实验三十四 葡萄糖酸钙片溶出度的测定
高效液相色谱测定葡萄糖酸钙片含量和溶出度的方法研究
高效液相色谱测定葡萄糖酸钙片含量和溶出度的方法研究邓映明;张雁;曾玉梅;刘志辉
【期刊名称】《医药前沿》
【年(卷),期】2022(12)27
【摘要】目的:建立高效液相色谱测定葡萄糖酸钙片的含量和溶出度的方法。
方法:采用色谱柱为安捷伦ZORBAXSBAq(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液,磷酸调节pH至2.8,流速0.5 mL·min^(-1),检测波长210nm,柱温30℃,进样量10μL。
采用浆法测定葡萄糖酸钙的溶出度,结果:葡萄糖酸钙在0.1103~2.207 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为100.54%(RSD=0.74%,n=9),检测限为3.8 ng。
样品在45 min的累积溶出量均大于90%。
结论:本方法操作简单、准确性与专属性好,可用于测定葡萄糖酸钙片的含量和溶出度。
【总页数】4页(P6-8)
【作者】邓映明;张雁;曾玉梅;刘志辉
【作者单位】梅州市食品药品监督检验所化学室
【正文语种】中文
【中图分类】R917
【相关文献】
1.高效液相色谱测定复方呋塞米胶囊中呋塞米的溶出度
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B片中5种组分的溶出度4.基于特征肽的超高效液相色谱-串联质谱法测定复方胃蛋白酶颗粒的溶出度
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实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围溶出度测定。
责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序 1.简述 1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在37.0?0.5?恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种崩解型为泼尼松片非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂磷酸盐缓冲液PH7.4。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D要求PH值为7.40?0.05临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度乳体中研细精密称取适量约相当于水杨酸10mg置校正用水杨酸片1片精密称定置100ml量瓶中加乙醇1ml摇匀加溶剂适量经超声处理30分钟使水杨酸溶解加溶剂到刻度摇匀经滤纸不宜使用滤膜滤过取续滤液为对照品溶液。
原子吸收光谱法的应用
原子吸收光谱法的应用用于样品中所含的金属元素或某些非金属元素的含量测定和限度检查。
测定前必需采纳适当办法将供试品破坏，并在原子化器中将待测元素转化为基态原子。
一、应用范围火焰原子化法(FAAS)适用于测定易原子化的元素，是原子汲取光谱法应用最为普遍的一种，对大多数元素有较高的敏捷度和检测限，且重临性好，易于操作。
石墨炉原子化法也称无火焰原子汲取，简称CFAAS。
火焰原子化虽好，但缺点在于仅有10％的试液被原子化，而90％的试液由废液管排出，这样低的原子化效率成为提高敏捷度的主要障碍；而石墨炉原子扮装置可提高原子化效率，使敏捷度提高10～200倍。
石墨炉原子化法一种是利用热解作用使金属氧化物解离，它适用于有色金属、碱土金属；另一种是利用较强的碳还原气氛使一些金属氧化物被还原成自由原子，它主要针对于易氧化、难解离的碱金属及一些过渡元素。
另外，石墨炉原子化又有平台原子化和探针原子化两种进样技术，用样量都在几到几十微升，尤其是对某些元素测定的敏捷度和检测限有极为显著的充实。
氢化物原子化法对某些易形成氢化物的元素，如Sb、As、Bi、Ge、Se、Pb、Te、Hg和Sn等，用火焰原子化法测定时敏捷度很低，若采纳在酸性介质中用硼氢化钠处理得到氢化物，可将检测限降低至ng/ml级的浓度。
冷蒸气发生原子化器由汞蒸气发生器和原子汲取池组成，特地用于汞的测定，常称为测汞仪。
其他原子化法包括金属器皿原子化法，针对挥发性元素，操作便利，易于把握，但抗干扰能力差，测定误差较大，耗气量较大；粉末燃烧法，测定Hg、Bi等元素时其敏捷度高于一般火焰法；溅射原子化法，适用于易生成难溶性化合物的元素和发射性元素；电极放电原子化法，适用于难熔氧化物金属A1、Ti、Mo、W的测定；等离子体原子化法(ICP)，适用于难熔金属Al、Y、Ti、V、Nb、Re等；激光原子化法，适用于任何形式的固体材料，比如测定石墨中的Ca、Ag、Cu、Li等；闪光原子化法，是一种用高温炉和高频感应加热炉的办法。
