生化试剂sop

丙氨酸氨基转移酶测定试剂（ALT）
（酶法）
1. 检测原理
本试剂采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法：
丙氨酸+α-酮戊二酸−
−→
−ALT丙酮酸+L-谷氨酸
丙酮酸+NADH+H+−
−→
−LDH L-乳酸+NAD++H2O
NADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降，下降速率与样品中ALT活性成正比。

2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
血浆使用肝素或EDTA（1mg/mL）作为抗凝剂
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2标本在2-8℃可稳定3天，避免溶血。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALT试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：
试剂R1：
Tris缓冲液NADH 100mmol/L 0.3mmol/L
试剂R2：
Tris缓冲液100mmol/L
α-酮戊二酸85mmol/L
L-丙氨酸 800mmol/L
LDH ≥8.5kU/L
不同批号试剂盒中各组份不能互换。

3.1.2配套品：无配套品。

3.2 试剂的稳定性：
1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂的有效期为12个月。

2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天
4：校准
4.1校准血清：朗道复合校准品
4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。

4.3校准间隔：建议每日进行空白定标，校准周期为15天
5.质控
5.1质控品：使用朗道复合质控。

5.2 质控品的稳定性：
1.原包装储存在-20℃至标签所示失效日期。

质控品的有效期为24个月。

2.复溶后的质控品在25℃可以稳定8小时，2~8℃可稳定1星期，-20℃至少可稳定1个月（只可冻融1次）。

5.3 操作注意事项：
质控品复溶时，注意先将其置于室温（18~20℃）避光平衡1小时后，加入去离子水进行复溶操作，为避免内容物的损失，注意将小瓶轻轻旋转，并将小瓶倒置以确保所有冻干品完全溶解。

注意复溶30min后使用。

5.4质控规则：WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

6．仪器
东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪
7．操作程序
样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆，本法速率法。

参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

8．计算
（1）、使用校准品定标
样品ΔA/min
ALT(U/L) = --------------------------×校准品浓度
校准品ΔA/min
（2）、使用理论F值计算
ALT（U/L）=△A/min× F理论F值=3510
9．操作性能
9.1 精密度：
批内CV<5%，批间CV< 10%。

9.2 准确度：
测量结果在朗道复合质控血清靶值±2SD范围内。

不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

9.3 分析灵敏度：
在检测范围内，试剂分析灵敏度应≥0.080mA·L/U。

9.4 分析测量范围：
检测范围：5～1000U/L，相关系数r应≥0.990。

9.5 可报告范围：
当测定结果在分析测量范围以外时，稀释标本进行复查。

要求稀释倍数≤8，以生理盐水进行稀释。

报告结果为：稀释后的结果*稀释度。

可报告范围：5~8000 U/L
9.6 分析特异性（抗干扰）：
样本中胆红素≤300μmol/L、乳糜≤0.30%时，对检测结果的干扰小于10%
10.方法学比对
请参见《试剂方法学比对》
11．参考区间
男性： 9-40U/L 女性： 7-40U/L
12．临床意义
ALT是一种参与人体蛋白质新陈代谢的酶，有加快蛋白质和氨基酸在体内转化的作用，它广泛存在于人体各种组织、器官、肌肉、骨骼中，以肝细胞细胞浆中最多。

