静脉滴注用注射剂通则
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm （间有个别20～50µm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
静脉滴注用注射剂通则
静脉滴注用注射剂通则
一目的：制定注射剂通则，规范注射剂的检验及验收。
二适用范围：适用于注射剂的生产、检验、验收。
三责任者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四正文
静脉滴注用注射液是无菌的水溶液，该水溶液除符合注射剂一般要求外，应无热源，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。
【注射液的装量】为保证注射用量不少于标示装量，灌装标示装量为50ml或50ml 以下的注射液时，应按表中规定适当增加装量。
除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。
检查法注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至10ml者取供试品3支，10ml以上者取供试品2支；开启时避免注意损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。
【澄明度】除另有规定外，按《注射液澄明度检查法》执行。
【无菌】按《无菌检查法》执行，应符合规定。
【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《不溶性微粒检查法.》检查，应符合规定。
【细菌内毒素】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种下的规定，照《细菌内毒素检查法》检查，应符合规定。
注射剂药物输注时间(滴速)要求汇总(2023)
注射剂药物输注时间（滴速）要求汇总（2023）注射剂药物说明书提到有滴速要求的，临床实际操作中建议根据输液器说明中的点滴系数进行换算。
静脉输液中ImI有多少滴？输液皮条厂家不同滴速不同，约在15-20滴/毫升左右，精密输液器为15滴/毫升，普通输液器20滴/毫升，压力套装为30滴/毫升。
加入一些药物，如头袍类、红霉素等药物后，药液变浓稠，液滴张力随之变大，液珠变小，这样的液体滴注时可为22滴/毫升。
一般输液器包装上标明：规格0.7mm的针头，滴蒸储水20滴/毫升。
药品说明书对输注时间（滴速）有要求的药物：一、抗菌药物1左氧氟沙星（扬子江药业）每250m1不得少于2小时,500m1不得少于3小时2莫西沙星（拜耳先灵医药）静脉给药0.4g的滴注时间应为90分钟3万古霉素（V IANEXSA）以至少IOOm1溶媒进行稀释溶解后，静脉滴注时间应60分钟以上4亚胺培南西司他丁（杭州默沙东）剂量W500mg,给药时，静脉滴注时间应不少于20〜30分钟；剂量＞500mg,给药时，应不少于40〜60分钟。
如病人滴注时出现恶心状态，可减慢滴注速度5阿奇霉素（辉瑞制药）配置成浓度为2mg∕m1,25On11的溶液滴注时间应不少于1小时；配置成浓度为1mg∕m1,50Om1的溶液时滴注时间应不少于3小时6两性霉素B（华北制药）浓度不超过IOmg∕100m1,避光缓慢静滴，每次滴注时间6小时以上7伏立康哇（PharmaciaUpjohn）浓度不应高于5mg∕m1,滴注速度最快不超过每小时3mg∕kg,每瓶滴注时间须1至2小时8注射用更昔洛韦（科益药业）不少于1小时9注射用醋酸卡泊芬净（MerckSharpDohme）静脉缓慢输注约1小时以上10注射用替加环素（惠氏制药）成人：静脉滴注时间约30〜60分钟；儿童：静脉滴注时间至少60分钟二、抗肿瘤药物1吉西他滨（江苏豪森）30分钟2注射用奥沙利钻（赛诺菲）2〜6小时3白消安注射液（浙江大冢制药）2小时4盐酸多柔比星脂质体注射液（石药集团）起始给药速率应不大于1mg∕min o如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟完成。
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm （间有个别20～50µm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
临床常用注射剂用法用量表
临床常用注射剂用法用量表
1. 青霉素类药物，青霉素类药物是治疗细菌感染常用的抗生素，常见的用法用量包括青霉素G的成人用量为每日12-24百万单位，
分次静脉滴注，儿童剂量为每日200-400万单位，分次静脉滴注。
2. 钙剂，钙剂常用于治疗低钙血症等疾病，常见的用法用量包
括10%葡萄糖酸钙注射液，成人剂量为每次10-20毫升，缓慢静脉
注射，儿童剂量为每次2-10毫升。
3. 肾上腺素，肾上腺素常用于心脏骤停、心肌梗死等紧急情况，成人剂量为每次1毫克，静脉注射，儿童剂量为每次0.01毫克/公斤。
4. 葡萄糖，葡萄糖注射液常用于治疗低血糖等情况，成人剂量
为每次10-50毫升，静脉注射，儿童剂量为每次2-5毫升。
5. 阿司匹林，阿司匹林常用于抗血小板聚集，预防心脏病等，
成人剂量为每次100-300毫克，口服给药。
以上所列举的用法用量仅供参考，实际使用时应严格按照医嘱
进行。
此外，不同药物的使用方法和用量会因药物特性、患者病情和年龄等因素而有所不同，因此在使用注射剂时，医务人员需要严格遵循药物说明书上的用法用量，避免因错误用药导致不良后果。
同时，患者在接受注射治疗时，也应严格按照医嘱和医护人员指导进行用药，避免自行调整用药剂量或方法。
希望这些信息能对你有所帮助。
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
内科常用注射剂滴速要求
内科常用注射剂滴速要求药名滴速奥硝唑氯化钠注射液每瓶（每瓶（100ml 100ml 100ml，，0.5g 奥硝唑）滴注时间≥奥硝唑）滴注时间≥3030分钟。
注：快速容易引起静脉炎参芎葡萄糖注射液静脉滴注速度不宜过快。