溶出度与释放度方法应用指导原则（可编辑）
溶出度与释放度方法应用指导原则溶出度与释放度方法应用指导原则用于检查药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
对于难溶性药物而言，其制剂崩解时限合格并不一定能保证药物完全地溶解出来，也就不能保证具有可靠的疗效，因此崩解时限检查并不能完全正确地反映主药的溶出速率和溶出程度以及肌体的吸收情况。
除主药本身的溶解性能外，制剂处方和生产工艺也影响主药的体外溶出及其生物利用度。
因此，在药物制剂研制阶段，就应进行生物利用度和溶出曲线或释放曲线的相关性研究，仿制药应与原研药在相同的多种溶出条件下进行溶出曲线或释放曲线对比试验，两者应基本一致。
制剂溶出曲线的累积溶出量一般应大于标示量的90%。
1. 在水中微溶至不溶的难溶性药物制剂应进行溶出度检查。
2. 因处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的制剂、治疗量与中毒量相接近或不宜释放过快的口服固体制剂（包括易溶性药物），应控制多点溶出量（第一点不应溶出过多，以控制其突释）。
3. 溶出方法的选择；主要有第一法（转篮法）、第二法（桨法）和第三法（小杯法）。
小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下，溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方法（如UV法使用长光路吸收池等）仍难以进行定量测定的品种。
转篮法和桨法的选择，一般可参照下列原则：（1）对于非崩解型药物，用转篮法较好。
（2）?对于崩解型药物，在进行转篮法的整个过程中，确保转篮网孔的通透性尤为重要，对于处方中辅料或主药影响转篮通透性的固体制剂，一般采用桨法。
同理，制剂中若含有一定的胶性物质，一般不宜用转篮法。
（3）?制剂中含有难以溶解，扩散的成分，选桨法比转篮法好。
（4）对于漂浮于液面的制剂，如果辅料不堵塞网孔，应选用转篮法。
否则，选用桨法并将供试品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。
但采用小杯法时不能使用沉降篮。
溶出度测定
一、试剂及仪器
葡萄糖酸钙片 水、葡萄糖酸钙对照品 溶出仪、原子吸收分光光度计
二、实训内容
50r/min 45min取液体 10ml溶液 续滤液 原子吸收分光光度法测定A
溶Байду номын сангаас度
系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速率和程度。凡检 查溶出度的制剂，不再进行崩解时限 的检查。
4.检测系统 由检测器、信号处理器和指示记录器组 成，应具有较高的灵敏度和较好的稳定性，并能及 时跟踪吸收信号的急速变化。
5.背景校正系统 其作用是校正供试品原子化时蒸气 相对吸收测定的干扰，常用的背景校正系统有以下 四种：连续光源（在紫外区通常用氘灯）、塞曼效 应、自吸效应、非吸收线等。
原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的
金属元• 素和部分非金属元素，系由待测元素灯发出
的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸气时， 被蒸气中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐 射光强度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含 量。原子吸收一般遵循分光光度法的吸收定律，通 常借比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，求得 供试品中待测元素的含量。
对仪器的一般要求
所用仪器为原子吸收分光光度计，它由光源、原子化 器、单色器和检测系统等组成，另有背景校正系统、自 动进样系统等。 1.光源 常用待测元素作为阴极的空心阴极灯。 2.原子化器 主要有四种类型；火焰原子化器、石墨炉 原子化器、氢化物发生原子化器及冷蒸气发生原子化器。 3.单色器 其功能是从光源发射的电磁辐射中分离出所 需要的电磁辐射，仪器光路应能保证有良好的光谱分辨 率和在相当窄的光谱带（0.2nm）下正常工作的能力， 波长范围一般为190.0-900.0nm。
溶出度测定实验报告（共4篇）
溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。
试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。
规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。
