2019最新版本IEC17025 2017 最新版实验室风险和机遇识别和应对措施
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检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性
2
4
1
8
低
制定微生物实验室控制程序
《微生物实验室管理规定》
18
培养基
培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确
2
4
1
10
低
已配置的培养基及时标准配置批号，配置日期和配置人员姓名，并有配制记录，并对培养基进行适用性检查
《培养基的质量控制程序》
19
微生物用检验样品包装
未能及时发现报告中存在的错误，导致误判发生
2
4
1
8
低
仔细审核学历职称等,并对工作经历
做调查。技术负责人和授权签字人必
须经过资质认定部门现场考核确认
《人员管理程序》
26
办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理
对实验操作人
员构成威胁
2
4
1
8
低
制定消防、危险品、生物安全防护制
度
《安全管理体系文件》
流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱
1
4
1
8
低
样品进行标识，仔细核对样品流转卡
《样品处置控制程序》
12
来源、检测管理
标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确
2
4
1
8
低
进行对照品的期间核查，及时提出过期和变质的对照品，定期健康储存环境
《标准物质管理程序》
13
留样样品包装、储存环境
包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求，留样质量受到影响，检验结果不准确
《实验室仪器管理程序》
4
客户投诉未及时处理或未处理
顾客流失
2
4
1
8
低
建立顾客投诉处理流程，规定顾客投诉的反应时间以及处理时间，定期对顾客进行满意度调查
《顾客投诉处理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
5
未及时记录检测/分析的试验数据
数据丢失
2
4
1
8
低
在完成检测和分析之后，试验人员需第一时间记录试验检测和分析数据，并由主要负责人进行签名确认
检验样品包装破损造成微生物污染
2
4
1
10
低Leabharlann Baidu
按照标准操作方法进行操作
《微生物用检验样品包装管理程序》
20
菌种接受、传代保存方法、销毁方式
未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录
《菌种管理程序》
序号
风险源
程序文件
9
试剂试药验项目不全面，验收错误
验收项目不全面，验收错误，导致试验失效，影响药品质量
1
4
1
4
低
制定验收作业指导书，明确验收流程
《服务和供应控制程序》
10
检验资质、合同要求
不能按合同完成检验，不具备试验资质
1
3
1
3
低
认真进行合同评审，开始工作前将各种需要进行片段
《合同评审程序》
11
样品信息、样品标识
《取样控制程序》
2
未及时对滴定液进行标化，对滴定液管理不善
滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性
2
4
1
8
低
标准液、滴定液应当标准每次标化的日期和校正银子，并有配制、标化、发放记录
《滴定液标化管理程序》
3
实验室检测仪器未按规定时间进行校准/检定
检测结果可信度或导致误判
2
4
1
8
低
编制实验室仪器校准/检定台账清单，定期对实验室仪器进行校准/检定
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
21
实验室设计区域划分
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理,各种功能间未严格分开
2
4
1
8
低
有足够的场所,以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开
《检验检测区域控制程序》
22
8
未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录
标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确
2
4
1
8
低
保证保准品，对照品来自法定机构，标准品、对照品现场管理，存放符合要求，专人管理，标识等及时记录
《标准品管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
15
微生物实验室、无菌实验室
实验室污染微生物滋生，影响检验结果或影响人生安全
1
3
1
4
低
定期对洁净室进行消毒处理
《微生物管理规定》
16
检验人员进入微生物实验室、无菌实验室
检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染
1
4
1
3
低
制定微生物实验室控制程序
《微生物实验室管理规定》
17
检验器具清洁
27
人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位
实验人员造成不必
要的损伤
2
4
1
8
低
要求实验人员进行岗前安全培训，配
备安全防护和应急处理设备
《安全管理体系文件》
28
三废处理环境安全未处理彻底
污染
环境
2
4
1
8
低
制定三废处理文件
IEC17025：2017实验室风险识别和预防措施表
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
1
未按操作规程进行检验样品取样
样品不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染
2
4
1
8
低
对取样人员进行上岗前培训，明确取样操作步骤，取样后需恢复原包装，取样后对实验室进行清洁处理
1
4
1
4
低
检查留样包装完整性，按样品储存要求进行储存
《样品处置控制程序》
14
菌种接受、传代保存方法、销毁方式
未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录
《菌种管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱
通风良好
《设施和环境的控制程序》
44
管理层组织机构分工不合理
人员数量不足,不能及时完成检验工作
2
4
1
8
低
每年根据编制实际情况申请人员招
聘计划;明确科室职责。
《人员管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
25
管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足
交叉污染
检验结果出现假阳性
2
4
1
8
低
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染
《检验检测区域控制程序》
23
特殊功能
间
红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器
2
4
1
8
低
应当设置专门的仪器室,使灵敏度高
的仪器免受静电、震动、潮湿或其他
外界因素的干扰。试剂库(易燃易爆、
《记录控制程序》
6
样品取样区域不合理
造成样品污染或交叉污染
2
4
1
8
低
对于需在特殊或专用环境下取样的样品需明确取样环境要求；
大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行
《取样管理程序》
7
未对试验器材、试剂试药、试验条件进行确认
检测结果失真
2
