开展实验性临床医疗管理制度

开展实验性临床医疗管理制度

一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。

二、凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。

三、实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求：

（一）依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。

（二）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。

（三）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。

（四）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

（五）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者知道他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始

临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

四、不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医务科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。

五、医务科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。