2015版《中国药典》及相关法规习题
最新2015年版药典凡例及附录培训试题
中国药典2015版凡例培训考核试卷12姓名：岗位：成绩：34一、填空题1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据«中华人民共和国药品管理法56»组织制定和颁布实施，自 2015 年 12 月 1 日执行。
72、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，内容分别8包括凡例、正文和引用的通则。
93、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；10英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP 。
114、溶解：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂10～不到 30 ml中溶解；12微溶系指溶质 1g(ml) 能在溶剂100～不到 1000 ml中溶解；13145、密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；常温系指10-30 ℃。
15166、水浴温度，除另有规定外，均指 98-100 ℃。
177、溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成 10ml 的溶液。
18198、粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号不超过 40% 的20粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的21粉末。
229、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”23系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的24准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照25量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的26±10% 。
2710、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3 28mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1小29时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30分钟后进行。
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
中国药典2015年版凡例培训考试试卷
姓名：成绩：
一、填空题
1、《中国人民共和国药典》简称《中国药典》、依据组织制定和颁布实施，自年月日执行。
2、中国药典由一部、、、、及其增补本组成，内容分别包括、正文和。
3、《中国药典》的英文简称为Chinese Pharnlacopoeia；英文缩写为。
4、密封；系指将容器密封以防止风化、、挥发或异物进入；常温系指℃。
5、水浴温度，除另有规定外，均值℃。
6、溶液后记示的“1→10”等符合，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成的溶液。
7、粗粉指全部通过筛，但混有能通过筛不超过的粉末；细粉系指全部通过筛，并含能通过筛不少于的粉末。
8、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
9、乙醇未标明浓度时，系指的乙醇。
10、试验用水，除另有规定外，均系指。
中药鉴定练习题及答案
中药鉴定练习题及答案1、“鹦哥嘴”“红小辫”是形容哪个药材的性状鉴别特征A、白及B、知母C、防风D、黄精E、天麻答案：E2、明党参药材在干燥前常A、切片B、干燥C、煮D、发汗E、熏硫答案：C3、山药的气味为A、气微，味苦B、气味，味极苦C、气清香，味甘D、气微，味淡、微酸、嚼之发黏E、气特异，味淡、微酸、嚼之发黏答案：D4、基源为龙芽草的药材是A、仙鹤草B、蒲公英C、墨旱莲D、白花蛇舌草E、半边莲答案：A5、基源为龙芽草的药材是A、仙鹤草B、蒲公英C、墨旱莲D、白花蛇舌草E、半边莲6、下列关于桂枝的产地说法正确的是A、主产于浙江、河北等地B、主产于广东、广西等地C、主产于辽宁、广东等地D、主产于四川、甘肃等地E、主产于江苏、广西等地答案：B7、麻黄根来源于A、豆科B、麻黄科C、毛茛科D、伞形科E、葫芦科答案：B8、呈橘瓣状，背面有一条浅纵沟的药材是A、桃仁B、苦杏仁C、酸枣仁D、益智仁E、牵牛子答案：E9、下列关于地黄的说法正确的是A、主产于河南、山西等地B、主产于广东、甘肃等地C、全国大部分地区均产D、主产于山西、陕西等地E、主产于四川、甘肃等地答案：A10、列具有间隙腺毛的是A、绵马贯众B、甘草C、何首乌D、紫萁贯众E、麻黄根11、含间隙腺毛的全草类中药为A、益母草B、广藿香C、荆芥D、薄荷E、槲寄生答案：B12、丝瓜络的药用部位是A、成熟果实的维管束B、未成熟果实C、果实D、种子E、种仁答案：A13、列具有间隙腺毛的是A、绵马贯众B、甘草C、何首乌D、紫萁贯众E、麻黄根答案：A14、饮片切面显菊花心的药材是A、黄芪B、大血藤C、莪术D、麦冬E、鸡血藤答案：A15、下列除哪项外均为唇形科草本植物的特点A、茎方形，叶对生B、多具腺鳞、腺毛和直轴式气孔C、多含有挥发油D、内皮层大多明显，木质部于四角处发达E、髓部都明显16、虎杖根茎髓中有隔离或呈空洞状，被称为A、朱砂点B、蚯蚓头C、片状髓D、罗盘纹E、金井玉兰答案：C17、莱菔子来源于A、十字花科B、蕨科C、葫芦科D、伞形科E、豆科答案：A18、除哪项外均为茅苍术的性状特征A、呈疙瘩状B、表面灰棕色C、质坚实D、断面黄白或灰白色，散有“朱砂点”久置可析出白毛状结晶E、香气特异，味微甘，辛苦答案：A19、以下哪个药材在东北朝鲜一带经常作为食材A、远志B、葛根C、党参D、桔梗E、茜草答案：D20、降香的气味为A、气微，味酸B、气微，味淡C、气微香，味微苦D、气微香，味甜E、气微香，味辛21、连翘在果实熟透时采收的药材称为A、青翘B、熟翘C、老翘D、绿翘E、黄翘答案：C22、硫黄的含量测定A、气相色谱法B、滴定法C、高效液相色谱法D、红外分光广度法E、碘量法答案：E23、药用部位为内壳的中药材是A、石决明B、牡蛎C、珍珠母D、桑螵蛸E、海螵蛸答案：E24、杜仲的加工方法A、发汗B、阴干C、置沸水中略烫D、蒸透心，敞开低温干燥E、置沸水中煮透心答案：A25、药材呈圆柱形，中间略粗或上粗下细，有的微弯曲似羊角状，表面灰黄色或灰褐色，有不规则的纵沟、横长皮孔样突起及稀疏的横裂纹和须根痕，质坚实，不易折断，断面黑色，微有光泽的是A、玄参B、党参C、银柴胡E、桔梗答案：A26、石榴皮来源于A、蔷薇科B、石榴科C、桃金娘科D、伞形科E、蕨科答案：B27、夏天无的用药部位是A、块根B、块茎C、根及根茎D、根E、根茎答案：B28、大血藤的断面特征为A、髓部偏向一侧B、皮部厚，有棕色油点C、红棕色皮部与黄白色木部交互排列成3~8轮半圆形环D、红棕色，有六处向内嵌入木部E、以上都不对答案：D29、槐花来源于A、豆科B、菊科C、伞形科D、十字花科E、瑞香科答案：A30、淡竹叶的药用部位是A、干燥茎叶B、干燥叶C、干燥全草E、干燥草质茎答案：A31、下列关于菟丝子的错误的是A、始载于《神农本草经》B、为单基源药材C、来源于旋花科D、主要伪品为日本菟丝子E、药用部位为种子答案：B32、《中国药典》2015版一部的”鉴别“项是指A、鉴定中药质量优劣的方法B、测定中药中有效成分的含量C、测定中药用水溶性或醇溶性物质的含量D、鉴定中药真实性的方法E、对中药的纯度测定的方法答案：D33、以下全草类药材属于江苏的道地药材的是A、肉苁蓉B、鱼腥草C、白花蛇舌草D、薄荷E、广藿香答案：D34、关于甘草显微描述正确的为A、含有草酸钙簇晶B、含有大量的网纹导管C、具有晶鞘纤维D、淀粉粒多为复粒E、以上都对答案：C35、药材为不规则的斜切片，边缘不整齐，大小不一，外皮黄棕色至黄褐色，有稀疏的须根残基，呈圆锥状突起，质疏松，略呈海绵状，切面灰白色至浅灰棕色，黄棕色点状维管束散在的是A、粉萆薢B、白茅根C、绵萆薢D、芦根E、仙茅答案：C36、下列哪个果实类药材属于未成熟时采收A、陈皮B、覆盆子C、枸杞子D、山楂E、五味子答案：B37、郁金来源于A、姜科B、百合科C、兰科D、鸢尾科E、豆科答案：A38、以下在显微中种皮内外层石细胞形状有所差异可作为鉴别点的是A、补骨脂B、小茴香C、五味子D、肉豆蔻E、槟榔答案：C39、来源于伞形科植物的药材是A、小茴香B、连翘C、栀子D、牵牛子E、天仙子答案：A40、《中国药典》(2015版)规定，用“干燥”表示。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015版药典凡例培训考核试卷
2015版药典培训考核试卷（凡例部分）姓名：部门：日期：分数：一、填空题，每空 1分，共 60分。
1.《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载。
除特别注明版次外，《中国药典》均指版《中国药典》。
2.任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦。
3.《中国药典》英文缩写为。
4.正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）；（ 2）；（ 3）处方；（ 4）制法；（ 5）性状；（ 6）；（ 7）检查；（ 8 )；（9）特征图谱或指纹图谱；（ 10）；（ 11）炮制；(12)性味与归经；（ 13）功能与主治；（14）用法与用量；（ 1 5 ) 注意；（ 1 6 )规格；（ 17）；（18)制剂；（ 1 9 )附注等。
5.通则主要收载制剂通则、和指导原则。
6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
7.《中国药典》一部正文分为、植物油脂和提取物、三部分。
8.饮片系指药材经过炮制后可直接用于使用的处方药品。
9.提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到以上的单一有效成分。
