厂房建筑、设施维修保养管理规程

1目的

本规程对厂房与设施的设计、施工、验收、维修等管理工作做出了规定，以保证厂房设计符合GMP要求及国家有关技术法规的要求

2适用范围

本规程适用于厂房的新建、扩建、改建或大修、工艺布局设计及土建工程设计。

本规程适用于所有工程建设，包括厂区道路、厂房（一般厂房、洁净厂房）的建筑及设施的建设、装修，公用工程（水、电、气系统、空气净化系统）以及质量部各检验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等工程的现场施工与验收。

3正文

3.1项目立项

3.1.1根据企业的生产建设规划，由公司领导班子讨论后提出新建、扩建、改建厂房及对

厂房进行大修的项目建议。

3.1.2当建议得到批准后，由总经理主持召开生产部、质量部参加的建设项目立项论证会。

3.1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上一

级领导审批。

3.2设计方案

3.2.1公司领导组织有关专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制定

项目设计方案。

3.2.2根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和现行的《药用辅料生产

质量管理规范》进行工艺布局设计。

3.2.3召集有关专业组、生产部门负责人、质量部门负责人、工程技术人员及设计单位参

加的工艺布局图纸审定会。

3.2.4召开GMP论证会，听取省食品药用辅料监督管理局专家组成员对工艺布局设计图纸

的意见。

3.2.5由设计单位根据布局设计图纸、设计土建工程图。

3.2.6土建工程图经专家组审定无误后，作为正式施工图纸使用并存档。

3.3厂区布局原则

3.3.1厂区按生产（包括质量控制、仓贮）、辅助、行政、生活等分区布局。

3.3.2生产区布局应遵循的原则

3.3.2.1生产区在厂区内布局应考虑留有充分的发展余地。

3.3.2.2应使生产区内物料运输的途径为最短。

3.3.2.3厂房的布局和设计应考虑使产生污染和差错的危险性减少至最低限度。

3.3.3生产辅助区的布局原则

3.3.3.1维修车间尽可能与生产区隔开。

3.3.3.2产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。

3.3.4厂区道路与绿化

3.3.

4.1厂区应有一定比例的绿化区和道路区。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。3.3.4.2厂区道路应使用整体性好、不发尘的履面材料，消除露土地面。

3.3.

4.3一般情况下，生产区、绿化区、道路区最好各占三分之一。

3.4厂房设计

3.4.1应按照产品的工艺流程确定工艺布局，按洁净级别要求设计洁净厂房。设计时要考

虑到以下几个方面

3.4.1.1人员、物料均应有适当的出入口。一般应设人员出入口，原辅料出入口，包装材

料出入口及成品出口，紧急出口等。

3.4.1.2洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的应设在中心。

3.4.1.3工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉、迂回及人物混杂，并要以

3.4.1.4最短、最合理的路途进行物料、产品的传递。

3.4.1.5生产场所面积和空间要足够大，便于操作，要设置物料的贮存间。

3.4.1.6厂房要有合适的供电、照明、温度、湿度和通风，既不能直接或间接地在生产和

贮存药用辅料过程中影响药用辅料质量，也不应给设备的精确度带来影响。

3.4.1.7要考虑变化产品和扩大产量的可能性，布局要考虑留有余地。

3.4.1.8应考虑设置能防止昆虫和其它动物进入厂房的设施。

3.4.1.9按照现行《建筑设计防火规范》（TJ16-74），设置必要的安全门，安全门应向便于

疏散的方向开启。

3.5洁净厂房设计要点

3.5.1在建筑平面上要划分洁净区和一般生产区，进入洁净区首先通过一般区。

3.5.1.1在洁净区，人流物流方向应避免交叉。人流方向应由低洁净度洁净室到高洁净度

洁净室。

3.5.1.2在一般区，设置人、物净化设施包括雨具存放、换鞋、存外衣间、洗手间、一般

工作服洗涤晾晒间等。

3.5.2在满足生产条件且无特殊要求的情况下，洁净室净高应尽量降低，一般以2.5m为宜。

3.5.3工艺布置应使物料输送距离为最短，以减少途中的污染和人员流动产生的灰尘。3.5.4洁净区还应设下列辅助用室

称量室、设备及容器清洗室、卫生洁具间、洁净工作服洗涤干燥间等。

3.5.5设置物料净化用室包括物料外包装清洁室、传递窗。传递窗应有连锁装置。

3.6空气净化系统设计要求

3.6.1过滤器应效率高、阻力小而容尘量大。

3.6.2过滤空气时，要最大限度地减少涡流，使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，

使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

3.6.3洁净度不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压

差应大于10帕，并应有压差指示装置。

3.6.4空气净化系统要经过验证合格方可投入使用。

3.7施工管理

3.7.1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有

设计单位的变更通知。

3.7.2检查工程所用主要材料、设备是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，

必须进行检验，过期材料不得使用。

3.7.3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。

3.7.4施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影

响施工进度和工程质量的有关问题。

3.7.5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日