重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
22.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6重组人G-CSF表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录? G）。
ok促进白细胞增生药分类(升白药)
促进白细胞增生药该分类一、细胞集落刺激因子类1、重组人粒细胞集落刺激因子注射液1）成份：重组人粒细胞集落刺激因子2）适应症：1. 促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2. 癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。
3. 骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4. 再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5. 先天性、特发性中性粒细胞减少症。
2、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子1）成份：主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，由高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
2）适应症：用于防治肿瘤病人因化疗或放疗引起的白细胞减少。
二、辅酶类1、肌苷类：肌苷口服溶液、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液、注射用肌苷、注射用胞磷胆碱钠肌苷-1）成份：肌苷2）适应症：辅酶类药。
具有改善机体代谢的作用。
用于各种类型肝脏疾患，心脏疾患，白细胞减少症，血小板减少症，中心视网膜炎，视神经萎缩等。
2、注射用辅酶A1）成份：本品主要成份为辅酶A。
辅料为盐酸半胱氨酸、葡萄糖酸钙、右旋糖酐、甘露醇。
2）适应症：辅酶类。
用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。
三、盐酸小檗胺片1）成份：盐酸小檗胺2）适应症：用于各种原因引起的白细胞减少症。
亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞的减少。
四、磷酸腺嘌呤片（维生素B4）1)成份：磷酸腺嘌呤2）适应症：用于防治各种原因引起的白细胞减少症，急性粒细胞减少症，尤其是对肿瘤化学和放射治疗以及苯中毒等引起的白细胞减少症。
五、鲨肝醇片1）成份：本品主要成份为鲨肝醇2）适应症：升白细胞药，用于防治因放射治疗、肿瘤化疗及苯中毒等引起的白细胞减少症。
六、注射用灵杆菌多糖1）成份：本品主要成分为灵杆菌菌体中提取精制的脂多糖物质。
重组人粒细胞刺激因子注射液
医保乙类！立生素重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor for Injection多重机制，全面提升中性粒细胞国际上第一个N端不含蛋氨酸的G-CSF国家重点新产品，医保乙类荣获北京市科技进步二等奖荣获“北京市名牌产品”称号与天然分子序列相同，不会导致抗体形成工艺先进，高纯度与高活性有效治疗放化疗所致的中性粒细胞减少6种规格、2种包装（西林、预充），方便临床使用北京双鹭药业股份有限公司市场部一、立生素（重组人粒细胞刺激因子注射液）简介G-CSF是指特异作用于造血系统中粒系祖细胞，促机其增殖、向成熟中性粒细胞分化，并维持细胞的存活及其生物功能的一种造血生长因子，是刺激骨髓细胞集落形成的集落刺激因子的一种。
规格：西林瓶包装（75ug、100ug、150ug、200ug、250ug、300ug）；预充式包装（75ug、150ug、300ug）。
二、立生素的作用机制粒生素（G-CSF）选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，刺激粒细胞前体细胞增殖并向成熟粒细胞分化，促进骨髓成熟中性粒细胞向外周血释放，以及增加成熟粒细胞的功能。
三、立生素对肿瘤放化疗引起的粒细胞减少症的治疗作用化学治疗是恶性肿瘤综合治疗的主要内科手段之一。
化疗中最常见的不良反应为骨髓抑制，临床主要表现为白细胞及中性粒细胞减少，患者常因此被迫减少化疗药物剂量、终止治疗以及延长化疗间歇期，使系统治疗的连续性和完整性受到影响。
重度白细胞减少易并发全身感染及出血，严重者可导致死亡。
G-CSF适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。
癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后、注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而降低合并感染发热的危险。
重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应其护理