长春西汀葡萄糖注射液缓慢滴注单硝酸异山梨酯注射液1～2 mg/h 开始静滴，根据患者的反应调整剂量，最大剂量为8～10 mg/h 10 mg/h。
多索茶碱注射液1．静推：．静推：200mg 200mg 应20分钟以上。
2．静滴：缓慢静脉滴注，呋塞米注射液1。
滴注速度每分钟不超过4mg 4mg。
2．静脉注射时间应超过1～2分钟，大剂量静脉注射时每分钟不超过4mg 4mg。
甘露醇注射液 1.1.利尿。
利尿。
利尿。
11～2g/kg,2g/kg,尿量维持在尿量维持在3030～～50m1/h 50m1/h。
2.2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
0.250.250.25～～2g/kg ,302g/kg ,30～～60分钟内静脉滴注。
3. 3. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
0.2g/kg 0.2g/kg 0.2g/kg，， 3 3～～5分钟内静脉滴注。
4．预防急性肾小管坏死。
先给予12.512.5～～25g 25g，，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g 50g，，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%5%溶液溶液静滴。
5．治疗药物、毒物中毒。
．治疗药物、毒物中毒。
50g 50g 以20%20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在溶液静滴，调整剂量使尿量维持在100100～～500ml/小时。
6.6.儿童滴速详见用法用量。
儿童滴速详见用法用量。
甘草酸二铵注射液缓慢滴注康艾注射液缓慢静脉注射或滴注。
1．老人、儿童2020～～40滴/分为宜。
2．成年人一般4040～～60滴/分。
制剂通则
药典二部制剂通则一、制剂通则以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释片或控释片与肠溶片等。
1、含片：指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
2、舌下片：指置于舌下能迅速溶化---发挥全身作用---主要适用于急症的治疗。
3、口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
4、咀嚼片：指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5、分散片：指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后品服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片中的药物主要是难溶性的。
按需，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
6、泡腾片：指含有NaHco3和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而泡腾状的片剂。
7、阴道片：指置于阴道内应用的片剂。
可借器具将阴道片送入阴道。
阴道片可以是普通片，也可经是泡腾片。
有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。
8、速释、缓释与控释片：指药物与辅料制成速释、缓释与控释的片剂。
9、肠溶片：系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
肠溶片防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
二、注射剂指药制成的供注入体内的来菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
1、静脉滴注用注射液：是无菌的水溶液或以水为连续相的无菌乳剂。
要求：除符合注射剂一般要求外，应无热原，不溶性微粒应符合规定。
尽可能与血液等渗。
乳剂不得有大于5um的球粒等，不得用于椎管注射。
2、注射用混悬液：15um下，15~20um不应超过10%。
不得用于静脉注射与椎管注射。
3、注射用无菌粉末：三、酊剂：指用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
供口服或外用。
四、栓剂：指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。
五、胶囊剂：药物+辅料充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。
(2021年整理)制剂通则
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制剂通则(推荐完整)药典二部制剂通则一、制剂通则以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释片或控释片与肠溶片等。
1、含片：指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂.2、舌下片：指置于舌下能迅速溶化-——发挥全身作用———主要适用于急症的治疗。
3、口腔贴片：指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。
4、咀嚼片:指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5、分散片:指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
分散片可加水分散后品服,也可将分散片含于口中吮服或吞服.分散片中的药物主要是难溶性的。
按需，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。
