药物制剂技术实训教程讲义

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第二讲药物制剂技术实训教程

第四章片剂制备操作第一节概述第二节湿法制粒工艺操作第三节压片工艺操作第四节片剂包衣工艺操作第五节综合实训第一节概述图4-1 片剂制备工艺流程图第一节概述工序：查验：入库：注：虚线框内代表30万级或以上干净生产区域片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，依照制颗粒方式不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。

其中应用最普遍的是湿法制粒压片，其工艺流程图见图4-1。

第二节湿法制粒工艺操作制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。

常作为压片和胶囊填充前的物料处置步骤，以改善粉末的流动性，避免物料分层和粉尘飞扬。

一、实训目标1．把握制粒职位操作法2．把握制粒生产工艺治理要点及质量操纵要点3．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的标准操作规程4．把握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的清洁、保养、标准操作规程二、实训适用职位及设备介绍本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。

（一）制粒工1．工种概念是利用规定的制粒设备将将固体物料制备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。

2．适用范围制粒机操作、质量自检（二）制粒质量检查工1．工种概念制粒质量检查工是指从事物料制粒生产全进程的各工序质量操纵点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。

2．适用范围制粒全进程的质量监督（工艺治理、QA）（三）制粒操作的要紧设备制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等方式。

经常使用的制粒设备要紧包括摇摆式颗粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥器。

现别离介绍其要紧特点：1．摇摆式颗粒机由制粒部份和传动两部份组成，要紧由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹（棘轮机构）组成。

该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。

此设备为持续操作。

2．快速混合制粒机要紧由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和操纵系统组成。

药物制剂技术实训教程第4章

（8）经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
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第二节湿法制粒工艺操作
2. 制粒岗位操作法（以快速混合制粒机、沸腾干燥机制颗粒为例）
（1）生产前准备 ① 核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产” 标牌，当温湿度符合工艺要求时方可投料生产，否则按清场标准规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ② 检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；
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第二节湿法制粒工艺操作
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
④ 按《设备消毒规程》、《工具消毒规程》对设备及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
（2）操作
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第二节湿法制粒工艺操作
4．沸腾干燥机主要由空气净化过滤器、电加热器、进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来并进行干燥，干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
片剂制备操作
第四章
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片剂制备操作
第一节概述第二节湿法制粒工艺操作第三节压片工艺操作第四节片剂包衣工艺操作第五节综合实训
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第一节概述
原料
润滑剂外崩解剂
过筛 100目

