骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang
骨科外固定架技术审评规范()
骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
例如：头颈固定架、骨外固定器等。
（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。
为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。
但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。
1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。
（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。
骨科外固定支架产品技术要求北京中安泰华科技
骨科外固定支架适应范围：通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1．产品型号规格及划分说明1.1 产品型号示例产品组件如包含多种材料以主要材料为材料代号命名依据。
1.2型号规格骨科外固定支架规格型号详见附录A；1.3产品的结构及说明骨科外固定支架是由组合式/环式及其配套手术器械组成。
其中组合式骨科外固定由多用固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、90°支柱、30°支柱、直支柱、多孔固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆、横向骨搬运组成；其中环式骨科外固定支架是由全环、半环、U环、C环、Ω环、螺纹杆、S型螺纹杆、带孔螺纹杆、外螺纹连接管、直型连接片、弧型连接片、L型连接片、内螺纹连接套、外螺纹立柱、内螺纹立柱、内螺纹扁柱、外螺纹扁柱、内螺纹方柱、外螺纹方柱、十字连接片、支撑杆、关节器、万向关节器、螺杆关节器、内螺纹关节器、十字铰链、内螺纹铰链、外螺纹铰链、复杂铰链、三角铰链、提拉铰链、万向延长器、快装万向延长器、延长器、调节螺母、六角螺母、高帽螺母、单槽夹针螺钉、单孔夹针螺钉、双头夹针螺钉、标准卡片、六角螺钉、保护套筒、垫片、弹簧、立柱衬套、1/3环、杆管关节器、横向调节器、固定针、夹针螺钉、腕关节支架、下肢支架、直型支架、骨延长支架、T型支架组成，环式骨科外固定支架常用构型又分为：I（1-2）、Ⅱ（1-3）、Ⅲ（1-3）、Ⅳ（1-5）、Ⅴ（1-2）、Ⅵ（1-5）、Ⅶ（1-3）、Ⅷ（1-2）、Ⅸ（1-4）、Ⅹ（1-4）、Ⅺ（1-4）、Ⅻ（1-2）、XIII（1-3）、XIV（1-4）、XV（1-3）型49种；配套手术器械是由六角扳手、开口扳手、T型扳手、保护钻套、复位扳手、固定夹定位器、钻头限位器、L型套筒扳手、截骨器、拉紧器、折弯器、钻头、剪断钳、测量尺、骨锤、开路器、导向器等部件组成。
组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩
组合式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。
ZH01ZH02ZH03ZH04ZH05ZH06ZH07ZH08ZH09ZH10ZH11ZH12ZH13ZH14ZH15ZH16图示11.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。
表5 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.6 耐腐蚀性能组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。
一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen
一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。
1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。
YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。
表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。
2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。
提示性标记应完整清晰（如有）。
2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。
2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。
2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。
骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2021年修订)(Word最新版)
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2021年修订）通过整理的骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2021年修订）相关文档，渴望对大家有所扶植，感谢观看！附件1 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2021年修订）本指导原则旨在为申请人进行骨科外固定支架注册申报供应技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评供应技术参考。
本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充溢和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以接受，但是须要供应具体的探讨资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下运用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类书目》中依据其次类医疗器械管理的骨科外固定支架。
本指导原则不包含与其配套运用的金属骨针产品。
本指导原则不包含矫形用外固定支架。
矫形用外固定支架及骨融合术后协助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。
二、技术审查要点（一）产品名称要求骨科外固定支架应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可接受相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
例如：一体式骨科外固定支架、组合式骨科外固定支架等。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。
依据交付状态可分为非无菌形式供应和无菌形式供应两种。
一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。
外固定支架使用说明
外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。
