药品类易制毒化学品管理办法

药品类易制毒化学品管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药品类易制毒化学品管理，规范药品类易制毒化学品生产、经营、购买等行为，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）及有关药品管理法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称药品类易制毒化学品，是指《条例》附表所列的麦角酸、麦角胺、麦角新碱及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，包括所列物质可能存在的盐类及其单方制剂。

第三条本办法适用于药品类易制毒化学品的生产、经营、购买、监督管理等活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品的生产、经营和购买等活动的监督管理工作。

第二章生产、经营许可

第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当经药品监督管理局部门批准。未经批准的单位和个人不得从事药品类易制毒化学品的生产、经营活动。

第六条申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件1）；

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；

（四）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责

及相互关系、部门负责人）；

（五）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品工艺设备平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（七）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。受理的，30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内进行审查，作出行政许可决定。作出准予许可决定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（样式见附件2）；作出不予许可决定的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《药品类易制毒化学品生产许可批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《药品类易制毒化学品生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本“生产范围”项中标注“药品类易制毒化学品”，在副本“生产范围”项中标注药品名称。

第八条药品类易制毒化学品及其复方制剂不得委托生产。

境内企业不得接受境外厂商委托生产药品类易制毒化学品及其复方制剂。

第九条申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定。对具有药品类易制毒化学品原料药经营经历的企业，在审批中予以优先考虑。

第十条国家食品药品监督管理局委托各省、自治区、直辖市药品监督管理部门具体办理药品类易制毒化学品原料药经营企业审批事项。申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：

（一）药品类易制毒化学品经营申请表（见附件1）；

（二）加盖企业公章的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》

复印件；

（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

（四）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

（六）企业及其工作人员无毒品犯罪记录的声明。

第十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。受理的，30日内完成现场检查，并作出行政许可决定。作出准予许可决定的，在《药品经营许可证》经营范围内标注“药品类易制毒化学品原料药”，并报国家食品药品监督管理局备案。作出不予许可决定的，应当书面说明理由。

第十二条药品类易制毒化学品单方制剂和小包装药品类易制毒化学品由全国性批发企业和区域性批发企业经销，无须办理经营许可。其中小包装药品类易制毒化学品由全国性批发企业统一收购。

第三章购买许可

第十三条国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。

第十四条《购用证明》发放范围：

（一）经批准生产含药品类易制毒化学品单、复方制剂的药品生产企业。

（二）使用药品类易制毒化学品的兽药、化工原料等生产企业。

（三）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位。

（四）具有药品类易制毒化学品经营资格的企业。

（五）取得药品类易制毒化学品出口许可证的外贸企业。

《购用证明》发放范围不包括使用药品类易制毒化学品作为保健食品和食品添加剂的企业。

第十五条购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规

定，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，除填报“购买药品类易制毒化学品申请表”（见附件3）、法人委托书及经办人身份证明文件外，根据不同情况应当同时报送以下资料。

药品生产企业或具有药品类易制毒化学品经营资格的企业应当报送以下资料：

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

（二）药品批准证明文件复印件（药品经营企业或药品生产企业用于科研的除外）；

（三）《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件；

（四）国内购货合同复印件及用量计算依据；

（五）上次购买药品类易制毒化学品增值税发票复印件（首次除外）和购买药品使用情况；

教学科研单位和非药品生产企业应当报送以下资料：

（一）使用单位资质证明文件复印件；

（二）用途证明材料；

（三）企业法人出具的申报资料真实性以及确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函；

（四）上次购买药品类易制毒化学品增值税发票复印件（首次除外）和购买药品使用情况；

（五）其中，兽药生产企业还应当提供兽药批准证明文件复印件和主管部门同意申购的文件；

（六）用量计算依据。

外贸出口企业应当报送以下资料：

（一）出示易制毒化学品出口准许证，并提供复印件；

（二）上次购买产品和出口情况证明材料。

以上复印件应当加盖申请单位的公章。

第十六条设区的市级药品监督管理部门应当在收到申请5日内，对申报资料进行审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日