药物制剂技术教案

药物制剂技术-教案(新版)第一章：药物制剂技术概述1.1 药物制剂的定义与分类解释药物制剂的概念介绍药物制剂的分类及特点1.2 药物制剂技术的基本原理讲解药物制剂技术的基本原理分析药物制剂技术的关键因素1.3 药物制剂技术的发展趋势探讨药物制剂技术的发展趋势分享药物制剂技术的最新研究成果第二章：药物制剂的制备与评价2.1 药物制剂的制备方法介绍药物制剂的常见制备方法讲解药物制剂制备的注意事项2.2 药物制剂的评价方法阐述药物制剂评价的重要性和方法分析药物制剂评价指标的选择2.3 药物制剂的质量控制与保证解释药物制剂质量控制的意义介绍药物制剂质量控制的方法和手段第三章：固体药物制剂技术3.1 片剂的制备技术讲解片剂的制备方法及工艺流程分析片剂制备中的关键技术3.2 胶囊剂的制备技术介绍胶囊剂的制备方法及注意事项探讨胶囊剂制备中的质量控制3.3 颗粒剂与散剂的制备技术解释颗粒剂与散剂的制备方法及特点分析颗粒剂与散剂制备的质量控制要点第四章：液体药物制剂技术4.1 溶液剂的制备技术讲解溶液剂的制备方法及稳定性探讨溶液剂制备中的质量控制4.2 乳剂的制备技术介绍乳剂的制备方法及特点分析乳剂制备中的关键技术4.3 悬浮剂与泡沫剂的制备技术解释悬浮剂与泡沫剂的制备方法及应用探讨悬浮剂与泡沫剂制备的质量控制第五章：半固体制剂技术5.1 凝胶剂的制备技术讲解凝胶剂的制备方法及特点分析凝胶剂制备中的关键技术5.2 乳膏剂的制备技术介绍乳膏剂的制备方法及应用探讨乳膏剂制备中的质量控制5.3 栓剂的制备技术解释栓剂的制备方法及作用原理讲解栓剂制备中的注意事项第六章：气体制剂技术6.1 喷雾剂的制备技术讲解喷雾剂的制备方法及应用分析喷雾剂制备中的关键技术6.2 吸入剂的制备技术介绍吸入剂的制备方法及特点探讨吸入剂制备中的质量控制6.3 气雾剂的制备技术解释气雾剂的制备方法及原理讲解气雾剂制备中的注意事项第七章：缓控释制剂技术7.1 缓控释制剂的定义与分类解释缓控释制剂的概念介绍缓控释制剂的分类及特点7.2 缓控释制剂的制备方法讲解缓控释制剂的制备方法及工艺流程分析缓控释制剂制备中的关键技术7.3 缓控释制剂的评价与质量控制阐述缓控释制剂评价的重要性和方法介绍缓控释制剂质量控制的方法和手段第八章：生物制剂技术8.1 重组蛋白质的制备技术讲解重组蛋白质的制备方法及应用分析重组蛋白质制备中的关键技术8.2 疫苗的制备技术介绍疫苗的制备方法及特点探讨疫苗制备中的质量控制8.3 基因工程药物的制备技术解释基因工程药物的制备方法及原理讲解基因工程药物制备中的注意事项第九章：纳米药物制剂技术9.1 纳米药物的制备方法讲解纳米药物的制备方法及特点分析纳米药物制备中的关键技术9.2 纳米药物的制剂技术介绍纳米药物的制剂方法及应用探讨纳米药物制剂中的质量控制9.3 纳米药物的优势与挑战阐述纳米药物的优势及发展前景分析纳米药物面临的挑战及解决方案第十章：药物制剂技术的未来发展趋势10.1 智能药物制剂技术讲解智能药物制剂技术的基本原理及应用分享智能药物制剂技术的最新研究成果10.2 绿色药物制剂技术介绍绿色药物制剂技术的重要性和方法探讨绿色药物制剂技术的发展趋势10.3 药物制剂技术的创新与挑战分析药物制剂技术面临的创新机遇和挑战展望药物制剂技术的未来发展前景重点解析本文详细介绍了药物制剂技术的基本概念、各类制剂的制备方法、评价与质量控制，以及未来发展趋势。

药物制剂技术讲义

项目三液体制剂
知识目标
✓ 溶液剂、乳剂、混悬剂的特点、分类和制备方法， ✓ 常用溶剂、常用附加剂的类型及选用原则 ✓ 液体药剂的质量要求
能力目标
✓ 能正确选用和使用表面活性剂、溶剂和附加剂 ✓ 能正确制备液体制剂并能进行质量检查 ✓ 能分析典型处方并能解决生产中遇到的问题
项目三液体制剂
任务一液体药剂的处方组成任务二溶液剂任务三混悬剂任务四乳剂
内服及肌内注射用药的溶剂。因辛辣味及价格较贵，口服应用受到一定限制。
常用低聚合度的PEG 300～600等。可与水、常用于外用液体制剂，如搽乙醇等以任意比例混合，并能溶解许多水溶剂等。
性无机盐及水不溶性药物。对易水解的药物具有一定的稳定作用，兼具保湿作用。
任务一液体药剂的处方组成剂
四、液体制剂的溶剂
以小液滴状态分散，形成多相体系，有聚结和重力不稳定性
以固体微粒状态分散形成多相体系，有聚结和重力不稳定性
任务一液体药剂的处方组成
二、液体制剂的分类（二）按给药途径分类
• 合剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、滴剂。。。
内服
• 皮肤用：洗剂、搽剂
• 五官用：滴鼻剂 • 腔道用：灌肠剂
外用
任务一液体药剂的处方组成
二甲基亚无色澄明液体，具大蒜臭味。能与水、乙醇、丙二醇等以砜（DMSO）任意比例混合。溶解范围广，有万能溶剂之称。可促进药
物在皮肤上的渗透。
主要用于皮肤科药剂，但对皮肤有轻度刺激性。孕妇禁用。
任务一液体药剂的处方组成
四、液体制剂的溶剂
2.半极性溶剂的品种及特性
溶剂品种乙醇
丙二醇
聚乙二醇类
任务一液体药剂的处方组成来自一、液体药剂的概念及特点

