片剂脆碎度与微生物限度检查操作规程概述

片剂脆碎度与微生物限度检查操作规

程概述

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片剂脆碎度检查操作规程

一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。

适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。

二、引用标准:中华人民共和国药典( 二部附录)

三、质量指标

1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其它片剂上。

2、万分之一天平

3、称量瓶(扁表:Φ50×30)

4、吹风机

5、镊子:纱手套

六、操作方法:

1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。

3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(一般控制相以湿度小于40%)。

微生物限度检查操作规程

一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;

本标准适应于药品微生物限度的检查。

二、引用标准:中国药典二部。

三、微生物限度标准:

四、药品微生物限度检查法总则

1、抽样

1.1 供试品一般按批号随机抽样。

1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。

1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。

2、供试品保存

供试品在检验之前,应保存在阴凉干燥处,以防供试品中的污染菌因保藏

条件所引起致死、损伤或繁殖。

2.2 供试品在检验之前,应该保持原有包装状态,严禁开启,包装已开启的样品不得作为供试品。

3、检验

3.1 供试品检验项目按<中国药典二部>微生物限度标准(附录XI J)确定。

3.2 检验的全过程,均应严格遵守无菌操作,严防再污染。

3.3 除另有规定外,供试品制备成供试液后,应在均匀状态取样。

3.4 制成供试液后,应该在60分钟内注皿操作完毕。

4、培养

4.1 除另有规定外,本检查法中细菌培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌培养温度为25~28℃,控制菌培养温度为36℃±1℃。

5、复检

5.1 菌数测定不合格者应复检,控制菌检查以一次检出为准,不再复试,但应保留检出菌株一个月备查。

5.2 复试项目以下不合格项目为准,作单项复试。

5.3 复试需另取同批号样品,测定2次。

5.4 复试报告,以3次测定结果的算术平均值报告。

6、检验报告

6.1 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。

6.2 测定菌数报告,以每次测定结果全部平均值报告。

6.3 控制菌按检验结果报告,如未检出控制菌时,报告为”按规定抽样检验结果卡检出××菌”,如抽样中任意一样品检出控制菌时,报告为”按