当人体内各组织器官损伤或病变时，ALT释放到血液中，使血液中ALT含量增加。

只要有少量的肝细胞损伤，就可以使ALT增高，因此，ALT被世界卫生组织(WHO)推荐为肝功能损伤最敏感的检测指标之一。

心肌梗塞、病毒性肝炎、肝坏死、肝硬化等均会引起血液中ALT活力的升高。

13.注意事项
1.本品仅用于体外诊断。

如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.不同批次的试剂请勿混用。

3.试剂如需废弃，请用大量水稀释后再处理。

14.参考文献
1. 叶应妩等，全国临床检验操作规程(第3版）. 东南大学出版社.2006：406～410.
2.Prati D, Taioli E, Zanella A, et al. Updated definitions of healthy ranges for serum alanine aminotransferase levels[J]. Annals of Internal Medicine, 2002, 137(1):1-10.
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（AST）
（酶法）
1. 检测原理
本试剂采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法：
天冬氨酸+α-酮戊二酸−
−AST草酰乙酸+L-谷氨酸
−→
草酰乙酸+NADH+H+−
−MDH L-乳酸+NAD++H2O
−→
NADH氧化成NAD+引起340nm处吸光度的下降，下降速率与样品中AST活性成正比. 2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
血浆使用肝素或EDTA（1mg/mL）作为抗凝剂
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2标本在2-8℃可稳定3天，避免溶血。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司AST试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：
试剂R1：
Tris缓冲液100mmol/L
NADH 0.3mmol/L
试剂R2：
Tris缓冲液100mmol/L
α-酮戊二酸85mmol/L
L-天冬氨酸300mmol/L
苹果酸脱氢酶>2.5kU/L
不同批号试剂盒中各组份不能互换。

3.1.2配套品：无配套品。

3.2 试剂的稳定性：
1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂的有效期为12个月。

2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天
4：校准
4.1校准血清：朗道复合校准品
4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。

4.3校准间隔：建议每日进行空白定标，校准周期为15天
5.质控
5.1质控品：使用朗道复合质控。

5.2 质控品的稳定性：
1.原包装储存在-20℃至标签所示失效日期。

质控品的有效期为24个月。

2.复溶后的质控品在25℃可以稳定8小时，2~8℃可稳定1星期，-20℃至少可稳定1个月（只可冻融1次）。

5.3 操作注意事项：
质控品复溶时，注意先将其置于室温（18~20℃）避光平衡1小时后，加入去离子水进行复溶操作，为避免内容物的损失，注意将小瓶轻轻旋转，并将小瓶倒置以确保所有冻干品完全溶解。

注意复溶30min后使用。

5.4质控规则：WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

6．仪器
东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪
7．操作程序
样品为血清或肝素/EDTA抗凝血浆，本法速率法。

参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

8．计算
（1）、使用校准品定标
样品ΔA/min
AST(U/L) = --------------------------×校准品浓度
校准品ΔA/min
（2）、使用理论F值计算
AST（U/L）=△A/min× F理论F值=3510
9．操作性能
9.1 精密度：
批内CV<5%，批间CV< 10%。

9.2 准确度：
测量结果在朗道复合质控血清靶值±2SD范围内。

不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

9.3 分析灵敏度：
在检测范围内，试剂分析灵敏度应≥0.080mA·L/U。

9.4 分析测量范围：
检测范围：4～1000U/L，相关系数r应≥0.990。

9.5 可报告范围：
当测定结果在分析测量范围以外时，稀释标本进行复查。

要求稀释倍数≤8，以生理盐水进行稀释。

报告结果为：稀释后的结果*稀释度。

可报告范围：4~8000 U/L
9.6 分析特异性（抗干扰）：
样本中胆红素≤300μmol/L、乳糜≤0.30%时，对检测结果的干扰小于10%
10.方法学比对
请参见《试剂方法学比对》
11．参考区间
0-40U/L
12．临床意义
AST广泛分布于人体细胞质及线粒体基质中，在心肌、肝、骨骼肌、肾含量最丰富。

正常人血清中含量很低，但当肝细胞或心肌细胞受损时，由于细胞膜通透性增加，胞浆内的AST释放入血，致使血清中转氨酶活性升高。

心肌梗塞、病毒性肝炎、肝坏死、肝硬化和肌营养不良等症均会引起血清或血浆中AST活力的升高。

13.注意事项
1.本品仅用于体外诊断。

如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.不同批次的试剂请勿混用。

3.试剂如需废弃，请用大量水稀释后再处理。

14.参考文献
1、赖力英, 杨旭, 贺兴鄂等.检测血清胆汁酸及天冬氨酸氨基转移酶在乙型肝炎肝硬化并腹水患者中的意义[J].临床内科杂志, 2005, 22(3): 195-197.
2、何益, 熊伍军.天冬氨酸转氨酶与丙氨酸氨基转移酶比值和 Child Pugh 评分对肝硬化预后的评估[J].中国中西医结合消化杂志, 2005, 13(1): 28-30.
3、谢华晶, 国文. 血清胆汁酸及天冬氨酸氨基转移酶在肝硬化诊断中的意义[J]. 吉林大学学报: 医学版,2009,35(3): 533-533.
碱性磷酸酶测定试剂（ALP）
（酶法）
1. 检测原理
本试剂测定原理是基于国际临床化学联合会（IFCC）推荐方法。

