DXDKⅡ自动颗粒包装机清洁验证实施方案
DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序
DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序1.目的建立DXD多功能自动包装机标准清洁操作程序，确保的片剂包装机清洁卫生。
2.范围本规程适用于DXD多功能自动包装机的清洁。
3.术语及定义（不适用）4.4.职责操作人员负责对本标准操作程序的实施。
QA负责监督本标准操作程序的实施。
5.内容5.1清洁频次、清洁工具、清洁用水、消毒剂及清洁地点5.1.1清洁频次：5.1.1.1每次使用结束后应进行清洁；5.1.1.2同品种同规格换批号；5.1.1.3停用超过72小时再次使用前应进行再清洁；5.1.1.4换品种或同品种换规格时应进行清洁；5.1.1.5特殊情况（如设备检修后）。
5.1.2 清洁工具：洁净抹布、尼龙刷子、清洁桶、消毒桶5.1.3清洁用水：饮用水、纯化水5.1.4 消毒剂：75%乙醇5.1.5清洁地点：现场清洁。
（可拆卸部分应到器具清洗间清洗）5.2待清洁时间、清洁有效期5.2.1待清洁时间：不超过24小时。
5.2.2清洁有效期72小时。
5.3去除前一批标示卡的方法：5.3.1生产结束后：取下“运行中”标示卡，挂上“未清洁”标示卡。
5.3.2超过有效期再清洁消毒：取下“已清洁”标示卡，挂上“未清洁”标示卡。
5.3.3生产中设备故障维修后清洁消毒：取下当前设备的状态标识（如“运行中”或“维修中”），挂上“未清洁”标示卡。
5.4清洁方法5.4.1清洁顺序：应遵循“先上后下，先内后外”原则。
5.4.2切断电源，拆开加料斗、模圈、数片板、成形器，清除上面的残留物送至于器具清洁间清洗，先用水浸洗，再用尼龙刷子刷洗各部件棱角、数片板内孔等处，然后用水冲洗至无可见残留，再用纯化水清洗2遍，最后用洁净抹布擦干。
5.4.3用尼龙刷子擦拭纵封辊和横封辊上粘着的复合膜残留物，再用洁净抹布蘸取饮用水擦洗至清洁无异物，用洁净抹布蘸取纯化水全面擦拭2遍。
5.4.4用洁净抹布蘸取饮用水擦拭机体至清洁无异物；再用洁净抹布蘸取纯用水擦拭2遍。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP含风险评估)
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估)概要
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：姓名所在部门职务验证分工1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
自动颗粒包装机清洁验证
自动颗粒包装机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。
2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
3概述3.1.我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。
3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。
（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。
）4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满足要求。
4.2由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。
5清洁方法每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。
6取样部位确定6.1按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。
6.2根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部位为棉签擦拭取样法的取样部位。
7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。
检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
自动颗粒包装机清洁操作规程
DXDK-40II型自动颗粒包装机清洁操作规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的建立DXDK-40II型自动颗粒包装机的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止交叉污染，使清洁操作标准化、规范化。
2.0范围适用于DXDK-40II型自动颗粒包装机的清洁操作。
3.0责任操作人员、岗位班长、质量监控人员、车间主任。
4.0内容4.1清洁实施条件，间隔时间及清洁频次：4.1.1 生产前(如超过清洁有效期)、生产结束后需彻底清洁1次。
4.1.2 同品种更换批号时，需彻底清洁1次。
4.1.3更换品种时需彻底清洁1次。
4.1.4每周生产结束后，需彻底清洁1次。
4.1.5 设备进行维修后，需彻底清洁1次。
4.1.6生产过程中发生意外情况，可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁或彻底清洁1次。
4.2清洁部位4.2.1与药品直接接触部位：料斗、量杯、。
4.2.2其它部位：颗粒分装机外表面。
4.3清洁地点：在线清洁。
5.0清洁工具：清洁布、清洁盆、清洁桶、筛子、软水管。
6.0清洁用水：饮用水、纯化水.7.0使用的清洁剂、消毒剂的名称和配制方法。
7.1清洁剂7.1.1清洁剂名称：1%氢氧化钠溶液、液体洗洁精。
7.1.2清洁剂的配制方法：用电子秤称量纯化水990克放入不锈钢桶中，再用电子天平称取氢氧化钠10克，加入纯化水中，用不锈钢勺搅拌，搅拌均匀后保存，贴上标识签。
7.1.3氢氧化钠用于设备内表面清洁，洗洁精用于设备外表面清洁。
7.2消毒剂7.2.1消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.3%的新洁尔灭消毒液。
