临床试验人员培训制度

临床试验人员培训制度

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威海市立医院

药物临床试验机构

临床试验人员培训制度

一、目的

为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。

二、范围

适用于本机构所有参与临床试验的人员。

三、内容

1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。

2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。

3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。

4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进

行专题授课培训。

5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。

6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。

7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。

8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。

四、参考资料

1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01

2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06

3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004

五、工作表格

1.《年度培训计划表》（文件编号：JG-form-012-1.0）

2.《机构人员外出培训申请表》（文件编号：JG-form-013-1.0）

3.《机构人员外出培训登记表》（文件编号：JG-form-014-1.0）

4.《培训签到表》（文件编号：JG-form-016-1.0）