洁净层流车验证方案

洁净层流车系统验证方案

起草/日期：__________________

审核/日期：__________________

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目录

1、验证目的 (3)

2、验证范围 (3)

3、验证对象描述 (3)

4、验证符合标准 (3)

4.1液氮供应商确认 (3)

4.2液氮储存设备资质确认 (3)

4.3系统气密性 (3)

4.4标识—— (3)

4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。

4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。

5、验证工作准备 (4)

5.1验证人员准备： (4)

5.2验证文件和规程准备： (4)

5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)

5.4 验证时间计划 (5)

6.验证实施方案 (5)

6.1供应商质量审计 (5)

6.2安装再确认 (5)

6.3 运行再确认 (5)

6.4性能确认 (6)

6.4.1成分检验报告 (6)

6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)

6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)

6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)

6.4.5细菌内毒素检测 (7)

7、偏差及变更控制管理 (8)

8、验证结果评估 (8)

9、参考资料 (8)

10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)

10、验证记录 (8)

1、验证目的

通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。

2、验证范围

对无菌转移层流车进行设计确认，安装确认，运行确认和性能验证；层流车包括用于转运空桶的T001层流车，转运分装后物料的T002，转运胶塞的T003层流车。

3、验证对象描述

1008车间层流车，用于物料转移过程的无菌保障。

T001层流车用于和干热灭菌烘箱对接，和T003对接接收胶塞，向分装区转移铝桶和胶塞，转移能力为2桶/车，设计要求为顶部层流，底部回风，洁净度达到A级洁净区标准；设置高效过滤器检漏口；可升降式台面，升降机构侧置；物料进出位置采用电动升降门；配置风速监测、在线粒子监测、压差监测，数据打印和存贮功能；设置两个手套操作工位；框架为不锈钢，封闭材料为透明PC板；密闭式蓄电池供电，单次充电后续电时间大于3小时。

T002层流车用于和分装隔离以及轧盖隔离对接，把分装后的料桶由分装区无菌转移到轧盖区。其基本配置和T001相同。

T003用于和湿热灭菌柜对接，从湿热灭菌柜中取出胶塞，再和T001对接，完成胶塞和铝桶的组装。其基本配置和T001、T002相同。

4、验证符合标准

4.1设计确认

——主要配置和尺寸设计，满足URS要求。

4.2安装确认

——制作质量优良，无影响运行性能的制造缺陷。

4.3运行确认

——洁净车充电、移动、对接、环境状态监测等主要项目运行可靠。

4.4性能验证

洁净度指标符合2010版GMP的A级洁净区标准：

项目风速

m/s 微粒

个/m3

浮游菌

cfu/ m3

沉降菌φ90

cfu/4h

表面

微生物

cfu/碟

压差

Pa

A级标准0.36-0.54 3520(0.5μm) ≤1 ≤1 ≤1 ≥5

20(5μm)

气流组织符合单向流流型。

5、验证工作准备

5.1验证人员准备：

5.1.1组长：陈雷

组员：贾志强、徐松、杨勇、潘春晓、QC、洁净区相关人员、动力操作人员等。

5.1.2验证小组职责分工：

组长：

负责本验证的日常工作、验证方案的起草、组织实施验证、完成验证报告等。

组员：

徐松：负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价；负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告；贾志强、杨勇、QC洁净区人员等：实施验证并收集验证资料、数据，协助完成验证报告等。

潘春晓：负责协调整个验证工作的进度、日常工作和验证资料的整理。

动力操作人员：按照验证方案进行现场确认和纠正。

5.2验证文件和规程准备：

文件编号文件名称

SOP4209-02 尘埃粒子及沉降菌监测标准操作程序（洁净区粒子，微生物的监测规程）

SOP31008-04 变更控制管理程序

SOP3104-04 偏差事故处理程序

在进行验证前，应对验证组成员进行验证方案和上述规程的再培训。

5.3计量器具、检验仪器的确认：

确认本验证中所使用的计量器具、检验仪器，均在有效的校验期限内，能满足本次验证的要求。

仪器名称型号生产厂家校验日期备注

激光粒子计数器

浮游菌采样器FKC-Ⅲ苏州苏净

培养箱BMJ-160C 上海博讯