6、泡腾片：指含有NaHco3和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而泡腾状的片剂。
中药注射剂说明书中对滴速的规定
1、使用前，在振摇时发现有漂浮物出现或产生浑 浊，则不得使用。 2、使用本品时，注意观察不良反应。 3、尚未有老年人、儿童应用本品的临床研究资料。
静脉滴注。一次20ml（2支），以5%葡萄
糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀
释后静脉滴注，滴速为30-60滴/分钟，1次
/日，疗程三天。或遵医嘱。
1、使用前应先做皮试（皮试方法见注意事项4），皮 试呈阳性反应者，禁用。皮试呈阴性者，在用药过程
中也应密切观察患者，如果出现任何类型的过敏反应 或病人主诉与过敏相关的不适，应立即停药并进行积
极救治。
2、本品应该在医生指导下应用。
每次5mg/kg体重，静脉滴注（加5%葡萄 3、本品为慢性心衰的辅助用药，需在配合其它常规
1、首次用药应在医师指导下，给药速度开始15滴/ 静脉滴注。成人一次50-100ml，加入0.9% 分，30分钟后如无不良反应，给药速度控制50滴/分 氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液 。 400-450ml中静脉注射，一日1次；与放、 2、如有不良反应发生应停药并作相应处理。再次应 化疗合用时，疗程与放、化疗同步；手术 用时，艾迪注射液用量从20-30ml开始，加入0.9%氯 前后使用本品10天为一疗程；介入治疗10 化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液400-450ml，同时 天为一疗程；单独使用15天为一周期，间 可加入地塞米松注射液5-10mg。 隔3天，2周期为一疗程；晚期恶病质病 3、因本品含有微量斑蝥素，外周静脉给药时注射部 人，连用30天为一疗程，或视病情而定。 位静脉有一定刺激，可在静滴本品前后给予2%利多卡
功能失常综合征时，在控制原发病的基础上联合使用 本品。 2. 本品与其他注射剂同时使用时，要用50ml生理盐水 间隔，不宜混合使用。 3. 本品在静脉滴注过程中禁止与其他注射剂配伍使用 。 4. 在使用本品前，如发现本品性状发生改变如出现浑
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作 比较试验，在仲裁时，应以药典方法为 准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字， 其最后一位数字都是有效位，计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查： 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质 检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关 物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别： 标准品：系指用于生物检定 或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够
中国药典制剂通则
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符 合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～ 25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过 二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号 筛。）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用浓溶液
系指药物制成的供临用前稀释（供） 后静脉滴注用的无菌浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修剂增修概况介绍（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中（，药物）缓慢溶化（解）
产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A） 检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或 溶化（30分钟内应全部崩解）
咀嚼片
定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（ ，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
第一点：…除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm 以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10％…。混 悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定， 不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳 滴（分散相球粒）的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴 （球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
通用注射剂滴速表
氧氟沙星甘露醇
100ml:0.2g
本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。
注射液
注射用加替沙星
0.1g,0.2g,0.