外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。
外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。
二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。
2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。
3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。
三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。
2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。
3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。
4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。
5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。
四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。
2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。
3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。
4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。
五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。
2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。
外固定支架使用说明
外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。
外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。
二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。
外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。
三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。
2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。
3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。
四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。
2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。
3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。
4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。
5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。
五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。
2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。
3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。
4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。
六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。
2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。
3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。
以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。
骨科外固定支架产品技术要求中安泰华
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1．产品型号规格及划分说明1.1. 产品的结构及说明骨科外固定支架是由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半环框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。
1.2产品型号规格示例骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付方式提供，除灭菌方式之外其他产品性能要求一致，规格型号详见附录A。
1.3骨科外固定支架的材料分别选用不锈钢、铝合金、碳纤维，其中不锈钢选用符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的06Cr17Ni12Mo2、30Cr13、40Cr13材料；铝合金选用符合GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12材料。
2. 性能指标2.1 外观产品表面应光滑、洁净，应无毛刺、锋棱、附着物、凹痕及裂纹等缺陷。
2.2 尺寸骨科外固定支架部件主要尺寸应符合附录A 表1～表17的规定要求。
2.3金属部件表面粗糙度表面粗糙度应符合表1的要求。
表1表面粗糙度(Ra) 单位：μm2.4 使用性能骨科外固定支架各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如。
锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 耐腐蚀性能骨科外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性能应满足YY/T0149-2006中《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》“沸水试验法”B 级（有腐蚀痕迹经擦试即可除去）的要求。
2.6 硬度骨科外固定支架主要部件（杆、夹、框）处理后,硬度为铝合金：HV10≥80；不锈钢：HV10≥200。
2.7 无菌骨科外固定支架分为无菌和非无菌交付状态，以无菌状态交付时，产品应无菌。
产品采用伽马射线灭菌。
2.8 力学及配合性能施加在外固定系统上的静压力达到300N并持续30S以上，卸载后，外固定系统上两个骨断端的相对位移不大于1mm。
yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求
yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求
外固定支架专用的要求可能包括以下几个方面：
