15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序

检验方法选择和评审程序

1 目的

规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。

2 适用范围

实验室使用的检验方法。

3 职责

3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。

3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。

4 定义和术语

4.1 标准检测方法

简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。

4.2 非标准检测方法

指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。

4.3 自编（建）方法

实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。

4.4 评价

实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。

4.5 确认

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

4.6 核实

实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。

4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。

4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。

4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。

4.10 分析干扰：广义上是某一物质对某分析物测量准确度的影响。

4.11 生物参考区间：参考值分布的95%中心区间。

4.12 精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。

4.13 批内精密度：在重复性条件测得的精密度。

4.14 批间精密度：在本标准中特指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。

4.15 正确度：由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。

5 检测方法选择工作程序

5.1 检测方法的选择

5.1.1 实验室应根据服务对象的需要以及检验科开展的业务情况，合理选择使用检测方法，并确保所使用的检测方法能够达到实验室质量体系的要求。当实验室更改检验方法或服务对象对检测方法有疑问时，实验室应通知服务对象并说明理由。

5.1.2 为了确保检测结果的准确性，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在己出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。

5.1.3 实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。对检测方法性能进行验证确认时，所有验证试验都必须在验证项目室内质控在控的情况下进行。

5.2 方法的证实／确认

实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：

a)使用参考标准或标准物质进行校准；

b)与其它方法所得的结果进行比较；

c)实验室之间的比对；

d)对影响结果的因素作系统评审；

e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

5.3 精密度评估实验操作要点和要求

5.3.1 批内精密度是众多种类精密度中最基本的一个，因为它是在最严格的相似条件下，所得到的最佳的精密度。当比较不同实验室工作的质量时，批内精密度是衡量实验室质量管理的一个量化数据，也是可比的指标之一；

批间精密度特指在同一实验室，由同一（组）操作者在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一样品（常为质控品）测量结果的精密度。这与实际室内质控工作条件相近似；

在测量批内和批间精密度时，实验室往往是在本实验室的最佳或最适条件下进行，以期获得最理想的精密度。最适或最佳条件包括如下方面，但不只限于如下条件：

a) 操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项。能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定；

b) 操作者应该熟悉和掌握方法的标准操作程序(Standard Operation Procedure, SOP)，能够严格按照每一操作步骤进行操作，保证每一操作步骤维持在合理的变异范围内；

c) 管理人员应确信操作者会正确地进行校准和掌握质量控制的方法和规则，知道在什么情况属于失控，所测数据无效；

d) 对仪器进行一次全面维护，必要时更换新的零部件。系统地检查仪器性能，确认达到要求；

e) 检查方法和/或仪器近期的室内质控和室间质评结果，确认达到要求；

f) 检查该仪器近期的校准记录，确认达到要求；

g) 实验数据数目要合适，要足够多；

h) 选用可靠的统计学方法分析数据，并得出合理的结论。

5.3.2 评估方案（一）

5.3.2.1 每天作2个批次的测试，每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天。这样评估结束时将共有40对，即80个测试结果。从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密度。从所有80个数据计算出批间精密度。（注：也可以一日进行一个批次测量，一个批次中对同一样品重复测量4次，共测20个工作日，由80个数据求出批内和批间精密度；如