iso13485CE技术文件控制程序
CE技术文件控制程序(ISO13485)
1.0目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序, 确保产品符合MDD 93/42/EEC 的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理3.0职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3. 3 研发部负责CE产品技术文件的归档保存.4.0程序4.1 CE技术文件应包括：产品介绍，基本要求检查表，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究产品测试，物兼容性测试报告，临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用)，符合性声明。
4.2 CE文件要求4.2.1产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等。
4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用) 的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单。
4.2.3 风险分析报告依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等。
4.2.5 临床前研究————产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN10993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。
4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料。
4.2.8 包装合格验证（如适用）按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。
产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。
过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。
并报公司总经理。
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。
方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
ISO13485文件控制程序程序(含表格).docx
文件控制程序程序对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。
2 2国适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件工3职责本程序由办公室负责实施与管理。
4工作程序4.1 文件的分类本企业文件分为二级。
a、第一级文件：质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。
4.2 文件的编号a、第一级文件编号方法：质量手册为：XX∕QB01-O-D注“一口一口”为从0.1开始的潦水号。
例：质量手册编号为：XX/QB01-0.1-8.5程序文件为：XX/PS01-□□注“一口一口”为从0.1开始的潦水号。
例：文件控制程序编号为：XX/PS01-4.2.3管理职责编号为：XX/PS01-5.0-5.5b、第二级文件编号方法：XX∕PM02-□注“一口”为01开始的流水号。
例：进货检验规程编号为：XX/PM02-01c、外来文件沿用原编号。
d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。
例：文件控制程序中的记录表格为：42..3-014.2.3-02……e、文件版本采用A∕0,N1.……4.3 文件的编号与审批4.3.1 质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2 程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。
4.3.3 第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。
4.4 文件的发放与回收办公室制定“文件发放清单”和“受控文件清单（内、外部”’报管理者代表批准后，指定更印份数，加盖“受控”章统一发放，并在发放文件上注明发放号。
文件领用或回收均应填写“文件发放回收记录”，领用或回收人均应签全名和日期。
4.5 文件的更改文件更改时应填写“文件更改单”。
经原审批部门批准后更改，并填写“文件更改记录二更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。
4.6 文件的管理a、当文件丢失、严也破损或其他情况需玳新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO13485设计开发控制程序
ISO13485设计开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。
2范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：2003标准、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC欧盟指令、ISO14971：2000等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
iso13485文件控制程序
4.8.7质量治理部岁尾清理作废的文件，填写《作废文件烧毁确认单》，经各文件归口治理部分确认后烧毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的辨认
本公司的外来文件界定为：
a)国度、行业正式宣布的司法、律例、标准、规范；
b)顾客和其他相干方供给的有关的文件材料。
d)其他质量文件的编号
各部分编制的用于指导质量治理体系有效运行的其他质量文件，如功课指导书、各类治理方法以及部分本能机能分派、岗亭描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部分代号—年号—文件次序号
个中：EIWI表示为本公司质量治理体系第三层次指导文件；部分代号表示为文件编写部分的代号，具体规定见4.2.2条目；年号，两位，表示为编写年份；文件次序号，即按昔时形成文件的次序编号，位数按最短长度确信，如0~9，一位；10~99，两位等。
4.5.2文件领用
a)文件的应用人在领用文件时，应当查对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b)因破旧而从新领用的新文件，分发号不变，并收回相干旧文件。
c)因损掉而补发的文件，应赐与新的分发号，并注明损掉的文件分发号无效，质量治理部作好响应发放签收记录。
4.6文件的更换
4.6.1.文件归口治理部辨论认文件更换的需求，关于需更换的文件，指定合适人员更换文件。
g)医疗体系营销中间：代号为SC
h)精确诊治事业部：代号为ET
i)数字化病院事业部：代号为EH
j)安检设备事业部：代号为SI
k)质量治理部：代号为QM
4.2.3.记录表样的编号
a)关于法度榜样文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
符合性声明控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
符合性声明控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。
2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。
3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。
3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。
4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。
f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC 的有关描述。
g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。
h)授权发布人的姓名、职务和签字。
4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。
4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。
4.4符合性声明陈述文件的保存。
4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。
4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。
以备国家主管当局检查。
5、相关文件5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。
ISO13485CE标志产品分类控制程序
CE标志产品分类控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。
4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。