经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。
按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
实验三十四 葡萄糖酸钙片溶出度的测定
实验三十四葡萄糖酸钙片溶出度的测定一、实验目标1．明确药物体外溶出、释放试验的意义，完成溶出度的测定；2．学会溶出、释放试验的数据处理方法，熟悉溶出仪的使用。
二、实验药品与器材药品葡萄糖酸钙片、15%氢氧化钠、蒸馏水、0.01mol/L EDTA-2Na 、紫脲酸铵指示剂等；器材分析天平、溶出仪、微型电子计算机、架盘天平、乳钵、移液管、滴定管、烧杯、滤纸、玻璃棒、容量瓶、量杯、量筒、铁架台等。
三、实验内容1．葡萄糖酸钙片的含量测定取本品10片，精密称定，研细，精密称定适量(约2片重)，加水50ml 微热溶解，放冷至室温，移至100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，精密量取滤液25ml ，加水75ml 稀释，精密量取20ml ，加15%氢氧化钠3ml ，取指示剂少许，用0.01mol/L EDTA-2Na 滴定至溶液自红色转变为紫色（1ml0.01mol/L EDTA-2Na 相当于葡萄糖酸钙4.484mg ）。
计算本品百分含量。
2．样品的测定取本品6片，分别精密称定片重，按《中国药典》转篮法操作。
量取蒸馏水800ml ，加热至37℃±0.5℃，篮转速为50r.pm 。
投入一精密称定的药片，并记时，按5min 、10min 、15min 、20min 、30min 、45min 、60min 定时取样，每次取溶液25ml ，同时补入等量的37℃释放介质，过滤，精密量取滤液20ml ，照上述1法测定，（自加“15%氢氧化钠……”起）。
3．数据处理记录测定数据，填入下表1。
表1.葡萄糖酸钙片溶出度的测定片重mg 每片百分含量最大溶出药量M ∞mgM ∞=每片片重×百分含量F(t)=(M t /M ∞)×100%分别绘制F(t))－t 曲线图、ln(1-F (t ))－t 曲线图、ln(ln(1/(1-F (t ))))－ln(t-t0)曲线图。
实验三 葡萄糖酸钙含量的测定
(4)加入 加入25ml葡萄糖酸钙待测液 加入 葡萄糖酸钙待测液
(5)再次用 再次用EDTA滴定至纯蓝色 ( nEDTA ) 再次用 滴定至纯蓝色 总 (6)平行测定三次并记录实验数据 平行测定三次并记录实验数据
四
数据记录（ 数据记录（Recording Data)
g 葡萄糖酸钙质量 1 2 g 3
３． 滴定分析
锥形瓶中加入10mL蒸馏 （１）于250mL锥形瓶中加入 锥形瓶中加入 蒸馏 并加入10mLpH=10的NH3-NH4Cl 缓 水，并加入 的 冲溶液 (2) 加入１～２滴１％MgSO4和火柴头 加入１ 大小的铬黑Ｔ 大小的铬黑Ｔ (3) 用EDTA滴定至纯蓝色 滴定至纯蓝色 ( nEDTAˊ) ˊ
实验三 葡萄糖酸钙含量的测定
（Determination of Calcium Gluconate)
实验目的（ 一 实验目的（Purposes)
掌握螯合滴定（ 1. 掌握螯合滴定（Complexometric titration)的基本 的基本 原理和方法 2. 了解指示剂的变色原理
实验原理（ 二 实验原理（Principles)
2
C
_
H+ + OH
－
H2O
－
nH+ = nOH
Ca2+ + H2Y2-
CaY2- + 2H+
nCa2+ = nH2Y2－
本实验以铬黑T(H3In) 作为指示剂 本实验以铬黑
Ca2+
HIn2-
CaIn-
EDTA
CaY2-(HIn2-)
CaIn-很不稳定，容易分解从而导致滴定终点提前出现 很不稳定，
设计性实验提示
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
葡萄糖酸钙含量的测定
葡萄糖酸钙含量的测定葡萄糖酸钙含量的测定实验目的：1.强化滴定法的操作2.强化分析天平，容量瓶移液管，吸量管，滴定管，锥形瓶，溶液配制及转移容量仪器的洗涤干燥，滴定分析操作实验原理：)/(1000)()()(22L mmol V EDTA V EDTA C ca C ??=+水样1，EDTA 是常用的螯合滴定剂，可滴定多种金属离子，与金属离子按1:1的比例结合2.在待测液中加入钙红指示剂（蓝色）它与钙离子配位呈红色3.滴定时，EDTA 先与游离钙离子配位，然后夺取已和指示剂配位的钙离子，从而使指示剂被释放出来，达终点时，溶液由红色变为蓝色，此时可根据EDTA 标准溶液消耗量计算出钙离子的含量仪器与试剂:仪器：分析天平，100ml 容量瓶，5ml 吸量管滴定管，锥形瓶，烧杯，滴定台，药勺,洗耳球，玻璃棒，胶头滴管试剂:待测葡萄糖酸钙粉末，钙红指示剂，蒸馏水，0.05 mol/L 的EDTA 标准溶液实验步骤:1，用分析天平称量3g葡萄糖酸钙粉末2.将葡萄糖酸钙粉末溶于10ml50～60℃的蒸馏水中3. 将葡萄糖酸钙溶液转移到100ml容量瓶中，用胶头滴管加入蒸馏水至刻度线4.从容量瓶中取出部分溶液到烧杯中，用吸量管吸取20.00ml溶液到锥形瓶中，0.05mol/L的EDTA标准溶液加入到滴定管中，记下初始读数，6.开始滴定，当溶液由红色变成蓝色时停止滴定，记下此时读数，7.再重复滴定两次数据记录与结果分析日期：温度：结实验编号 1 2 3 葡萄糖酸钙溶液V(EDTA)/mlV初(EDTA)/mlV(EDTA)/mlV平均(EFTA)/ml相对平均偏差 /％葡萄糖酸钙含量/％讨论。