该方法采用对硝基苯磷酸酯为底物。

在最适反应条件下，样本中的ALP催化下述转磷酸反应：
对硝基苯磷酸酯+H2O−
−ALP对硝基苯酚+磷酸盐反应速率与样本中碱性磷酸酶的含量成正比。

在
−→
405nm处，测定吸光度的上升速率，可算出样本中碱性磷酸酶的活力
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
血浆使用肝素作为抗凝剂
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2血清、血浆样品应在低温条件下保存。

样本2～8℃可稳定7天，-20℃可保存2个月，避免反复冻融。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALP试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：
试剂1（R1）：
AMP缓冲液420mmol/L
乙酸镁 2.4mmol/L
硫酸锌 1.2mmol/L
HEDTA 2.4mmol/L
试剂2（R2）：
对硝基苯磷酸酯16.3mmol/L
不同批号试剂盒中各组份不能互换。

3.1.2配套品：无配套品。

3.2 试剂的稳定性：
1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂的有效期为12个月。

2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天
4：校准
4.1校准血清：朗道复合校准品
4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。

4.3校准间隔：建议每日进行空白定标，校准周期为15天
5.质控
5.1质控品：使用朗道复合质控。

5.2 质控品的稳定性：
1.原包装储存在-20℃至标签所示失效日期。

质控品的有效期为24个月。

2.复溶后的质控品在25℃可以稳定8小时，2~8℃可稳定1星期，-20℃至少可稳定1个月（只可冻融1次）。

5.3 操作注意事项：
质控品复溶时，注意先将其置于室温（18~20℃）避光平衡1小时后，加入去离子水进行复溶操作，为避免内容物的损失，注意将小瓶轻轻旋转，并将小瓶倒置以确保所有冻干品完全溶解。

注意复溶30min后使用。

5.4质控规则：WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

6．仪器
东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪
7．操作程序
样品为血清或肝素，本法速率法。

参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

8．计算ALP（U/L）=△A/min× F
F=（V1×1000）/（ε×Vs×d）
V1:反应总体积（mL）Vs:样本体积(mL)
ε:毫摩尔消光系数d:比色杯光径（cm）
注:对硝基酚在405nm处毫摩尔消光系数为18.8。

9．操作性能
9.1 精密度：
批内CV< 5%，批间CV< 10%。

9.2 准确度：
测量结果在朗道复合质控血清靶值±2SD范围内。

不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

9.3 分析灵敏度：
在检测范围内，试剂分析灵敏度应≥0.050mA·L/U。

9.4 分析测量范围：
检测范围：0.5～1000.0U/L，相关系数r≥0.990。

9.5 可报告范围：
当测定结果在分析测量范围以外时，稀释标本进行复查。

要求稀释倍数≤8，以生理盐水进行稀释。

报告结果为：稀释后的结果*稀释度。

可报告范围：0.5~8000U/L。

9.6 分析特异性（抗干扰）：
严重脂血、溶血对测定结果有干扰。

10.方法学比对
请参见《试剂方法学比对》
11．参考区间
男性女性
37℃20-60岁53-128 U/L 42-98U/L
≥60岁56-119 U/L 53-141U/L
12．临床意义
血清碱性磷酸酶活力增高可见于下列疾病：肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎、肝癌等。

骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液，引起血清碱性磷酸酶活力增高，如纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨软化病、骨转移癌等。

13.注意事项
1.本品仅用于体外诊断。

如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.不同批次的试剂请勿混用。

3.试剂如需废弃，请用大量水稀释后再处理。

14.参考文献
1、GN Bowers, RB McComb .Measurement of total alkaline phosphatase activity in human serum[J].Clinical chemistry, 1975,21(13):1988-1995.
2、Paul A. Price,Damon Toroian ,Wai Si Chan. Tissue-nonspecific Alkaline Phosphatase Is Required for the Calcification of Collagen in Serum: A possible mechanisim for biomineralization [J]. Biol Chem, 2009,
284:4594-4604.
3、中华人民共和国卫生部医政司,全国临床检验操作规程（第3版）,东南大学出版社,2006.
4、王惠萱,李雪梅,王珂.临床检验标本采集手册.云南科技出版社,2008.
胆碱酯酶测定试剂（CHE）
（DGKC法）
1. 检测原理
丁酰硫代胆碱−
−ChE硫代胆碱＋丁酸
−→
硫代胆碱＋铁氰化钾−→
−亚铁氰化钾
通过测定405nm处吸光度的下降速率，即可计算出样本中胆碱酯酶的活性
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
无
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2标本，在2～8℃保存可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，避免反复冻融。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司CHE试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：
试剂R1：
缓冲液50mmol/L
铁氰化钾0.25mmol/L
稳定剂 2.4mmol/L
试剂R2：
丁酰硫代胆碱 5.8mmol/L
3.1.2配套品：无配套品。