1. 材料要求：外固定支架一般由金属材料制成，常见的材料有不锈钢、钛合金等。
材料应具有耐腐蚀、高强度、刚性好等特点。
2. 结构要求：外固定支架的结构设计应当符合相关标准和规范要求，能够提供足够的稳定性和支撑力。
支架的结构应相对简单，易于装配和拆卸。
3. 尺寸要求：外固定支架的尺寸应根据应用实际情况进行设计。
支架的大小应适中，能够轻松固定患者所需固定的部位。
4. 舒适性要求：外固定支架在使用过程中应能够提供足够的舒适感，减轻对患者的不适。
支架的边缘应光滑，不应刺激皮肤。
5. 卫生要求：外固定支架应易于清洁，并能耐受常见的消毒剂。
支架的设计应便于清洁和消毒，以保持良好的卫生状态。
这些是外固定支架专用的一些基本要求，具体要求可能还与不同的应用场景相关。
在选择和使用外固定支架时，应当参考相关的标准和规范，并遵循医疗机构的指导。
骨科外固定支架产品技术要求航天natong
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。
1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。
1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。
产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。
1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。
2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。
2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。
表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。
2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。
2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。
固定支架技术要求规范
固定支架技术要求规范固定支架是钢结构工程中常用的一种支撑装置，用于固定和支撑构件或结构的安装和施工过程中。
为了保证工程的质量和安全性，在使用固定支架时需要遵守一些技术要求规范。
1.材料要求：固定支架的材料应选用优质的钢材，例如低合金高强度钢或碳素结构钢。
材料的抗拉强度和屈服强度应符合规定标准，并经过质量合格认证。
2.结构设计要求：固定支架的设计应符合相关设计规范和标准，如钢结构设计规范，建筑设计规范等。
设计应考虑支撑的荷载、变形和稳定性，并采用适当的结构形式和连接方式，确保支架的强度和刚度。
3.焊接要求：固定支架的组装和焊接应符合相关规范和标准，如《焊接工艺规程》。
焊接的材料、工艺参数和操作要求应进行认真控制和记录，确保焊缝质量良好，焊接强度符合要求。
4.安装要求：固定支架的安装应符合安全操作规范。
在安装过程中，应遵循合理的施工顺序，确保支架的稳定性和安全性。
支撑点应设置在合适的位置，避免产生过大变形，使支撑点上的荷载分布均匀。
5.检验和验收要求：固定支架的检验和验收应符合相关规范和标准。
应严格按照设计要求进行质量检验，包括焊缝质量、尺寸偏差、支架的垂直度和水平度等。
验收时应出具相应的质量证明文件，并确保工程质量符合相关要求。
6.防腐要求：固定支架在使用过程中容易受到腐蚀的影响，因此应采取相应的防腐措施。
常用的防腐方法包括喷涂防腐漆、热浸镀锌等。
防腐层的厚度和质量应符合相关标准，确保支架的耐腐蚀性能。
7.维护和维修要求：固定支架在使用过程中可能会出现损坏或磨损，所以应定期进行维护和维修工作。
维修包括对焊缝的修补、更换损坏的部件等。
维护和维修工作应符合相关规范，确保支架的使用寿命和安全性。
总之，固定支架技术要求规范的目的是确保工程质量和安全性。
在使用过程中需要严格遵守相关规范和标准，并通过质量检验和验收来确保支架的质量。
同时，还需要进行合适的防腐和维护措施，延长支架的使用寿命，并及时进行维修工作，确保支架的安全可靠性。
骨外固定器产品技术要求fy
骨外固定器
组成：
骨外固定器系统由螺纹杆、内螺纹连接片、万向节、延长套、三分之二环、全环、半环、U型环、杆夹头、连接板、L型连接板、调节母、套管、单向关节器、十字连接片、外螺纹连接片、骨针夹头、针座、可调连接杆Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ、万向支架、弹簧、垫片、螺母、连接螺钉组成。
适用范围：产品主要通过与骨针配套，供四肢骨或骨盆骨折等外固定用。
2.1 材料
不锈钢材料06Cr18Ni11Ti、05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9、022Cr19Ni10、
06Cr19Ni10的化学成分应符合 GB/T 1220-2007的规定，铝合金材料6061的化学成分应符合 GB/T 3191-2010的规定。
2.2螺纹杆的力学性能见表2。
表2
2.3结构强度
产品组装成型后在300N轴向压力作用下，持续30秒，卸载后，两夹头相对位移量应不大于1mm。
2.4 使用性能
各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。
2.5 外观
2.5.1 骨外固定器主要铝制件表面应进行阳极化处理。
2.5.2 骨外固定器组件表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
2.6 尺寸
骨外固定器组件的尺寸应符合附录A的规定。
2.7 耐腐蚀性能
外固定器的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的要求。
2.8 表面粗糙度
骨外固定器的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度单位为微米。
yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求
yy∕t 0508-2009 外固定支架专用要求摘要：1.标准概述2.标准主要内容3.支架的结构要求4.支架的材料要求5.支架的尺寸要求6.支架的制造和装配要求7.支架的检验要求8.支架的使用和维护要求正文：yy∕t 0508-2009 是一项关于外固定支架专用要求的标准。
本标准主要规定了外固定支架的设计、制造、装配、检验和使用等方面的具体要求，以保证支架的安全、稳定和可靠性。
首先，本标准概述了外固定支架的概念、用途和基本要求。
外固定支架是一种用于支撑和固定设备或结构的装置，广泛应用于建筑、机械、电力、化工等行业。
在使用外固定支架时，应确保其结构、材料、尺寸、制造和装配等方面满足本标准的要求。
其次，本标准详细阐述了支架的结构要求。
支架的结构应简单、合理、牢固，能够承受设计载荷和在使用过程中可能产生的各种应力。
同时，支架的结构设计应便于制造、装配、检验和维护。
接着，本标准对支架的材料要求进行了明确规定。
支架的材料应具有足够的强度、韧性和耐腐蚀性，以确保支架在使用过程中的安全和可靠性。
此外，材料应易于加工、成型和焊接，以满足制造和装配的要求。
在尺寸方面，本标准规定了支架的尺寸应满足设计要求，并能够确保设备或结构的稳定和安全。
同时，支架的尺寸设计应考虑使用环境的因素，如温度、湿度等。
制造和装配是支架质量的关键环节。