7.2.2消毒剂的配制方法：7.2.2.1 75%乙醇溶液：用量筒量取95%乙醇790ml倒入配液桶中，加入纯化水210ml用酒精计测溶液酒精密度读数，再用95%乙醇或纯化水补足使酒精度达到75%（实际操作参照酒精计示值表），将配制好的溶液摇匀后保存，在容器上贴上标识签。
7.2.2.2 0.3%的新洁尔灭消毒液：用量筒量取纯化水1550ml倒入配液桶中，再用量筒量取5%的新洁尔灭溶液100ml倒入配液桶中，搅拌混匀后保存，在容器上贴标签。
颗粒自动包装机清洁验证报告
颗粒剂生产工序设备清洁验证报告1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于10月20日至23日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。
2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。
3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。
4.验证范围颗粒自动包装机。
5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。
5.1.2凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合GMP要求。
5.2人员条件。
各岗人员均已经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。
5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。
6.验证实施6.1颗粒自动包装机的清洁验证。
6.1.1清洗操作步骤：6.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净。
6.1.1.2用饮用水擦洗干净机体外表面至清洁干净。
6.1.1.3用含乙醇的白绸布清洁电眼，用75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。
6.1.2需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。
6.1.2.2 出料门、切刀。
6.1.3 清洗操作人员：20040801批清洗由操作。
20040802批清洗由操作。
20040803批清洗由操作6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。
6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20040801批 10CFU/棉签、20040802批 20个/棉签、20040803批 10CFU/棉签。
6.1.5 清洁过程QA监控人员：6.1.6验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格标准。
自动颗粒包装机验证方案
目的；检查并确认颗粒剂车间自动颗粒包装机的安装、运行是否符合生产工艺要求,资料和文件符合GMP管理要求。
应用范围：固体制剂颗粒内包工序。
责任人：工程部部长、生产部长、质保部长、车间主任。
内容：1引言1.1背景自动颗粒包装机用于非无菌固体制剂生产线中内包装工序，以保证颗粒剂的稳定性及质量要求。
1.2方案概要本设备验证方案包括1.2.1设备介绍，有关文件的检查，设备的检查及相关公用介质的检查情况。
1.2.2设备运行测试。
1.2.3性能测试数据的记录、汇总、分析及评价。
2验证目的：2.1运行性能是否能达到设计技术指标。
2.2满足工艺要求，以保证生产正常运行。
2.3颗粒剂包装后的装量差异、热封效果是否符合工艺要求。
2、验证对象生产厂商：天津轻工包装机械厂型号：B.DZ.F-30A 安装位置：颗粒剂车间内包装间B.DZ.F-30A自动颗粒包装机，本机能自动完成制袋、可调量杯计量、充填、打日期封合部位打口、计数、传送带输出。
本机还采用了无级调整制袋长度机构和光电商标定位控制，还附有敲打辅助下料装置。
本机分为机械部分、电器部分，机械部分又分为无级调速机构、间隔齿轮及锥辊无级调速机构、偏心链轮、行星差动轮系、可调杯机构及量杯另件图、打字、打口、切刀横封辊机构、振荡辅肋下料机构。
电器部分分为主电路、光电控制系统。
技术参数：制袋尺寸：长75-100mm 计量范围：5-10毫升包装速度：50-100袋/分耗电功率：1.5kw4.安装确认4.1文件检查：检查人：检查日期：4.2安装情况检查人：复核人：检查日期：5.运行确认5.1目的：在空载情况下，设备各部分动作功能正常，符合设计要求。
5.2合格标准：按操作规程开启包装机，设备各执行动作按操作指令运转正常，符合设计要求。
5.3运行确认前：应确认各项准备工作就绪5.3.1设备安装稳固5.3.2电气连接正常5.3.3接地保护良好5.3.4润滑良好测试人：复核人：测试日期：6性能确认6.1目的：通过机器运行一定时间确定本机器是否能达到设计指标，是否符合工艺要求。
全自动颗粒包装机清洁规程
全自动颗粒包装机(DXDK40II型)清洁规程
一、目的：建立DXDK40II型全自动颗粒包装机清洁的标准规程。
二、范围：适用于DXDK40II型全自动颗粒包装机的清洁。
三、职责：DXDK40II型全自动颗粒包装机操作人员对本规程的实施负责，车间主任、QA 监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1. 清洁频度：
1.1 生产结束后。
1.2 更换品种时彻底清洁。
1.3 异常情况随时清洁。
2. 清洁工具：抹布、桶。
3. 清洁剂：饮用水。
消毒剂：75%酒精
4. 清洁方法：
4.1关掉电源，拆缷下过剩的塑料薄膜及储料斗；储料斗另行用饮用水冲洗，沥干。
4.2用浸泡过饮用水的毛巾，擦拭机体（可调料盘、制袋成型器等），特别注意与药品接触部位的清理，以免污染药品。
4.3用浸泡过75％酒精的毛巾，按4.2擦拭一遍。
4.4待机器晾干后，把附件按原样装起。
5. 清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6. 清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7. 清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
8. 清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“已清洁”标志前打“√”，注明清洁日期。