4
1
8
低
检验前需对检验要求进行明确
《检验管理程序》
2
4
1
8
低
制定微生物实验室控制程序
《微生物实验室管理规定》
18
培养基
培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确
2
4
1
10
低
已配置的培养基及时标准配置批号，配置日期和配置人员姓名，并有配制记录，并对培养基进行适用性检查
《培养基的质量控制程序》
19
微生物用检验样品包装
未能及时发现报告中存在的错误，导致误判发生
2
4
1
8
低
仔细审核学历职称等,并对工作经历
做调查。技术负责人和授权签字人必
须经过资质认定部门现场考核确认
《人员管理程序》
26
办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理
对实验操作人
员构成威胁
2
4
1
8
低
制定消防、危险品、生物安全防护制
度
《安全管理体系文件》
流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱
1
4
1
8
低
样品进行标识，仔细核对样品流转卡
《样品处置控制程序》
12
来源、检测管理
标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确
2
4
1
8
低
进行对照品的期间核查，及时提出过期和变质的对照品，定期健康储存环境
《标准物质管理程序》
13
留样样品包装、储存环境
包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求，留样质量受到影响，检验结果不准确
《实验室仪器管理程序》
4
客户投诉未及时处理或未处理
顾客流失
2
4
1
8
低
建立顾客投诉处理流程，规定顾客投诉的反应时间以及处理时间，定期对顾客进行满意度调查
《顾客投诉处理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
5
未及时记录检测/分析的试验数据
数据丢失
2
4
1
8
低
在完成检测和分析之后，试验人员需第一时间记录试验检测和分析数据，并由主要负责人进行签名确认
检验样品包装破损造成微生物污染
2
4
1
10
低Leabharlann Baidu
按照标准操作方法进行操作
《微生物用检验样品包装管理程序》
20
菌种接受、传代保存方法、销毁方式
未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录
《菌种管理程序》
序号
风险源
程序文件
9
试剂试药验项目不全面，验收错误
验收项目不全面，验收错误，导致试验失效，影响药品质量
1
4
1
4
低
制定验收作业指导书，明确验收流程
《服务和供应控制程序》
10
检验资质、合同要求
不能按合同完成检验，不具备试验资质
1
3
1
3
低
认真进行合同评审，开始工作前将各种需要进行片段
《合同评审程序》
11
样品信息、样品标识
《取样控制程序》
2
未及时对滴定液进行标化，对滴定液管理不善
滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性
2
4
1
8
低
标准液、滴定液应当标准每次标化的日期和校正银子，并有配制、标化、发放记录
《滴定液标化管理程序》
3
实验室检测仪器未按规定时间进行校准/检定
检测结果可信度或导致误判
2
4
1
8
低
编制实验室仪器校准/检定台账清单，定期对实验室仪器进行校准/检定
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
21
实验室设计区域划分
微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理,各种功能间未严格分开
2
4
1
8
低
有足够的场所,以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开
《检验检测区域控制程序》
22
8
未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录
标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确
2
4
1
8
低
保证保准品，对照品来自法定机构，标准品、对照品现场管理，存放符合要求，专人管理，标识等及时记录
《标准品管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
15
微生物实验室、无菌实验室
实验室污染微生物滋生，影响检验结果或影响人生安全
1
3
1
4
低
定期对洁净室进行消毒处理
《微生物管理规定》
16
检验人员进入微生物实验室、无菌实验室
检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染
1
4
1
3
低
制定微生物实验室控制程序
《微生物实验室管理规定》
17
检验器具清洁
27
人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位
实验人员造成不必
要的损伤
2
4
1
8
低
要求实验人员进行岗前安全培训，配
备安全防护和应急处理设备
《安全管理体系文件》
28
三废处理环境安全未处理彻底
污染
环境
2
4
1
8
低
制定三废处理文件
IEC17025：2017实验室风险识别和预防措施表
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
1
未按操作规程进行检验样品取样
样品不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染
2
4
1
8
低
对取样人员进行上岗前培训，明确取样操作步骤，取样后需恢复原包装，取样后对实验室进行清洁处理
1
4
1
4
低
检查留样包装完整性，按样品储存要求进行储存
《样品处置控制程序》
14
菌种接受、传代保存方法、销毁方式
未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确
2
5
1
10
低
保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录
《菌种管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱
通风良好
《设施和环境的控制程序》
44
管理层组织机构分工不合理
人员数量不足,不能及时完成检验工作
2
4
1
8
低
每年根据编制实际情况申请人员招
聘计划;明确科室职责。
《人员管理程序》
序号
风险源
风险
发生频度
严重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
25
管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足
交叉污染
检验结果出现假阳性
2
4
1
8
低
实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染
《检验检测区域控制程序》
23
特殊功能
间
红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器
2
4
1
8
低
应当设置专门的仪器室,使灵敏度高
的仪器免受静电、震动、潮湿或其他
外界因素的干扰。试剂库(易燃易爆、
《记录控制程序》
6
样品取样区域不合理
造成样品污染或交叉污染
2
4
1
8
低
对于需在特殊或专用环境下取样的样品需明确取样环境要求；
大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行
《取样管理程序》
7
未对试验器材、试剂试药、试验条件进行确认
检测结果失真
2
4
1
8
低
检验前需对检验要求进行明确
《检验管理程序》