10.药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
11.外观是对药品的的描述。
12.易溶系指溶质 lg(ml) 能在溶剂中溶解；略溶系指溶质lg(ml) 能在溶剂中溶解；13.〔鉴别〕项下包括经验鉴别、和。
14.〔检查〕项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括、、均一性与纯度等方面要求。
2015版《中国药典》及相关法规习题
2015版《中国药典》及相关法规习题精⼼整理制药企业产品检测理论试题⼀、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》⼀部正⽂收载内容？（C ）2 A.药材和饮⽚ B.成⽅制剂和单味制剂 C.药⽤辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的⽬的是防⽌风化、吸潮、挥发或异物进⼊17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表⽰，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2832⽔的电导率与有关。
（C ）33 A.⽔的纯度、pH和温度 B.⽔的纯度、是否含有离⼦杂质、温度34 C.⽔的纯度、是否含含有离⼦杂质、pH和温度 D.⽔是否含有离⼦杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射⽤⽆菌冻⼲粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。
36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验⼀般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化⽔需要检验注射⽤⽔不需要检验的项⽬是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重⾦属502015年版中国药典中黏度测定法第⼆法（乌⽒⽑细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临⽤新配的试液是（A ）。
15版药典培训考核试卷 - 通则1
一、填空题，每空1分，共60分。
（除特别说明外，中国药典均指2015年版）1.在药材和饮片取样前，应核对品名、、规格等级及，检查包装的、以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常的包件，应。
2.每一包件至少在个不同部位各取样品一份。
每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取；粉末状的药材和饮片抽取；贵重药材和饮片抽取。
3.若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按再取样，直至最后剩余量能够满足供检验用样品量。
4.最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需要量的倍。
5.药材和饮片的检定包括“性状”、“”、“”、“浸出物测定”、“”等。
6.供试品如已破碎或粉碎，除“”“”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。
7.形状是指药材和饮片的外形。
观察时一般不需要预处理，如观察很皱缩的全草，叶或花类时可先后，展平，观察。
8.是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。
9.药材和饮片不得有及其他物质污染等异常现象。
10.“鉴别”系指检验药材和饮片的真实性的方法，包括、显微鉴别、和聚合酶链式反应法等。
11.除另有规定外，饮片水分通常不得过；药屑杂质通常不得过；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过。
12.药材炮制项下仅规定除去杂志的炮制品，除另有规定外，应按进行标准检验。
13.国家药品标准物质应具备、均匀性和。
14.紫外-可见分光光度法是在波长范围内测定物质的，用于鉴别、杂质检查和的方法。
15.在使用紫外-可见分光光度计时，应与测量前校正。
仪器波长的允许误差为：紫外光区，500nm附近。
16.原子吸光光度计由、原子化器、，背景校正系统和等组成。
其中原子化器有、石墨炉原子化器、和冷蒸汽发生原子化器。
17.色谱法根据其分离原理可分为、、和排阻色谱法。
又可根据分离方法分为、、、气相色谱仪法、等。
18.硅胶薄层板常用的有、、、。
19.除另有规定外，杂质检查时，各杂质斑点的比移值Rf在为宜。
20.薄层扫描测定含量时，同一供试品溶液在同一薄层板上平行点样的待测成分的峰面积测量值的相对偏差不大于；需要显色后测定的或者异板的相对标准偏差应不大于。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典，自2015年12月1日起实施，—经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
二、国家药品标准由凡例和正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例和通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则和药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在和凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化和生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音和英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量和CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草和复核药品标准等所制定的指导性规定。
药师法规练习题及答案
药师法规练习题及答案一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A、自由、平等、公正、真实守信B、自由、平等、公平、诚实信用C、自愿、公开、公平、诚实信用D、自愿、平等、公平、诚实信用正确答案：D2.某省级药品监督管理局在飞行检査中发现二陈丸未标注有效期,此药品属于A、劣药B、未发现违法的药品C、违反GMP要求的药品D、假药正确答案：A3.下列规范性文件中,法律效力最高的是A、《中医药法》B、《禁毒条例》C、《反兴奋剂条例》D、《戒毒条例》正确答案：A4.医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。
验收记录的保存期限为A、按规定保存至超过药品有效期2年,但不得少于5年B、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年C、按规定保存至超过药品有效期3年,但不得少于5年D、按规定保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年正确答案：D5.关于药品安全法律责任主体的说法,错误的是A、药品安全法律责任主体不包括药物非临床安全性评价研究机构B、药品上市许可持有人对药品质量全面负责C、药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责D、药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责正确答案：A6.处方药广告的忠告语是A、本广告仅供医学药学专业人士阅读B、请在医师或临床药师指导下购买和使用C、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D、请按医师处方或说明书购买和使用正确答案：A7.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是A、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的B、违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的正确答案：B8.限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是A、每年报告一次B、每两年报告一次C、每半年报告一次D、每季度报告一次正确答案：C9.凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是A、第一类精神药品B、免疫规划疫苗C、非免疫规划疫苗D、第二类精神药品正确答案：D10.对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是A、直接挂网采购B、国家定点生产C、谈判采购D、招标采购正确答案：D11.包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序A、简易程序B、一般程序C、听证程序D、行政处罚的决定正确答案：B12.下列不属于市场监督管理部门的职责是A、查处生产企业生产中的违法行为B、医疗器械广告的监督处罚C、拟定药品流通发展规划D、营业执照的核发正确答案：C13.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，对单位的处罚为A、吊销《药品经营许可证》B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、吊销药品批准证明文件D、处二万元以上二十万元以下的罚款正确答案：B14.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记。
2015版《中国药典》及相关法规习题
精心整理
制药企业产品检测理论试题
一、单选题
1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（ C ）