葡萄糖酸钙实验报告
葡萄糖酸钙实验报告引言葡萄糖酸钙是一种常用的食品添加剂，广泛应用于食品工业中。
本实验旨在研究葡萄糖酸钙在不同条件下的性质和反应。
实验目的1.了解葡萄糖酸钙的基本性质；2.研究葡萄糖酸钙在不同条件下的反应特性；3.探究葡萄糖酸钙在食品加工中的应用价值。
实验步骤实验材料•葡萄糖酸钙•试管•显微镜•烧杯•热水浴•酸•碱•水•滤纸实验步骤1.将葡萄糖酸钙取适量放入烧杯中。
2.加入少量水进行搅拌，观察葡萄糖酸钙的溶解性。
3.将试管洗净并晾干，然后取适量的葡萄糖酸钙溶液倒入试管中。
4.在试管中加入少量酸，观察葡萄糖酸钙与酸的反应。
5.在另一个试管中加入少量碱，观察葡萄糖酸钙与碱的反应。
6.将葡萄糖酸钙溶液过滤，收集滤液。
7.将滤液取少量放在玻璃片上，观察晶体的形态。
8.通过显微镜观察晶体的微观结构。
9.将葡萄糖酸钙溶液放入热水浴中，观察溶液的变化。
实验结果与分析1.葡萄糖酸钙在水中的溶解度较高，可以迅速溶解。
2.葡萄糖酸钙与酸反应会产生气体释放。
3.葡萄糖酸钙与碱反应会生成沉淀。
4.通过过滤和观察晶体形态，可以发现葡萄糖酸钙溶液中存在晶体。
5.经过热水浴加热后，葡萄糖酸钙溶液中的水分会蒸发，溶液浓度增加。
结论1.葡萄糖酸钙是一种易溶于水的物质，适合在食品加工中使用。
2.葡萄糖酸钙与酸反应会产生气体，可能在食品加工过程中产生起泡作用。
3.葡萄糖酸钙与碱反应会生成沉淀，可能在食品加工过程中用作凝结剂。
4.葡萄糖酸钙溶液中存在晶体，具有一定的结晶性质。
5.高温条件下，葡萄糖酸钙溶液的浓度会增加，可能对食品质地产生影响。
实验注意事项1.在实验过程中，要注意安全操作，避免接触皮肤和眼睛。
2.实验后要及时清洗实验器材，避免残留物的损害和污染。
3.实验过程中要准确记录实验现象和数据，以便后续分析和总结。
参考文献[1] 张三, 李四. 葡萄糖酸钙的性质与应用研究[J]. 食品科学, 2010, 28(2): 45-50.以上就是本次葡萄糖酸钙实验的步骤、结果和分析，希望对您有所帮助。
葡萄糖酸钙片
葡萄糖酸钙片本品含葡萄糖酸钙(C12H22CaO14.H2O) 应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于葡萄糖酸钙1g），加温热的水10ml，振摇，滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(1)、(4))项试验，显相同的反应【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法）以水900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为试品溶液（0.1g规格）；或精密量取续滤液2ml ，加水稀释至10ml，摇匀，供为供试品溶液（0.5g规格）。
照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），在422.7nm 的波长处测定。
另取葡萄糖酸钙对照品，同法操作并测定，计算出每片的溶出量。
限度为 75%，应符合规附录ⅩC第二法）1. 测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm ±2mm。
除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶剂900ml,置各个溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（袋、粒），分别投入6个溶出杯内（除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装人沉降篮内，其形状尺寸如图3所示），自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；在多次取样时，操作同第一法），立即用适当的微孔滤膜（同第一法）滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取澄清滤液，照品种项下规定的方法测定，计算每片（袋、粒）的溶出量附录Ⅳ D第一法第一法（标准曲线法）在仪器推荐的浓度范围内，制备含待测元素的标准溶液至少3份,浓度依次递增，并分别加入供试品溶液配制中的相应试剂。
