中药饮片质量检查表
医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表格模板
抽样、填表（附表2），集中由专家盲评。
现场评估发现的其他问题：
现场评估情况综述：
被评估单位主要负责人签字：
（被评估单位盖章）
检查人员签字
煎药操作记录完整，操作方法符合要求。待煎药物先行浸泡时间不少于30分钟，每剂药一般煎煮2次，煎煮时间根据方剂的功能主治和药物的功效确定。凡注明有先煎、后下等特殊要求的，按照要求或医嘱操作。
查看操作记录是否完整；煎药操作方法是否符合要求
能提供中药急煎服务。
查看急煎记录：急煎是否能在2小时内完成
饮片质量
严格执行《中药饮片管理规范》
建立中药饮片采购制度，进货渠道符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估。
查阅相关资料（如供应商资质档案、中药入库清单、评估记录等）。
中药饮片验收制度健全并落实到位，记录完整。
查阅中药饮片采购质量管理制度及进货质量验收记录。
中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理制度和设施条件，做到定期养护。
医疗机构中药材和中药饮片质量安全现场评估记录表
医院名称
负责人
联系电话
检查时间
年月日
项目
重点内容
检查情况
备注
中药饮片
处方管理
饮片处方格式及书写符合《中药处方格式及书写规范》要求。
随机抽查10张门诊中药饮片处方
符合（）张
不符合（）张
严格执行中药饮片处方用名和调剂给付有关规定。
查资料有无规定；抽查（医师、药师至少各1名）现场问卷（附表1）
（）剂，每剂重量（）g，实际重量分别为：
严格执行《医疗机构中药煎药室管理规范》
中药饮片质量检查记录
中药饮片质量检查记录 The document was finally revised on 2021中药饮片质量检查记录时间病人姓名配方人中药饮片调剂质量情况（符合在□内划√，不符在□内划×）检查人1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格，无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格，无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格，无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格，无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
□3、药品质量合格，无生制不分、应捣未捣。
□4、特殊用法需另包药品单包并注明用法。
□5、每剂药总量误差不超过±5% 。
□以上有一项不合格为不合格合格□ 不合格□1、认真审方，无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量。
□2、药味、剂数准确，无多配、漏配、错配或掺混异物等。
中药饮片质量集中整治企业自查自纠表(生产企业)
生产资质的单位和个人的违法生产行为提供便利 7 将中药饮片生产非法转包 8 产能与销售数量不匹配 9 不按规定进行进出厂检验 10 生产记录、检验记录、销售记录不真实、不完整、不可追溯 11 其它生产质量管理问题 企业法定代表人（签字）：
存在问题
整改措施
填报日期：
整改结果 年月日
中药饮片质量集中整治企业自查自纠表（生产企业）
பைடு நூலகம்
企业名称（盖章）
序号
自查内容
使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材、中药材非药用 1
部位、被污染或提取过的中药材生产饮片 2 存在染色增重、掺杂使假的行为 3 购买非法中药饮片改换包装出售 4 外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售 5 不具备相应炮制范围或无《药品 GMP 证书》擅自组织生产
中药饮片防霉保质工作检查表
饮片质量（50分）
原药材进货渠道（10分）
严格供应商资质审查和索证，有质量承诺合约的得10分；有缺陷者酌情得分或不得分。
现场抽查
（40分）
根据单位现有品种，按协会有结串、虫蛀、霉变、生虫、泛油等现象，一个品种扣4分。
存在主要问题及整改情况
仓库内有区域定位标志。有得2分；无不得分。
货架商品标牌正确得2分；根据差错情况得1-0分
库房保管设备（8分）
有支持储存条件的空调器。有得2分；无不得分。
有支持储存条件的去湿器。有得2分；无不得分。
有温湿度器。有得2分；无不得分。
有防虫、鼠的设施。有得2分；无不得分。
二、
储存养护
（20分）
重点养护品种标志（5分）
批号管理
（3分）
批号管理清晰无误者得3分；多零头或混批堆放者不得分。
三、
管理制度（10分）
分区、库管理
（5分）
商品按规范要求分区分库管理。合格得满分；有缺陷酌情得1-4分；不合格不得分。
防霉保质计划（2分）
无“2012年度防霉保质计划”不得分
管理制度（3分）
按GMP管理要求，严格按SMP\SOP规定操作得3分；有缺陷酌情得分或不得分。
标志不规范，错1个扣1分，扣完为止。
库房养护记录（12分）
有养护记录者得2分；没有不得分。
