应采用全浸泡式内镜。

5.3.3 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下：

a) 应取得卫生部卫生许可批件。

b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。

c) 宜具备持续测漏、水过滤、乙醇冲洗和压力送气干燥、数据打印等功能。

5.3.4 应配备以下基本清洗消毒设备与物品：

a) 专用流动水清洗槽、消毒槽、全管道灌流装置（宜采用自动灌流器）、一次性注射器。

b) 各种内镜专用毛刷、

c) 压力水枪、压力气枪、负压吸引器。

d) 超声清洗器。

e) 计时器。

f) 内镜及附件运送装置。

g) 干燥用品：宜采用不掉屑且质地柔软的擦拭布；清洗用纱布应一次性使用；复用的干燥用品应每次使用后清洗、消毒，干燥后备用；配备75%乙醇或异丙醇；配备垫巾等。

5.3.5 灭菌设备：低温等离子灭菌器等灭菌设备应取得卫生部卫生许可批件。

5.3.6 清洗用水：应有冷、热水源，其微生物学指标应符合GB 5749的要求。根据需要配备灭菌水或过滤水（使用过滤装置的，应定期更换滤器）。

5.3.7 医用清洗剂：应选择适用于软式内镜清洗的医用清洗剂。

5.3.8 消毒剂：应选用适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。消毒剂使用的时间不得超过产品说明书规定的使用期限。不同消毒剂的使用方法和风险评估详见附录A。

5.3.9 润滑剂：物理灭菌的器械与配件，所使用的器械润滑剂应为非油脂水溶性成分，与人体组织有较好的兼容性，不应破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。

5.3.110镜柜或镜库：内表面应光滑、无缝隙、便于清洁和消毒，镜库应通风良好，保持干燥。

6清洗消毒操作规程

6.1 基本原则

6.1.1 软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循Spaulding医疗用品分类法进行分类消毒处理，原则如下：

a) 对皮肤粘膜造成损伤或进入无菌组织器官的软式内镜（如ESD、POEM食道手术、胆道镜手术所用内镜）及活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等附件，应进行灭菌。

b) 与粘膜及不完整皮肤接触的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容