第十一章 食品安全性毒理学评价

1993年5月卫生部食品卫生监督检验所发布了《食品功能毒理学评价程 序和检验方法(试行)》，该标准规定了评价食品保健作用的统一程序和 检验方法，为保健食品的管理提供科学依据。
1995年8月17日发布了中华人民共和国国家标准《农药登记毒理学试验 方法》(toxicological test methods of resticides for registration)
第十一章 食品安全性毒理学 评价
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应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评 价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂 (包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资 源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术 保证，为我们正确评价和控制食品容器和包 装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备 用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全 性提供了可靠的操作方法。
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三、食品的安全性评价（assessment on food safty） 定义：
对食品中存在的潜在危害进行评价的 科学过程，称为食品安全性评价 (assessment on food safty)。
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食品安全性评价技术发展经历了从观察到科 Nhomakorabea学分析的转变，包括：
①剂量反应； ②分析化学及其在食品上的应用； ③靶物质预测试验（动物研究）； ④微生物学的应用。 另外还要进行危险评价和应用统计学。应用
根据目前我国的具体情况制定一个统一的食品安全性 毒理学评价程序，将有利于推动此项工作的开展，也 便于将批次的结果进行比较，醉着科学技术和事业的 发展此程序将不断得到修改完善。
为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评 价程序和各项试验方法。
为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及 其它有害物质的允许含量标准等提供毒理学依据
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二、我国制定《食品安全性毒理学评 价程序》的背景
卫生行政执法和处罚以法律法规为准绳，而毒理学安全性评价 则是裁决的基础。1999年欧洲四国发生了二口恶 英(dioxin)食物 污染事件，包括我国在内的许多国家作出拒绝进口可疑污染食 品的决定，即是以毒理学安全性评价资料为依据作出的裁决。 尽管世界各国由于政治、经济、历史、文化传统的差异，所寻 求的安全性和对毒理学安全性评价的要求会有所不同，各国根 据各自不同时期的任务和存在的问题来制订相应的卫生法律法 规进行管理，但对化学毒物进行安全性评价却是各国相应的卫 生法律法规中的基本要求。
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三、我国食品安全性毒理学评价程序 的主要内容
评价程序的适用范围 进行毒理学试验前有关资料的收集 不同阶段的毒理学实验项目
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（一）评价程序的适用范围
我国的《我国食品安全性毒理学评价程序和 方法》适用于评价食品生产、加工、保藏、 运输和销售过程中使用的化学物质、生物物 质、物理因素以及在这些过程中产生和污染 的有害物质及食品中的其他有害物质的安全 性
1995年10月30日公布了《中华人民共和国食品卫生法》，此法第五章为 “食品卫生标准和管理办法的制订”。
1999年3月制定了关于健康相关产品的审批工作程序，把《中华人民共 和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、 《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法 规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、 消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品列为健康相关产品。
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第一节 概念
一、食品安全（food Safty） 定义：
一种化学物质在规定的使用方式和用 量条件下，对人体健康不产生任何损害， 即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对 接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及 后代产生潜在的危害
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二、食品安全性(Food Safety) 定义：
一种相对的、实用意义上的安全概念， 是指在一定接触水平下，伴随的危险 度很低，或其危险度水平在社会所能 接受的范围之内的相对安全概念
毒理学试验进行从现象到作用机理的具体阐 述；应用统计学进行剂量效应的人体危险评 估。
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第二节 我国食品安全性毒理学 评价
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一、制定《食品安全性毒理学评价程 序》的意义
《食品安全性毒理学评价程序》的实施为制定食品卫 生标准及对新产品上市前安全性评价提供了科学依据。
为了保障广大消费者的健康，对于直接和间接用于食 品的化学物质进行安全性评价时一项极为重要的任务。
世界各国对化学物质进行毒理学安全性评价均以人类使用相对 安全为前提。要知道，绝对的安全是不可能存在的，评价的依 据是人类或社会能够接受的安全性。我国对不同物质进行毒理 学安全性评价中，对安全性的要求是指中华人民共和国法律法 规允许下的安全，指我国社会发展到现今阶段所能接受的危险 度水平。
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五六十年代 ：对食品、药品等曾作过初 步的法律规定，但此后一段时间进展缓 慢甚至停滞不前
80年代以后 ：随着改革开放、国民经 济和社会的发展，制订化学物质安全性 评价体系和立法管理取得了突破性的进 展
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我国实施的主要有关法律法规
1983年公布《食品安全性毒理学评价程序(试行)》，1985年经过修订， 正式公布为[(85)卫防字第78号文件]在全国范围内实施。
1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》 (toxicologicalproceduresOfsafetyevaluationforpesticides)
适用于评价食品添加剂（包括营养强化剂）、 食品新资源及其成分、新资源食品、保健食 品（营养素补充剂）、辐照食品、食品容器 与包装材料、农药残留等的安全性评价
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二、进行毒理学试验前有关资料的收集 在对待评价物质进行毒理学试验前，必
需尽可能的收集器相关资料，以预测其 毒性并为毒理学实验设计提供参考
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（三）不同阶段的毒理学评价试验的 项目
第一阶段：急性毒性试验：它是一次性 投较大剂量后观察动物的变化，观察期 大约为１周，从而判定动物的致死量 （ＬＤ）和半致死量（ＬＤ５０）。半致 死量是指实验动物死亡一半的投药量。 如果投药量大于5000mg/kg，无死亡， 可认为该品毒性较低，无需做致死量精 确测定。