养护记录清晰、完整、符合要求。合格得4分；有缺陷酌情得1-2分；不合格不得分。
有温湿度记录，记录完整、真实者有得3分；差者不得分。
有调整措施记录，温湿度控制符合规定要求得3分；不完整者得1-2分；不合格不得分。
中药饮片质量、防霉保质工作自查表（工业）
自查单位（章）：自查日期：年月日
中药饮片质量控制检查记录表
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范，有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
严格按照有关规定进行处方审核，
调配中药处方Байду номын сангаас遵循中药饮片调剂操作规程，做到按序调配、单味分列、逐剂减戥、准确称量。中药饮片调配每剂重量误差控制在±5%以内。
中药饮片调配后，须经专职人员复核无误后发出，复核率达到100%。中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格
临方炮制
临方炮制加工严格遵照规范炮制，经医院质量检验合格后方可投入临床使用
中药饮片煎煮管理情况
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序，严格执行操作规程，记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
检查人：年月日
中药处方格式、内容符合要求
处方用名
处方用名应符合规定
药师职责
加强药师处方审核、核对、发药以及安全用药指导等环节的管理，调剂核对工作由主管中药师以上专业技术人员负责
中药饮片处方专项点评制度落实情况
制度
建立和完善中药饮片处方专项点评制度
中药饮片专项检查记录表
中药饮片专项检查记录表中药饮片专项检查记录表中药饮片自查情况表（批发企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；自查结论整改情况3、销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
检查人：联系电话：中药饮片自查情况表（零售企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、必须按中药饮片管理销售用于中药处方调配的药品，加强票据管理；7、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
检查人：联系电话：自查结论整改情况中药饮片自查情况表（医疗机构）单位名称：单位地址：检查内容1、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；2、购进中药饮片是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；自查结论整改情况4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、中药饮片调剂人员在调配处方时，是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存1年。
中药饮片质量控制检查记录表格模板
检查内容及要求
检查结果
备注
中药饮片采购验收储存管理情况
中药饮片采购管理
建立完善的中药饮片采购制度，从合法渠道购进中药饮片，供应商管理规范，有供应商评估机制和新增供药企业遴选程序
中药饮片的验收管理
建立中药饮片验收管理制度，中药饮片质量验收负责人符合要求，购进中药饮片按照相关标准进行验收，并做到票、帐、物相符，验收中药饮片应建立验收记录，验收内容应符合要求
中药饮片煎煮管理情况
环境卫生
配置完备的煎药设备和辅助用具，卫生整洁
操作记录
工作制度、煎药规程和相关设备操作程序，严格执行操作规程，记录完备
人员要求
人员符合规定要求
中药饮片处方管理情况
医师开具处方要求
医师开具中药处方时，应以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则
处方格式
检查人： 年 月 日
罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到货到即验、双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字
购进中药饮片的包装应符合要求
中药饮片的储存保管
建立中药饮片储存管理制度，仓库面积、设备、温湿度符合要求
出库应遵循“先进先出、发陈储新”的原则
进行检查养护，并建立记录
中药饮片调剂质量
调剂质量管理
严格执行中药饮片处方调剂制度和操作规范，
中药处方格式、内容符合要求
处方用名
处方用名应符合规定
药师职责
加强药师处方审核、核对、发药以及安全用药指导等环节的管理，调剂核对工作由主管中药师以上专业技术人员负责
中药饮片处方专项点评制度落实情况
制度
建立和完善中药饮片处方专项点评制度
处方点评
每月至少开展一次中药饮片处方点评，急诊处方抽查率不少于中药饮片总处方量的0.5％
3、药品质量与安全管理持续性改进分析中药饮片检查表
检查项目
考核方法和评分标准
分值
扣分
得分
一、查工作人员
1、查着装、胸卡及服务态度和质量
1
2、注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。