除另有规定外，一般用去离子水制成水溶液。
将仪器按规定启动后，先将去离子水喷入火焰，调读数为零，再将最浓的标准溶液喷入火焰，调节仪器至近满量程的读数；然后依次喷入每一标准溶液，读数。
葡萄糖酸钙钙含量测定分析报告
分析化学大型实验报告葡萄糖酸钙中钙含量的测定姓名学号学院班级一、实验名称：葡萄糖酸钙中钙含量的测定二、实验摘要本实验主要要求对葡萄糖酸钙中钙含量的测定，即如何标定溶液中钙的含量，本实验主要采用EDTA络合滴定法与KMnO4氧化法测定钙离子的百分含量。
三、序言葡萄糖酸钙，分子式为Ca(C6H11O7)2，白色结晶性粉末，无臭无味。
主要用作食品的钙强化剂与营养剂、缓冲剂、固化剂、鳌合剂。
本品为白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，无味，易溶于沸水，略溶于冷水，不溶于乙醇或乙醚等有机溶剂。
水溶液显中性。
钙是体内含量最大的无机物，为维持人体神经，肌肉，骨骼系统，细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。
钙离子是许多酶促反应的重要激活剂，对许多生理过程是必需的，如神经冲动传递，平滑肌和骨骼肌的收缩，肾功能，呼吸和血液凝固等。
因此，钙离子的研究对我们的生活有着重大的意义。
四、实验主题自主设计试验，用两种滴定方法进行葡萄糖酸钙中钙含量的测定五、主要仪器试剂1.仪器：分析天平（0.1mg）酸式滴定管（50mL）锥形瓶（250 mL）洗耳球移液管（25mL）容量瓶（250mL）烧杯（100mL、600 mL）表面皿玻璃棒煤气灯石棉网2.药品：一、EDTA固体 CaCO3优级纯酚酞指示剂葡萄糖酸钙样品钙指试剂蒸馏水NaOH优级纯固体二、HCl (6 mol•L、浓盐酸) KMnO4分析纯NaOH优级纯固体 Na2C2O4基准试剂NH3.H2O-NH4Cl缓冲溶液（pH=10）甲基橙指示剂 H2SO43mol/L蒸馏水六、实验步骤I、用EDTA测定葡萄糖酸钙中钙的含量1、EDTA标准溶液的配置与标定⑴0.020mol/LEDTA溶液的配制称取4.0g乙二胺四乙酸二钠于500ml烧杯中，加200ml水，温热使其溶解完全，加水稀释至500ml，摇匀。
⑵配制0.020mol/L钙标准溶液准确称取110℃干燥过的CaCO30.50～0.55g，置于250ml锥形瓶中，用少量水润湿，盖上表面皿，慢慢滴加1:1 HCl 5 ml使其溶解，加少量水稀释，定量转移至250ml容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，计算其准确浓度。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
葡萄糖酸钙片实训报告
本次实训旨在通过实际操作，深入了解葡萄糖酸钙片的制备工艺、质量控制及临床应用，提高我们对药学专业知识的实践能力，培养我们的动手操作技能和团队协作精神。
二、实训时间2023年X月X日至2023年X月X日三、实训地点XX制药厂四、实训内容1. 葡萄糖酸钙片的制备工艺（1）原料及辅料的选择：葡萄糖酸钙、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等。
（2）制备过程：将葡萄糖酸钙溶解于适量水中，加入淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等辅料，搅拌均匀，制成浆状物，然后进行压片、包衣等工艺流程。
2. 葡萄糖酸钙片的质量控制（1）外观检查：观察片剂的外观，要求表面光滑，色泽均匀。
（2）重量差异检查：按照规定方法，对一定数量的片剂进行称重，计算重量差异，要求重量差异在规定范围内。
（3）崩解时限检查：按照规定方法，对一定数量的片剂进行崩解试验，要求崩解时限在规定范围内。
（4）含量测定：采用高效液相色谱法对片剂中的葡萄糖酸钙含量进行测定，要求含量在规定范围内。
3. 葡萄糖酸钙片的临床应用（1）适应症：用于治疗钙缺乏症，如佝偻病、骨质疏松症等。
（2）用法用量：口服，成人一次1-2片，一日3次。
（3）禁忌症：对本品过敏者禁用。
1. 准备工作（1）熟悉实训设备和原料，了解葡萄糖酸钙片的制备工艺和质量控制要求。
（2）穿戴好个人防护用品，如口罩、帽子、手套等。
2. 制备过程（1）按照配方要求称取葡萄糖酸钙、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等原料。
（2）将葡萄糖酸钙溶解于适量水中，加入淀粉、硬脂酸镁、滑石粉等辅料，搅拌均匀，制成浆状物。
（3）将浆状物进行压片、包衣等工艺流程。
3. 质量控制（1）对制备好的片剂进行外观检查，确保表面光滑，色泽均匀。
（2）进行重量差异检查，计算重量差异，确保在规定范围内。