2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.
植物油脂
3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（ B ）
4 A.化学药品 B.药用辅料 C.生物制品 D.中药
5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（ B ）
6 A.药包材通用要求指导原则 B.药品质量标准分析方法验证指导原则
7 C.药用玻璃和容器指导原则 D.国家药品标准物质制备指导原则
8除另有规定外，实验用水均指（ C ）？
9 A.蒸馏水 B.饮用水 C.纯化水 D.重蒸馏水
10恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg 以下的重量。
（ D ）
11 A.0.1 B.0.15 C.0.2 D.0.3
12溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（ B ）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶
14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（ D ）
15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃
16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或
异物进入。
药事管理与法规练习题一(答案版)
单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产B.可以被批准生产C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D.不允许出口E.可以从不具有药品生产经营资格的企业购进80、依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国。
版《中国药典》及相关法规习题
版《中国药典》及相关法规习题Revised on July 13, 2021 at 16:25 pm制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版中国药典一部正文收载内容 C2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是B4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则B6 A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则7 C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则8除另有规定外;实验用水均指C9 A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水10恒重;除另有规定外;系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量..D11 A.0.1B.0.15C.0.2D.0.312溶质1gml能在溶剂10ml至不到30ml中溶解;其溶解性能近似属于B13 A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶14下列有关贮藏项下的规定;描述错误的是D15 A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量;均以阿拉伯数字表示;其精确度可根据述职的有效数位来确定;下列描述错误的是A18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”;系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C.称取“2.0g”;系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.称取“2.00g”;系指称取重量可为1.995～2.005g..222015版中国药典规定;细粉系指能全部通过五号筛;并含能通过六号筛不少于的粉末..D23 A.80%B.85%C.90%D.95%24“能全部通过六号筛;并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是B25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉26铵盐检查所用的水必须是C27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水28氯化物杂质检查的条件是A29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下302015年版中国药典旋光度测定法中;一般应在样品溶液配置后内进行测定..D31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时32水的电导率与有关..C33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度352015版中国药典可见异物检查法中;5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物;每瓶中检出微细可见异物数量不得过C..36 A.1个B.2个C.3个D.4个E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为A38 A.40℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；39 C.30℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；40除另有规定外;滴定液的消耗量应大于ml;读数应估计到ml..D41 A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml422015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应;定量测定时应B..43 A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于1044 C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于1045制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物;按规定制备各自的标准溶液;在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值;以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性..系统适用性实验响应效率为..B46 A.1;4-对苯醌;蔗糖;85%～115%B.蔗糖;1;4-对苯醌;85%～115%47 C.蔗糖;1;4-对苯醌;95%～105%D.1;4-对苯醌;蔗糖;95%～105%48纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是B49 A.氨B.易氧化物C.亚硝酸盐D.硝酸盐E.重金属502015年版中国药典中黏度测定法第二法乌氏毛细管黏度计法测定温度应为A51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃52下列不属于临用新配的试液是A..53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液54颗粒剂溶化性检查时;加热水;搅拌5分钟;立即观察;该热水温度为C55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃56药物干燥失重的测定方法不包括C57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法58 D.热重法烘箱干燥法E.常压干燥器干燥法59下列方法不属于溶液颜色检查法的是D60 A.目视比色法B.紫外分光光度法C.色差计法D.光散射法61铁盐检查法时;加入硫酸铵的目的是A62 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+;便于观察；B.防止干扰63 C.使产生的红色产物颜色更深D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色64砷盐检查法古蔡氏法中;加入酸性氯化亚锡;其作用哪条除外C65 A.将五价砷还原为三价砷B.抑制锑化氢的生成66 C.除去硫化氢D.有利于砷化氢的产生67在国内生产并销售的药品必须符合A68 A.国家药品标准B.国际药品标准PD.行业标准69“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指..B70 A.万分之一;千分之一B.千分之一;百分之一71 C.百分之一;十分之一D.万分之一;百分之一72以下哪个选项不是气相色谱仪中组件..B73 A.色谱柱B.流动相C.载气D.进样器74以下哪项不是2015版中国药典规定的浸出物测定方法 D75 A.水溶性浸出物测定法B.醇溶性浸出物测定法76 C.挥发性醚浸出物测定法D.酯溶性浸出物测定法77药物杂质检查的目的是A78 A.控制药品的纯度B.控制药物毒性C.控制药物疗效D.控制药物有效成分79中药颗粒剂的溶化性检查中;加热水200ml;搅拌时间5分钟;立即观察颗粒溶化后的现象;符合要求的结果应是A80 A.全部溶化;允许有轻微浑浊;但不得有异物和焦屑；81 B.全部溶化;允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；82 C.部分溶化;允许有轻微浑浊;但不得有异物和焦屑；83 D.