重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应及其护理【中图分类号】r595.3【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）08-0195-01重组人粒细胞刺激因子注射液（rhg-csf）商品名瑞白，为利用基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子。
用于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复。
目前，临床上广泛用于癌症放、化疗后中性粒细胞减少的患者。
我科于2007年起至今对乳腺癌根治术后放化疗过程中中性粒细胞或白细胞减少的患者140例使用该药，使用过程中发现部分患者出现不适症状，现对此进行分析，旨在探讨重组人粒细胞刺激因子注射液不良反应发生的情况及处理方法，报告如下：1 临床资料1.1 一般资料:本组患者140例，均为女性；年龄25～70岁，平均年龄（45.2±15.1）岁；均经病理学或细胞学证实，需行放化疗的乳腺癌患者；一般状况评分kps>60分；无血液系统疾病；入组前心脏、肝脏、肾脏等主要脏器功能正常；化疗初始病例或既往放疗、化疗停止1个月以上；志愿受试，已获得患者或家属知情同意。
1.2 治疗方法:（1）分组方法。
采用随机分组自身交叉对照的方法，140例患者随机分为a和b组各70例。
2组患者均必须接受包括药物组成、用药顺序、剂量强度完全相同的一周期的化疗, 然后放疗。
两组病人放疗部位及剂量均相同（均为患侧锁骨上、腋下及胸壁，剂量50 gy）。
a组化疗中给予rhg-csf皮下注射，放疗中根据白细胞下降程度再用3-5天。
b组不用rhg-csf。
（2）rhg-csf的用法及用量。
采用齐鲁制药有限公司研制的rhg-csf，200微克/支。
用药时间、剂量：化疗末次给药48h开始使用rhg-csf，1次/d，皮下注射，50微克/kg。
疗程：一般为连续注射14 d。
（3）观察项目。
①化疗过程中血常规隔日检查1次；放疗过程中血常规每周检查1-2次。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子【药品名称】通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子英文名称：Propranolol Hydrochloride T ablets【成份】本品主要组成成分：活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸钠，柠檬酸，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在的感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，持续5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用1毫升注射用水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其它成份有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1 本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
病人在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数据的变化。
血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
2 接受本药的病人偶而会产生急性过敏反应，应立即停药，并给予适当治疗。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection）
2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。
4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。
主要组成成分：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
【性状】
本品为白色或乳白色疏松体。
【药理毒理】
1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。
2.5皮肤刺激试验：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。
【药代动力学】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积（AUC）随剂量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为1～2小时，皮下注射则为2～3小时。
2.本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。
3.注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。
【药物过量】
文献报道，本品剂量达30μg/kg时，其不良反应的发生与常规用量相比，有明显增加和相关，一般停药后可自行缓解。
重组人粒细胞刺激因子说明书用法
重组人粒细胞刺激因子说明书用法重组人粒细胞刺激因子是一种生物制剂，常用于治疗白血病和恶性淋巴瘤等癌症。
以下是该药物的使用方法说明。
