一次性使用医用口罩临床评价资料

一次性使用医用口罩临床评价资料

申报产品与《目录》产品的对比表

比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称医用口罩(非外科用) 一次性使用医用口罩无

产品描述医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无

纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,

可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹

性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌

形式提供,供临床各类人员在非有创操作

过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下

颌。为防止病原体微生物、颗粒物等的直

接透过提供一定的物理屏障。

一次性使用医用口罩由非织造布

层、鼻夹、口罩带组成。其中非织

造布层由非织造布和熔喷布经折叠

复合而成,外层为非织造布,夹层为

熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。

以无菌形式提供。

无

与2018-9-30(2018年第

94号)附件《免于进行临

床试验的器械目录》序号

424描述一致。

适用范围为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔

口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

无

注:支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表