货架寿命验证方案

脊柱骨水泥货架寿命验证方案

编号：VER-S01-006a版本号：00 NO.and Version

目录

Table of Contents

1.目的 (3)

2.范围 (3)

3.人员与职责 (3)

4.验证用设备或检具 (3)

5.老化试验 (3)

5.1老化条件 (4)

5.1.1 实时老化条件 (4)

5.1.2 加速老化条件 (4)

6.测试产品信息 (4)

6.1样品概述 (4)

6.2包装方式 (5)

6.3测试样品的选择 (5)

7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量 (7)

8.数据分析 (11)

9.结论 (11)

10.参考标准及资料 (11)

11.版本历史12

1.目的

建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。

2.范围

适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。

3.人员与职责

4.验证用设备或检具

5.老化试验

脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。为了

确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。实时老化研究进行至产品的货架寿命。

验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。

5.1老化条件

测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。

5.1.1实时老化条件

实时储存温度T RT=25±2℃

实时贮存时间RT =3×365=1095天

实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。

5.1.2加速老化条件

加速老化温度T AA=45℃

加速老化湿度：45%

老化因子Q10=2.0

加速老化时间设置为：

AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10]

=1095/2.0[(45-25)/10]

=273.76

≈274天

根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化

时间有下表的对应关系：

6.测试产品信息

6.1样品概述

脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。

粉体含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡，而聚甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的过氧化苯甲酰。

液体组分中含有甲基丙烯酸甲酯单体和N，N-二甲基对甲苯胺，而甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的稳定剂对苯二酚。

产品加速老化试验的温度的设置主要受限于产品中的某一类或某几类组分的最高耐受温度。在脊柱骨水泥产品中，粉体组分中的过氧化苯甲酰活性较高，在其乐木格等发表的《过氧化苯甲酰的热分解研究》一文中，过氧化苯甲酰在80℃后开始分解。过氧化苯甲酰在脊柱骨水泥产品中，作为引发剂，当粉体和液体混合时，过氧化苯甲酰和和N，N-二甲基对甲苯胺作为引发体系，可以在室温下引发甲基丙烯酸甲酯的聚合。因此，过氧化苯甲酰对于骨水泥产品的使用性能至关重要。

为保证在加速老化试验中，产品的有效性，加速老化试验的温度选择应低于80℃。同时考虑一定的安全系数，设定加速老化温度为45℃。

6.2包装方式

脊柱骨水泥粉体组分的容器材料为聚丙烯，聚丙烯的塑料容器的无菌包装材料为Tyvek 袋，Tyvek牌号为1059B。由于粉体组分对于高湿度的环境比较敏感，因此在灭菌后，环氧乙烷残留量满足要求后，再将粉体组分用铝箔袋进行密封，保证产品在运输，存储过程中，避免环境中的湿度过高所引起的性能下降。

液体组分容器材质为玻璃，玻璃经拉丝封口后，密封于吸塑盒内，吸塑盒的材质为PETG6763，吸塑盒的盖材为Tyvek，Tyvek牌号为1073B。

包装方式总结如下表：

6.3测试样品的选择

脊柱骨水泥产品有两个规格型号，ARS0110和ARS0120。这两个规格型号的产品的

异同点比较如下：

通过上述表格的比较，ARS0110和ARS0120两个规格型号的产品在产品配方，储存条件以及包装方式上完全一致。由于两个规格型号的产品在装量上的差异性，而引起了产品的单位负载以及暴露时间的差异性，考虑这两方面的差异性，加速老化试验及实时老化试验的样品选择认为是ARS0120更具有代表性，其试验结果能够代表ARS0110的产品。

7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量

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测试阶段及数量需求

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8.数据分析

除定性测试只需记录测试结果外，其他各项记录测试值，并求平均值和极差。

各阶段的测试结果与零时刻的数据需进行对比分析。

9.结论

所有实测结果应满足接受标准的要求；

与零时刻的数据进行对比，各老化时期的结果应无明显差异。

满足以上两点，则可确定产品的有效期为3年。

10.参考标准及资料

1.无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

2.

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11.版本历史

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