1. 用途：重组人粒细胞刺激因子被用于促进和增强机体免疫系统的功能，以提高白细胞数量，从而增强机体对抗癌细胞的能力。
2. 用法和剂量：重组人粒细胞刺激因子通常以注射的形式给予患者。
具体的剂量和使用频率应该由医生根据患者的具体病情和身体状况来确定。
患者必须遵循医生指示，并按照指示使用药物。
3. 给药途径：重组人粒细胞刺激因子可通过皮下注射或静脉注射给予患者。
具体的给药途径取决于医生的建议和患者的具体情况。
4. 注射注意事项：在注射重组人粒细胞刺激因子之前，患者和医生应仔细阅读说明书，确保按照正确的方法和顺序进行注射。
使用注射剂前，应检查药物的外观和有效期。
如果发现异常情况，请勿使用。
5. 储存条件：重组人粒细胞刺激因子应储存在指定的温度和湿度条件下。
请遵循药物包装上的规定和说明来储存。
请勿将药物暴露于阳光直射或高温环境中。
6. 不良反应：重组人粒细胞刺激因子的使用可能引起一些不良反应，包括恶心、呕吐、头痛、乏力、发热和肌肉酸痛等。
如果出现任何不适症状，请立即向医生报告。
7. 注意事项：在使用重组人粒细胞刺激因子之前，患者必须告知医生自己的过敏史、药物使用史以及其他相关病情。
同时，患者应定期进行血细胞计数和其他必要的检查来监测药物的疗效和安全性。
请注意，以上内容为重组人粒细胞刺激因子的一般说明和常规使用方法。
具体的用药方案需由医生根据患者的具体情况来确定。
任何关于药物使用的疑问或不适，请咨询专业医生的建议和指导。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液(粒生素)的研制和应用
￣Ｆ Ａ 表达率达 ３ ％以上 ，高 于国外 同类产 品水平。 Ｓ ０
美国 ．日本于 １ １ ９２ 分 （ ９ 、１ 年 ９ ９ 下转第 ５ 页） １
培养的基础上 ，尚需进行括检证实谚断并确 定上皮
的增生程度。
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获北 京市科技 进步二 等奖
维普资讯
稳定 、高教表 达，特点 及技术创新点在 于菌株 ｃ一
现，并应在病损 区沫片镜检 找念璩菌菌丝 孢子的基 础上 ，进一 步作 培养检 查 ，而 含漱 旅缩 定量培 养
（ ３０ ｆ ， ）及唾 液定 量培 养 （）ｌ０ｆ ｒ ）念 ） ０￣ ／， ｕ ｄ Ｏ ｅ ／ｒ ｕ ｔ １ 珠菌是较准确宜 于推广 的方法 。唾液培养较 含漱浓 缩培养更 为简便 。对 于增殖 型念玮菌病 ．在涂片和
医 学研究通讯 ２ ２ 第 ３卷 第３ Ｏ年 Ｏ １ 期
生长抑素 （ｓ ｓ ）是一种 神经肽 ，主要 分布于肠
・ 题研究 ・ 毫
ｓ 在结肠癌发生发展 中具有重要作用 ，检测其血浆 Ｐ 水平可做为结肠癌诊断及判断颈后和复发的指标。 脑肠太 对肠 运动的作用 主要是神经 冲动以后的 后续作用，其中 ｓ 、ⅥＰ能抑 制肠运 动，Ｓ 、枷 ｓ Ｐ 刺激骑运动。本实验发现结肠癌术后虽 对脑肠肽有 显著影响，但对直肠 肛管静息压无显著 改变 ，其原 因有待进 一步研究 。
了重要理论依据。
激因子 （ Ｇ—Ｃ Ｆ ，属 生物技术领域 。产 品是癌症 Ｓ） 化疗 、放疗后首选升 白细胞 （ 造血恢 复）制剂 ，作 为有效的支 持药 物可 显著地降 低病人 的感 染投生
＿ ＋ ＿ｊ
６ 通过结台 临床表 现和 实验室 捡查提 出 １ ％ ０ Ｋ Ｈ消化镜 检法 ，具有 能 简 便快 速诊 断 的优 点 ， Ｏ 但 也有一定假 阳性及假阴性 可能。在几种培 养方法
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞集落刺激因子注射液【药品名称】通用名称：重组人粒细胞集落刺激因子注射液英文名称：Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection 【成份】重组人粒细胞集落刺激因子。
【适应症】1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.骨髓发育不良综合症引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合症伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用法用量】化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注射本品，每日1次。
本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降程度决定。
对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5μg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5000/mm3停药;如所用化疗药物的剂量较低，估计所造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25μg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞数稳定于安全范围，对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者(中性粒细胞数【不良反应】1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征症、幼稚细胞增加。