药物制剂技术(一)实训指导及实训报告

黑龙江生物科技职业学院药物制剂技术（一）实训指导及实训报告专业：班级：姓名：学号：目录实训1 粉碎、筛选设备的操作 (2)实训2 混合、干燥设备的操作 (2)实训3 糖浆剂的制备 (6)实训4 口服溶液的制备 (12)实训5 混悬剂的制备 (14)实训6 乳剂的制备 (17)实训7 注射液的制备 (20)实训1 粉碎、筛选设备的操作【目的】1、能熟练掌握粉碎、筛分设备结构、工作原理及其适应的范围。

2、能够按照粉碎、筛分设备的SOP正确的操作相关的设备。

3、能够学会对粉碎和筛分设备进行简单的维修和保养。

【资讯】（学生查阅资料、听教师讲解、需在操作之前完成）1、常见的各种粉碎、筛分设备的类型、结构和工作原理2、国内外粉碎、筛分设备的发展现状，查一查有哪些先进的粉碎、筛分设备？【用品】1、材料甘草饮片1000克、80目药筛6个、100目药筛6个、120目药筛6个、板刷6个、活动扳手、螺丝刀（扁头、花头各一个）、万能粉碎机说明书、旋振筛说明书2、器具万能粉碎机（带收集布袋）、振荡筛（带收集布袋）【操作过程】【注意事项】1、设备运转时，严禁打开活动门或接触机器，以免发生危险和损坏机件。

2、上述设备均应良好地接地。

3、未经操作培训及不熟悉机器使用性能、结构原理的人员不准随意开动、操作机器，以免发生事故。

【思考题】1、万能粉碎机的维护保养技术有哪些？2、振荡筛振幅大小如何调节？【教师考核】实训2 混合、干燥设备的操作【目的】1、能熟练掌握混合、干燥设备结构、工作原理及其适应的范围。

2、能够按照混合、干燥设备的SOP正确的操作相关的设备。

3、能够学会对混合、干燥设备进行简单的维修和保养。

【资讯】（学生查阅资料、听教师讲解、需在操作之前完成）1、常见的槽式、V型和三维运动等混合设备的特点及应用对象。

2、比较箱式干燥和沸腾干燥设备的优缺点。

【用品】1、材料淀粉2000克、食用柠檬黄5克、食用靛蓝5克、喷壶3个、JB-10槽型搅拌机使用说明书、FG-3B沸腾干燥机使用说明书2、器具槽型搅拌机、沸腾干燥机（带捕集袋）【操作过程】【注意事项】1、设备运转时，严禁打开活动门或接触机器，以免发生危险和损坏机件。

药物制剂技术实训教程课件第1章

第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
5．制剂生产设备设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完成，也就是药品生产质量的保证很大程度上依赖设备系统的支持，故而设备的设计、选型、安装显得极其重要，应满足工艺流程，方便操作和维护，有利于清洁，具体要求有：（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备设计和选型中要严格按GMP规范要求，以确保其能适应药品生产操作和管理特点，满足工艺、卫生及环境要求，保证生产药品质量。 1. 厂址选择新建药厂或易地改造项目均需进行此项工作。选择时严格按国家的有关规定、规范执行，遵循有利生产、方便生活、节省投资、环保等原则，厂址应设在自然环境好、水源充足、水质符合要求、空气污染小、动力供应保证、交通便利、适宜长远发展的地区。设置有洁净室（区）的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
（2）设备内表面平整、光滑，无死角及砂眼，易于清洗、消毒和灭菌，耐腐蚀，不与药物发生化学反应，不释放微粒，不吸附药物，消毒和灭菌后不变形、不变质，设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成品、成品和包装材料造成污染。
（3）生产中发尘量大的设备（如粉碎、过筛、混合、干燥、制粒、包衣等设备）应设计或选用自身除尘能力强、密封性能好的设备，必要时局部加设防尘、捕尘装置设施。
第一章绪论
第一节药物制成剂型的意义第二节药物制剂的发展概况第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性