部分溶化;允许有轻微浑浊和异物;但不得有焦屑..84产生红外光谱的原因是C85 A.原子内层电子能级跃迁B.分子外层价电子跃迁86 C.分子转动能级跃迁D.分子振动-转动能级跃迁872015年版中国药典四部通则0101重量差异检查法;取供试品20片;精密称定总重量;求得总片重后;再分别精密称定每片的重量;每片重量与平均片重比较凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂;每片重量应与标示片重比较;规定0.3g以下的片重或标示片重;其重量差异限度为；0.3g以上含0.3g的平均片重或标示片重;其重量差异限度为B..88 A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%892015年版中国药典四部通则0103装量差异检查法;取胶囊剂供试品20粒中药10粒;分别精密称定重量;倾出内容物不得损失囊壳;硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净;再分别精密称定囊壳重量;求出每粒内容物的装量与平均装量..每粒装量与平均装量相比较有标示装量的胶囊剂;每粒装量应与标示装量比较;规定0.3g以下的装量或标示装量;其装量差异限度为；0.3g 以上含0.3g的平均装量或标示装量;其装量差异限度为D..90 A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；91 C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±7.5%中药±10%92单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g;其装量差异限度范围为B93 A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%94下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法 C95 A.内标法B.外标法C.加校正因子的主成分自身对照法96 D.面积归一化法E.标准溶液加入法972015年版中国药典规定高效液相色谱法中系统适用性试验相关参数;下列哪项除外E98 A.理论板数B.分离度C.重复性D.拖尾因子E.检出限992015版中国药典通则中粒度和粒度分布测定法0982第二法双筛分法规定;除另有规定外;颗粒剂进行粒度检查时;不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过DA.9%B.12%C.10%D.15%100按水分测定法通则0832规定;除另有规定外;蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过..A101、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%102 C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%103色谱法根据分离原理可分为：吸附色谱法、、离子交换色谱法与排阻色谱法等..D104 A.液相色谱法B.气相色谱法C.分配色谱法D.薄层色谱法105霉菌的培养时间一般为D106 A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天1072015版中国药典对药品洁净实验室温湿度建议标准为C108 A.13～15℃、50%～70%B.15～18℃、50%～70%109 C.18～26℃、45%～65%D.15～18℃、45%～65%110用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括C111 A.对照品B.对照药材C.基准试剂D.对照提取物E.标准品112从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是D113 A.总包件数不足5件的;逐件取样；B.5～99件;随机抽取5件取样；114 C.100～1000件;按5%比例取样；D.超过1000件的;超过部分按5%比例取样115 E.贵重药材和饮片;不论包件多少均逐件取样..116紫外-可见分光光度法中波长范围是B117 A.190～500nmB.190～800nmC.500～2500nmD.400～4000nm118薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上;在展开容器内用展开剂展开;使供试品所含成分分离;所得色谱图与适宜的按同法所得的色谱图对比;也可用薄层色谱扫描仪进行扫描;用于鉴别、检查或含量测定..C119 A.对照品B.对照药材C.标准物质D.标准品120气相色谱法的流动相为气体;称为载气..根据供试品的性质和检测器种类选在载气;除另有规定外;常用的载气为B121 A.氦气B.氮气C.氧气D.氢气122溶液的pH值使用酸度计测定;测定前应采用标准缓冲液校正仪器;常用的标准缓冲液不包括E 123 A.草酸盐标准缓冲液B.苯二甲酸盐标准缓冲液C.硼砂标准缓冲液124 D.磷酸盐标准缓冲液E.邻苯二甲酸盐标准缓冲液125维生素A及其制剂中维生素A的含量通常采用紫外-可见分光光度法和测定..B126 A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法127显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时;加溶液;再加硫酸;显紫红色并溶解..C128 A.90%乙醇B.碘试液C.10%α-萘酚乙醇D.稀醋酸129如遇复验;则复验用样品来源于B..130 A.再次去被抽样单位抽取B.原样品的留样131 C.到其他地方抽取同厂家样品D.生产厂家送来的同批号样品132在定量分析中;精密度与准确度之间的关系是C..133 A.精密度高;准确度必然高B.准确度高;精密度也就高134 C.精密度是保证准确度的前提D.准确度是保证精密度的前提135规定量取10.00ml样品时;应选用10ml的C136 A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶137单剂量固体制剂含量均匀度的检查时为了A138 A.控制小计量的固体制剂、单剂中含药量的均匀程度B.严格重量差异的检查139 C.严格含量测定的可信程度D.避免制剂工艺的影响140转筒法溶出度检查时;规定介质温度应为A141 A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃142砷盐检查时;溴化汞试纸的作用是C..143 A.吸收H2SB.与SbH3形成有色斑点144 C.与A s H3形成有色斑点D.消除A s H3的干扰145滴定分析中;一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达;在指示剂变色时停止滴定;这一点为D146 A.化学计量点B.滴定误差C.滴定等当点D.滴定终点147某物质的摩尔系数系数ε很大;则表示C148 A.光通过该物质溶液的光程长B.该物质溶液的浓度很大149 C.该物质对某波长的光吸收能力很强D.该物质对某波长的光透过率很高150减少分析测定中偶然误差的方法为D151 A.进行对照试验B.进行空白试验C.进行仪器校准D.增加平行试验次数152在药物的杂质检查中;其限量一般不超过百万分之十的是D153 A.氯化物B.硫酸盐C.醋酸盐D.砷盐154标定硫代硫酸钠滴定液时;应选择作为基准物质..C155 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3156标定碘滴定液时;应选择作为基准物质..A157 A.As2O3B.ZnOC.K2Cr2O7D.Na2CO3158标定亚硝酸钠0.1mom/L滴定液所用的基准物质为B159 A.氯化钠B.无水对氨基苯磺酸C.无水碳酸钠D.草酸钠160氢氧化钠滴定液应贮存在容器中..B161 A.玻璃B.聚乙烯塑料C.没有要求D.聚氯乙烯塑料162硫代硫酸钠0.1mol/L滴定液配制后应在避光处贮存个月以上;待浓度稳定;再经滤过;而后标定..B163 A.半个月B.1个月C.3个月D.6个月164紫外分光光度法测定药物含量;样品吸光值一般应在..B165 A.0.1C.0.3～0.8D.0.1～0.5166薄层色谱法中供试品斑点的Rf值是指C167 A.溶剂前沿移离薄层板底边的距离与供试品斑点移离薄层板底边的距离的比值168 B.溶剂前沿移离基线的距离与供试品斑点移离基线的距离的比值169 C.供试品斑点移离基线的距离与溶剂前沿移离基线的距离的比值170 D.供试品斑点移离薄层板底边的距离与溶剂前沿移离薄层板底边的距离的比值171硅胶薄层板活化最适宜的温度和时间是C172 A.150℃/30minB.100～150℃/60minC.110℃/30minD.110～115℃/30min173万分之一分析天平每次读数的可疑值是±0.1mg;预使样品称重的相对误差不大于1‰;则称取的样品重量应在..B174 A.不大于0.2gB.不小于0.1gC.不小于0.5gD.不小于1.0g1752015版中国药典规定;酸碱性试验时;如未指明用何种指示剂;均系指..176 A.石蕊试纸B.淀粉碘化钾试纸C.PH试纸D.酚酞试剂177中国药典2015版四部中;水分测定的方法共有几种 C178 A.3种B.4种C.5种D.6种179适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么B180 A.马钱子B.丁香C.牛黄D.甘草181酸碱度检查所用的水是D182 A.纯化水B.蒸馏水C.去离子水D.新沸并放至室温的水183药品质量标准中性状项下不包括A184 A.纯度B.熔点C.外观D.物理常数185观察下图并计算比移值B186187188189190191192193194 A.2.0B.0.5C.4D.8195根据下图;计算峰1和峰2之间的分离度RA196197 A.2.0B.1.5C.3.0D.2.5198取某供试品20.001g置圆底烧瓶中;加入约200ml甲苯、加入干燥洁净沸石数粒;连接水分测定管洁净、干燥、直形冷凝管;自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分..