【禁忌】1 对粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
2 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液Chongzu Ren Lixibao Cijiyinzi ZhusheyeRecombinant Human Granulocyte Colony stimulatingFactor Injection本品系由高效表达人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1工程菌菌种重组人G-CSF工程菌株系由带有人G-CSF基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
应为典型的革兰阴性杆菌。
应与原始菌种相符。
应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
应符合大肠杆菌生物学性状。
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
用适宜的方法收集处理菌体。
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。
经初步纯化后，采用经批准的工艺进行高度纯化，使其达到 3.1项要求，即为重组人G-CSF 原液，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
按3.1项进行。
2.3半成品按经批准的配方配制稀释液。
配制后应及时用于稀释。
将检定合格的重组人G-CSF原液用，保存于2～8℃。
按3.2项进行。
2.4成品应符合“生物制品分批规程”规定。
注射用重组人粒细胞集落刺激因子G-csf详细说明书与重点
注射用重组人粒细胞集落刺激因子英文名：Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Chong Zu Ren Li Xi Bao Ji Luo Ci Ji Yin Zi【性状】本药为含有174个氨基酸的糖蛋白（分子量约20，000道尔顿），此糖蛋白由来源于人口腔底细胞mRNA的粒细胞集落刺激因子cDNA导入中华仓鼠卵巢细胞后产生。
本药除活性成分外尚含有下列添加物：L-精氨酸10 mg，L-苯丙氨酸10 mg，L-蛋氨酸1 mg，单十二酸聚氧乙烯山梨聚糖0.1 mg，D-甘露醇25 mg。
本药为白色粉末或块状，装于无色透明小瓶中（冻干粉针剂）。
pH值为6.0-7.5。
本药附带溶解液，每安瓿中装有注射用水(日本药局方)1 mL。
用附带溶解液溶解后的渗透压约为1-2（对生理盐水的比）。
【适应症】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加。
2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间：实体瘤；急性淋巴细胞白血病。
3.骨髓增生异常综合征的中性粒细胞减少症。
4.再生障碍性贫血的中性粒细胞减少症。
5.先天性及原发性中性粒细胞减少症。
6.免疫抑制治疗（肾移植）继发的中性粒细胞减少症。
【规格】50ug/支100ug/支250ug/支【用法用量】1.骨髓移植时促进中性粒细胞数的增加成年患者及小儿患者：通常，在骨髓移植后次日至第5天后开始。
静脉点滴，5ug/kg，每日1次。
2.预防抗肿瘤化疗药物引起的中性粒细胞减少症及缩短中性粒细胞减少症的持续期间实体瘤（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。
皮下注射2ug/kg，每日1次。
由于潜血等原因导致皮下注射困难时，可静脉注射（含静脉点滴）5ug/kg，每日1次。
急性淋巴细胞白血病（成年患者及小儿患者）：通常，在抗肿瘤化疗药物给药结束后次日开始。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
重组人粒细胞集落刺激因子注射液首先，了解粒细胞集落刺激因子的作用机制是理解其注射液的重要性的基础。
粒细胞集落刺激因子是一种糖蛋白激素，它的主要作用是通过结合粒细胞集落刺激因子受体而发挥生物活性。
在骨髓中，粒细胞集落刺激因子可以刺激干细胞向粒细胞发展，并促进粒细胞增殖和分化。
此外，粒细胞集落刺激因子还能够提高粒细胞的吞噬功能和杀伤能力，增强机体的免疫功能。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液的用法用量一般由医生根据患者的具体情况和需要进行调整。
一般来说，化疗后的患者每天静脉注射1个剂量单位，疗程持续4-6天。
在造血干细胞采集中，患者每天静脉注射10个剂量单位，疗程持续4-6天。
在注射前需要充分摇匀药物，然后使用无菌注射器将药物缓慢注射至静脉内。
在使用重组人粒细胞集落刺激因子注射液时，我们需要关注一些注意事项。
首先，患者和医生在使用前都应详细阅读药物说明书，并按照医生的建议正确使用。
注射时，需要注意药物的有效期，不要使用过期的药物。
注射过程中，需要采取无菌操作，以避免感染。
此外，重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用过程中可能出现一些副作用。
