纯化水在验证方案全解

文件编号：STP YZF1-002-04 纯化水系统再验证方案

方案起草人：；日期：

方案审核人：；日期：

方案审核人：；日期：

方案批准人：；日期：

目录

1 概述

2 验证目的

3 验证范围

4 验证活动相关部门及职责

5 确认内容

5.2 运行确认

5.3 性能确认

5.4 纯化水水质的预先测试分析

5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号5.6 取样方法、检测项目、检测方法

5.7评价标准

6 异常情况处理程序

7 拟定日常监测程序及验证周期

8 验证结果评定与结论

9 验证安排进度

10 附件

1 概述

本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级RO，进过EDI装置得到纯化水。该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。

本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。

系统流程图

2.验证目的

2.1通过运行确认，检查本系统的SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求；

2.2通过性能确认，确认纯化水用水连续3个周期21天检测都符合中国药典标准要求：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准后实施。

3 验证范围

本验证方案适用于纯化水系统的验证。

4验证活动相关部门及职责

5 确认内容

5.1 2015年3月份开始我们对该纯化水系统进行了验证：设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，2m3/h型二级反渗透制备纯化水系统装置运行使用一年来，设备部纯化水系统操作人员对水质的自控和公司质量部QA对系统水质的监控，表明水质良好，一年来系统的设备位置及设备仪表没有任何改变。此次验证只对该系统进行运行确认和性能确认。

5.2 运行确认（OQ）

5.2.2 设备的完好性检查

5.2.3 运行确认前仪器、仪表的检查

5.2.4 设备运行确认

5.2.5 纯化水系统管道钝化

纯化水管道钝化记录

5.2.6 纯化水系统储罐、管道的清洗消毒

纯化水管道消毒、清洗记录

5.3 性能确认（PQ）

5.3.1 纯化水系统制水能力确认：2m3/h型二级反渗透设计制水能力为2m3/h，纯化水储罐的容量为5m³，理论制满一储罐水的时间=5m³÷2m3/h=2.5h，测试时间为二天，每天测试一次；记录制水时间。

5.3.2 确认周期：应连续验证3个周期，每个周期7天，确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

5.4 纯化水水质的预先测试分析

取样该系统生产的纯水水质进行测试分析。

5.4.1 取样点

二级反渗透出口处。

5.4.2 取样方法

5.4.2.1 取样工具

5.4.2.1.1 广口瓶（500ml，供理化检验取样用）。

5.4.2.1.2 经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml，供微生物检测取样用）。

5.4.2.1.3 75%酒精棉。

5.4.2.2 取样步骤

供理化检验的样品按5.4.2.2.2、5.4.2.2.4、5.4.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品按5.4.2.2.1 5.4.2.2.5项进行：

5.4.2.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

5.4.2.2.2 打开水龙头，放流3~5分钟。

5.4.2.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

5.4.2.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

5.4.2.2.5 取样时水龙头不可开启过大。

5.4.2.3 检测项目

理化指标、微生物指标。

5.4.2.4 检测方法

理化指标应按照《纯化水质量标准及检验规程》进行。

微生物指标的检查：采用注皿培养法，最小样分量1.0ml使用琼脂平板培养基，在30~35℃培养不少于48小时。

5.4.2.5 检测标准：理化指标应符合纯化水质量标准；微生物指标：<100CFU/ml。

5.5 取样点及取样频率，各使用点位置及编号：

质量检测中心：

理化检测室（27）、微生物检测室（28）

制水间：

总送水口总回水口纯化水储罐

5.6 取样方法、检测项目、检测方法和检测标准按5.4.2.1~5.4.2.5项进行。

供理化检验的样品按5.4.2.2.2、5.4.2.2.4、5.4.2.2.5项进行，供微生物学检查的样品取样，纯化水贮水罐、总送水口、总回水口按 5.4.2.2.1~5.4.2.2.5项进行，其余取样口按

5.4.2.2.2 5.4.2.2.5项进行。

5.7 评价标准

若连续运行3个星期，所有取样点的水质均符合检测标准的要求，可判定系统通过性能确认。

6 异常情况处理程序

纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定，出现个别取样点纯水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理.：

6.1 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。

6.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

6.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

7 拟定日常监测程序及验证周期

设备部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。

8 验证结果评定与结论

设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告和修订设备操作与维护标准操作程序，报验证领导小组审核。

验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯水系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：

8.1 验证试验是否有遗漏；

8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改；修改原因、依据以及是否经过批准；

8.3 验证记录是否完整；

8.4 验证试验结果是否符合标准要求；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；

8.5 是否需要启动变更和/或纠正、预防措施的管理；

9 验证进度安排：年月日至年月日