谷草转氨酶试剂盒产品企业标准

医疗器械产品企业标准

（建议稿）

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒

（谷草转氨酶试剂盒）

AST/GOT REAGENT KIT

2005-08-17发布2005-08-27实

施

深圳市恩普电子技术有限公司发布

前言

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

本标准自2005年8月27日起实施

本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。

本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。

本标准主要起草人：

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒

1、范围

本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000 包装储运图示标志

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分

包装规格 R1 Tris 缓冲液 R1 60mL ， R2 15mL L-天冬氨酸 R1 80mL ， R2 20mL 乳酸脱氢酶 R1 2×50mL， R2 25mL EDTA

R1 2×80mL， R2 40mL R2 Tris 缓冲液 R1 4×50mL， R2 50mL 还原型辅酶Ⅰ R1 4×70mL， R2 2×35mL ­氧代戊二酸 R1 4×80mL， R2 2×40mL

苹果酸脱氢酶

EDTA

4、方法原理

本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC ）推荐的方法为基础。

样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST ）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）还原为L-苹果酸，同时NADH 被氧化为NAD ，从而使340nm 处的光吸收值下降，通过监测340nm 处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST ）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH ）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：

L-天冬氨酸 ＋

-氧代戊二酸 −−

→−AST

草酰乙酸 ＋ L-谷氨酸

草酰乙酸 ＋ NADH + H + −−

→−MDH

L-苹果酸 ＋ NAD ＋ 5、技术要求 5.1、外观

试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。 5.2、空白吸光度值

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37℃、测定波长为340nm 、比色光径为1.0cm 时，

工作试剂的空白吸光度值A ≥1.100。 5.3、试剂空白变化率

天冬氨酸氨基转移酶试剂在37℃、测定波长为340nm 、比色光径为1.0cm 时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟︱A ︱≤0.010。 5.4、线性范围

采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L ，测定结果r 值≥0.980。 5.5、准确度

天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。 5.6、精密度

5.6.1、批内精密度：CV ≤5.0% (n = 10) 5.6.2、批间精密度（批间差）：CV ≤6.0% 5.7、装量

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。

5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。 6、试验方法

6.1、试验环境

6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。

6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。 6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。

6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。 6.2、基本参数：

参数名称 要求 参数名称 要求 测定温度 37℃ 试剂1用量 240L 主波长 340nm 样本用量 15L 吸光度范围 0~2A 试剂2用量 60L 比色杯光径 1.0cm 延迟时间 60秒 测定模式 速率法 测定时间 60~120秒 参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。 6.3、外观检测

在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。 6.4、空白吸光度测定

试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm 、比色光径为1.0cm 时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A 应符合5.2的规定。

6.5、试剂空白变化率

试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37℃预温10分钟后，在测定波长为340nm 、比色光径为1.0cm 时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果︱A ︱应符合5.3的规定。 6.6、线性范围

取R1，R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X 值，以每样本管相对应的理论值为Y 值，按下式求出回归系数r 值，其结果应符合5.4条的要求：

]

)(][)([2

2

2

2i i i i

i

i i i Y Y n X X n Y X Y X n r ∑-∑⋅∑-∑⋅∑⋅∑-∑=

式中： X i 为样本管的浓度

Yi 为与样本管相对应的吸光度测定值 n 为测定样本数 6.7、准确度测定

用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（x ），其结果应在靶值范围之内。 6.8、精密度测定

6.8.1、批内精密度测定：

取R1，R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.1的要求。