9. 清洁后，超过三天未使用时，适用前须按第4项操作重新清洁。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
颗粒包装机验证方案
DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。
2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
内容：1. 验证组织及职责验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
职责2. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备颗粒剂生产设备清单本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
设备清洁规程及文件编号清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布清洁方式及取样部位清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。
2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划4.1 验证小组成员4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认5.1.5 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认5.1.7 设备安装确认结论5.2运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
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DXDKⅡ自动颗粒包装机清洁验证实施方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表申请部门申请日期立项题目完成期限验证原因验证类别验证目的及方法：立项人签名：年月日部门审批意见：部门主管签名：年月日验证方案起草部门、人员、起草要求及验证方案起草完成日期：立项部门经理签名：年月日验证要求及验证完成日期：立项部门经理签名：年月日质量经理签名：年月日验证委员会意见：签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日签名：年月日备注：验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4、相关部门职责部门职责验证委员会1、负责验证方案、验证报告的批准；2、负责发放验证证书；验证工作组1、负责制定验证工作实施进度计划，并按计划推进验证工作实施，确保验证工作按时完成。
2、负责验证数据及结果的审核；3、负责验证实施过程中各部门的协调工作。
生产部1、负责验证方案、验证报告的起草、审核；2、负责本验证相关操作规程的起草、审核；3、负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作；4、负责组织验证方案的实施；5、负责验证相关记录的填写；质量部1、负责组织验证方案、验证报告会审；2、负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作；3、负责对验证的全过程进行监控及确认；4、负责验证过程中的取样工作；5、负责验证过程中的检验工作，出具检验报告，并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理；6、负责验证数据的收集、整理、保存。
5、验证进度计划本验证方案与工艺验证同步进行。
2010年10月，连续进行3批验证。
批号：20101001、20101002、201010036、验证引用的文件6.1、引用的文件序号文件名称编号存放处1 DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程2 DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程3 人员进出D级洁净区更衣操作规程4 人员进入生产区手清洁消毒操作规程5 表面微生物监测操作规程66.2、所用设备、仪器序号所需设备、仪器名称存放处1 DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机103车间固体生产线颗粒包装室27、验证项目及合格标准7.1、确定该设备最难清洗部位和取样点7.1.1、DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机产品名称雷奈酸锶颗粒门冬氨酸鸟氨酸颗粒批量5000袋5000袋批投料量25kg 25kg主药成份雷奈酸锶门冬氨酸鸟氨酸水中溶解度比较极微溶解极易溶解7.1.2、选择参照品因为在一定意义上，清洁的过程是个溶解的过程，因此最难清洁的产品就是主药成分水中溶解度最小的产品。
雷奈酸锶颗粒中主药成分雷奈酸锶为极微溶解，所以参照产品为雷奈酸锶颗粒，在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。
7.1.3、选择最难清洗部位根据DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机可以与物料接触的表面积及该设备的构造确定DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的储料斗内壁、量怀、制袋导槽为最难清洗部位。
7.2、验证项目及合格标准7.2.1、设备表面外观检查合格标准：目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。
7.2.2、清洁剂（1%NaOH）残留检查（pH检查法）：要求未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为±0.1。
7.2.3、微生物限度检查D级洁净区表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。
7.2.4、残留物限度标准：根据生物活性限度来确定残留物限度。
A产品最低日治疗剂量MTDD＝每次给药袋数×每袋有效成分含量×每日最少给药次数。