电热套缓缓加热;待甲苯开始沸腾时;调节温度;使得每秒馏出2滴..待水分完全馏出;即测定管刻度部分的水量不再增加时;将冷凝管内部先用甲苯冲洗;再用蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下;继续蒸馏5min;放冷至室温;检读水量为2.0ml;计算此供试品的水分约为B199 A.8.0%B.10%C.12.0%200配制50%乙醇190ml;需要95%乙醇多少ml A201 A.100mlB.110mlC.115mlD.135ml202配制香草醛硫酸试液10ml;需用香草醛 B203 A.0.1g204配制碘化钾试液100ml;需用碘化钾g C205g206某药材到货共660件;按照2015版中国药典四部中药材和饮片取样法规定;应抽取多少件 D 207 A.5件B.6件C.11件D.33件208取某原料药;精密称取10.92mg;置100ml量瓶中;加甲醇溶解并稀释至刻度;再精密量取10ml;置100ml量瓶中;加甲醇稀释至刻度;摇匀..照紫外-可见分光光度法;在229nm的波长处;用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271;计算本品吸收系数E1%1cm为C209 A.248B.744C.496D.662210某普通片剂A标示片重为0.5g;以下选项中重量差异范围计算正确的是B211 A.0.975～1.025B.0.475～0.525C.0.455～0.555D.0.405～0.595212某硬胶囊剂B标示装量为0.3g;以下选项中装量差异范围计算正确的是D213 A.0.255～0.345B.0.250～0.350C.0.255～0.355D.0.278～0.322214取某单剂量颗粒剂10袋;平均装量为1.520g;以下选项中装量差异范围计算正确的是B215 A.1.320～1.720B.1.414～1.626C.1.525～1.725D.1.052～2.052216取标示粒重为1.5g的某栓剂共10粒;总重量为15.300g;精密称得每一粒的重量分别为1.621g、1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、1.614g；则不在重量差异范围之内的共有几粒 C217 A.6B.5C.4D.3218用于评价色谱柱的分离效能B219 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度220用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度E221 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度222用于评价色谱系统检测微量物质的能力;通常以S\N表示A223 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度224用于评价色谱峰的对称性C225 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度226用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能D227 A.灵敏度B.理论板数C.拖尾因子D.重复性E.分离度228药品出库应进行C229 A.抽样检查B.化学分析C.复核和质量核对D.质量核对230下列关于中药饮片管理说法错误的是D..231 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证232 B.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证233 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格234 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证235下列药品中;在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是C236 A.麻醉药品和精神药品B.外用药品和非处方药237 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗毒性药品和放射性药品238根据中华人民共和国药品管理法规定;违法生产、销售假药的企业;其直接负责的主管人员和其他责任人员在年内不得从事药品生产、经营活动..C239 A.5年B.8年C.10年D.15年240下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法;错误的是A241 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用242 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布243 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求244 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议;可以向相关的药品检验机构提出复验245下列关于药品标准的说法;错误的是B246 A.中国药典为法定药品标准247 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于中国药典规定248 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留;属于有法律效率的药品标准249 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好;需统一标准但尚未载入药典的品种250负责基本药物监督性抽验工作的部门是B251 A.国家食药监部门B.省级食药监部门C.市级食药监部门D.县级食药监部门252申请仿制药注册;省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的批样品;送药品检验所检验..B253 A.1批B.3批C.4批D.5批254药品再注册申请;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起个月内对药品再注册申请进行审查;符合规定的;予以再注册；不符合规定的;报国家食品药品监督管理局..B255 A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月256生产企业生产药品所使用原料药;必须具有国务院药品监督管理部门核发的D..257 A.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号258申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或配合抽取检验用样品、提供检验标准物质..报送或者抽取的样品量应当为检验用量的倍..C259 A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍260改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的有效期由批准..A261 A.省食品药品监督管理局B.省药品检验所262 C.国家食品药品监督管理D.市级药品监督管理局263工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和的产品..A264 A.注册要求B.药用要求C.特定要求D.病患要求265质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的C..266 A.记录B.人员配备C.操作规程D.组织机构267原辅料应当按照贮存..贮存期;如发现对质量有不良影响的特殊情况;应当进行复验..D268 A.有效期B.复验期C.检验期D.有效期或复验期269无菌药品生产过程中非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在级..B270 A.B级背景下的A级B.B级C.C级D.D级271改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时;还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估..B272 A.2个B.3个C.4个D.以上都不是273以下哪项是质量控制实验室应当有的文件D274 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书275 B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记录簿276 C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是277除稳定性较差的原辅料外;用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年..如果物料的有效期较短;则留样时间可相应缩短..B278 A.一年B.二年C.三年D.四年279印刷包装材料应当设置妥善存放;未经批准人员不得进入..切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运;以防混淆..C280 A.专门区域、密封容器B.单独区域、密封容器281 C.专门区域、密闭容器D.单独区域、密闭容器282纠偏限度系指系统的关键参数超出;需要进行调查并采取纠正措施的限度标准..D283 A.注册标准B.法定标准C.企业标准D.可接受标准284应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价;如需要;还应当评价细菌内毒素污染..应当考虑设备使用后至清洁前的以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响..B285 A.存储时限B.间隔时间C.贮存时间D.放置时间286配制的培养基应当进行性检查;并有相关记录..应当有培养基使用记录..A287 A.