ISO体系基础知识(new)

促进公开讨论，分享知识和经验；
授权人员确定绩效制约因素并大胆地采取积极主动措施； 认可和奖赏员工的贡献、学识、和改进； 能够对照个人目标进行绩效的自我评价； 进行调查以评估人员的满意度，沟通结构并采取适当的措施
4、过程方法
只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理 解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结 果。质量管理体系是由相互关联的过程组成。理解体系是如何 产生结果的，能够使组织优化其体系和绩效。
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
加拿大: 加拿大健康部规定: 进入加拿大市场的医疗器械企业的质量管理体系必须符合ISO 13485要求;
同时满足加拿大医疗器械法规附加要求, 即CMDCAS认证.
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
日本: 日本药事法规PAL(2005年4月生效)规定: 医疗器械企业必须通过基于ISO 13485:2003的J-GMP检查 即带有日本附加法规要求的ISO 13485:2003 *日本药事法规PAL新版2014年11月生效
ISO体系基础知识
什么是ISO
ISO是 International Organization For Standization之缩写,即国
际标准化组织。
ISO组织创建于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。 ISO组织由世界各国（共117个国家）标准机构为会员组成，成立的目 的为制定与发行国际标准。 ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看） 做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
公司现有管理体系
ISO9001:2015质量管理体系 ISO14001:2015环境管理体系 ISO45001:2018职业健康安全管理体系
ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的
要求 IECQ QC080000:2017有害物质过程管理体系
管理体系简介
现代企业管理系 统发展趋势
跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；
将改进考虑因素融入新的或变更的产品、服务和过程开发之中； 认可和奖赏改进。
6、循证决策
基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产 生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、 和数据的分析可导致决策更加客观和可信。 确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标； 使相关人员获得所需的所有数据；
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
中国:
YY/T 0287 – 1996 <<质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求>>
YY/T 0287 - 2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> MEDICAL DEVICES – QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – REQUIREMENTS FOR REGULAROTY PURPOSES (ISO 13485:2003 IDT)
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
•ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices;
•29个国家参加: 欧洲17国及美, 日, 加, 澳, 中, 韩, 南非等主 要医疗器械生产及消费国 ; •18个观察国: 以色列, 捷克, 新加坡, 智利, 阿根廷, 香港等
质量管理体系的目的
顾客的要求
目
质 量 管 理 体 系
证实
有能力稳定的提供
产品
满足
法律法规要求 组织自身要求
的
增强
顾客满意
ISO9001结构
4.质量管理体系与方法
4.1 理解组织及 其环境
7/8 支持与运行
客户满意
Plan
客户要求
Do
5 领导作用 9 绩效评估
6 策划
质量管理体系 结果
Act
4.2 理解相关方需求 和期望
1996年 发行第一版, 包括: • ISO 13485:1996 QUALITY SYSTEMS-MEDICAL DEVICE- PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO9001 • ISO 13488:1996 QUALITY SYSTEMS-MEDICAL DEVICES-PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO9002
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
2003年 发行第二版, 包括:
• ISO 13485:2003 MEDICAL DEVICES- QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS-REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 • ISO/TR 14969:2004 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMSMEDICAL DEVICES-GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 应用指南 备注: ISO 14971:2012 MEDICAL DEVICE – APPLICATION T OF RISK MANAGEMENT MEDICAL DEVICE 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2016年发行第三版
确保数据和信息足够准确、可靠和安全；
确保人员有能力分析和评价所需的数据； 依据证据、权衡经验和直觉进行决策并采取措施。
7、关系管理
为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方） 的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织 的绩效影响最佳时，才能更可能实现持续成功。对供方及合 作伙伴的关系网的管理是尤为重要的。 确定有关的相关方及其与组织的关系； 确定并对优先考虑需要管理的相关方的关系； 收集并与有关的相关方共享信息、专业知识和资源； 适当时，测量绩效并向相关方提供绩效反馈，以增强改进的 主动性； 与供方、合作伙伴及其他相关方确定合作开发和改进活动； 鼓励和认可供方与合作伙伴的改进和绩效。
Check
10 改进
产品与服务
七项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与
4、过程方法
5注焦点
质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客； 理解顾客当前和未来的需求和期望； 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； 在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持，以满足顾客的需求 和期望； 测量和监视顾客满意并采取适当的措施； 针对有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适当的期望，确定并采取措 施； 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
决不同企业、不同产品应对有害物质管理要求（包
括欧盟要求）的多样性。
公司ISO体系文件架构
表明意向及达到此目的 的策略及方法
描述整个公司各个职能之间 相互联系的那些活动的途径， 说明由谁负责执行什么 及什么情况下执行程序 只描述如何做，详细说明 如何执行某些工作 证明以按文件执行 工作的证据
一阶
管理 手册
二阶
程序文件
三阶 四阶
管理办法/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案
小片断让你了解什么是质量管理体系
小片断让你了解什么是质量管理体系
小片断让你了解什么是质量管理体系
ISO9000介绍
1.什么是ISO9000族标准 ISO
国际标准 化组织 推荐性 国家标准 代号 标准顺序号
9000
族
标准
与质量管理有 关的一组标准
2、领导作用
各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环 境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的 积极参与，能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以 实现其目标。
在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针、和过程进行沟通； 在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平以及道德的行为模式； 创建诚信和正直的文化； 鼓励全组织对质量的承诺；
ISO 13485 制定及颁布的背景,发展历史
欧盟: •已将ISO13485:2003 转换为欧洲协调标准; •符合ISO13485:2003则表明该企业符合欧盟三大医疗器械指令中相关质量 管理体系要求. 1): AIMDD 有源植入性医疗器械 90/385/EC ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES 2): MDD医疗器械指令 93/42/EC CONCERNING MEDICAL DEVICE 3): IVDD体外诊断器械指令 98/79/EC IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
规定体系的目标和实现这些目标所需的过程； 确定管理过程的职责、权限和义务； 了解组织的能力，并在行动前确定资源的约束条件； 确定过程相互依赖的关系，并分析每个过程的变更对整个体系的影响； 将过程及其相互关系作为体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量 目标。 确保获得运行和改进过程以及监视、分析和评价整个体系绩效所需的信息； 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。
5、改进
成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水 平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重 要的。 促进在组织的所有层级建立改进目标； 对各层级员工在如何应用基本工具和方法方面进行培训，以实现 改进目标； 确保员工有能力成功的筹划和完成改进项目； 开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目；