3.2 试剂的稳定性：
1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂的有效期为12个月。

2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天
4：校准
4.1校准血清：朗道复合校准品
4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。

4.3校准间隔：建议每日进行空白定标，校准周期为15天
5.质控
5.1质控品：使用朗道复合质控。

5.2 质控品的稳定性：
1.原包装储存在-20℃至标签所示失效日期。

质控品的有效期为24个月。

2.复溶后的质控品在25℃可以稳定8小时，2~8℃可稳定1星期，-20℃至少可稳定1个月（只可冻融1次）。

5.3 操作注意事项：
质控品复溶时，注意先将其置于室温（18~20℃）避光平衡1小时后，加入去离子水进行复溶操作，为避免内容物的损失，注意将小瓶轻轻旋转，并将小瓶倒置以确保所有冻干品完全溶解。

注意复溶30min后使用。

5.4质控规则：WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

6．仪器
东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪
7．操作程序
样品为血清，本法为速率法。

参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

8．计算
样品ΔA/min
CHE(U/L) = --------------------------×校准品浓度
校准品ΔA/min
9．操作性能
9.1 精密度：
批内CV< 5%，批间CV< 10%。

9.2 准确度：
测量结果在朗道复合质控血清靶值±2SD范围内。

不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

9.3 分析灵敏度：
在检测范围内，试剂分析灵敏度应≥0.001mA·L/U。

9.4 分析测量范围：
检测范围：100～25000U/L，相关系数r应≥0.990。

9.5 可报告范围：
当测定结果在分析测量范围以外时，稀释标本进行复查。

要求稀释倍数≤8，以生理盐水
进行稀释。

报告结果为：稀释后的结果*稀释度。

可报告范围：100~200000U/L。

9.6 分析特异性（抗干扰）：
样本中胆红素≤342μmol/L、乳糜≤0.3%、血红蛋白≤5g/L、Vc≤0.5g/L时，对检测结果的干扰小于10％。

10.方法学比对
请参见《试剂方法学比对》
11．参考区间
男性：4600～11500U/L 女性：3900～10800U/L
12．临床意义
本试剂盒适用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（ChE）的活性。

ChE活性降低表示肝脏合成酶的能力已损伤，常见于急性肝炎、慢性肝炎、肝癌和肝硬化等，ChE活性的持续下降提示肝功能的恶化，升高则为病情改善或治疗有效的标志。

另外多种有机化合物均能抑制ChE活性，如有机磷农药或杀虫剂、生物碱等，测定血清ChE与测定全血ChE活性一样，是协助有机磷中毒诊断及预后估计的重要手段
13.注意事项
1.本品仅用于体外诊断。

如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.不同批次的试剂请勿混用。

3.试剂如需废弃，请用大量水稀释后再处理。

14.参考文献
1、吴显劲,袁汉尧,钟琼等.血清胆碱酯酶联合外周血T淋巴细胞亚群检测乙型肝炎患者的意义[J].国际检验医学杂志,2010,31(2):152-153.
2、中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版），东南大学出版社，2006.
3、龚兰, 卢业成, 唐小平, 等. 血清前白蛋白, 胆碱酯酶与肝组织病理损害的相关性研究[J]. 实用医学杂志, 2006, 22(15): 1732-1734.
总蛋白测定试剂（TP）
（双缩脲法）
1. 检测原理
在碱性溶液中，蛋白分子中的肽键与二价铜离子络合形成蓝紫色络合物（双缩脲反应）。

络合物在546nm处有吸收峰，其颜色深浅与样品中总蛋白的浓度成正比，通过与同样处理的校准品比较，即可计算出样本中总蛋白的浓度
2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
无
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2标本在2-8℃可稳定7天，避免溶血。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司TP试剂盒，为液体单试剂，各组分如下：
试剂R:
硫酸铜10mmol/L
酒石酸钾钠50mmol/L
碘化钾氢氧化钠12mmol/L 50mmol/L
不同批号试剂盒中各组份不能互换。

