血液相容主要检测指标

血液相容性的评价项目主要包括血液学、补体系统、血小板、血栓形成和凝血，其中不同种类材料或(和)器械的侧重点略有不同。血液学主要检测白细胞计数及活化、溶血、网织红细胞计数和外周血细胞活化特异性释放物；补体系统的评价包括血清总补体溶血活性(CH50)检测以及补体活化后部分生物学分子的检测；血小板评价包括血小板带附/集聚、血小板计数、模板出血时间、p-选择素、血小板活化标记、血小板微粒、同位素Inlll标记残存血小板伽玛成像。血栓形成主要检测闭塞百分率、流速降低、血栓重量分析、扫描电镜观察、血栓成分的标志抗体，植人器械同时还要检测末端组织病理学；凝血主要评价部分凝血酶时间、特异性凝血因子、纤维蛋白肤A、D-二聚体、凝血酶原片段及凝血酶-抗凝血酶，植人器械同时还要检测纤维蛋白(原)降解产物生成等。

目前国内应用评价医用生物材料血液相容性的试验, 在内容和水平上都符合国际标准和国家标准提出的要求, 与欧、美、日等国采用的试验方法大致相同, 都处在同一技术水平。我国评价机构、实验室通常选择评价血液相容性的方法有( 1) 体内末梢静脉血栓形成试验; ( 2) 动态凝血试验; ( 3) 体外凝血酶原时间试验; ( 4) 体外血小板粘附试验; ( 5) 溶血试验; ( 6) 血液保存试验等几种, 这些体内、外试验方法基本上能较好地评价与血液相互接触的医疗器械的血液相容性的优劣。

血小板在防止出血和在血栓形成中起着关键作用，因此在测定血液与器械相互作用中，对血小板、血小板功能和血小板释放产物的评价是一个重要的方面。血小板试验包括血小板定量测定以及血小板结构与功能的分析，目前常做的评价有血小板数、血小板聚集、血细胞粘附、血小板激活、模板出血时间、血小板功能分析等，大多为体外试验。