板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查

实训十一板蓝根颗粒溶化性和粒度的检查

一、实训目的

1.掌握中药制剂溶化性检查的一般操作步骤和技能。

2.掌握中药制剂粒度检查（筛分法）的一般操作步骤和技能。

二、检验依据

1. 板蓝根颗粒药品标准 [《中国药典》2005年版（一部）正文部分487页]

【处方】板蓝根 1400g

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I C）

［粒度］除另有规定外，照粒度测定法（附录XI B第二法双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。

［溶化性］取供试品1袋（多剂量包装取10g）加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。

2. 粒度测定法［《中国药典》2005年版（一部）附录XI B第二法双筛分法］

三、检验原理

本品为板蓝根加工制成的颗粒，为了保证药品的质量，最大程度的发挥其疗效，《中国药典》制剂通则中要求检查颗粒剂的溶化性和粒度，从而对本品进行质量控制。

四、仪器与用具

天平（感量0. 1g或0.01g）、药筛（一号筛和五号筛，并备有筛盖和密合的接受容器，用前应干燥）、250ml烧杯、玻璃棒等。

五、实验步骤和内容

（一）溶化性检查

1.准备热水。

2. 取板蓝根颗粒1袋，将其内容物置250ml烧杯中。

3. 加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察现象。

4. 记录观察到的板蓝根颗粒溶化现象。

（二）粒度检查

1. 取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器。

2. 取板蓝根颗粒5袋，称定其内容物重量，置上层药筛（一号筛）内，盖好上盖。

3. 保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。

4. 取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末，称定重量。

5.记录与计算

（1）记录实验环境的相对湿度及每次称量数据（取三位有效数字）。

（2）计算粒度分布的比例（%）

比例（%）＝（未通过一号筛和通过五号筛的颗粒和粉末的总重量）/供试品重量×100％

【操作要点】

①溶化性检查时，热水温度按《中国药典》凡例中规定应为70~80℃。

②粒度检查时，需要板蓝根颗粒5袋，取样时应遵循“随机、均匀”的原则，从多个中包装内中抽取5袋颗粒作为样品。

③筛动时速度不宜太快，否则由于粉末运动速度太快，可筛过的粉末来不及与筛网接触而混于不可筛过粉末之中而影响结果。

④振动力度要适度，要既能使药粉跳动运动增强，有效地增加粉末间距，筛孔得到充分暴露，有利于筛选，又能防止粒径较长颗粒通过筛网，减少操作误差。

⑤筛动时间不宜过长。若筛动时间长、振动力大，颗粒间互相撞击破碎，也可引起误差。

六、检验结论

根据实验记录和计算结果，填写检验报告，对本品溶化性和粒度检查做出结论。

七、实训思考

试分析颗粒剂制备过程中哪些因素影响其溶化性和粒度，如果出现溶化性或粒度不符合规定，如何解决？

八、实训测试

板蓝根颗粒溶化性和粒度检查实训测试表（百分计）