常见的副作用包括发热、头痛、肌肉酸痛、关节疼痛、恶心、呕吐等。
在使用注射液时，如果出现过敏反应、严重感染、出血等严重副作用，需要立即停止使用，并告知医生。
总结起来，重组人粒细胞集落刺激因子注射液是一种重要的药物，可以促进粒细胞增殖和分化，提高骨髓造血功能。
它在治疗恶性肿瘤和进行造血干细胞采集时具有重要作用。
在使用时，我们需要根据医生的指导正确使用，并注意药物的有效期和无菌操作。
同时，我们也需要关注可能出现的副作用，并及时告知医生。
重组人粒细胞集落刺激因子
【药品名称】重组人粒细胞集落刺激因子注射液【英文名称】 Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection 【药品别名】商品名：惠尔血(GRAN)结构式与分子量：根据已知来源于人类膀胱癌细胞的粒细胞集落刺激因子的基因，通过基因重组产生的含有175个氨基酸残基（C845H1339N223O243S9；分子量：18,798.88）的蛋白质。
主要组成成分：重组人粒细胞集落刺激因子【性状】本品为无色澄明液体。
【药理、毒理】本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。
G-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，可选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞即外周血中性粒细胞的数目与功能。
【药代动力学】健康成年男性单次静脉或皮下注射本品1.0(g/kg，其药代动力学参数如下：静脉给药者的半衰期为1.40小时，AUC为21.6ng(hr/ml；皮下注射者的半衰期为 2.15小时，AUC为11.7ng(hr/ml，生物利用度为0.54。
连续6天静点或皮下注射本药后，开始给药日与第6日的血浆中药物浓度无显著性差异，无蓄积现象。
给健康成年男性静点本药3.0(g/kg或皮下注射1.0(g/kg后，测定24小时尿中的药物浓度，结果均在测定界限以下。
【适应症】1．促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2．癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤（睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等）、神经母细胞瘤等。
3．骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4．再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5．先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【用法与用量】1．促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加成人和儿童的推荐剂量为300(g/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液致严重不良反应
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其他抗菌药物致敏后，应结合其交叉过敏性，选择相对安全的抗菌药物治疗，尽量避免完全交叉过敏反应或部分交叉过敏的发生。
参考文献［1］刘桦，张佳丽．药物过敏反应的免疫学机制研究进展［J］．中国现代应用药学杂志，2006，23（4）：284-286，297．［2］刘小娟，王蓉蓉，蒋秋桃．药物诱导的速发型变态反应的研究进展［J］．中国药事，2013，27（5）：521-524．［3］Ｒajan TV．The Gell-Coombs classification of hypersensitivity reactions：a re-interpretation［J］．Trends Immunol，2003，24（7）：376-379．［4］LeoneＲ，Conforti A，Venegoni M，et al．Drug-induced anaphylaxis：case/non-case study based on an italian pharmacovigilance database［J］．Drug Saf，2005，28（6）：547-556．［5］Hari Y，Frutig-Schnyder K，Hurni M，et al．T cell involvement in cutaneous drug eruptions［J］．Clin Exp Allergy，2001，31（9）：1398-1408．［6］王欣春，吴文蓓．糖肽类抗生素致药物热二例［J］．中国药物与临床，2011，11（10）：1232．［7］杨晓，杨烨．喹诺酮类药物致过敏性休克165例文献分析［J］．中国药房，2006，17（5）：372-374．［8］张静艳．药物过敏反应与变态反应［J］．中国麻醉与镇痛，2003，5（3）：230-235．［9］孙春荣．药物过敏反应原因及护理对策［J］．中国当代医药，*药师。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子-详细说明书与重点