静脉滴注：每次200mg，每天二次。本品为粉针剂，用5%葡萄糖
注射液
4g
注射液或氯化钠注射液稀释成2mg/ml后方可使用。静脉滴注时间
不少于60分钟。严禁快速静脉滴注或肌肉、鞘内、腹腔内、皮下用
钠舒巴坦钠
每次1.5g或3.0g。
注射用美罗培南
0.5g/支
1g本品静脉滴注15-30min，或溶于5-20ml液体中缓慢静脉注射，
注射时间应超过5分钟。
注射用亚胺培南
0.5g/支
静脉滴注的剂量低于或等于500mg时，静脉滴注时间应不少于
西司他丁钠
20-30分钟，如剂量大于500mg时，静脉滴注时间应不少于40-60
霉素
成人：一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg，儿童：用量为1.0 mg/kg。
注射用盐酸吉西
0.2g/支
本品配制的最大浓度为40mg/ml，，超过该浓度可能不元全溶解，
他滨
一次剂量为1000mg溶于氯化钠注射液250ml,静滴30分钟。
注射用奥沙利铂
50mg/瓶
推荐剂量为按体表面积一次130mg/m2，加入250-500ml5%葡萄
盐酸左氧氟沙星
0.4g:100ml
静脉滴注，成人一次0.4（按左氧氟沙星计）或遵医嘱。本制剂仅供静
本品对承重关节有异常损伤，故18岁以下患者禁用。
氯化钠Байду номын сангаас射液
脉滴注，滴注时间为100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺
激症状或中枢神经系统反应。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
共 14981 例患者使用盐酸莫西沙星，平均年龄为 50 岁（约 73%的患者小于 65 岁），50%为男性，
63%是白人，12%是亚裔，9%是黑人。患者接受 0.4g 盐酸莫西沙星每日一次，口服、静脉滴注
或序贯给药（静脉滴注后改为口服）。治疗时间通常是 6-10 天，平均治疗天数为 9 天。
5%的患者由于发生不良事件停止使用盐酸莫西沙星。4.1%的患者口服 0.4g 盐酸莫西沙星，
不良反应 贫血 恶心 腹泻 呕吐 便秘 腹部疼痛 消化不良 发热 谷丙转氨酶升高 低钾血症 头痛 头晕 失眠
发生率% (N=14981) 1 7 6 2 2 2 1 1 1 1 4 3 2
表 3：盐酸莫西沙星与活性对照药物的临床试验中不常见（0.1%-<1%）不良反应(N=14981)
系统器官分类 血液和淋巴系统疾病
3、肾功能或肝功能不全患者
肝损害：
轻中度肝功能受损的患者（Child Pugh A级或B级）与健康志愿者或肝功能正常的患者
血浆药物浓度在临床上无明显差别。
肾损害：
肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续
卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
4、给药说明
在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当 的治疗。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的下列感染： 1、 急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 2、 慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯 菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。 由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患 者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲 氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。 4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎 克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。 6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、 变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。
2020版药典制剂通则之注射剂
2020版药典制剂通则之注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。
可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。
其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。
中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射。
注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射用冻干制剂。
注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液。
注射用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。
生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
二、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。
《中国药典》2015年版通则
0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。
中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。
本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。
本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。
预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。
除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。
片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。
口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
临床静脉用药
• 2、碘过敏者禁用；
• FDA的妊娠分级为D级，孕妇禁用，可从乳汁中 分泌。
