注射剂生产设备介绍(PPT30页)
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无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌小容量注射剂(药物制剂课件)
注射剂的灭菌和检漏
• 检漏
• 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程 检漏方法——色水检漏（0.05%亚甲蓝或曙红） • 灭菌检漏两用灭菌器——热压灭菌检漏柜 • 灭菌后立即检漏，在同一设备中进行
注射剂的灭菌和检漏——安瓿灭菌检漏柜
• 结构： 工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构 。 外层：夹套为普通钢制结构，并装有隔热保 温层外罩和夹套压力表 内层：为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜 室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配 有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀 、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 检查方法： • 取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对
照管。 • 封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 判定标准： • 取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳
• 目前多采用的是： 开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成一体的印包联动机。
课后拓展
• 某注射剂的热原检查不合格，试分析其产生原因有哪些？
注射剂的质量检查与包装
注射剂的质量检查
1.装量检查
• 检查法： • 标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相
应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视 • 结果判定： • 每支装量均不得少于其标示量
注射剂的质量检查
2.可见异物检查
冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。 • 如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤
注射剂生产设备介绍
注射剂生产设备介绍引言注射剂是一种常见的药物剂型，在医疗领域扮演着重要的角色。
为了确保注射剂的质量和安全性，生产过程中需要使用专门的设备。
本文将介绍注射剂生产过程中常用的设备及其功能。
剂量配料系统剂量配料系统是注射剂生产过程中不可或缺的一环。
它主要用于将各种原料按照配方要求准确地配置在一起。
剂量配料系统通常包括以下几个部分：1.称量设备：用于精确称量各种原料，以确保配方的准确性。
2.混合设备：将已称量好的原料混合在一起，使其均匀分布，以便后续的处理和加工。
3.过滤设备：通过过滤，去除可能存在的杂质和微生物，提高制剂的纯度和质量。
注射剂灭菌设备注射剂生产过程中的灭菌步骤至关重要，它能够有效杀灭可能存在的细菌、真菌和病毒，确保制剂的无菌性。
常见的注射剂灭菌设备包括：1.热灭菌设备：利用高温将注射剂加热到一定温度，以达到杀灭微生物的目的。
热灭菌设备通常使用蒸汽来提供高温环境。
2.过滤灭菌设备：使用微孔过滤器将注射剂过滤，去除其中的微生物。
过滤灭菌设备通常使用压力来推动注射剂通过过滤器。
注射剂灭菌设备的选择要根据生产规模、工艺要求和产品特性等因素进行综合考虑。
注射剂填充设备注射剂填充设备用于将经过灭菌处理的制剂装入注射用容器中。
注射剂填充设备通常包括以下几个部分：1.灌装机：将预先清洗和灭菌处理好的瓶子或安瓿放入机器中，然后自动将制剂灌装进容器中。
2.封口机：在注射剂装满容器后，使用封口机对容器进行密封，以确保产品的密封性和防止污染。
3.电动标签机：将包含注射剂相关信息的标签贴在容器上，以便于追踪和使用。
注射剂填充设备的自动化程度和生产速度可以根据实际需求进行调整。
注射剂包装设备注射剂包装设备用于将已经填充好的注射剂进行包装，以便于储存和销售。
常见的注射剂包装设备包括：1.包装机：将注射剂装入包装袋或盒子中，并封口以保持产品的新鲜和卫生。
2.标签机：将产品标签贴在包装上，包括产品名称、生产日期、有效期等信息。
第18章 无菌制剂生产专用设备简介
① 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、 无级变速器 ② 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入 拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位 依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
制药工程设备简介PPT课件( 55页)
国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备： 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
注射剂生产设备概述
注射剂生产设备概述1. 引言注射剂是一种常见的给药方式，广泛用于临床治疗。
与其他剂型相比，注射剂具有直接进入血液循环、快速发挥药效等优点。
为了确保注射剂的质量和安全性，注射剂的生产过程需要依赖一系列专用设备。
本文将对注射剂生产设备进行概述，介绍一些常见的设备及其功能。
2. 注射剂生产设备分类根据生产过程的不同阶段，注射剂生产设备可以分为以下几类：2.1 原料处理设备在注射剂生产过程中，需要对原料进行一系列的处理，包括溶剂的净化、药物的研磨、配料等操作。
其中，溶剂的净化设备主要用于去除溶剂中的杂质，确保纯净度；药物的研磨设备用于将固体药物研磨成微细粒度，以增加溶解度和吸收速度；配料设备则用于将药物与溶剂按一定比例混合。
2.2 混合设备混合设备主要用于将原料中的不同组分进行混合，确保药物的均匀性。
常见的混合设备包括搅拌反应釜、双锥混合机等。