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子英文名称: Recombinant Human Granuclocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection【成分】本品主要成份为注射剂辅料:活性成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）。
非活性成分包括甘露醇，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠，聚乙二醇4000和人血白蛋白。
【性状】本品为白色疏松体。
加入灭菌注射用水1ml后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】适用于治疗和预防骨髓抑制性治疗引起的白细胞减少症。
可预防白细胞减少症伴发的潜在感染的发生，使患者能更好地耐受化学药物的治疗。
【规格】每瓶含有效成份为100μg。
【用法用量】剂量视具体病情而定，应调节剂量使白细胞维持在正常水平。
癌症化疗或放疗后24小时，按3-10μg/kg，皮下注射，每日一次，维持5-10天（注意：本药不应与抗癌药物同时使用，化疗停止24小时后方可使用）。
用灭菌注射用水1ml溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌皮肤处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm2以便药物缓慢吸收）。
【不良反应】大部分不良反应多属轻度中度。
严重的或危及生命的反应罕见，并且一般是当剂量远远大于推荐剂量范围时才发生。
最常见的不良反应为发热、皮疹，发热可用扑热息痛控制，胸痛、骨痛和腹泻等不良反应较少见。
据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象，本品在临床研究中，尚未发现，但在使用本品过程中建议医生参考。
另外，据国外研究表明，对肺癌病人使用本药治疗时应特别仔细加以观察。
【禁忌】本药禁用于对rhGM-CSF或该制剂中其他成分有过敏史的病人，同样禁用于自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
【注意事项】1.本药应在专科医生指导下使用，剂量视病人情况而定，病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，应调节剂量使病人白细胞数量维持在所期望的水平。
2023年重组人粒细胞剌激因子注射液行业市场分析现状
2023年重组人粒细胞剌激因子注射液行业市场分析现状重组人粒细胞刺激因子注射液（rhG-CSF）是一种用于促进造血干细胞增殖与分化，提高白细胞数的生物工程制剂。
它已被广泛应用于恶性肿瘤化疗后的骨髓抑制、骨髓移植、再生障碍性贫血、感染性休克、重大手术、器官移植等病症中。
市场规模及增长趋势：近年来，随着人们对医疗水平的提高和对生活质量的要求不断增加，人们对重组人粒细胞刺激因子注射液的需求量呈现出逐年增长的趋势。
根据市场研究报告显示，全球重组人粒细胞刺激因子注射液市场规模已经超过10亿美元。
预计到2025年，市场规模将进一步扩大至20亿美元以上。
市场竞争格局：目前，全球重组人粒细胞刺激因子注射液市场呈现出竞争激烈的态势。
市场上主要的竞争企业包括美国的美林、德国的辉瑞、瑞士的赛诺菲等。
这些企业拥有先进的研发技术和成熟的销售网络，占据了市场的主导地位。
此外，亚洲地区的企业也开始涉足重组人粒细胞刺激因子注射液市场，如中国的同仁堂、上海药明康德等。
市场发展趋势：1. 新药的研发和创新：随着科学技术的不断发展，人们对于重组人粒细胞刺激因子注射液的疗效和安全性有了更高的要求。
因此，企业需要加大研发投入，不断推出更加安全、有效的新药品种，以满足市场需求。
2. 市场区域扩展：由于重组人粒细胞刺激因子注射液在恶性肿瘤治疗、骨髓移植等领域的应用价值已得到广泛认可，市场发展前景广阔。
未来，重组人粒细胞刺激因子注射液的销售区域将逐渐拓展至发展中国家，如印度、巴西等地，这将进一步扩大市场规模。
3. 制剂方向的改进：目前，重组人粒细胞刺激因子注射液主要以注射剂的形式存在。
但是，注射剂存在痛苦和便利性差的问题。
因此，未来的发展趋势将是研发更为便捷和舒适的制剂形式，如口服制剂或贴剂。
4. 价格竞争的加剧：由于市场竞争激烈，企业之间进行价格竞争的情况日益凸显。
未来，随着技术的进步和生产效率的提高，重组人粒细胞刺激因子注射液的价格有望进一步下降，使得更多的患者能够受益。
【药品名】[重组]人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子【英文名】HUMA
![【药品名】[重组]人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子【英文名】HUMA](https://img.taocdn.com/s3/m/d54033fd80c758f5f61fb7360b4c2e3f572725fd.png)
