影响片剂脆碎度的因素分析

剂，非常 容易磨 损，再经过振动 之后，非常容易发生碎片现象，因此对其 基 酚片脆 碎度的改善 明显优于 淀粉。因淀 粉可压性 差 ，而 预胶化 淀粉具
影响片剂脆 碎度的因素进行探讨非 常必 要，可以根据 影响 因素 ，实现采 有 良好的可压性 和干黏合 性。
取预防措施 。
四 ，不 同工艺 及参 数对 片剂脆 碎 度的影 响
的要 求都是致 密并且均 匀，但是如果在 此过程 中，搅拌速 度超过匀速 ，
３．水分控 制．物 料制 粒后一 般需 要干燥 ，而 干燥 后的水 分为关键
产生 的细分则会增 多，进而 其脆碎度比较 大，但是如果 搅拌速度低 于匀 控制参 数 ，很大程 度上决定 了脆碎 度的大小 。水分 过小 ，则颗 粒较 干，
造产 品标准 需要 人来 参与 ，在 片剂 生产 工艺中 ，人更是 不 可或缺 的 因
通过 试验可知 ，甲硝唑片 因物 料本身黏性不足，若 选择乙醇作 黏合
素，在制作片剂时，需要使用高速搅拌 制粒机 ，其制造片剂时，需 要添加 剂 则脆碎 度较大 。若选 择黏度较 大的黏合￣ ｎ３ｏ％淀 粉浆制粒 ，则物 料
速 ，则会产生颗粒 大小不一 的现 象 ，这同样对片剂脆碎度有着不 利的影 颗粒黏 结力不强 ，脆碎 度较大 ，水分 过大 ，则容易粘冲，故应根据 不同产
响。而 如果使 用的设备时后 者，则需要 注意空气 的流量 ，如果流 量比较 品制定不同的水分范 围，一般 为３％－５％。
大，其 空气湿 度也会 相应 的有所增加 所以 片剂颗 粒会产 生比较 多的细
的片剂对脆碎度的要求不同，因此需要根据 片剂的要求来选择适 宜的设备 要经粉碎工 序粉碎 ，过程 中打破晶体降低 脆碎 度。
以及物 料性质。本文主要介 绍了四种影响 片剂脆碎度的因素，希 望为我 国
２ 原辅料 的粒度 ，有些结 晶型药 物，粒 度大小 不一，制粒时应 经过
Байду номын сангаас
片剂制 遣 工 艺的发 展 提 供 借 鉴。
包装以 及储 藏也有一定的关 系，与此 同时，片剂脆 碎度还影 响到片剂的 可 以通过增加 粘合性 的辅料，保持颗粒 水分 含量范 围，以及使 用可压性
剂量 ，通常情 况下，如果 片剂 脆碎度 不符合要求 ，尤 其是没有包衣 的药 强辅 料等途 径，改善物 料的可压性。有资料 显示预胶 化淀粉对对乙酰氨
影响片剂脆碎度的因素分析
刘 志 友 多多药业有限公司 黑龙 江佳木斯 １ ５４００７
Ｉ摘 要】片剂是人们经常食用的一种药物类型，其脆碎度 大小的影响 晶对 称性 好、表面 积 大 ，压 缩时 易于成 型 ，脆碎度较 小 。鳞片状 或针状
因素很多，其中比较常见的人 员操作、不 同设备、以及物料性质等，因为不 同 结 晶容 易形 成层状 排列 ，所以 压缩后 的药片容易裂 片，脆 碎度较大 。需
而导致 脆碎度 不符 合要求 。
片时容易粘冲。因此 ，在制粒 过程中选择适宜 的黏合剂及黏 合剂用量是
＝ 、不同设 备对 片剂瞻 碎 度的影 响 分析
非 常重要 的，制出来 的颗粒 以＆轻 握成 团，轻 压即散 为准 ，有利 于减小
１ 目前 我国使用 的制造 片剂的设备主 要有两 种，一种 是前 文提 及 产 品 的脆 碎 度 。
４、润滑剂的用量 常用的润滑剂如硬脂 酸镁为疏水性物松 片、裂片。
粉，则片剂脆 碎度比较 大，在 空气流 量比较小 的状 态下，片剂物 料悬浮 进 而造 成脆碎度不合格 。可 适当减 少润滑剂的用量加以克服 。
状态 不稳定 ，因此将 导致 片剂不均匀 ，在这 种情况下，依然 会出现片剂
５、整粒 的粒度控 制整粒 的粒 度大 小对脆碎度有 直接 的影 响。若细
脆碎度比较 大的现 象。因此一般 情况下，如果颗 粒大小 一致 ，而且具 有 粉 过多，则颗粒黏合力不强，容易造成 脆碎度不合格 ；且粉末 中部分 空气 良好 的均匀性 ，则片剂脆碎度相对 来说 比较小 。因为不 同的片剂对脆碎 若不能及 时逸 出而被 压在 片剂内 ，当压 力解除后 ，片 剂内部空气膨胀 造
主要 的影 响因素有人 员操作 、设备 以及物料 性 质等 ，接下来 ，笔 者首先
介绍 以下人 员操作对片剂脆碎 度的具体影 响。
我 国目前使用的药品制造标准 为ＣＭＰ，虽然作为一种先进 的软件 ，
但 是依 然需 要人来 操作 ，人的 主观误 差必然 存在 ，尤其是在 制定ＧＭＰ
标 准时 ，也由人来 完成制 定任 务，这其 中也 会存在误 差 ，不仅在制 定制
一 人员 操作 对片 剂脆碎 度 的影 响 分析 ．
片剂脆碎度的影 响因素 有很 多，因为片剂脆碎度直接影 响的人们 的 食用 ，因此需要 对其进行探讨 ，而影 响片剂脆碎 度影响 因素并 不是我 国
１、黏合剂 的使 用
图 ２粘合剂的使用对片剂脆碎度的影 响
通常认 为的片剂的大 小，实 际上片剂大小 与脆碎度并没有任何关 系，其
充分 的粉碎再制 粒，得到 的颗粒粒度越 小 ，越有 利于制粒 ，相应其脆 碎
Ｉ关键 词 ｌ片剂脆碎度影响 因素分析
度也较小 。
３、原辅料的压缩 成型性 ，有些原辅 料在受到夕卜力口压力时，产生较 大
片剂脆碎度大小 与片剂质量有着之 间的关 系，不仅如此还 与片剂的 的弹性变形 ，从而 瓦解片剂的结合力，容易发生松片，进而影响脆碎度 。
枯合剂，而这项 工作 则是 由人来操作 ，正常情况下，需 要均速添 加，如果 容 易黏 结成粒，有利 于减小脆碎度；黏 合剂 加入量 为１０％时，物 料较散 ，
一 旦人操 作添加过 大，制作片剂的物 料非常容 易出现 不均匀的现 象，进 脆 碎度较大 ，黏合剂加 入量为 。１８％和３０％时，脆碎度 均较小 ，但 后者压
到的高速搅 拌制粒 机 ，而 另一种是 流化床制粒 。前者主要是将片剂物料
２ 湿混合 时间 。物料 在制粒 机 内进 行湿混 合时 ，要控 制好混 合时
饭放 入设 备 中，经过切 割 刀的 切割 以及搅 拌 桨的 混合 搅拌 ，颗 粒在此 间。时间过短 ，物料 与黏合剂混 不匀，部 分松散 颗粒会造成 脆碎度不合 作用 下被挤压 ，在不 断地滚 动的过程 中，形成完 整的颗粒 ，通常对颗 粒 格，应优化工艺，选择 合适的湿混合 时间。