1
二、查卫生环境
1、查墙壁、地面、屋顶等卫生死角是否清洁
1
2、药橱、调剂台以及药品是否有灰尘
2
3、查是否有定期温、湿度登记和记录
2
4、药柜、药橱、调剂台不得有私人物品
2
三、查饮片摆放
1、是否整齐
2
2、有无按用途、储存要求等做到药品与非药品、内用与外服、处方与非处方、易串味药品分开分类陈列
2
3、有无错斗、串斗现象
2
4、查标签字迹是否清晰，放置是否准确
2
5、饮片装斗必须保留原饮片的包装至饮片用完
2
5、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
2
6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。
2
7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。
2
2、药名标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。
2
3、原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。
2
4、对于听似、看似的易混淆饮片应分开放置并留置醒目标志。
2
5、根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出易混淆药品目录。通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒工作时特别注意，保证药品调配、使用准确无误。
中药饮片质量评估表格评分表格
中药饮片质量评估表格评分表格1 / 1中药饮片质量评估表 (评分表 )医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）质量评估日期 质量评估公司公 司 资 质中 药 饮 片 质 量服 务 保 障质 量 评 估 结论2017 年 月 日 质量评估地点 医院小会议室 河南省亿乐药业公司质量评估时限2017 年 1--6 月 1.加盖公章公司药品经营赞成证 设定分值 30 分2.加盖公章的经营公司营业执照3.经营公司法人授权委托书1 优秀（25-30 分） 4.授权人工作上岗证及身份证复印件2 一般（15-25 分） 5.所经营饮片公司三证及 GMP 证书3 较差（≤ 15 分）1.中药饮片公司小袋包装，质量可控 设定分值 50 分2.包装注明品名、等级、批号及饮片公司3.未发现假冒、伪劣药品 1 优秀（45-50 分）4.未发现霉变、虫蛀、走油现象存在5.饮片炮制切合规定，质量有保证 2 一般（35-45 分）6.中药饮片有质量表记及单批次质量报告7.饮片干净，无混淆现象，杂质含量不超标 3 较差（≤ 35 分）8.饮片色、泽、味俱佳，分等级价格合理1.供应正规发票及随货电脑清单，项目齐全 设定分值 20 分2.经营品种齐全，保证临床供应3.配货积极，能及时保证供应，响应率高 1 优秀（15-20 分）4.针对临床用药特点，供应特别临方炮制 2 一般（10-15 分）5.帮助解决实质工作中常有的问题3 较差（≤ 10 分）1.优秀（90-100 分） 医院各参评成员个人建议：2.优秀（ 80-90 分）3.一般（ 60-80 分）签字：4.不合格 ≤60 分年月日注： 1、质量评定工作坚持公正、公正、公开、合理原则，对各参评公司做出合理讨论。
2、质量管理领导小组参评成员严格工作纪律，本着对工作认真负责态度合理打分。
3、各评委打分后一致汇总，报医院药事管理和药物治疗学委员会审议。
中药饮片质量控制检查记录
检查结果
备注
中药饮片采购验收储 中药饮片的验收管理 存管理情况
中药饮片的储存保管
调剂质量管理 中药饮片调剂质量
临方炮制 环境卫生 中药饮片煎煮管理情况 操作记录 人员要求 医师开具处方要求 处方格式 中药饮片处方管理情况 处方用名 药师职责
制度 中药饮片处方专项点 评制度落实情况 处方点评检查人： Nhomakorabea年
月
日
中药饮片质量控制检查记录表
检查要点
中药饮片采购管理
检查内容及要求
建立完善的中药饮片采购制度，从合 法渠道购进中药饮片，供应商管理规 范，有供应商评估机制和新增供药企 业遴选程序 建立中药饮片验收管理制度，中药饮 片质量验收负责人符合要求，购进中 药饮片按照相关标准进行验收，并做 到票、帐、物相符，验收中药饮片应 建立验收记录，验收内容应符合要求 罂粟壳和毒性中药饮片入库验收做到 货到即验、双人开箱验收、清点验收 到最小包装、验收记录双人签字 购进中药饮片的包装应符合要求 建立中药饮片储存管理制度，仓库面 积、设备、温湿度符合要求 出库应遵循“先进先出、发陈储新” 的原则；进行检查养护，并建立记录 严格执行中药饮片处方调剂制度和操 作规范 严格按照有关规定进行处方审核 调配中药处方应遵循中药饮片调剂操 作规程做到按序调配，单味分列、逐 剂减戥、准确称量。每剂误差控制在 5%以内。 中药饮片调配后，须经专职人员复核 无误后发出，复核率达100%，中药饮 片调剂复核人员应具有主管中药师以 上专业技术职务任职资格 临方炮制加工严格按照规范炮制，经 医院质量检验合格后方可投入临床使 用 配置完备的煎药设备和辅助用具，卫 生整洁 工作制度、煎药规程和相关设备操作 程序，严格执行操作规程，记录完备 人员符合规定要求 医师开具中药处方时，应以中医药理 论为指导，体现辨证论治和配伍原 则，并遵循安全、有效、经济的原则 中药处方格式应符合规定 处方用名应符合规定 加强药师处方审核、核对、发药以及 安全用药指导等环节的管理，调剂核 对工作由主管中药师以上专业技术人 员负责 建立和完善中药饮片处方专项点评制度 每月至少开展一次中药饮片处方点 评，门急诊处方抽查率不少于中药饮 片总处方量的0.5%
