D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求maiyusen

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

1.1 包装规格

试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；

280人份/盒（试剂1：16mL×4，试剂2：6mL×4）；

560人份/盒（试剂1：16mL×8，试剂2：6mL×8）。

1.2 主要组成成分

试剂1：牛血清蛋白、Tris缓冲液，浓度：30mmol/L；

试剂2：抗人D-二聚体抗体致敏乳胶颗粒，浓度：2.8mg/L。

2.1 外观

试剂盒外观完整，试剂瓶和试剂管均完整无破裂、无挤压或开盖现象。试剂1为无色澄清液体,试剂2为乳白色悬浊液体。试剂瓶均贴有标签，且标签字迹清晰。

2.2 装量

实际装量不少于标示值。

2.3 试剂空白

试剂空白：570nm下测定空白吸光度应≤1.5。

2.4 分析灵敏度

对被检测样品含量在1μg/mL，检测吸光度在 0.01～0.05之内。

2.5 线性范围

在[0.5,20]μg/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[0.5,2.5]μg/mL时绝对偏差≤±0.25μg/mL，在(2.5,20]μg/mL时相对偏差≤10%。

2.6 重复性

CV≤10%。

2.7 批间差

试剂盒批间差≤15%。

2.8 准确度

回收率为85%～115%。

2.9 稳定性

2℃～8℃下,超过效期（12个月）3个月内，检测上述2.4、2.5、2.6、2.8项性能指标，结果都应符合要求。