【药品名】[重组]人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子【英文名】Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor【别名】沙格司亭；吉姆欣；莫拉司亭；重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子；生白能；先特能；重组人粒-巨噬细胞集落刺激因子；GM-CSF；Leucomax；Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor；Molgramostim【剂型】注射剂(冻干粉)：50μg，100μg，150μg，250μg，300μg，400μg，700μg。
【药理作用】沙格司亭为127个氨基酸组成的相对分子量14×10～35×10的蛋白质，其编码基因位于第5号染色体长壁的G21和G31带之间。
GM-CSF对髓系造血的作用主要为：1.对髓系干细胞到成熟粒细胞的增殖与分化过程均有刺激作用。
可促进髓系干细胞向粒系(包括中性粒细胞、嗜酸粒细胞系)、红素、巨核细胞系、粒单细胞系和单核细胞系的共同祖细胞分化，并促进以上各系造血定向干细胞的增殖与成熟，对嗜碱粒细胞的作用不明显，对红系晚期造血细胞的作用也较小。
2.对中性粒细胞、嗜酸粒细胞、单核细胞的功能有增强作用。
3.激活成熟粒细胞及单核巨噬细胞的功能，提高抗感染和免疫功能。
【药动学】皮下注射rhGM-CSF，剂量每天1μg/kg，30min血中可检测出rhGM-CSF；剂量每天3～20μg/kg，5～15min血中可检出rhGM-CSF。
在2～7h血药浓度持续增加，之后下降，24h内血中rhGM-CSF降至检测水平以下。
AUC则随剂量增加而增大，即：剂量每天1μg/kg，为每小时2.9ng/ml；每天30μg/kg，则为每小时266ng/ml。
剂量每天10～30μg/kg时，消除相t为3.16±1.33h；剂量每天0.3～3μg/kg静脉注射，可观察到分布相t为5min，消除相t为0.24～1.18h。
重组人粒细胞刺激因子注射液
重组人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）是一种生物制剂，可用于增加粒细胞的生成和释放，从而提高免疫系统的功能。
它是由基因重组技术生产的，不仅可以通过注射液的形式给予患者，还可以通过造血干细胞移植前的预处理等方式使用。
重组人粒细胞刺激因子注射液的主要成分是G-CSF。
它是一种背景因子，可以刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化为粒细胞，增加粒细胞的释放和循环。
它可以通过结合到粒细胞表面的受体上，促进骨髓中粒细胞的增加，并增强它们的功能。
1.白血病化疗后的恢复：白血病患者在接受化疗后，由于造血干细胞受损，白细胞计数下降，容易发生感染。
使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促进粒细胞的生成和释放，提高患者的免疫功能，减少感染的风险。
2.应用于造血干细胞移植前的预处理：对于需要进行造血干细胞移植的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以增加骨髓中的造血干细胞数量，减少移植后的造血抑制，提高移植成功率。
3.自体外周血干细胞采集前的预处理：对于需要采集自体外周血干细胞的患者，使用重组人粒细胞刺激因子注射液可以促使干细胞从骨髓中进入外周血，增加采集效果。
4.恶性肿瘤患者化疗过程中的应用：重组人粒细胞刺激因子注射液可提高化疗患者白细胞水平，减少化疗过程中的感染风险，提高化疗效果。
重组人粒细胞刺激因子注射液一般来说是安全有效的，但使用时还需注意一些潜在的不良反应，如发热、头痛、肌肉酸痛、恶心、呕吐、乏力等。
此外，对于患有过敏病史、颅内占位性病变、心脏病等疾病的患者，需要谨慎使用。
总的来说，重组人粒细胞刺激因子注射液是一种有效的免疫调节剂，能够增加粒细胞的生成和释放，提高免疫系统的功能。
在临床应用中，合理使用该药物，可以提高治疗效果，减少感染风险，改善患者的预后。
然而，鉴于每个患者的具体情况不同，使用前需要仔细评估患者的病情以及潜在的风险和益处，确保安全有效地使用重组人粒细胞刺激因子注射液。
重组人粒细胞刺激因子注射液-详细说明书及重点
重组人粒细胞刺激因子注射液Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection【适应症】1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。
2.癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。
包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等)、神经母细胞瘤等。
3.骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。
4.再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。
5.先天性、特发性中性粒细胞减少症。
【规格】0.3ml：75μg0.6ml：150μg1.2ml：300μg【用法用量】1.促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加成人和儿童的推荐剂量为300μg/m2，通常自骨髓移植后次日至第5日给予静脉滴注，每日一次。
当中性粒细胞数上升超过5×109/L时，停药，观察病情。