搅拌反应釜通过搅拌装置将原料进行强力搅拌，使其充分混合；双锥混合机则通过双锥结构的转动，将原料进行深度混合。
2.3 过滤设备在注射剂生产过程中，需要对原料进行过滤，去除悬浮固体颗粒和微生物等杂质。
常见的过滤设备有滤芯、滤板、滤布等。
滤芯是一种常用的过滤器件，具有精细过滤和高效过滤的作用；滤板则是一种用于批量过滤的设备，通过多层滤板的叠加，使过滤效果更好；滤布则适用于对大颗粒物质的过滤。
2.4 灭菌设备由于注射剂直接进入血液循环，对微生物的污染要求极其严格。
灭菌是确保注射剂安全性的重要环节，常见的灭菌设备包括高温高压灭菌锅、过氧化氢灭菌器等。
高温高压灭菌锅通过提供高温高压的环境，杀死微生物；过氧化氢灭菌器则利用过氧化氢杀灭微生物。
2.5 灌装设备灌装设备用于将已经处理好的药物溶液或悬浮液灌装到注射器或其他容器中。
常见的灌装设备包括自动灌装机、注射器组装机等。
自动灌装机能够自动完成注射剂的灌装和密封等操作；注射器组装机则用于将各个组件组装成完整的注射器。
3. 注射剂生产设备选型及要求针对不同的注射剂生产工艺，对于生产设备有一定的选型要求。
大容量注射剂生产设备(药物制剂设备课件)
塑瓶生产线
未来职业岗位的应用
药品生产
设备相关
课程小结
联动生产线已经广泛应用 在制药行业，掌握各种基 础设备原理可以更好的应
用于新型设备
思考题
轧盖时将胶塞与玻瓶压的越紧胶塞的密封 效果越好，是这样吗？
大容量注射剂生产设备
大容量注射液是怎么生产的？
大容量、小定量加药装置
量杯式负压灌装机
定量设备精度决定装量精度
旋转式灌装加塞机
压塞设备可以实现药品顶空部分的处理
玻璃输液瓶轧盖机
玻璃瓶生产线
软袋输液剂生产联动线
软袋生产联动线
SSY型塑瓶输液剂吹洗灌封一体机
未来职业岗位的应用
药品生产
设备相关
课程小结
联动生产线已经广泛应用 在制药行业，掌握各种基 础设备原理可以更好的应
用于新型设备
思考题
轧盖时将胶塞与玻瓶压的越紧胶塞的密封 效果越好，是这样吗？
大容量注射剂生产设备
大容量注射液是怎么生产的？
大容量、小定量加药装置
量杯式负压灌装机
定量设备精度决定装量精度
旋转式灌装加塞机
压塞设备可以实现药品顶空部分的处理
玻璃输液瓶轧盖机
玻璃瓶生产线
软袋输液剂生产联动线
软袋生产联动线
SSY型塑瓶输液剂吹洗灌封一体机
第十一章注射剂生产设备
第一节 水针剂生产设备
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四、水针剂灭菌、检漏设备
高压灭菌器：用于灌封后的安瓿高温灭菌，以杀死可能混 入药液或附在安瓿内壁的细菌。
真空检漏的目的：是检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿 灌装后的密封性。具体方法是将安瓿置于0.09MPa的真空 度下保持15min以上,使封口不严的安瓿内部也处于相应的 真空状态，然后向容器中注入有色水（红色或蓝色水）， 将安瓿置于有色水中即可观察出密封状态，封口不严的安 瓿内药液染色，从而与合格的安瓿区别开来。在生产中, 常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。
第一节 水针剂生产设备 4．安瓿洗烘灌封联动机组
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图11-9 安瓿洗、烘、灌封联动机结构示意图 1-水加热器；2-超声波换能器；3-喷淋水；4-冲水、汽喷嘴；5-转鼓； 6-预热器； 7,10-风机；8-高温灭菌区； 9-高效过滤器；11-冷却区；
12-不等距螺杆分离；13-洁净层流罩；14-充气灌药工位； 15-拉丝封口工位；16-成品出口
连续电热隧道式灭菌烘 箱使用过程中应严格按照操 作程序，在机器运行中应密 切监视电器控制箱面板上的 温度显示，若由于不正常因 素而产生过热，应立即断开 总电热开关，待箱内温度降 至设定温度50℃后，再重新 合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停 用并及时进行详细检查。
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
第一节 水针剂生产设备
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（四）安瓿的干燥灭菌设备 ❖ 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保
证其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质 粒子及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活 性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持 6～10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。
第十一章注射剂生产设备
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一、水针剂制备工艺流程
水溶性注射剂即水针剂是各类注射剂中应 用最泛也是最具代表性的一类注射剂。 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 （GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿,均可平整折断。水针剂的一 般生产工艺流程如图11-1所示。
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最佳转速应在400r/min左右。
图11-2 安瓿喷淋机示意图 1-多孔喷头；2-尼龙网；3-盛安瓿的 铝盘；4-链轮；5-止逆链轮；6-链条； 7-偏心凸轮； 8-垂锤；9-弹簧；10水箱；11-滤过器；12-涤纶滤袋；13多孔不锈钢胆；14-调节阀；15-离心 泵；16；电动机；17-轨道
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第一节 水针剂生产设备
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图11-1 水针剂制备工艺流程