适用性B.灵敏度C.专属性D.重现性288标准品或对照品应当有适当的标识;内容至少包括名称、批号、制备日期如有、有效期如有、、含量或效价、贮存条件..B289 A.使用日期B.首次开启日期C.配制人员D.纯度290应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行..B291 A.偏差分析B.调查C.OOS处理D.OOT处理292企业应当确定需要进行的确认或验证工作;以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制..确认或验证的范围和程度应当经过来确定..A293 A.风险评估B.质量回顾分析C.实际数据D.实践经验294持续稳定性考察应当有;结果应当有报告..考察批次数和检验频次数应当能够获得足够的数据;以供趋势分析..通常情况下;每种规格、每种内包装形式的药品;至少每年应当考察一个批次;除非当年没有生产..B295 A.检验记录B.考察方案C.操作记录D.计划二、判断题1凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则;是对中国药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定..√2溶解度实验的试验法为：除另有规定外;称取研成细粉的供试品或量取液体供试品;于25℃±2℃一定容量的溶剂中;每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况;如无目视可见的溶质颗粒或液滴时;即视为完全溶解..×3某软膏剂药品;因该品种药典正文中没有要求检验装量差异;因此出厂检验不需要检这个项目..×4密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入..√52015版中国药典规定;常温系指10～25℃..×6采用不同于药典的检验方法时;必需进行方法学验证；采用药典的方法时;应进行方法适用性确认..√7原料药的含量测定;在未规定上限时;系指不超过101.0%..√8试验中规定“按干燥品或无水物;或无溶剂计算”时;除另有规定外;应取经干燥的供试品进行试验..×9试验时的温度;未注明者;系指在任何温度下都可以进行；温度高低对实验结果有显着影响者;除另有规定外;应以25℃±2℃为准..×10根据2015年版中国药典规定;凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂;一般不再进行崩解时限的检查..√11除另有规定外;软膏剂应避光密封保存；乳膏剂应避光密封置25℃以下或冷冻贮存×12从菌种保藏机构获得的标准菌株为0代;工作菌株的传代次数不得超过5代..√13纯化水的微生物限度质量标准为每1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu..√14烘干法测定水分的干燥温度是115℃..×15溶液颜色检查法规定;两管应同置白色背景上;自上向下透视;或同置白色背景前;平视观察..√16酸碱度检查所用的水;系指新沸并放冷的凉水..×172015版中国药典中规定的各种纯度和限度数值;其最后一位数字都是有效位..试验结果在运算过程中;可比规定的有效数字多保留一位数;而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位..√18高效液相色谱法检查杂质时;由于仪器响应的线性限制;峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查..√19比旋度或旋光度可以用于鉴别或检查光学活性药品的纯杂程度;不可用于测定光学活性药品的含量..×20对于性状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂;可不进行片剂碎脆度检查..√21中药材和饮片的鞣制含量测定过程中需注意避光操作..√22标准铅溶液应在临用前精密量取标准铅贮备液新鲜稀释配置;限两日内使用；配制与贮备标准铅溶液使用的玻璃容器;均不得含有铅..×23质量管理部负责人和生产部负责人可以互相兼任..×24质量管理负责人和质量受权人不得相互兼任..×25生产管理负责人应当至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验;其中至少有三年的药品生产管理经验;接受过与所生产产品相关的专业知识培训..×26直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查;以后每年至少进行一次健康检查..√27进入洁净生产区的人员可适当化淡妆..×28洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡..√29产尘操作间可保持正压..×30一次接收数个批次的物料;应当按批取样、检验、放行..√31不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经生产负责人批准、并有记录..×32产品回收需经预先批准;并对相关的质量风险进行充分评估;根据评估结论决定是否回收..回收应当按照预定的操作规程进行;并有相应记录..回收处理后的产品应当按照回收处理中最晚批次产品的生产日期确定有效期..×33制剂产品可以重新加工..×34不符合贮存和运输要求的退货;可允许自行销毁..×35确认和验证不是一次性行为..√36生产、检验记录如需重新誊写;则原有记录不得销毁;应当作为重新誊写记录的附件保存..√。
2015版中国药典试题
2015版《中国药典》考卷一、填空题（20分）1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。
2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。
3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。
4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。
5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。
6、常用的鉴别方法包括和。
7、含量测定中常用的方法有和。
8、药品的灰分测定主要是指和。
9、重金属测定主要的测试方法有和。
10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。
二、选择题（20分）1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。
（）A、山药B、山药片C、天冬D、白芍2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。
（）A、酸碱滴定法B、离子色谱法C、液相色谱法D、气相色谱法3、以下哪种元素不属于重金属元素。
（）A、铅B、钙C、砷D、磷4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。
（）A、费休氏法B、甲苯法C、气相色谱法D、液相色谱法5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。
（）A、10 mg/kgB、5 mg/kgC、1 mg/kgD、20 mg/kg6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。
（）A、水溶浸出物测定法B、醇溶性浸出物测定法C、挥发性醚浸出物测定法D、酯溶性浸出物测定法7、下面哪种化学物质不是农药。
（）A、六六六B、艾氏剂C、氯丹D、DNT8、下面哪种农药不是有机氯类农药。
2015版《中国药典》及相关法规试题
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C）A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂2下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B）A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药3下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B）A.药包材通用要求指导原则B.药品质量标准分析方法验证指导原则C.药用玻璃和容器指导原则D.国家药品标准物质制备指导原则4除另有规定外，实验用水均指（C）？A.蒸馏水B.饮用水C.纯化水D.重蒸馏水5恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
（D ）A.0.1B.0.15C.0.2D.0.36溶质1g（ml）能在溶剂10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似属于（B ）A.易容B.溶解C.略溶D.微溶E.不溶7下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D）A.冷处是指2～10℃B.常温系指10～30℃C.阴凉处系指不超过10℃D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入8试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A）A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C.称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
92015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。
（D）A.80%B.85%C.90%D.95%10“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B ）A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉11铵盐检查所用的水必须是（C）A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水12氯化物杂质检查的条件是（A ）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下132015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。
