静脉滴注用注射剂通则

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静脉滴注用注射剂通则

一 目 的：制定注射剂通则，规范注射剂的检验及验收。

二 适用范围：适用于注射剂的生产、检验、验收。

三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。

四 正 文

静脉滴注用注射液是无菌的水溶液，该水溶液除符合注射剂一般要求外，应无热源，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。

【注射液的装量】 为保证注射用量不少于标示装量，灌装标示装量为50ml 或50ml 以下的注射液时，应按表中规定适当增加装量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

检查法 注射液的标示装量为2ml 或2ml 以下者取供试品5支，2ml 以上至10ml 者取供试品3支，10ml 以上者取供试品2支；开启时避免注意损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。

【澄明度】 除另有规定外，按《注射液澄明度检查法》执行。

【无菌】 按《无菌检查法》执行，应符合规定。

【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《不溶性微粒检查法.》检查，应符合规定。

【细菌内毒素】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种下的规定，照《细菌内毒素检查法》检查，应符合规定。