复方碳酸氢钠片剂的制备

复方碳酸氢钠片剂的制备

[适用对象] 药物制剂专业

[实验学时] 10学时

一、实验目的

1、初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。

2、初步学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。

3、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。

4、熟悉片剂重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度的检查方法。

二、实验原理

依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为：

处方拟定----物料准备与处理----粉碎----过筛----混合----制湿颗粒----干燥---整粒----压片前处理----压片---质检---包装

三、仪器设备

单冲压片机、烘箱、搪瓷盘、不锈钢筛网（40目，80目）、尼龙筛网（16目，18目，20目）、冲头、乳钵。

四、相关知识点

压片过程的三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性。片剂的制备工艺分为制粒压片工艺与直接压片工艺。制粒的目的主要是改善物料的流动性和压缩成型性，湿法制粒压片是应用最为广泛的方法。运用挤出湿法制粒技术，将药物制成颗粒干燥后压片。

五、实验步骤

（一）原辅料处理

取碳酸氢钠置乳钵中研磨，过80目筛备用。

（二）制湿粒

1、10%淀粉浆制备

称取淀粉5克，加入纯化水45克，水浴加热搅拌至糊化，冷却，备用。

2、软材制备

分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。

3、湿颗粒制备

将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。

（三）干燥

将湿颗粒置烘箱中，60℃以下烘干，控制含水量。

（四）整粒

干燥后颗粒称重，经18~20目过筛整粒，用适量细粒与薄荷油拌和均匀、吸收，再与全量颗粒拌匀，加入4%干淀粉和0.5%硬脂酸镁，密置容器中放置后待压片。

（五）压片

1、颗粒含量的测定。

2、片重计算。

3、压片机调试。

4、压片。

（六）质量检查

1、外观。

2、含量测定。

3、重量差异。

4、崩解时限。

5、硬度。

六、实验报告要求

1、写出实验目的与原理。

2、写出实验操作过程及结果。

3、对实验中出现的问题进行分析讨论。

七、思考题

简述湿法制粒的技术要点及影响片剂质量的因素？

八、实验成绩评定办法

主要评分点：原理描述（10%）、实验流程（20％）、调试过程（10％）、数据记录（10％）、解决问题的能力（20％）、资料搜集（10％）、实验结果（10％）、实验效果（10％）。