2015版中国药典培训试题
2015版中国药典培训试题2015年版中国药典培训试题姓名：岗位：成绩：一、填空（每空1分，共11分）1.2015年版《中国药典》共分为三部，其中中药材及成方制剂在第部。
2.《中国药典》，由组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及其他有关的共性问题的统一规定。
4.紫外光区的波长范围是。
5.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积的精确度要求；“量取”系指可用或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的％。
6.试验中的，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
二、单项选择题（每题2分，共42分，每题只有一个正确答案）1.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂2.试验时的温度，未注明者，指在下进行。
A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应在下进行A、20～25℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃±2℃4.除另有规定外，试验用水均指。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为滴进行计算。
A、15B、10C、20D、256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在mg以下的重量。
A、2B、0.5C、0.3D、17.《中国药典》的英文缩写为。
A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.8.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：。
A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
2015版中国药典凡例试题
药典凡例试题（16、17题每题5分，其余每题3分，共100分）1、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；②不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过(1) ）；③烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；④少数药材需要短时间干燥，则用“暴晒”或“及时干燥”。
2、溶解度是药品的一种物理性质。
各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。
对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。
药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂不到1m l中溶解；易溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂(2) 中溶解；溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂10～不到30m l中溶解；略溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂30～不到100m l中溶解；微溶：系指溶质1g（m l）能在溶剂100～不到1000m l中溶解；极微溶解：系指溶质1g（m l）能在溶剂1000～不到10000m l中溶解；试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
3、〔贮藏〕项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光系指用(3) ，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；避光系指(4) ；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指(5) ；凉暗处系指(6) ；冷处系指(7) ；常温系指10～30℃。
除另有规定外，〔贮藏〕项未规定贮存温度的一般系指常温。
2023年药学类之药学(中级)考前冲刺练习题提供答案解析
2023年药学类之药学（中级）考前冲刺练习题提供答案解析单选题（共20题）1. 焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)常用于A.弱酸性药液B.偏碱性药液C.碱性药液D.油溶性药液E.非水性药液【答案】 A2. 《中国药典》（2015年版）中规定，称取2.OOg系指A.称取重量可为1.995~2.005gB.称取重量可为1.95~2.05gC.称取重量可为1.9995~2.0005gD.称取重量可为1.5~2.5gE.称取重量可为1~3g【答案】 A3. 吗啡中毒虽主要的特征是A.循环衰竭B.瞳孔缩小C.恶心、呕吐D.中枢兴奋E.血压降低【答案】 B4. 对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A.处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性B.采用依地酸二钠避免疼痛C.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和D.采用121℃热压灭菌30分钟E.可采用亚硫酸钠作抗氧剂【答案】 C5. 下列关于熔融法制备软膏剂的注意事项中，不正确的是A.熔融时，熔点高的先加，熔点低的后加B.特别适用于含固体成分的基质C.药物加入基质搅拌均匀后，必须迅速冷凝D.夏季可适量调整基质中石蜡的用量E.可用于熔点不同的基质制备软膏剂【答案】 C6. 省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度A.予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款C.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款D.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款E.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款【答案】 B7. 停用西立伐他汀主要是因为A.治疗效果不明显B.胃肠道刺激太强C.有横纹肌溶解的危险D.药物剂量大，不易控制用量E.用药人群稀少而导致停产【答案】 C8. 对雌激素受体起选择性抑制的药物为A.门冬酰胺酶B.长春碱C.他莫昔芬D.伊马替尼E.多柔比星【答案】 C9. 属于亲水性栓剂基质的是（）。
2015药典培训试题
《中国药典》2015年版培训试题姓名一、填空题（每空2分，共40分）1.《中国药典》2015年版（第 10 版）自 2015 年12 月 01日起实施。
2. 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
3.药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
4. 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
5.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。
6.任何违反 G M P或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，,亦不能认为其符合规定。
7.避光系指系指避免日光直射。
8. 采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法适用性进行确认。
9.采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料及原料药的非活性部分等产生的色谱峰。
必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰进行确认。
10．药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
11. 雾滴(粒)分布测定法参数名称改为吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法12. 二氧化硫残留量修订了第一法，滴定方法由碘量法改为酸碱滴定法；新增了第二法气相色谱法和第三法离子色谱法。
二、选择题（每题3分，共30分，）1.2015年版药典未收录的附录项目（ AC ）A.排空率B.递送剂量均一性C.粘着力D.黏附力2. 溶液颜色检查法新增（ B ）色调标准贮备液。
A. 黄绿色B.绿黄色C.橙黄色D.橙红色3.2010版药典为指导原则，2015版升为检验方法的是（ D ）A. 超临界流体色谱法B. 临界点色谱法C. 近红外分光光度法D.抑菌效力检查法4. 2015版药典规定，水溶液的pH值测定通常以（ B ）为指示电极，（ A ）为参比电极。
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精心整理制药企业产品检测理论试题一、单选题1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.34 A.56 A.7 C.89 A.101112）13 A.易容 B.溶解 C.略溶 D.微溶 E.不溶14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；21 D.22232425 A.中粉2627 A.2829 A.303132水的电导率与有关。