在紧急情况下，无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时，可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。
2.癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症。
经用药后，如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到5×109/L(WBC：10×109/L)以上，应停药，观察病情。
A.恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后(次日后)开始给药。
成人及儿童推荐剂量为50μg/m2，皮下注射，每日一次。
化疗后中性粒细胞降到1×109/L(WBC：2×109/L)以下的成人患者应给予本品。
化疗后中性粒细胞计数减少到5×108/L(WBC：1×109/L)以下的儿童患者，应皮下注射50μg/m2的本品，每日一次。
如皮下注射困难，应改为100μg/m2静脉滴注(成人及儿童)，每日一次。
B.急性白血病通常在化疗给药结束后(次日以后)，骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时，开始给药，成人及儿童的推荐剂量为200μg/m2，每日一次，静脉给药(包括静脉点滴)。
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重组人粒细胞集落刺激因子注射液商品名：瑞白；惠尔血；吉粒芬
【规格】50μg/支、75μg/支、100μg/支、150μg/支、300μg/支、450μg/支
适应症 1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。
2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。
3.髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。
【用量用法】骨髓移植患者：于骨髓移植手术后第２日至第５日内开始，每日皮下注射或静滴本品３００μｇ，每日１次。
２．实体瘤（肺癌、乳腺癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤、睾丸肿瘤、神经母细胞瘤）：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射７５μｇ，每日１次。
３．白血病患者：于化疗完成２４ｈ后开始每日皮下注射或静滴３００μｇ，每日１次。
４．伴随骨髓发育不良综合征的中性粒细胞减少症，静滴１００μｇ，每日１次。
５．伴随再生不良性贫血的中性粒细胞减少症：通常成人的白细胞数１乘１０的９次方／Ｌ以下时，静滴本品４００μｇ，每日１次。
【注意事项】１．少数患者有轻度骨痛、腰痛、胸痛、关节痛的情况发生，亦有少数出现暂时性的血清尿酸、乳酸脱氢酶及碱性磷酸酶增高，停药后可恢复。
有时会有恶心、呕吐、ＳＧＯＴ、ＳＧＰＴ升高；皮疹偶有发生。
２．对本品有过敏反应的患者、骨髓中的芽球并没有明显减少的骨髓性白血病患者及末梢血液中可看到骨髓芽球之骨髓性白血病患者禁用。
３．本品使用中，须定期进行血液检查，要特别注意不可让中性粒细胞增加到必需数量以上，否则须采取适当的减量或停药措施。
４．为了防止过敏反应发生，使用前须详细询问病史，必要时要预先进行皮试。
５．对进行化疗的中性粒细胞减少的患者，应先给予化疗药物后再注射本品，须避免在化疗前使用。
６．已知骨髓异常增生综合征，伴随芽球增加的病例，有转移致骨髓白血病的危险，所以在使用本品时，应先采样细胞，确认并经过体外试验，未见有芽胞之增多，方可使用。
７．儿童使用本品时，应谨慎并仔细观察。
８．孕妇、早产儿、新生儿、婴儿均不宜使用。
９．静脉注射时，应与５％葡萄糖注射液或等渗盐水混合使用，但不宜与其他注射液混合注射。
不良反应1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
3.其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。
4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
格拉诺赛特
【规格】针剂：５０μｇ、１００μｇ、２５０μｇ
【适应症】适用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、乳癌、睾丸肿瘤、神经母细胞瘤、急性淋巴细胞性白血病等化疗时引起的中性粒细胞减少症，以及骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血、先天性和原发性中性粒细胞减少症等。
【用量用法】静滴：从骨髓移植后的次日或第５日起以５μｇ／（ｋｇ·日）静滴。
小儿以５μｇ／（次·日）静滴。
对肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症的用量参考上述用量。
【注意事项】可有食欲不振、骨痛、腰痛、胸痛、发热、头痛，碱性磷酸酶和乳酸脱氢酶值上升，ＧＯＴ、ＧＰＴ上升，过敏反应甚至休克等。
用前需做皮试。
对本品过敏者忌用。
有药物过敏史者、有过敏体质者、肝、肾、心、肺功能有重度障碍者慎用。