本标准对支架的制造和装配过程进行了详细规定，包括加工、焊接、装配、检验等各个环节。
制造和装配应严格按照设计图纸和相关标准进行，以确保支架的质量和性能。
在支架的检验方面，本标准规定了支架应进行出厂检验和现场检验。
出厂检验包括检验支架的尺寸、形状、表面质量、材料等，现场检验则主要检验支架的安装质量和使用性能。
最后，本标准对支架的使用和维护要求进行了明确。
使用支架时，应按照设计要求进行安装，并定期进行检查和维护。
维护主要包括清洁、润滑、紧固、更换等，以确保支架的安全、稳定和可靠性。
骨科外固定支架产品技术要求deyida
骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。
1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。
表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。
表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。
组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。
2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。
2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。
2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。
表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。
2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。
2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。
表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。
骨科外固定支架产品技术要求航天natong
骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。
由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。
本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。
1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。
常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。
不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。
钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。
生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。
选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。
2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。
支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。
支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。
支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。
3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。
常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。
阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。
喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。
涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。
4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。
力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。
支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。
生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。
耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。
组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202041124组合式骨科外固定支架1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号划分产品代号外固定支架代号 创伤系统代号 厂名代号 1.2产品结构1.2.1 组合式骨科外固定支架产品型号组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆（管）夹、杆杆（管管）夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。
根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X 与WGC28X 、上肢典型型号WGC27X 。
具体型号划分及组成见表1。
表1 组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成1.2.2 组合式骨科外固定支架: WGC23X下肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图1 组合式骨科外固定支架I型型号：WGC23X-I型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图2 组合式骨科外固定支架II型型号：WGC23X-II型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接支柱（30°） 3-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接杆(直型) 图3 组合式骨科外固定支架Ⅲ型型号：WGC23X-Ⅲ型1-针杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-杆杆夹Ⅳ型 4-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接支柱（30°）图4 组合式骨科外固定支架IV型型号：WGC23X-IV型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图5 组合式骨科外固定支架Ⅴ型型号：WGC23X-Ⅴ型1-针杆夹Ⅳ型 2-踝关节固定器图6 