4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。
7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
ce技术文件控制程序
发放号：受控状态：修订记录1.目的ISO 13485 和 MDD94/42/EEC 的要求，对 CE 技术文件实施管理，确保产品符合 ISO 13485 和 MDD94/42/EEC 的要求。
2.适用范围适用于产品技术文件的编制、修改、分发、保管等的管理。
3.职责3.1 设计部负责组织产品技术文件的编制或修改/更新工作。
3.2 质量部负责产品技术文件的分发。
3.3 管理者代表负责将最新版本的产品技术文件传递给欧盟授权代表。
4.工作程序4.1 产品技术文件应包括： 4.1.1 产品介绍； 4.1.2 基本要求检查表； 4.1.3 产品风险管理表； 4.1.4 产品综合描述； 4.1.5 临床前研究报告； 4.1.6 生物兼容性测试报告； 4.1.7 临床评估或临床资料汇编； 4.1.8 包装验证；4.1.9 标签和语言使用说明书；4.1.10 生产工艺流程图（可与产品综合描述结合）； 4.1.11 灭菌验证； 4.1.12 符合性声明。
4.2 产品介绍应包括： 4.2.1 制造商信息； 4.2.2 产品名称； 4.2.3 产品介绍； 4.2.4 产品预期用途； 4.2.5 产品分类；4.2.6 国际通用医疗器械产品代码 UMDNS ； 4.2.7 合格评定途径； 4.2.8 产品规格型号。
4.3 基本要求检查表应包括：.1 引用标准；4.3.2 按 MDD93/42/EEC 的要求编制基本要求检查表，确认产品的安全及有效。
4.4 产品风险管理报告，参找 ISO 14971 风险管理标准实施风险管理： 4.4.1 产品预期用途和识别与器械安全有关的性能指数； 4.4.2 识别危害；4.4.3 估计每个危害的风险； 4.4.4 风险评估； 4.4.5 风险控制措施； 4.4.6 执行风险措施； 4.4.7 剩余风险分析； 4.4.8 风险/利益对比分析；4.4.9 执行风险控制措施中产生的新风险； 4.4.10 完成所有风险分析； 4.4.11 剩余风险可以接受。
iso13485生物兼容性试验控制程序3
iso13485生物兼容性试验控制程序31、目的为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。
2、范畴本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的治理职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。
3、职责3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的预备工作。
3.2质检部负责送样测试和编制、储存生物兼容性测试报告。
4、操纵程序4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的差不多原则对产品进行分类。
4.2试验项目的确定4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。
4.2.2按接触时刻分类：使用时刻在24h以内，为短期接触。
4.3差不多评判试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。
4.4取样送检质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品托付法定的实验部门进行试验。
4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行生物学评判。
4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归档储存，其储存期限为最后一批产品出厂后五年。
5、有关文件5.1医疗器械生物学评判第1部分：试验选择指南EN30993-1。
5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233. 2。
6、有关记录6.1细胞毒性试验；6.2致敏性试验；6.3皮内刺激性试验；6.4急性毒性试验；6.5溶血性试验；6.6生物兼容性测试报告。
文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
文件控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3 本公司质量管理体系文件分为：a) 管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b) 技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。
对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4．9公司对外来文件进行识别控制分发。
行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求.本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分类.4.2分类的依据:4。
2。
1 使用时间a）“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期"：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2 创伤性:a)非创伤;b）通过孔径创伤;c)外科创伤;d)植入创伤。
4.2。
3 使用部位：a）中央循环系统;b)中枢神经系统；c）其它地方.4。
2.4能量供应:a)无源；b）有源。
4。
3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1—18条规则进行分类:一般分为四类,即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
4。
4产品分类原则4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4。
4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类.4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4。
4。
4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4。
5分类程序：4.5。
1 技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。
4。
5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存.4。
5。
3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
ISO13485-2022文件控制程序
01 发放范围首发行/ / / 文件控制程序编制/日期审核/日期批准/日期文件编号QA-OP-001版本01 修改次数0 生效日期2022 年02 月01 日页码第1页，共9页受控状态受控页码第2页，共9页为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2022 idt ISO13485:2022 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
本程序合用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.1 质管部3.1.1 负责质量管理体系文件(以下简称体系文件)的管理和控制。
3.1.2 按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件合用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3 组织维护文件编码规则，并对质量手册，程叙文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4 负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2 各部门负责人3.2.1 根据文件的合用性，组织本部门的相关程叙文件和三级文件的制定、修订或者补充，以及组织对相关程叙文件和三级文件进行审核。
3.2.2 负责安排对本部门合用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3 生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.1 文件的分类4.1.1 质量手册；4.1.2 程叙文件；4.1.3 医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部份外来文件)；页码第3页，共9页4.1.3.1 医疗器械文档应包括以下内容：a. 医疗器械的概述、预期用途 /预期目的和标记，包括所有的使用说明；b. 医疗器械文档规范；c. 创造、包装、贮存、处理和经销的规范或者程序；d. 测量和监视程序；4.1.3.1.1 医疗器械文档规范，可包括：a) 合用的国家、行业标准(可列出合用标准清单)；b) 合用的法律、法规(可列出合用法律、法规清单)；c) 产品技术要求/产品标准。
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深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.