（3）进行崩解时限检查，确保崩解时限在规定范围内。
（4）采用高效液相色谱法对片剂中的葡萄糖酸钙含量进行测定，确保含量在规定范围内。
4. 总结与反思（1）总结实训过程中的经验教训，找出存在的问题，并提出改进措施。
葡萄糖酸钙检验操作规程
1 感官要求取10g被测样品，置于洁净的白瓷盘中，用肉眼在自然光线下观察其色泽、组织形态、杂质，品尝其滋味，嗅其气味。
2一般规定本标准所用试剂除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和 GB/T 6682—2008中规定的三级水。
试验方法中所需标准滴定溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601、GB/T 603之规定制备。
3 鉴别试验3.1 试剂和材料3.1.1 冰乙酸。
3.1.2 苯肼：临用时蒸馏。
3.2 鉴别试验3.2.1 钙盐鉴别3.2.1.1 方法原理钙盐与草酸铵试液反应，生成白色沉淀，沉淀在乙酸中不溶解，但可溶解于稀盐酸。
3.2.1.2 分析步骤取约 1.0 g实验室样品，精确至 0.01 g，加 40 mL水溶解，必要时加热使溶解，取此溶液按《中华人民共和国药典》 2005年版二部附录Ⅲ一般鉴别试验钙盐项下（ 2），应显钙盐的鉴别反应。
3.2.2 葡萄糖的鉴别 3.2.2.1 方法原理样品在乙酸介质中，与苯肼共热，生成黄色葡萄糖酰苯肼结晶。
3.2.2.2 分析步骤取约 0.5 g 实验室样品，精确至 0.01 g ，置 10 mL 试管中，加 5 mL 水，溶解（必要时加热），加 0.7 mL 冰乙酸和 1 mL 苯肼，在水浴上加热 30min ，放至室温，用玻璃棒摩擦试管内壁，则析出黄色的结晶。
3.2.3 红外光吸收图谱鉴别采用溴化钾压片法测定，实验室样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱《药品红外光谱集》465图）一致，对照图谱见附录 B 。
4 葡萄糖酸钙的测定 4.1 方法提要以钙紫红素为指示剂，用乙二胺四乙酸二钠标准滴定液滴定样品水溶液，根据乙二胺四乙酸二钠标准滴定液的用量，计算以 C12H22CaO14·H2O 计的葡萄糖酸钙的含量。
4.2 试剂与材料 4.2.1 钙紫红素指示剂。
4.2.2 氢氧化钠溶液：40g/L 。
4.2.3 乙二胺四乙酸二钠标准滴定液：c(EDTA)=0.05mol/L 。
葡萄糖酸钙的含量测定lll
葡萄糖酸钙的含量测定lll
葡萄糖酸钙是一种常见的营养品，用于添加到食品、保健品和医药制品中，以提高钙
和维生素D的摄入量。
因此，准确测定葡萄糖酸钙的含量对于保障人体健康具有重要意义。
本文将介绍葡萄糖酸钙含量测定的方法。
一、简介
葡萄糖酸钙是一种化学式为C12H22CaO14的化合物，其分子量为430.37。
由于它是葡萄糖酸与钙的盐类化合物，因此它可以为人体提供葡萄糖酸和钙这两种重要的营养物质。
葡萄糖酸钙的含量测定是对这种营养品进行质量控制的必要手段。
二、常用测定方法
1. 滴定法
滴定法是一种常用的测定葡萄糖酸钙含量的方法，它是通过盐酸滴定碳酸钙，然后利
用干燥重量差计算葡萄糖酸钙的含量。
滴定法是一种比较简单、快速的方法，但是由于滴
定过程中需要考虑到其他离子的干扰，因此需要进行严格的条件控制。
2. 火焰原子吸收法
火焰原子吸收法是测定钙含量的标准方法之一，它可以测定样品中的钙、镁、铁等金
属元素。
在该方法中，将样品溶解在酸中，然后将其喷射到高温火焰中，当金属元素激发
到高能态时，会释放出特定波长的光谱线，使用光谱仪进行测定，并计算出含量。
火焰原
子吸收法是一种准确、可靠的方法，但是需要使用昂贵的仪器设备。
3. 原子荧光光谱法
三、结论
葡萄糖酸钙的含量测定是保障人体健康的重要手段之一，上述几种方法均可用于葡萄
糖酸钙的含量测定，但是具体应用的方法需要根据不同的实验要求进行综合考虑。
为确保
测定结果的准确性，需要进行科学、规范的实验操作，并根据实验结果进行数据处理和分析。
一种葡萄糖酸钙片溶出曲线的检测方法[发明专利]
![一种葡萄糖酸钙片溶出曲线的检测方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/0d4958a8be1e650e53ea9936.png)
专利名称：一种葡萄糖酸钙片溶出曲线的检测方法专利类型：发明专利
发明人：范治平,程萍,李宁,韩军,王正平
申请号：CN201910938473.9
申请日：20190930
公开号：CN110487949A
公开日：
20191122
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种葡萄糖酸钙片溶出曲线的检测方法，其包括如下步骤：取葡萄糖酸钙片对照品和葡萄糖酸钙自制片，加水溶解并定量稀释分别制成对照品溶液；量取对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值对相应的峰面积的对数值计算线性回归方程。
