不良事件管理制度

不良事件管理制度

郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司

2011年7月1日

郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司不良事件管理标准文件

目的：建立一个产品不良事件监测报告制度，使产品不良事件的信息及时反馈、贮存和分析，并做出客观评价，保证产品在临床合理使用。范围：适用于本公司产品的不良事件管理工作。

职责：质量管理部、销售部、生产部。（生产部对实施本制度负责）内容：1产品不良事件管理范围：

1.1所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良事件；

1.2新药投产使用后发生的各种不良事件；

1.3疑为药品所致的突变、癌变、畸形；

1.4各种类型的过敏反应；

1.5疑为产品间相互作用导致的不良事件；

1.6因产品质量或稳定性关系而引起的不良事件；

1.7其他一切意外的不良事件。另外还包括制剂的不良事件。

2产品不良事件监测方法。

2.1产品不良事件监测报告工作由质量管理部门和销售部负责实施。

2.2通过用户投诉和定期用户访问两种形式获得药品不良事件信

息。

2.3接到客户不良事件投诉时应详细记录客户姓名、客户地址、客

户意见接受日期、产品名称、批号、用户意见所涉及到的产品

数量、投诉内容等。

2.4根据不良事件的发生程度，采用不同的监测方法。

3对于轻微或使用说明书内已列入但发生率没有明显增加的不良事件，由质量管理部门向客户做好解释工作，并随时收集统计。

4对于发生以下情形的不良事件：

4.1药品使用说明书内没列入的严重反应。

4.2药品使用说明书内已列入的严重反应，但发生率有明显增加

的。

4.3因药品质量或稳定性关系而引起的不良事件。

4.4其它意外的不良事件：

由质量部会同销售部进行调查确认，并与医院协商立即停止使用该产品，并在临床上采取相应的措施，以降低不良事件的危害程度，及时向市药品监督管理部门报告。

5不良事件发生后，由质量部会同销售部、工程设备部认真分析产生不良事件的原因，若有可能在生产及储存上采取相应的整改措施，降低药品不良事件的发生率。

6用书面形式给客户以答复。

7定期对药品的不良事件进行统计汇总，每年向市药品监督管理部门报告一次。并建立相应档案。

8试生产期新产品的不良事件监测情况在新产品标准转正时一并上报国家药典委员会。