（C ）33 A.水的纯度、pH和温度 B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和温度352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。
36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ）38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；3940 D ）414243 A.44 C.454647 C.48纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B ）49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重金属502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A ）51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃52下列不属于临用新配的试液是（A ）。
53 A.浊度标准原液 B.浊度标准液 C.碘化钾试液 D.淀粉指示液54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C ）55 A.50～60℃ B. 60～70℃ C. 70～80℃ D. 80～90℃5657 A.58 D.5960 A.6162 A.63 C.64）65 A.66 C.6768 A.准69“精密称定”系指取重量应准确至所取重量的；“称定”指。
（B ）70 A.万分之一，千分之一 B.千分之一，百分之一71 C.百分之一，十分之一 D.万分之一，百分之一72以下哪个选项不是气相色谱仪中组件。
（B ）73 A.色谱柱 B.流动相 C.载气 D.进样器74以下哪项不是2015版《中国药典》规定的浸出物测定方法？（D ）75 A.水溶性浸出物测定法 B.醇溶性浸出物测定法76 C.挥发性醚浸出物测定法 D.酯溶性浸出物测定法77药物杂质检查的目的是（A ）78 A.7980 A.81 B.82 C.83 D.8485 A.86 C.87重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g 以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（ B ）。
88 A.±5%、±7%； B. ±7.5%、±5%； C. ±7.5%、±4.5%； D. ±10%、±5%892015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度（90 A.91 C.9293±9495 A.法96 D.97哪项除外（E ）98 A.理论板数 B.分离度 C.重复性 D.拖尾因子 E.检出限992015版《中国药典》通则中粒度和粒度分布测定法（0982第二法双筛分法）规定，除另有规定外，颗粒剂进行粒度检查时，不能通过一号筛与能通过5号筛的总和不得超过（D ）A.9% B.12% C. 10%D. 15%100按水分测定法（通则0832）规定，除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过；水蜜丸和浓缩丸水分不得过；水丸、糊丸、浓缩水丸水分不得过。
（A ）101、102103104 A.薄层105106107108109110111 A. E.标准品112从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则不正确的是（D ）113 A.总包件数不足5件的，逐件取样； B.5～99件，随机抽取5件取样；114 C.100～1000件，按5%比例取样； D.超过1000件的，超过部分按5%比例取样115 E.贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
116紫外-可见分光光度法中波长范围是（B ）117 A.190～500nm B.190～800nm C.500～2500nmD.400～4000nm118薄层色谱法系将供试品溶液点于薄层板上，在展开容器内用展开剂展开，使供119 A.120121 A.122123 A.124 D.125126 A.气相色谱法 B.高效液相色谱法 C.薄层色谱法 D.红外分光光度法127显微鉴别法鉴别细胞内物质菊糖时，加溶液，再加硫酸，显紫红色并溶解。
（C ）128 A.90%乙醇 B.碘试液 C.10%α-萘酚乙醇 D.稀醋酸129如遇复验，则复验用样品来源于（B ）。
130 A.再次去被抽样单位抽取 B.原样品的留样131 C.到其他地方抽取同厂家样品 D.生产厂家送来的同批号样品132133 A.134 C.提135136 A.量瓶137138 A.查139 C.140141 A.37±0.5℃ B. 37±1.0℃ C.37±2.0℃ D. 37±5.0℃142砷盐检查时，溴化汞试纸的作用是（C ）。
143 A.吸收H2S B.与SbH3形成有色斑点144 C.与A s H3形成有色斑点 D.消除A s H3的干扰145滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计算点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（D ）146 A.化学计量点 B.滴定误差 C.滴定等当点 D.滴定终点147某物质的摩尔系数系数（ε）很大，则表示（C ）148 A.149 C.高150151 A.增加152153 A.砷盐1541551561572 3 227D.Na2CO3158标定亚硝酸钠（0.1mom/L）滴定液所用的基准物质为（B ）159 A.氯化钠 B.无水对氨基苯磺酸 C.无水碳酸钠 D.草酸钠160氢氧化钠滴定液应贮存在容器中。
（B ）161 A.玻璃 B.聚乙烯塑料 C.没有要求 D.聚氯乙烯塑料162硫代硫酸钠（0.1mol/L）滴定液配制后应在避光处贮存个月以上，待浓度稳定，再经滤过，而后标定。
（B ）163 A.半个月 B.1个月 C.3个月 D.6个月164165166167 A.168 B.169 C.170 D.171172173于1‰，则称取的样品重量应在。
（B ）174 A.不大于0.2g B.不小于0.1g C.不小于0.5g D.不小于1.0g1752015版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指（）。
176 A.石蕊试纸 B. 淀粉碘化钾试纸 C.PH试纸 D.酚酞试剂177中国药典2015版四部中，水分测定的方法共有几种？（C ）178 A.3种 B.4种 C.5种 D.6种179适合用甲苯法进行水分测定的中药是什么? （B ）180 A.181182 A .183184 A.185186187188189190191192193194 A.2.0 B.0.5 C.4 D.8195根据下图，计算峰1和峰2之间的分离度R ( A )196197198B出5min,199200201202203204配制碘化钾试液100ml，需用碘化钾g？( C )205g206某药材到货共660件，按照2015版《中国药典》四部中药材和饮片取样法规定，应抽取多少件？（D ）207 A.5件 B.6件 C.11件 D.33件208取某原料药，精密称取10.92mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见分光光度法，在229nm的波长处，用0.5cm石英比色池测定吸光度为0.271，计算本品吸收系数E1%1cm为（C ）209 A.248 B.744 C.496 D.662210 B ）211212 D ）213214215216、217218219 A.220用于评价待测物质与被分离物质之间的分离程度（E ）221 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度222用于评价色谱系统检测微量物质的能力，通常以S\N表示（A ）223 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度224用于评价色谱峰的对称性（C ）225 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度226用于评价色谱系统连续进样时响应值的重复性能（D ）227 A.灵敏度 B.理论板数 C.拖尾因子 D.重复性 E.分离度228药品出库应进行（C ）229 A.抽样检查 B.化学分析 C.复核和质量核对 D.质量核对230231 A.232 B.233 C.234 D.235236 A.237 C.238（239年240下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（A ）241 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用242 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布243 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求244 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验245下列关于药品标准的说法，错误的是（B ）246 A.《中国药典》为法定药品标准247 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定248249250251县级252申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的253批254255个月256生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（D ）。