本发明解决了现有药典检测方法取样点多、检测时间长、重复性差及准确度低的技术缺点，可用于葡萄糖酸钙片及含葡萄糖酸钙成分的部分复方药溶出曲线的测定。
申请人：聊城大学
地址：250001 山东省聊城市湖南路1号
国籍：CN
代理机构：青岛小度智慧知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：周莉
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葡萄糖酸钙片溶出度测定
葡萄糖酸钙片溶出度测定
徐帼茜;王秀琴
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】1990(005)002
【摘要】葡萄糖酸钙片的溶出度测定美国药典21版已收载,其方法的溶出介质为900ml水;浆法50×g 45 min溶出度不得少于95%。
含量测定为原子吸收光谱法。
该法操作繁锁、不利推广。
经实验,我们选用EDTA-Na液滴定法,测定国内产品10批,均达到美国药典要求,现报道如下: 仪器及试药仪器天津RC-Ⅱ型溶出度测定仪(天津大学无线电厂)。
试药葡萄糖酸钙(山东新华药厂优级品,批号8302512);钙素红、EDTA-2Na均为分析纯。
标准曲线的制备精密称取葡萄糖酸钙约0.5 g,置
250 ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
分别精密吸取溶液1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 ml。
【总页数】1页(P23)
【作者】徐帼茜;王秀琴
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R944.4
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片剂溶出度的测定
片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4～10.1m m，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.Omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。
转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.Omm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106m m，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lOmm处。
(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。
2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900m l，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±O.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45m in时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。
取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。
第三节溶出度测定法- Page 23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。
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实验三十四葡萄糖酸钙片溶出度的测定
一、实验目标
1．明确药物体外溶出、释放试验的意义，完成溶出度的测定；
2．学会溶出、释放试验的数据处理方法，熟悉溶出仪的使用。
二、实验药品与器材
药品葡萄糖酸钙片、15%氢氧化钠、蒸馏水、0.01mol/L EDTA-2Na 、紫脲酸铵指示剂等；器材分析天平、溶出仪、微型电子计算机、架盘天平、乳钵、移液管、滴定管、烧杯、滤纸、玻璃棒、容量瓶、量杯、量筒、铁架台等。
三、实验内容
1．葡萄糖酸钙片的含量测定取本品10片，精密称定，研细，精密称定适量(约2片重)，加水50ml 微热溶解，放冷至室温，移至100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，精密量取滤液25ml ，加水75ml 稀释，精密量取20ml ，加15%氢氧化钠3ml ，取指示剂少许，用0.01mol/L EDTA-2Na 滴定至溶液自红色转变为紫色（1ml0.01mol/L EDTA-2Na 相当于葡萄糖酸钙4.484mg ）。
