改善中药颗粒剂溶化性的几点措施

改善中药颗粒剂溶化性的几点措施

中药颗粒剂是在汤剂、糖浆剂基础上发展起来的现代剂型, 既保持了汤剂原有的特色, 又克服了汤剂临时调制、不便贮存和携带的缺点, 临床上颇受广大病患者欢迎[1]。颗粒剂在生产过程中, 其溶化性是一个重要的质量控制点,如果操作过程处理不当, 就会在成品检验中发现焦屑, 从而影响产品质量。我们根据在中药提取车间多年的工作经验, 结合具体的生产情况,总结出以下几点解决颗粒剂溶化性问题的措施供同行们参考。

1措施

1. 1 做好中药材的前处理工作: 药厂从药材站购进的原料药多为统货, 统货药材只经过了粗略的加工,大多不能直接投料。因此, 原药材进厂后必须要根据其特性分别进行前处理, 清洗, 浸润, 并切成厚薄不一的中药饮片, 然后低温干燥,按中药炮制规范进行炮制加工。药材经过前处理要达到这样的目的: 除去附着在原药材表面的灰尘、泥土以及容易脱落的腺毛和木栓组织等杂质[2]。

1. 2 改进多功能提取罐的初滤功能: 煎煮药材的多功能提取罐的底盖以及抽滤器上有两道滤网。煎煮完药材并按工艺规定的时间保温后, 用真空系统把药液抽取到储存罐中。在抽取药液时, 两道滤网对药液进行两次过滤。这就要求操作人员在每批次产品抽滤前, 首先要检查滤网是否完整,有否破损。一旦出现有破损, 应立即调换新的滤网。为了增加滤网的过滤功能, 可以根据生产的产品不同而使用不同规格的滤网。1. 3增强药液沉淀或离心效果: 当提取液浓缩至一定的浓度时, 可对其进行自然静置沉淀,除去一些水不溶性的杂质。当药液置于沉淀罐沉淀时, 一定要摸索出药液的最佳沉淀时间, 让其沉淀效果最佳, 并且不影响其产品品质。条件许可的厂家亦可采用大型离心机,对抽滤后的药液,直接进行离心, 吸取其上清液,将其浓缩成一定相对密度的浸膏。

1. 4 加强对浓缩操作人员的技能要求: 待药液沉淀完全后,才可吸取其上清液进行浓缩收膏。浓缩收膏时,要加强对操作人员的技能要求。在抽取药液之前,先要检查减压浓缩罐是否清洗干净,密闭性如何,减压效率怎样等。在操作时要注意先开真空系统,待负压升至0. 05 M Pa以上后,方能打开药液阀进料。开蒸气时要从底部至上部, 而且加热管不得露出液面, 以防局部温度太高,产生焦屑。

2 讨论

2. 1 煎煮药材时, 有的药材含淀粉量较大, 如芡实等; 有的细小种子类药材,如车前子等,煎煮时最好用孔眼较大的滤布预先包扎成小袋子,以防淀粉等成分太多导致整个药液乳化,在后续生产过程中产生焦屑,影响产品的质量与产量。

2. 2 根据工艺要求对药液进行处理、精制, 如可以醇沉的药液,最好用一定浓度的乙醇醇沉 1 次, 这样可以去除一些杂质以及无用的大分子成分; 不能醇沉的药液,可趁热放出, 静置沉淀。但在沉淀时不能放置太久,以免发酵影响产品品质。

参考文献:

[ 1 ]曹春林.中药药剂学[ M ] .上海: 上海科学技术出版社, 1993.

[ 2 ]叶定江. 中药炮制学[ M ] . 上海: 上海科学技术出版社, 1997.