片剂脆碎度检查法标准操作规程

目的：建立片剂脆碎度检查法标准操作规程。

适用范围：脆碎度检查。

责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。

程序：

1.简述

1.1片剂脆碎度检查法（中国药典2000年版二部附录X G）是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及其物理强度，如压碎强度等。

2.仪器

2.1脆碎度检查仪

2.1.1仪器的组成主要由电动机、转轴、及圆筒（轮鼓）组成。

2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书进行安装与使用，并应符合中国药典2000年版二部附录X G的规定。

2.2分析天平感量1mg。

2.3吹风机

3.操作方法

3.1仪器的调试

试验前应调节仪器的转数为每分钟25±1转，设定试验时间为4分钟，则片剂滚动的总次数为100次。

3.2供试品的取用量

每次试验取供试品若干片使其总重量约为6.5g；平均片重大于0.65g的供试品，取样品10片进行试验。

3.3检查法

3.3.1取空称量瓶，精密称定重量；再按3.2的取用量取供试品用吹风机吹去脱落的粉末，置称量瓶中，精密称定。两次称量之差即为供试品的重量。

3.3.2将上述称定重量后的供试品置圆筒中，开动电动机进行试验。

3.3.3试验结束后，将供试品取出检查，供试片不得出现断裂、龟裂或粉碎现象。

3.3.4取试验后的供试品，再用吹风机吹去粉末后，置上述已称定重量的称量瓶中，精密称定，两次称量之差值即为试验后供试品的重量。

4.注意事项

4.1由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面约成10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，防止独自落下。

4.2对泡腾片及口嚼片等易吸湿的制剂，操作时实验室的相对湿度应控制在40%以下。

4.3每次测试后，应用软布将圆筒内残存的颗粒及粉末擦净，以保证圆筒内壁光滑。

5.记录与计算

5.1记录

5.1.1记录所用仪器型号。

5.1.2记录每次称量数据。

5.1.3记录试验后检出断裂、龟裂或粉碎的片数。

5.2计算

5.2.1分别求出试验前后供试品的重量。

5.2.2求出供试品试验后与试验前比较减失的重量。

5.2.3求出减失重量占试验前供试品重量的百分比。

6.结果与判定

6.1未检出断裂、龟裂或粉碎片，且其减失重量未超过1%时，判为符合规定。

6.2减失重量超过1%，但未检出断裂、龟裂或粉碎片供试品，可另取供试品重复试验2次，2次试验的平均减失重量未超过1%时，判为符合规定，三次试验的平均减失重量超过1%时，判为不符合规定。

6.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品，即判为不符合规定。