• 三、去甲肾上腺素： • 调配方法：本品1-2mg用5%GS、5%GNS • 100ml稀释。开始以8-12ug/min的速度滴
注，调整使血压升到理想水平，维持量为 2-4ug/min，每分钟不得超过25ug，且必 须保持或补足血容量。
氨溴索游离沉淀。
• 二、氨茶碱：
• 调配方法：本品0.25-0.5g用5%GS、 10%GS、NS稀释，本品0.125-0.25g用稀 释剂稀释后缓慢滴注。
• 忌配伍药物：氯丙嗪、去乙酰毛花苷、肾 上腺素、环磷腺苷葡胺、门冬氨酸钾镁、 呋塞米、羟乙基淀粉、胺碘酮、胰岛素、 甲泼尼龙、头孢曲松、头孢哌酮 舒巴 坦、葡萄糖酸钙、中长链脂肪乳、维 生 素C、维生素B6、
• 严重低钾血症、高钠血症、高 血压、
心力衰竭、肾衰竭的患者禁用。
• 七、乌司他丁
• 调配方法：本品10万单位用5%GS 或NS500ml稀释。静滴一次持续12小时，可根据年龄、症状适当增 减。
• 忌配伍药物：加贝酯、球蛋白
• 注意事项：
• 1、本品需现配现用；
• 2、哺乳期妇女用药期间应停止哺 乳。
• 五、甲硫氨酸维生素B1 • 调配方法：本品110-220mg用
5%GS或NS250-500ml稀释，常规 滴速。
• 忌配伍药物：碱性液体、含钙液体 • 注意事项： • 1、肝昏迷时忌用； • 2、对维生素B1过敏者禁用。
• 六、异甘草酸镁 • 调配方法：本品0.1g用
10%GS250ml稀释，常规滴速。 • 忌配伍药物：建议单独使用 • 注意事项：
• 五、多巴酚丁胺： • 调配方法：本品生理盐水、5%、10%
中国药典制剂通则
1. 增加第四点：凝胶剂一般应检查pH值 2. 第六点：除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。
（原第五点除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25℃以下 贮存，并应防冻删除） 3. 删除（原六、混悬型凝胶剂在标签上应注明“用前摇匀”）
【无菌】 用于烧伤或严重创伤的凝胶剂，照无菌检查法…
附录ⅠB 注射剂
定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入
体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
附录ⅠB注射剂增修概况介绍（一）
注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）
溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注 射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等 。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外 ，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另 有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要 求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移 ）
附录ⅠA 片剂增修概况介绍（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）
2715g及15g以上的取供试品10份分别称定重量再与每份标示重总量每丸标示重量称取丸数或标示重量相比较无标示重量的丸剂与平均重量比较按表1的规定表1中删除标示总量并删除表2装量装量以丸数标示的多剂量包装丸剂不检查装量增加说明除另有规定外大蜜丸及研碎嚼碎等或用开水黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限中国药典制剂通则定义定义
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典 未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版： 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则，是解释和说明《中国药典》 概念，正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
常用注射剂注意事项
内科常用注射剂注意事项
一次
的辅助治疗
侧肢的麻木感
．消化道
振。
循环器官
现颜面潮红
状
动过速。
血液
．肝脏
现。
肾脏
剂、钙拮抗
6．保胎治疗时，不
受体激动药，如利托君（ritodrine）同时使用，否则容易引起心血管的不良反应。
视。
～滴注时间至少在
可加大剂量至一日一天
天
天
～
复杂性尿路感染～
～肠道蠕动药
耳鸣
血尿
肾毒性
宜多饮水
以上
～结晶尿
肌肉痛
腱鞘炎跟腱炎
偏头痛晕厥
(
水疱形成
尿现象响
反应需停药
胀
用
溶解后
天
的过滤器物
注溶解后应尽快使用勿保存体和其他药物混合静滴
不可无限制静脉给药(%)
%)
常
超过
(低于
和血管扩张
CYP A CYP
酶代谢
长时
．充血性心力衰竭所致的水肿
一般初始剂量
10mg
20mg以后根据需
疲乏
肌肉痉挛
高血糖
便泌和腹泻。
的不良反应
钾饮食腹泻
律紊乱心绞痛
素
顺铂。
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静脉滴注用注射剂通则
一 目 的：制定注射剂通则，规范注射剂的检验及验收。
二 适用范围：适用于注射剂的生产、检验、验收。
三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四 正 文
静脉滴注用注射液是无菌的水溶液，该水溶液除符合注射剂一般要求外，应无热源，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。
【注射液的装量】 为保证注射用量不少于标示装量，灌装标示装量为50ml 或50ml 以下的注射液时，应按表中规定适当增加装量。
除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。
检查法 注射液的标示装量为2ml 或2ml 以下者取供试品5支，2ml 以上至10ml 者取供试品3支，10ml 以上者取供试品2支；开启时避免注意损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。
【澄明度】 除另有规定外，按《注射液澄明度检查法》执行。
【无菌】 按《无菌检查法》执行，应符合规定。
【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《不溶性微粒检查法.》检查，应符合规定。
【细菌内毒素】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种下的规定，照《细菌内毒素检查法》检查，应符合规定。