纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求丹大

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本品用于体外定量测定人血浆纤维蛋白原的含量。

1.1规格

规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；

规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；

规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；

校准品（冻干品）：为选配

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；

规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品（冻干品）：为选配

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成

表1 纤维蛋白原测定试剂盒组成

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂1、试剂2为透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度

测定3.0g/L被测物，吸光度差值△A≥0.2。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[0.1,8]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.1,2]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.2g/L；（2,8] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性

重复测试（1.25±0.25）g/L和（2.5±0.5）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.1.7批间差

测定（1.25±0.25）g/L和（2.5±0.5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.1.8准确度

）中加入一定体积高于8 g/L的纤维蛋白在正常浓度范围的临床样本（C

）或由其配制的标准溶液，回收率应在90%-110%范围内。

原样品（C

s

2.2校准品

2.2.1外观

校准品为冻干品。

2.2.2瓶间差

瓶间差CV≤10%

2.2.3准确度

与配套试剂组成测试系统，指标要求同2.1.8。

2.2.4校准品溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品溯源至企业工作校准品，与已取得医疗器械产品注册证的企业产品对比赋值（上海聚创医药科技有限公司）。

2.3质控品

2.3.1外观

质控品为冻干品。

2.3.2 瓶间差

瓶间差CV≤10%。

2.3.3赋值有效性

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.4 效期稳定性

试剂（所有组份）有效期为12个月到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.1.3-2.1.8（除2.1.7批间差）、2.2.3和2.3.3项要求。