【大学课件】药物制剂技术实训教程---第5章

2020/12/21
第二节胶囊填充操作
④ 将药物粉末或颗粒加入料斗内，装量应淹过螺旋钻头。试填充，通过调节比速和选择合适螺旋钻头调节装量，直至装量稳定并符合质量要求。
⑤ 使用合适的套合力度进行胶囊套合，检查套合情况，锁口应到位，松紧合适，没有叉口或凹顶的现象，出现叉口或凹顶，应调整套合力度或检查胶囊的囊体、囊帽或圆顶厚度是否符合要求。
2020/12/21
第二节胶囊填充操作
用刮粉板刮平药粉，将上下模具对准合并，在顶针盘上进行套合锁口，通过脚踏阀使气缸动作，顶针对准模具孔，脚踏阀门，将囊帽推向囊体，使胶囊锁紧，当脚松开时，气缸活塞回缩，用手推动模具，让顶针复位，将胶囊顶出，收集于盛放胶囊的容器中。
充填好的胶囊挑出废品后，用胶囊抛光机进行抛光，用洁净的物料袋或容器密封保存，即完成胶囊的制备过程。
【大学课件】药物制剂技术实训教程---第5章
胶囊填充工艺操作
第一节第二节第三节
概述胶囊填充操作综合实训
2020/12/21
第一节概述
硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成的剂型。胶囊剂是使用广泛的口服剂型之一，具有以下特点：可掩盖药物的不良臭味，崩解快，吸收好，剂量准确，稳定性好，质量容易控制等。随着制药设备的不断发展，全自动胶囊填充机的广泛使用，大大提高了硬胶囊剂的生产效率和质量，同时也降低了生产成本。硬胶囊剂的制备一般分为填充物料的制备，胶囊填充，胶囊抛光，分装和包装等过程，其生产工艺流程见下图，其中胶囊填充是关键步骤。
2020/12/21
第二节胶囊填充操作
（1）工种定义：胶囊填充质量检查工是指从事胶囊填充全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。

药物制剂技术第8讲课件

二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于滴丸工、滴丸质量检查工、工艺员。
药物制剂技术第8讲
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第二节滴丸滴制成型工艺操作
（一）滴丸工
1．工种定义：滴丸工是指将固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，使用规定的设备将药液滴入不相混溶的冷凝液中，使其收缩冷凝成球状制剂的操作人员。
2．适用范围：滴丸机操作、质量自检
药物制剂技术第8讲
11
第二节滴丸滴制成型工艺操作
② 接收生产指令
a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中” 标志（皆为空白）。
b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。
c.填写“运行中”标志的各项内容。
③ 设备、生产用具准备
a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。
图8-1 DWJ-2000型滴丸试验机结构图
图8-2 控制盘示意图
1．气压压力显示； 2．制冷温度显示； 3．制冷系统启动开关；
4．滴罐加热启动开关；
5．总电源启动开关； 6．气动调节旋钮； 7．搅拌电机速度调节旋钮；
8．真空调节旋钮； 9．冷却油泵气动开关；
10．滴盘加热气动开关；
11．滴盘温度显示； 12．搅拌电机启动开关；
⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在要求的转速下进行工作。
药物制剂技术第8讲
14
第二节滴丸滴制成型工艺操作
⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液以约1滴/秒的速度下滴。
药物制剂技术第8讲
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第二节滴丸滴制成型工艺操作
② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料，关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加热成液体状再投料均可）。

药物制剂实训教程第10章.

第二节软膏剂的配制工艺操作
（三）软膏剂配制主要设备 1．ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。 2．TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机（图10-2）可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
第二节软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法（1）生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作； ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有 “合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； ③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75% 乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
第二节软膏剂的配制工艺操作
② 将罐内加入足量热水（水面高出乳化头10cm），放下罐顶，开动搅拌、乳化5分钟，排出污水，重复操作1次。罐内加入适量热水和洗洁精，用毛刷刷洗罐盖、罐壁、搅拌器、乳化头2-3遍，排出污水，再用纯化水冲洗约10分钟直至无可见异物。

