检验结果量值溯源管理程序修订稿

检验结果量值溯源管理

程序

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检验结果量值溯源管理程序

目的：建立和实施检验结果的量值溯源程序，使病人标本的测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，或通过实验室间的比对等方式，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性得到技术保证。

2、范围：适用于检验科开展的检验项目。

3、职责：

各专业组长负责本专业组检验项目校准计划的制定以及室间比对计划、自建检测系统校准计划的制定和实施。

技术负责人负责校准计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划的审批。

检验人员负责检验仪器的校准、比对项目标本的准备和检测。

4 定义和术语

量值溯源

是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。

实验室间比对

指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

实验室内部比对

指按照预先规定的条件，由检验科内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对，也包括各自实验室内部同一检验项目不同检测系统之间的比对。

方法学比较

实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的试剂盒、新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引人后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。

5 工作程序

如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：

a ）对检测系统定期进行校准；

b ）参加适当的实验室间比对活动；

c ）使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有材料特性的详细说明；

d ）比率或倒易型测量；

e ）使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法；

f ）利用供应商或制造商提供的试剂、程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源性文件

检测系统的校准

当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准：

a ）按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进柠校准；

b ）检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的试剂盒；

C ）质控结果失控时；

d ）实验室根据自己的意愿建立的自建检测系统。自建检测系统的校准参见《自建检测系统的校准程序》。

实验室间比对

积极有计划地参加广西临床检验中心组织的室间质量评价，并对质评结果进行监控，达不到控制标准时应及时实施纠正措施。参见《室间质量评价的管理程序》。

对于非评价项目和常规检验项目，通过比对试验，验证检验结果的可信度。参见《实验室间及实验室内部比对程序》。

标准或方法的溯源参见《检验方法选择和评审程序》。

校准品、质控品、试剂等的溯源性参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。

6 支持性文件

《室间质量评价管理程序》

自建检测系统校准程序、仪器设备检定/校准程序、室间质量评价管理程序