脆碎度的检查

• 来源：http://www.zyyzl.com/htmfulu/274.htm
实验所需仪器试剂
• 片剂脆碎度检查仪 单位/mm、分析天 平、样品匙
脆碎度检查的原理
本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物 理强度，如压碎强度等。 装置内径约286mm， 深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明 耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心轴套向外壁延 伸的弧形隔片（内径为80mm±1mm，内弧表 面与轴套外壁相切），使圆筒转动时，片剂产 生滚动 （见图）。 圆筒直立固定于水平转轴上， 转轴与电动机相连，转速为 每分钟25转±1转。每转动 一 圈，片剂滚动或滑动至筒 壁或其他片剂上。
检查法
• 片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g； 片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末， 精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去 粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出 断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减 失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量 不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 • 如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则 滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角， 试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 对于形状或大小 在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊生产工艺生产的 片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 对咀 嚼片等易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常 控制相对湿度小于40%）。
计算
(1)平均片重和重量差异限度的关系可用下面两公式表 示： y[zjm1]=±7.5% (x∠0.3g) ……………………..公式(1) y[zjm2] =±5% (x≥0.3g) ……………………..公式(2) • 式中：x代表平均片重；y代表重量差异限度。 (2) 重量差异限度=[最重(轻)药片-平均片重]/平均片重 ×100% • 其中：分子代表了药片重量的分散程度；分母代表平 均片重。 • 对该式分子、分母分别进行分析，找出影响重量差异 限度的因素。 来源： http://www.zyzhan.com/company_news/detail/670.ht ml
维生素B重量差异的检查
• 重量差异的简介 • 检查法 • 计算
重量百度文库异的简介
• 重量差异指按规定称量方法测得每片 的重量与平均片重之间的差异程度。 是片剂设备旋转式压片机(简称压片机) 整机检验中一个必检项目，它直接影 响着制药企业的产品质量。在《制剂 通则》片剂篇中对重量差异的规定是： “平均重量∠0.30g，重量差异限度 ±7.5%；平均重量≥0.30g，重量差异 限度±5%。
脆碎度的性质
• 性质：指片剂经过震荡、碰撞而引起的破 碎程度。如有片剂碎裂或顶裂，即表示片 剂的硬度不符合要求；如无碎裂或顶裂， 精密称定其损失的重量，并以百分比表示， 若样品失重低于0.8%时，其脆碎度一般认 为是符合要求的。脆碎度的测定可用Roche 脆度测定仪或片剂器用仪进行。 • 来源： http://www.chemyq.com/xz/xz4/38468tyhla .htm
检查法
• 取药片20片，精密称定总重量，求得平均 片重后，再分别精密称定各片的重量。每 片重量与平均片重相比较(凡无含量测定 的片剂，每片重量应与标示片重比较)， 超出重量差异限度的药片不得多于2片， 并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片、薄 膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的 重量差异，符合上表规定后，方可包衣。 包衣后不再检查重量差异。凡规定检查含 量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检 查。”
维生素B脆碎度的检查
♦脆碎度的简介 ♦脆碎度的性质 ♦脆碎度检查的原理
♦检查法
♦实验所需仪器试剂
脆碎度的简介
• 脆碎度 breakage（Bk）片剂受到震动或磨 擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎 度反映片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质 量标准检查的重要项目。常用Roche脆碎度 测定仪。 • 来源： http://baike.baidu.com/view/2911104.htm#su b2911104