药物制剂技术说课PPT课件

药物制剂的研发案例
案例一
某制药公司研发了一种新型口服制剂，该制剂采用先进的包衣技术，能够提高药物的稳定性，减少副作用，提高患者的用药体验。
案例二
某研究团队开发了一种新型注射剂，该注射剂采用纳米技术，能够使药物在体内缓慢释放，减少注射次数，提高患者的依从性。
案例三
某医疗机构研发了一种新型吸入剂，该吸入剂采用新型药物载体，能够提高药物的生物利用度，减少副作用，有效治疗哮喘等疾病。
药物制剂的质量控制和评价（ 4学时）
02 药物制剂技术概述
CHAPTER
药物制剂的定义与分类
定义
药物制剂是指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成适合临床应用的剂型，满足医疗、预防、保健等需求。
分类
根据剂型的不同，药物制剂可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型等。
药物制剂的重要性
生化检验法
利用生物学手段对药物制剂进行活性成分的检测，如微生物法、免疫法等。
仪器分析法
利用各种仪器设备对药物制剂进行检测，如光谱法、色谱法等。
药物制剂的质量保证与质量控制体系
质量保证
是指为保证药品质量符合预定的质量标准而采取的一系列措施和活动，包括质量策划、质量控制
和质量改进。
质量控制
课程内容
01
02
03
04
药物制剂的基本概念和分类
药物制剂的常用辅料和添加剂
药物制剂的制备技术和工艺
药物制剂的质量控制和评价
课程安排
01
02
03
04
第一部分
药物制剂的基本概念和分类（ 2学时）
第二部分
药物制剂的常用辅料和添加剂（4学时）

《药物制剂技术》课件——项目十二片剂

●外加法：加入到整粒后的干颗粒。
●内外加法：是将崩解剂分成两份，占崩解剂总量的50％～75％按内加法加入，
剩余的25％～50％按外加法加入。
崩解剂采用内加法的片剂，其崩解速度慢、溶出速度快；崩解剂采用外加法的片剂，其崩解速度快、溶出速度慢；崩解剂采用内外加法的片剂，其崩解速度快、溶出速度快。
因溶液不能保证完全无菌，现已少用。
●植入片：指用特殊注射器手术埋植于皮下产生持久药效（数月或数年）的无菌
片剂，适用于需要长期使用的药物。
注射用片与植入片需达到无菌要求。
药物制剂技术课程
任务一片剂基础知识
3. 片剂的质量要求
（1）含量准确、重量差异小（2）硬度适中、外观光洁、色泽均匀（3）崩解度和溶出度符合药典要求（4）含小剂量药物或作用剧烈药物的片剂，应符合含量均匀度要求（5）符合微生物限度要求，另外植入片、注射用片应无菌，口含片、舌下
原来的300倍，是一种性能优良的崩解剂。
●低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：吸水膨胀率为500％～700％，崩解后颗粒细小，
药物制剂技术课程
任务一片剂基础知识
2. 片剂的分类
（2）口腔用片
●口腔崩解片：指不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅
速崩解后，借吞咽动力，进入消化道的片剂。主要用于可经口腔黏膜吸收的急救药品或须迅速起效的药品，吞咽困难的患者如食道癌患者、儿童等；卧床不起、缺水条件下患者；或者需增大接触面积的药物等。
料均为可溶性成分，一般供漱口、消毒、洗涤伤口等用，如复方硼砂漱口片；也可以用于滴眼用，如白内停。
●阴道片：指供塞入阴道内产生局部作用的片剂，起消炎、杀菌、杀精子等作用。
为加快药片的崩解常制成泡腾片应用；如甲硝唑泡腾片。