3.1.2配套品：无配套品。

3.2 试剂的稳定性：
1.原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。

试剂的有效期为12个月。

2.试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天
4：校准
4.1校准血清：朗道复合校准品
4.2校准方式：使用去离子水与校准血清两点定标。

4.3校准间隔：建议每日进行空白定标，校准周期为15天
5.质控
5.1质控品：使用朗道复合质控。

5.2 质控品的稳定性：
1.原包装储存在-20℃至标签所示失效日期。

质控品的有效期为24个月。

2.复溶后的质控品在25℃可以稳定8小时，2~8℃可稳定1星期，-20℃至少可稳定1个月（只可冻融1次）。

5.3 操作注意事项：
质控品复溶时，注意先将其置于室温（18~20℃）避光平衡1小时后，加入去离子水进行复溶操作，为避免内容物的损失，注意将小瓶轻轻旋转，并将小瓶倒置以确保所有冻干品完全溶解。

注意复溶30min后使用。

5.4质控规则：WESTGARD多规则质控，L-J质控图。

6．仪器
东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪
7．操作程序
样品为血清，本法终点法。

参数见后附，附录A。

试剂参数设置、定标操作以及样本检测常规操作，见仪器操作规程。

8．计算
样品ΔA/min
TP(g/L) = --------------------------×校准品浓度
校准品ΔA/min
9．操作性能
9.1 精密度：
批内CV< 3%，批间CV< 5%。

9.2 准确度：
测量结果在朗道复合质控血清靶值±2SD范围内。

不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

9.3 分析灵敏度：
在检测范围内，试剂分析灵敏度应≥ 0.100mA·L/g。

9.4 分析测量范围：
线性范围：检测范围：10～120g/L，相关系数r应≥0.990。

9.5 可报告范围：
当测定结果在分析测量范围以外时，稀释标本进行复查。

要求稀释倍数≤8，以生理盐水进行稀释。

报告结果为：稀释后的结果*稀释度。

可报告范围：10~960g/L。

9.6 分析特异性（抗干扰）：
样本中Vc≤500mg/L、乳糜≤0.30%、胆红素≤342g/L时对测试结果干扰小于10%。

10.方法学比对
请参见《试剂方法学比对》
11．参考区间
60～83g/L
12．临床意义
血清总蛋白具有维持血管内正常胶体渗透压和酸碱度、运输多种代谢物、调节被运输物质的生理作用等功能，并与机体免疫功能有密切关系。

总蛋白浓度的升高可由脱水等引起，而总蛋白浓度的降低则可由营养不良、消耗增加以及肝脏疾病等引起。

13.注意事项
1.本品仅用于体外诊断。

如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.不同批次的试剂请勿混用。

3.试剂如需废弃，请用大量水稀释后再处理。

14.参考文献
1、陆永绥,潘秋英,陈秀枢,等.血清总蛋白测定不同双缩脲试剂及标准化评价[J].临床检验杂志, 1996,14(3):115-117.
2、陆永绥.双缩脲反应测定血清总蛋白方法的标准化[J].检验杂志,1990,8(2):98-101.
3、叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程.东南大学出版社,2006.
白蛋白测定试剂（ALB）
（溴甲酚绿法）
1. 检测原理
血清白蛋白在pH4.2的环境中，与溴甲酚绿结合形成蓝绿色复合物。

复合物在波长630nm 处有吸收峰，其颜色深浅与白蛋白浓度成正比例，与同样处理的白蛋白校准品比较，可求得血清中白蛋白含量。

2．标本采集与处理
2.1 受检者的准备：
病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：
除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：
无
2.4 标本的处理和储存：
1血标本室温放置30min～45min后离心分离血清，置洁净试管加盖低温保存。

2标本在2-8℃可稳定14天，避免溶血。

3．试剂
3.1 试剂及配套品：
3.1.1试剂：本科使用重庆中元生物技术有限公司ALB试剂盒，为液体单试剂，各组分如下：
试剂R：
溴甲酚绿0.27mmol/L
丁二酸缓冲液50mmol/L
表面活性剂适量
不同批号试剂盒中各组份不能互换。