骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang

表 1 表面粗糙度
单位：μm
ຫໍສະໝຸດ Baidu
产品部位
外表面
表面粗糙度（Ra 值）
抛光处理表面 其余处理表面
≤1.6 ≤3.2
2.3 尺寸
外固定架组件的重要尺寸应符合表 2~表 4 的规定。
表2
其余 ≤3.2 ≤6.3
组件型号 WA01 WD12
单位：mm
直径Φ 3、5、8 3、5、8
极限偏差 0
-0.2
表4 单位：mm
2. 性能指标 2.1 材料 连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定 的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造； 连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提示性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架 适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助 件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能 外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度 根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合 金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能 外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象； 调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度 在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的 骨断端的相对位移不大于 1mm。