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药物制剂实训教程
目录
药物制剂实训教程
第一章绪论第二章粉碎、筛分、混合操作第三章制药工艺用水的制备操作第四章片剂制备操作第五章胶囊填充工艺操作第六章丸剂制备工艺操作第七章软胶囊的制备工艺操作第八ห้องสมุดไป่ตู้ 滴丸制备工艺操作第九章注射剂制备工艺操作第十章软膏剂制备工艺操作第十一章固体制剂的包装操作
绪论
第一章
第一章绪论
第一节药物制成剂型的意义第二节药物制剂的发展概况第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
第一节药物制成剂型的意义
一、药物剂型的重要性任何药物在供临床使用前都必须制成适合治疗或预防的应用形式，称为
药物剂型（简称剂型）。剂型作为药物应用于人体的最终形式，对药物发挥药效起着极为重要的作用，表现在下以几个方面： 1.药物剂型适应不同的临床要求 2.药物剂型适应药物性质要求 3.药物剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质 4.药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用 5.某些药物剂型具有靶向作用
二、GMP简介
1.GMP的产生和发展 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。中文译为“药品
生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。 2.我国GMP推进过程 1982颁布（1988正式）-1992-1998-2010 3.GMP主要内容
GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。其基本点是保证药品质量，防止差错、混淆、污染和交叉污染。
第二节药物制剂的发展概况
固体分散技术，微囊技术等新技术的出现，发展了第四代药物制剂，靶向制剂，可以使药物浓集于靶组织、靶器官、靶细胞，提高疗效的同时降低全身毒副作用。而反映时辰生物技术与生理节律的脉冲式给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药量的自调式给药，即在发病高峰时期体内自动释药给药系统，被认为是第五代药物制剂。正在孕育的随症自动调控个体给药系统可以称为第六代。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的过程。药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品制造出来并出厂，涉及许多生产环节和管理，任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量，必须在药品生产全过程进行控制和管理。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
合格药品必须达到以下标准： 1.安全性表现在患者使用药品以后，不良反应小，毒副作用小。 2.有效性表现在病患者使用药品后，对疾病能够起到治疗作用。 3.稳定性表现在药品在有效期内，能够保持稳定，符合国家规定要求。 4.均一性表现在药品的每一个最小使用单元成分含量是均一的。 5.合法性药品的质量必须符合国家标准，只有符合法定标准并经批准生产或进口、产品检验合格，方可销售、使用。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
一、药品质量的重要性药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，
并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。药品是关系人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所没有的特性，就
是表现出质量极其重要性。质量好的药品，可以治病救人，劣质的药品，轻则贻误病情，重则危及生命。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以保证合格药品应用于人体。
第二节药物制剂的发展概况
药物制剂在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础上发展起来，并随着合成药物及其他科学技术的发展而发展，不断出现适合治疗需要的新剂型。因而第一代药物制剂是简单加工供口服或外用的膏、丹、丸、散及液体等制剂。随着工业革命出现，蒸气机的发明，使药物制剂机械化生产成为了可能，产生了第二代药物制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂、乳膏剂、栓剂、气雾剂等剂型。高分子材料科学的发展以及医学研究的不断深入，出现了第三代药物制剂—— 缓释和控释制剂，这类制剂改变了以往剂型频繁给药、血药浓度不稳定的缺点，提高了病人的治疗依从性，减少毒副作用，从而提高治疗效果。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
三、制剂生产与GMP
（一）GMP对厂房与设施、设备要求厂房、设施与设备是药剂生产的手段和物质基础。在厂房的规划、设施、设备
第一节药物制成剂型的意义
二、药物制剂制备工艺的重要性药物制剂是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需
要的剂型。药物制剂生产过程是在GMP法规指导下涉及药品生产的各规范操作单元有机联合作业的过程。相同的药物制剂可以因为选择的工艺路线或工艺条件不同而对药物制剂的疗效、稳定性产生影响。
一方面，药物制剂过程原料药物的晶型、药物粒子大小等可以直接影响药物体内释放，进而影响药物体内吸收，影响疗效。例如抗真菌药物灰磺霉素，制成普通片剂药物经过一般粉碎成细粉后进行制粒压片，吸收少、疗效低，进行微粉化（粒径5μm）处理，溶出快，生物利用度高，疗效好；
第一节药物制成剂型的意义
另一方面，由于生产工艺不同而使操作单元有所不同，也可能影响药物制剂质量及进入人体后的释放。例如螺旋藻片剂，由于原料中含有大量黏液细胞，采用一般静态干燥后，难粉碎，同时压片时流动性差，易产生粘冲，造成外观不佳，剂量不准，而采用原料直接喷雾干燥制成粉末，加乳糖直接压片，流动性好，片面佳。再有生产过程工艺条件控制也直接影响药物制剂的质量。
第三节药物制剂生产过程实施GMP的重要性
其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、厂房、设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等。GMP适用药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。主要的内容概括起来有以下几个方面，要有：
合适的―――――生产厂房、设施、设备合适的―――――原辅料和包装材料经过验证的―――生产方法和生产工艺训练有素的―――生产人员、管理人员完善的―――――售后服务严格地―――――管理制度