CE技术文件控制程序
文件编号：LH-QP-30
版本：V 1.0
制定部门：技术部
制定日期：2012-02-25
生效日期：2012-03-01
编制审核批准
潘海
文件编号：LH-QP-30页码第 2 页共 5 页文件变更记录
序号更改原因更改内容更改后
版本更改人/日期
1 新编制全部V1.0 潘海/2012-2-25
文件编号：LH-QP-30页码第 3 页共 5 页
1 目的
本程序规定了CE认证所要求的技术文件的控制办法，确保CE技术文件的适宜性、充分性和有效性。
2 适用范围
本程序适用于本公司CE技术文件的管理和控制。
3 职责
3.1 技术部负责本公司CE技术文件的收集、分类编号、登记、标识、发放、整理、存档、保管和控制。
3.2 各部门负责对本部门所使用的CE技术文件进行管理。
4 工作程序
4.1 CE技术文件的分类
CE技术文件包括发下七个方面的内容：
a)公司和产品简介；
b)产品的规格叙述；
c)设计之主要档案内容；
d)风险分析及评估；
e)测试报告及临床诊断资料；
f)文件设计的管制；
g)产品申请的声明宣言。
4.2 文件的审核和批准
CE技术文件的编制、审核、批准权限按《文件控制程序》文件中的要求执行。
4.3 文件编号的管理与控制
CE技术文件编号的管理与控制按《文件控制程序》文件中的要求执行。
4.4 文件的管理和控制
文件编号：LH-QP-30页码第 4 页共 5 页4.4.1CE技术文件的编制
CE技术文件的编制按如下要求编制：
a)公司和产品简介由行政部组织人员编制；
b)产品的规格叙述由技术部组织人员编制；
c)设计之主要档案内容由技术部组织人员编制；
d)风险分析及评估由技术部编制；
e)测试报告及临床诊断资料由品保部组织人员编制；
f)文件设计的管制由品保部组织人员编制；
g)产品申请的声明宣言由行政部或销售部组织人员编制。
4.4.2文件的更改
CE技术文件一般情况不得随意修改，如确需修改，则须由原编制人同意，原批准人或岗位再批准后执行修改。
文件更改后再按规定要求进行批准。
4.5 文件的保管
4.5.1 CE技术文件的受控文本由行政部统一归档保存。
并由专业人员将其翻译成英文等欧盟认可的语言。
4.5.2 CE技术文件的受控文本，由持有人负责保管。
文件持有人应爱护文件，保持文件清晰，不允许在文件上涂改、乱写乱画。
4.5.3 CE技术文件须妥善保管，在需要时提交认证机构或公告机构。
4.5.4 任何人不得私自复印和向外出借CE技术文件。
若需要，须向行政部提出申请并经管理者代表批准后方可。
4.5.5 CE技术文件持有者调离本公司时，必须向行政部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。
4.5.6技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。
4.6 文件的作废
文件编号：LH-QP-30页码第 5 页共 5 页4.6.1 作废的文件，由行政部文件管理员统一销毁或归档处理其纸质文件，同时在《文件更改申请单》中记录。
4.6.2已作废的纸质文件，如有保存价值，总经办文件管理员需加盖红色“作废”印章并予以统一集中保管。
5 支持性文件及记录
5.1 《CE技术文件清单》。