中药材、中药饮片检查表
中药材、中药饮片专项整治检查表（流通）
年月日
企业
名称
经营地址
企业负责人监督检查人员
检查
项目
检查内容
1 企业是否严格依照许可及认证范围经营，是（）否（）；
经营、使用的中药材、中药饮片是否有具有购进票据，是（）否（）；
2 购进中药材、中药饮片的渠道是否合法，购进的中药材、中药饮片是否从持有生产、经营资质的企业采购，是（）否（）；
是否审核、收集购货方相关资质证明文件，是（）否（）；
是否收集供货商销售人员的资质证明，是（）否（）；
3 是否违法经营、使用毒性中药材、麻黄草、罂粟壳以及国家明令禁止经营的野生动植物药材等产品，是（）否（）；
4 入库验收和储存养护是否符合规范要求；是（）否（）；
所购中药材、中药饮片是否严格进行质量验收并建立验收记录，是（）否（）；
5 是否非法加工中药饮片、违规分装中药饮片，是（）否（）；是否在经营、使用过程中掺杂施假，是（）否（）；
6 是否有挂靠经营、走票等行为，是（）否（）；
7 从事中药饮片质量管理、验收、采购、调剂人员是否具有相应资格，是（）否（）；
8 中药饮片柜斗谱的书写是否完全使用正名正字，是（）否（）；装斗前是否做到复核，以防止错斗、串斗，是（）否（）；
9 是否加强养护，定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，是（）否（）；是否擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂施假，是（）否（）；。
中药饮片质量评估表
设定分值50分
1良好（45-50分）
2—般（35-45分）
3较差（W35分）
服 务 保 障
1.提供正规发票及随货电脑清单，项訂齐全2•经营品种齐全，确保临床供应
3•配货积极，能及时保证供应，响应率髙
4•针对临床用药特点，提供特殊临方炮制
5.帮助解决实际工作中常见的问题
2、质址管理领导小组参评成员严格I：作纪律，木肴对工作认真负责的态度合理打分。
3、各评委打分后统一汇总，报医院药爭管理和药物治疗学委员会审议。
叶县中医院
设定分值30分
1良好（25-30分）
2—般（15-25分）
3较差（W15分）
中 药 饮 片 质 量
1•中药饮片公司小袋包装，质量可控
2•包装注明品名、等级、批号及饮片公司
3•未发现假冒、伪劣药品
4•未发现霉变、虫蛀、走油现象存在
5•饮片炮制符合规定，质量有保证
6•中药饮片有质量标识及单批次质量报告
7•饮片干净，无掺杂现象，杂质含量不超标
医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）
质量评估日期
2017年 月日
质量评估地点
医院小会议室
质量评佔公司
河南省亿乐药业公司
质量评估时限
2017年1—6月
公 司 资 质
1.加盖公章的公司药品经营许可证
2•加盖公章的经营公司营业执照
3•经营公司法人授权委托书
4•授权人工作上岗证及身份证复印件
5.所经营的饮片公司三证及GMP证书
设定分值20分
1良好（15-20分）
2—般（10-15分）
3较差（W10分）
质 量 评 估 结 论
中药饮片专项检查记录表
被检查单位名称：
许可证号：
注册地址：
序号
检查项目
1 检查中药饮片仓储条件是否合格。
2 检查是否存在药品无法追溯行为。
3 检查是否存在销售非法加工、非法分装中药饮片的情况。
4 检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况。
5 检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况。
—1——Βιβλιοθήκη —6检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次 产品检验报告书。
7 检查购销过程中票账货款是否一致。
8
检查中药配方颗粒配送企业和使用单位在配送业务和使用过程中是否合规（按照《广东省中药 配方颗粒管理细则》中相关规定）。
9 检查药品经营企业是否存在非法经营中药配方颗粒的行为。
10 检查是否存在将按照传统既是食品又是中药材物质冒充中药饮片调剂使用的行为。 11 是否存在其他违法违规行为。 检查结论（存在问题）： 现场处理意见：
检查结果（打“√”） 符合要求 不符合要求
备注
此项目仅适用于批发企业 和使用单位
此项目仅适用于批发企业 和零售药店
此项目仅适用于零售药店
被检查单位意见：
检查人员签名：
年 月日
企业法人代表或其授权人签名：
年 月日
填写说明：1.重点采取终端倒查的方式，加大对零售药店和个体诊所的监督检查，检查时要认真核对企业购进与销售台账、票据、凭证等与计算机管理 系统及实际库存是否相吻合，对检查中发现来历不明或存在严重质量问题的中药饮片要严格落实“溯源检查”要求，追查源头，彻底纠正中 药饮片管理漏洞。 2.不符合要求的项目须在备注栏注明情况。