第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备 （一）喷淋式安瓿洗瓶机组 工作时，安瓿全部以口向上方向 整齐排列于安瓿盘内，在冲淋机 传送带的带动下，进入隧道式箱 体内接受顶部淋水板中的纯化水 喷淋，使安瓿内注满水，再送入 安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟， 经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水 机将安瓿内水甩干，安瓿甩水机
第一节 水针剂生产设备
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安瓿洗烘灌封联动机：为了减少药液暴露在空气中的机会
, 将安瓿瓶的清洗、干燥灭菌、药液罐封等工序的设备组
合在一起。 优点：安瓿洗烘灌封联动机结构清晰,明朗,紧凑,节省了 车间厂房的投资,而且减少了半成品的中间周转,使药物收 污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、灭菌、
学习目标
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1.掌握安瓿洗、灌、封设备结构、原理、使 用方法和封口质量的控制。 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法
大容量注射剂生产工艺(药物制剂设备课件)
药品生产
相关配套行业
药品研发
小结
三种包材 生产方式不尽相同
思考题
大容量注射液的三种包材各自 有哪些优缺点？
药液过滤
钛棒过滤器、除菌滤芯、不锈钢滤芯等药液过滤设备
玻璃瓶生产线
玻璃瓶生产线
塑料瓶生产线
塑瓶生产线
软袋生产线
软袋生产线
灭菌
灭菌车间及灭菌程序操作界面
灯检及密封性检测
符合药典规范的人工灯检台及高压放电检漏机
印字包装和成品入库
贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的
未来职业岗位的应用
什么是大容量注射剂生产工艺？
大家是否输过液？
常见的大容量注射液包装形式
玻瓶
塑料瓶
输液袋
大容量注射剂生产工艺流程
药液配制
物料准备
中间体 检测
包材准备 或吹制
包装入库
灯检
容器 密封性
药液过滤
灌装 及密封
灭菌
物料准备
依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域
药液配制
浓配法、稀配法，常用于大容量注射剂
小容量注射剂生产设备 灌封设备(药物制剂设备课件)
灌封设备
药液如何被装进安瓿？
安瓿灌封机
熔封是安瓿封口的最佳方式
安瓿灌封机的基本结构
送瓶机构
灌装机构
拉丝封口机构
送瓶机构基本原理 送瓶机构原理示意图
灌装量的一般要求
20版《中国药典》-《注射剂》
灌注机构基本原理
灌注机构原理示意图
拉丝封口机构基本原理
送瓶机构原理示意图
拉丝封口过程示意
运行至封口工位
加热熔融瓶业岗位的应用
药品
化学试剂
化妆品
小结
安瓿熔封工艺是小容量注射液 灌装工艺中非常具有代表性的 工艺步骤
思考题
如果灌装药液时流速过大，药滴飞溅， 在熔封的过程中有可能出现什么现象？
药液如何被装进安瓿？
安瓿灌封机
熔封是安瓿封口的最佳方式
安瓿灌封机的基本结构
送瓶机构
灌装机构
拉丝封口机构
送瓶机构基本原理 送瓶机构原理示意图
灌装量的一般要求
20版《中国药典》-《注射剂》
灌注机构基本原理
灌注机构原理示意图
拉丝封口机构基本原理
送瓶机构原理示意图
拉丝封口过程示意
运行至封口工位
加热熔融瓶业岗位的应用
药品
化学试剂
化妆品
小结
安瓿熔封工艺是小容量注射液 灌装工艺中非常具有代表性的 工艺步骤
思考题
如果灌装药液时流速过大，药滴飞溅， 在熔封的过程中有可能出现什么现象？
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•
如下图所示为行列式超声波洗瓶机。
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
（二）西林瓶烘干设备
•
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后
的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。
•
其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机
构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。
（1）水平传动型超声波洗瓶机
CHXP 300超声波洗瓶 机
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头
• 当计量螺杆 转动时，即可将 粉剂通过落粉头 下部的开口定量 地加到玻璃瓶中。
• 为使粉剂加 料均匀，料斗内 还有一搅拌桨， 连续反向旋转以 疏松药粉。
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第八章
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
学习目标
知识目标
☆熟悉注射剂的概 念及特点
☆熟悉注射剂相关 的基本理论知识
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
能力目标 ☆能操作注射剂的常
见设备，会进行设备 清洁、维护保养
☆熟悉注射剂设备的
电加热丝、托架（隔板）、风机、可调
挡风板等组成。
•
箱体前后开门，并有测温点、进
风口和指示灯等，
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
• 1.电机； • 2.风机； • 3.保温层； • 4.风量调节板； • 5.托架； • 6.进风口；
7.挡风板； 8.电热丝； 9.排风口； • 10.排风调节 板； • 11.温度计
1.输瓶转盘；2.旋转主盘； 3.刷瓶机构；4.翻瓶轨道； 5.机架；6.水气系统； 7.机械传动系统； 8.电气控制系统
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
3 12
7
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
2. 超声波洗瓶机 • 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、
乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及 清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。 • 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清 洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化 等优点。 • 按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机 分为单一型和综合型。 • 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声 波洗瓶机又分为水平传动型和行列式传动型。
1.送瓶机构； 2.冲洗机构； 3.出瓶机构； 4.床身； 5.主传动系统； 6.清洗装置； 7.电气控制系统；8. 水气系统
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
（2）行列式传动型超声波洗瓶
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂
直和水平平面内运动。
生产。 • 有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。 • 热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气
对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过 滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合 GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高 于外界空气压力使外界空气不能侵入。
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
内温度降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工 作，打开洁净室一侧的前门，出瓶，转入下道 工序。
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
第四节 粉针剂生产设备
（2）隧道式灭菌干燥机
• 特点 • A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小
瓶输出是连续进行的，自动化程度高。 • B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量
• （1）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于盛装一次性使用
的粉针注射剂。 • 其规格有3、7、10、25ml
注射剂生产设备介绍(PPT30页)
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第四节 粉针剂生产设备
（一）西林瓶洗瓶机
1．毛刷洗瓶机
通过设备上设置的 毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的 。 主要结构见右图。
1.
螺杆分装机
•
原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到
定量分装的目的。
•
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空
系统等附属设备，使用，但速度较慢。
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第四节 粉针剂生产设备
（三）粉针分装设备
•
粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量
分装在经过灭菌干燥的玻璃瓶内，并盖紧胶塞
密封。
•
粉剂分装机按其结构型式可分为气流
分装机和螺杆分装机。
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第四节 粉针剂生产设备
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第四节 粉针剂生产设备
柜式电热烘箱工作原理
• 玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。 • 从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。 • 通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃ ，
保持1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。 • 停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱
基本构件和工作原理
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第四节 粉针剂生产设备
无菌分装粉针剂生产工艺设备
粉针剂生产设备联动线工艺流程图
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第四节 粉针剂生产设备
• 粉针剂用抗生素玻璃瓶（西 林瓶）
• 目前由于制造方法不同有 两种类型：一是管制抗生素玻 璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。 这两种玻璃瓶都已列入国家标 准。
菌和无热原。
•
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一
种是柜式，另一种是隧道式。
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第四节 粉针剂生产设备
（1）柜式电热烘箱
•
柜式电热烘箱一般应用在小量粉
针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于
铝盖或胶塞的灭菌干燥。
•
主要由不锈钢板制成的保温箱体、