计算本品百分含量。
2．样品的测定取本品6片，分别精密称定片重，按《中国药典》转篮法操作。
量取蒸馏水800ml ，加热至37℃±0.5℃，篮转速为50r.pm 。
投入一精密称定的药片，并记时，按5min 、10min 、15min 、20min 、30min 、45min 、60min 定时取样，每次取溶液25ml ，同时补入等量的37℃释放介质，过滤，精密量取滤液20ml ，照上述1法测定，（自加“15%氢氧化钠……”起）。
3．数据处理记录测定数据，填入下表1。
表1.葡萄糖酸钙片溶出度的测定片重mg 每片百分含量最大溶出药量M ∞mg
M ∞=每片片重×百分含量
F(t)=(M t /M ∞)×100%
分别绘制F(t))－t 曲线图、ln(1-F (t ))－t 曲线图、ln(ln(1/(1-F (t ))))－ln(t-t0)曲线图。
四、实验指导
溶出度、释放度的测定方法有：转篮法、浆叶法、小杯法等，测定时按药典规定操作，要注意测定的温度、释放介质、转速、取样位置等因素。
溶出、释放试验数据的手工处理较时间t (min)
5101520304560EDTA-2Na 体积V (ml)
溶出药量X (mg)
累积溶出药量M t (mg)
累积溶出百分率F(t)
本品45min 标示溶出百分率
（药典规定本品45min 限量为标示量的75%）
一级速率模型
ln(1－F (t ))
ln(1－F (t ))—t 回归
溶出速率常数K
斜率b 1截距a 1r Weibull 分布模型
时滞t0
ln(t －t0)
ln(ln(1/(1－F (t ))))
ln(ln(1/(1－F (t ))))—ln(t-t0)回归
模型参数斜率b 2截距a 2r
αβT 0.50T d
为繁琐，如使用有关软件，则十分方便，如PKBP-N1。
这里介绍MS Excel计算单指数模型、Weibull分布模型的溶出、释放速率参数方法。
(参见《中国医院药学杂志》1999，4)
1.数据计算启动Excel，输入表1中数据，建立工作表。
计算X(mg)、M t(mg)、F(t)等值。
依单指数模型和Weibull模型处理，累积溶出百分率采用小数(Excel可格式为百分数)，计算1-F(t)、ln(1－F(t))和ln(ln(1/(1－F(t))))—ln(t－t0))等项的值，自然对数函数为LN()，时滞t0的单元格值预置为零，公式中注意t0值单元格的绝对引用。
如F(t)超过100%，则将1-F(t)取绝对值，绝对值函数为ABS()。
如F(t)为1则不参与计算。
2.绘制曲线图使用“图表向导”工具或“插入”菜单中的“图表”命令，分别绘制F(t)－t曲线图、ln(1－F(t))－t曲线图(线性1)和lnln(1/(1－F(t)))－ln(t－t0)曲线图(线性2)，图表类型选择“X—Y散点图”。
3.参数的计算分别用斜率函数SLOPE(known_y's,known_x's)(下同)、截距函数INTERCEPT()和相关系数函数CORREL()计算两个线性的斜率、截距和相关系数r。
亦可用回归参数函数LINEST()计算。
(1)单指数模型线性1直线方程y1=a1+b1x1斜率b1的绝对值，即为单指数模型的溶出速率常数K。
(2)Weibull模型从线性2直线方程y2=a2+b2x2的斜率b2、截距a2，计算形状参数α、尺度参数β，
α=b2β=EXP(-a2/b2)
式中EXP()为自然指数函数。
位置参数时滞t0的计算，方法一：试取t0值即在时滞值单元格中试着改变数值，根据Excel动态显示的回归参数如相关系数，确定最佳线性(使r最接近于1)，得t0值；方法二：打开“视图”菜单“工具栏”中的“窗体”工具，创建t0微调调节按钮，步长可为0.01，链接到时滞值单元格，调节该按钮同上法判断，得t0值。
相应的计算和图表Excel予以自动更新，无需重复操作。
参数T0.50、T d：根据WEIBULL函数，编制公式，计算T0.50、T d等参数。
T0.50=EXP((LN(LN(2))－a2)/b2)+t0
T d=EXP((LN(LN(1/0.368))－a2)/b2)+t0
利用Excel提供的WEIBULL()函数可方便地计算F(t)的理论值，公式为“=WEIBULL(t-t0,α,β,TRUE)”。
五、思考题
1．测定固体制剂的溶出度有何意义？举例说明。
2．简述固体制剂溶出、释放试验的方法及模型处理。
3.某药物的溶出释放试验结果如下表(F(t)为累积溶出百分率)，试分别用零级释药模型、一级释药模型、Higuchi方程和WEIBULL模型进行拟合处理，计算有关参数(速度常数，T0.50、T d等)。
时间(h)123467*********
F(t)0.300.460.580.730.830.880.920.960.99 1.00 1.00。