医疗器械采购和质量验收及使用管理制度

医疗器械采购和质量验收管理制度

一、购进医疗器械应根据医院库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。

二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量

条款的处理措施，分清质量责任。

三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合

法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经

营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法

资格的有效证明文件，存挡。

购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产

企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。

从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身

份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生

和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书

后方可选购。

四、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在

验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。

五、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外，还应对照产品

检验报告检查，符合要求后方可入库。

六、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。

七、验收中发现不合格产品应拒绝入库，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。