雷奈酸锶颗粒MTDD＝1×2000×1＝2000mg最大日剂量LDSD＝每次给药袋数×每袋重量×每日最大给药次数门冬氨酸鸟氨酸颗粒LDSD＝1×5000×3 ＝15000mg产品名称MTD/mg最小生产批量B/kg B最大日剂量LDSD/mg设备与物料直接接触总面积SA产品－雷奈酸锶颗粒2000 ----- -----3719.0cm2B产品－门冬氨酸鸟氨酸颗粒----- 25.0 15000L—允许A产品活性成分带入B产品的最大浓度SF---安全因子为1000R－表面残留物限度L＝MTDD/LDSD/10－6/SF＝2000/15000/10－6/1000＝133.3mg/kg>10×10－6，通常认为污染不能超过10×10－6，这是于一般原则上的安全要求考虑，即以10×10－6，为基本要求，不容许残留量超过10×10－6。
所以L以10mg/kg计。
棉签取样法回收率为：50%R＝（L×B）/S＝10mg/kg×25.0kg/3719.0cm2×103×25（cm2）×50%＝840.3μg/棉签由此，通过测算指标定为：最大允许残留物量为840.3μg/棉签。
8、验证内容与方法8.1、按《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程》，雷奈酸锶颗粒25kg再按批准的《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程》清洗设备，然后在已经确的最难清洗部位取样位置（储料斗内壁、量怀、制袋导）取样进行测试。
8.2、取样方法8.2.1、目检生产结束后按《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程》清洁设备，目测设备表面。
8.2.2、清洁剂残留限度8.2.2.1、取样方法在最终冲洗水储器中取样、取样量50ml，同时以冲洗用水为空白作对照。
8.2.3、微生物限度8.2.3.1、同一时间采取几个样品时，用作微生物检验的样品应先取，以免采样点被污染。
8.2.3.2、取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使用应按《表面微生物监测操作规程》执行）。
取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。
每棉签擦拭面积应为25cm2。
不够此面积的按实际面积取。
8.2.3.1、取样方法：棉签擦拭法见附件18.2.4、残留物限度8.2.4.1、取样方法：棉签擦拭法见附件18.3、样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。
8.4、验证次数：进行三次重复验证。
8.5、偏差及偏差处理在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规定处理。
9、验证结果与结论9.1、验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。
评定《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程》的一致性，以及已批准的清洁操作规程的实际适应性。
由验证委员会批准执行。
9.2、再验证周期9.2.1、每二年进行再验证。
9.2.2、如遇变更需重新验证时进行再验证。
10、附件附件1：棉签擦拭取样操作规程附件2：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁记录附件3：取样编号表附件4：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证检验结果汇总表附件1 棉签擦拭取样操作规程1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。
用洁净纯化水润湿药签（已灭菌合格），并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。
2.将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。
将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图3.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样标签。
4.按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并旋紧密封。
并填写好取样标签。
将盖样品预其他样品一起送至质检室。
5.取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
附件2DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证记录设备名称DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机产品名称规格批号批量清洁依据DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程设备内表面□已清洁□未清洁复核人：设备外表面□已清洁□未清洁复核人：储料斗内壁、量怀、制袋导等可拆卸部件□已清洁□未清洁清洁日期清洁人检验项目取样编号取样部位取样人取样日期清洁剂残留1 2 3微生物限度1 2 3残留物限度1 2 3检验项目标准检验结果表面残留物无可见残留物清洁剂残留未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为±0.1微生物限度≤50CFU/棉签残留物限度最大允许残留物量为840.3μg /棉签检验人：复核人：日期：结论附件3取样编号表检验项目取样部位取样编号清洁剂残留限度最终冲洗水储器Q1 Q2微生物限度储料斗内壁W11 W12 量杯W21 W22 制袋导槽W31 W32残留物限度储料斗内壁C11 C12 量杯C21 C22 制袋导槽C31 C32附件4DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证检验结果汇总表检查项目合格标准检查结果第一次第二次第三次表面外观检查目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。