MSC检定规程模板2015版药典

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MSC检定规程模板2015版药典

委托检验

检验项目和规程检品名称：

委托单位名称（公章）：

委托单位地址：

联系人和联系电话：

日期：

第5代细胞

1 鉴别试验

1.1 细胞形态

检定标准：在倒置显微镜下观察，细胞应贴壁生长，呈长梭形。

1.2 STR图谱鉴别

检定标准：应表达人的16个等位基因，为单一细胞来源。

1.3流式细胞仪检测细胞表面标记物

按照BD公司的人间充质干细胞分析试剂盒(BD 货号562245)说明进行。

检定标准：CD73、CD90、CD105≥95%；CD11b、CD19、CD34、CD45、HLA-DR≤2%。

1.4种属间细胞污染检查（PCR法）

检定标准：应为人源细胞，无种属间交叉污染。

1.5染色体核型分析

检定标准：参考正常中国人体细胞的G显带带型标准，染色体数量应为46 XX或者46 XY，染色体结构应无缺失、重复、倒位、易位。

2 细菌、真菌检查

取细胞培养上清液样品, 参照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）进行检查，应为阴性。

3 分支杆菌检查

取至少107个活细胞样品用培养上清制备细胞裂解物, 参照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检查法（通则1101）进行检查，应为阴性。

4 支原体检查

4.1培养法

取细胞培养上清液样品, 参照《中华人民共和国药典》2015年版（通则3301）进行检查，应为阴性。

4.2 DNA荧光染色

取细胞培养上清液样品, 参照《中华人民共和国药典》2015年版（通则3301）进行检查，应为阴性。

5细胞内、外病毒因子检查

5.1细胞形态观察及血吸附试验

细胞接种于细胞培养瓶中，参照《中华人民共和国药典》2015年版第三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程进行，细胞持续培养2周逐日镜检，细胞形态正常，无病变，血吸附试验阴性。

5.2体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子

细胞接种于细胞培养瓶中，按照体外不同指示细胞接种培养法（中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程）进行。细胞形态正常，血吸附试验阴性，血凝试验阴性。

5.3动物体内接种法

5.3.1乳鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于出生24小时内的乳鼠腹腔和脑内，按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求，21天后乳鼠应至少有80%健存。

5.3.2小鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于小鼠腹腔和脑内，按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求，21天后小鼠应至少有80%健存。

5.3.3豚鼠腹腔接种

取细胞悬液注射于豚鼠腹腔，按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求，42天后豚鼠应健存，解剖无结核病变。

5.4鸡胚接种检查

取细胞悬液注射于5～7日鸡胚卵黄囊，按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求，应至少80%存活。

取细胞悬液注射于9~11日龄鸡胚尿囊腔，按照中国药典2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程中要求，应至少80%存活，尿囊液血凝试验应为阴性。

5.5 特殊人源病毒检查

5.5.1 HIV检查