组合式骨科外固定支架Ⅵ型型号：WGC23X-Ⅵ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图7 组合式骨科外固定支架Ⅶ型型号：WGC23X-Ⅶ型1-连接支柱（30°） 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接杆(直型) 4-杆杆夹Ⅳ型图8 组合式骨科外固定支架Ⅷ型型号：WGC23X-Ⅷ型1-针杆夹Ⅳ型 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接支柱（30°） 4-连接杆(直型)5-杆杆夹Ⅳ型 6-膝关节固定器图9 组合式骨科外固定支架Ⅸ型型号：WGC23X-Ⅸ型1.2.3 组合式骨科外固定支架: WGC27X上肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图10 组合式骨科外固定支架Ⅹ型型号：WGC27X-Ⅹ型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图11 组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型型号：WGC27X-ⅩⅠ型1-多孔夹针块Ⅱ型 2-杆杆夹Ⅳ型 3-连接杆(直型) 4-针杆夹Ⅳ型图12 组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型型号：WGC27X-ⅩⅡ型1-针杆夹Ⅳ型 2-腕关节固定器图13 组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型型号：WGC27X-ⅩⅢ型1-肘关节固定器 2-针杆夹Ⅳ型图14 组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型型号：WGC27X-ⅩⅣ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型图15 组合式骨科外固定支ⅩⅤ架型型号：WGC27X-ⅩⅤ型1-多孔夹针块Ⅰ型 2-连接支柱（30°） 3-杆杆夹Ⅳ型 4-连接杆(直型) 图16 组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型型号：WGC27X-ⅩⅥ型1.2.4 组合式骨科外固定支架: WGC28X下肢典型性结构1-连接杆(直型) 2-杆杆夹II型 3-多孔夹针块Ⅰ型 4-连接支柱（30°）图17 组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型型号：WGC28X-ⅩⅧ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅵ型 3-杆杆夹Ⅱ型图18 组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型型号：WGC28X-ⅩⅩ型1-横向骨搬移（大）图19 组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型型号：WGC28X-ⅩⅩⅢ型1.3 组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。
固定支架技术要求规范
固定支架技术要求规范固定支架技术是一种常用于建筑、桥梁和其他工程结构的支撑技术。
它能够提供稳定的支撑和支持，使得结构能够承受外部荷载和力的作用。
为了确保固定支架技术的安全和有效性，有一系列的技术要求和规范需要遵守。
本文将从固定支架的设计、安装、材料选择和维护等方面，详细介绍固定支架技术的要求规范。
一、设计要求固定支架的设计是确保其安全和稳定性的关键。
设计要求包括以下几个方面：1.要根据实际工程情况进行合理的荷载计算和分析，确保支架能够承受工程所需要的荷载。
2.要根据支架的使用环境和要求，选择合适的材料，确保支架具备足够的强度和稳定性。
3.要进行支架的结构设计，包括支撑点的布置、支架构件的尺寸等，确保支架能够满足实际工程的要求。
4.要考虑支架的变形和位移控制，避免因变形和位移导致结构的不稳定和损坏。
二、安装要求固定支架的安装是确保其正确使用的关键。
安装要求包括以下几个方面：1.要根据设计要求进行支架的安装，包括支架的布置、固定和固定点的位置等。
2.要确保支架的安装位置正确、牢固可靠，防止支架的移位和松动。
3.要进行支架的预紧，确保支架的受力均匀和合理。
4.要根据支架的使用要求进行后续的调整和维护，确保支架能够持续地提供支撑和支持。
三、材料选择要求固定支架的材料选择是确保其性能和耐久性的关键。
材料选择要求包括以下几个方面：1.要选择具有足够强度和刚性的材料，能够承受工程所需要的荷载和力的作用。
2.要选择耐腐蚀和耐久的材料，能够在恶劣环境下长期使用。
3.要注意材料的可靠性和可检测性，确保材料的质量和性能符合要求。
四、维护要求固定支架的维护是确保其继续有效使用的关键。
1.要进行定期的检查和维护，包括支架的松动、变形和位移等情况的检测和处理。
2.要及时处理支架的故障和损坏，确保支架能够继续提供稳定的支撑和支持。
3.要记录支架的使用情况和维护情况，包括维护的时间、方式和结果等，以备后续参考和分析。
综上所述，固定支架技术的要求规范包括设计要求、安装要求、材料选择要求和维护要求等方面。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2. 性能指标 2.1 材料 连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定 的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造； 连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提ห้องสมุดไป่ตู้性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架 适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助 件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能 外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度 根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合 金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能 外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象； 调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度 在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的 骨断端的相对位移不大于 1mm。
表 1 表面粗糙度
单位：μm
产品部位
外表面
表面粗糙度（Ra 值）
抛光处理表面 其余处理表面
≤1.6 ≤3.2
2.3 尺寸
外固定架组件的重要尺寸应符合表 2~表 4 的规定。
表2
其余 ≤3.2 ≤6.3
组件型号 WA01 WD12
单位：mm
直径Φ 3、5、8 3、5、8
极限偏差 0
-0.2
表4 单位：mm